Monoterapia TAR-200 de Johnson & Johnson obține o supraviețuire ridicată fără boli de peste 80 la sută în NMIBC papilar cu risc ridicat BCG

Urmăriți Drugslib pe

Las Vegas, 26 aprilie 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) au anunțat astăzi primele rezultate din cohorta 4 a studiului de la Sunrise-1 din faza 2B-1 care evaluează TAR-200-un sistem de eliberare a gemcitabinei intravesicale-pentru pacienții cu anumite tipuri de cancer bladder. Aceste primele rezultate arată promisiunea TAR-200 la această populație de pacienți, cu mai mult de o rată de supraviețuire fără boală (DFS) fără 80 la sută, fără a fi nevoie de reinducție și 94 la sută dintre pacienți capabili să își păstreze vezica. Rata de conservare ridicată a DFS și vezicii urinare combinate cu profilul de siguranță bine tolerat la acești pacienți cu Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Răspunsuri, cancerul de vezicii urinare non-musculare cu risc ridicat (HR-NMIBC) cu o boală papilară (TA sau T1), care arată potențialul TAR-200 ca o alternativă sensibilă la chirurgie. Aceste rezultate au fost prezentate în studiile clinice care se schimbă în paradigmă în sesiunea plenară de urologie la reuniunea anuală a Asociației Urologice Americane din 2025 (AUA). M.D., doctorat, Febu, șeful uro-oncologiei la Spitalul Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spania și autor de prezentare. „Pe măsură ce continuăm să monitorizăm pacienții prin nota de 12 luni și nu numai, accentul nostru rămâne pe evaluarea eficacității pe termen lung a TAR-200 în menținerea supraviețuirii fără boli și îmbunătățirea rezultatelor pentru această populație de pacienți cu risc ridicat.”

„Îndepărtarea chirurgicală a vezicii urinare a fost mult timp standardul de îngrijire pentru pacienții care suferă de BCG-neresponsabil HR-NMIBC cu boală papilară, o procedură de modificare a vieții care are un impact drastic asupra calității vieții unui pacient”, a declarat Christopher Cutie, M.D., vicepreședinte, liderul zonei bolii, cancerul vezicii urinare, Johnson și Johnson Innovativ Medicine. “These results demonstrate that TAR-200 can be a meaningful alternative to surgery that is both effective and well-tolerated while preserving the bladder.”

First results of this interim analysis from Cohort 4 of the SunRISe-1 study demonstrated 85.3 percent and 81.1 percent DFS rates at six and nine months, respectively, in patients with BCG-unresponsive, HR-NMIBC with papillary-only disease Tratat cu monoterapie TAR-200. Aceste rate ridicate de DFS sunt încurajatoare în special, având în vedere riscul semnificativ de reapariție la această populație.2 În rândul pacienților cu boală TA și T1 de grad înalt, ratele DFS au rămas constant puternice-85,7 la sută și 84,7 la sută la șase luni și, respectiv, 82,1 la sută și 79,4 la sută la nouă luni. DF-urile puternice de pe ambele subtipuri-în ciuda adâncimilor lor diferite de invazie-prezintă potențialul TAR-200 de a oferi o penetrare a țesuturilor susținute. În special, 94,2 la sută dintre pacienți au evitat cistectomia radicală la o monitorizare mediană de 12,8 luni. Rata timpurie fără progresie și de supraviețuire totală de 95,6 la sută și 98 la sută, respectiv, la nouă luni, sunt liniștitoare, deoarece evoluția bolii sau decesul au fost extrem de neobișnuite în rândul pacienților tratați cu TAR-200.1, în timp ce datele DFS de 12 luni nu sunt încă mature, aceste constatări preliminare arată că administrarea de gemcitabină care poate oferi un control de gemcitabine. Aceste rezultate susțin o evaluare continuă în studiul în curs de în desfășurare a Sunrise-5 în faza 3 (NCT06211764), comparând TAR-200 cu chimioterapie la pacienții cu HR-NMIBC pre-pretratat cu BCG, papilar, doar papilar

Printre cei 52 de pacienți înscriși, profilul de siguranță al monoterapiei TAR-200 a fost în concordanță cu studiile anterioare, fără a fi observate noi semnale de siguranță. Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament (TRAE) au fost de grad scăzut și s-au rezolvat rapid, cu o durată mediană de 3,7 săptămâni. TRA -urile comune au inclus disurie (40,4 la sută), pollakiuria (30,8 la sută) și urgență (26,9 la sută). Gradul ≥3 TRAE a apărut la 13,5 la sută dintre pacienți, cel mai frecvent dureri ale vezicii urinare (3,8 la sută). Trei pacienți (5,8 la sută) au prezentat TRA -uri grave și doar patru (7,7 la sută) au întrerupt tratamentul din cauza TRAES. Nu au fost raportate decese legate de tratament.1

cancerul vezicii urinare se situează printre primele zece cele mai frecvente tipuri de cancer din întreaga lume, afectând aproape un milion de oameni în fiecare an.3 În ciuda progreselor, standardul de îngrijire a rămas în mare parte neschimbat timp de peste 40 de ani, lăsând pacienții cu opțiuni de tratament limitate dacă terapia inițială BCG nu funcționează. cancer.

TAR-200 este introdus direct în vezică de către un profesionist din domeniul sănătății într-o scurtă procedură ambulatorie, fără a fi nevoie de anestezie. Proiectat pentru a rămâne în vezică, nu interferează cu activitățile zilnice și oferă o eliberare susținută de tratament pe parcursul zilei. Până în prezent, TAR-200 a fost plasat de peste 10.000 de ori ca parte a programului clinic Sunrise.

despre TAR-200 TAR-200 este un sistem de eliberare a gemcitabinelor intravesicale investigative. În ianuarie 2025, Johnson & Johnson au anunțat inițierea unei noi cereri de droguri cu FDA pentru TAR-200 în cadrul programului de revizuire a oncologiei în timp real (RTOR). În decembrie 2023, FDA a acordat desemnarea terapiei de descoperire (BTD) la TAR-200 pentru tratamentul pacienților adulți cu BCG-nerespondenți HR-NMIBC cu CSI care sunt neeligibile sau au ales să nu fie suferiți de cistectomie radicală. Siguranța și eficacitatea TAR-200 sunt evaluate în studiile din faza 2 și faza 3 la pacienții cu MIBC în răsăritul soarelui-4 și NMIBC în răsăritul soarelui-1, răsărit-3 și răsărit-5.

About SunRISe-1, Cohort 4SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to suferă cistectomie radicală. Cohorta 4 înscrie în mod specific pacienții cu boală doar papilară, tratându-i cu monoterapie TAR-200. Punctul final principal al cohortei 4 este rata de supraviețuire fără boală (DFS) la 12 luni. Punctele finale secundare cheie includeau siguranță și tolerabilitate.

despre cancerul vezicii urinare neconvazive cu risc ridicat cu risc ridicat, cancer vezicii urinare invazive cu risc ridicat este un tip de cancer de vezică neinvazivă, care este mai probabil să reapară sau să se răspândească dincolo de căptușeala canceroului bladderului, numit Urotelium, și să progreseze până la căptușeala Bladder Bladder în comparație NMIBC.5,6 HR-NMIBC constituie 15-44 la sută dintre pacienții cu NMIBC și se caracterizează printr-o dimensiune mare de tumoră de înaltă calitate, prezența multiplelor tumori și cistectomie radicală cis.7 este recomandată în prezent pentru pacienții cu NMIBC care nu reușesc terapia BCG, cu peste 90 la sută, a dat peste 90 la sută de supraviețuire a cancerului, dacă este efectuată înainte de progresie musculo-invazivă. pacienți, mulți pot să nu fie sau improprii să sufere cistectomie radicală.10 Ratele mari de recurență și progresie pot reprezenta morbiditate și suferință semnificativă pentru acești pacienți.3,6

despre Johnson & Johnson la Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne permite să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, unde tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru al soluțiilor de asistență medicală astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și a avea un impact profund asupra sănătății pentru umanitate. Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmați -ne la @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. și Janssen Scientific Affairs, LLC sunt Johnson & Johnson Companie. În Legea privată de reformă a litigiilor private private din 1995 privind dezvoltarea produsului și beneficiile potențiale și impactul tratamentului TAR-200. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale ale evenimentelor viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau cunoscute sau necunoscute riscuri sau incertitudini se materializează, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de la așteptările și proiecțiile Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și obținerea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de fabricație și întârzieri; concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări pentru brevete; eficacitatea produsului sau problemele de siguranță care duc la rechemări ale produselor sau la acțiuni de reglementare; modificări ale comportamentului și modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale de asistență medicală; și tendințele către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății. O altă listă și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al lui Johnson & Johnson privind formularul 10-K, inclusiv în secțiunile din titluri „Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective” și „Factorii de risc 1A. Copii ale acestor înregistrări sunt disponibile online la http://www.sec.gov, http://www.jnj.com sau la cererea de la Johnson & Johnson. Niciunul dintre Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC NOR NOR Johnson & Johnson nu se ocupă de actualizarea oricărei declarații de avans, ca urmare a informațiilor sau a evenimentelor sau dezvoltărilor viitoare.

note de subsol *dr. Guerrero-Ramos a oferit servicii de consultanță, consultanță și vorbire Johnson & Johnson; El nu a fost plătit pentru nicio lucrare media.

1 Guerrero-Ramos, F., și colab. Monoterapia TAR-200 la pacienții cu Bacillus Calmette-Guérin-Boala papilară răspunzătoare-doar cancer de vezică invazivă cu risc ridicat cu risc ridicat: Primele rezultate din cohorta 4 de răsărit-1. 2025 American Urological Association Reuniunea anuală. 26 aprilie 2025.

2 Shalata la, Shehata M, Van Bogaert E și colab. Prezicerea reapariției cancerului vezicii urinare non-musculare: tehnici actuale și tendințe viitoare. Cancere (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Publicat 2022 14 oct. Cancerul vezicii urinare. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Accesat martie 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Cancerul vezicii urinare: provocări actuale și direcții viitoare. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Publicat 2021 24 iulie. Cancerul de vezică neconvazivă intermediară și cu risc ridicat: o imagine de ansamblu a epidemiologiei, sarcinii și nevoilor nesatisfăcute. Front Oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Gestionarea cancerului vezicii urinare non-musculare: o comparație a orientărilor europene și din Marea Britanie. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, și colab. Asociația Europeană a Orientărilor de Urologie privind cancerul vezicii urinare neconvazive (TA, T1 și carcinom in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Opțiuni de tratament în cancerul vezicii urinare non-musculare după eșecul BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP și colab. Cancerul vezicii urinare la pacientul în vârstă: provocări și soluții. Îmbătrânirea clinului. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC și colab. Reapariția cancerului vezicii urinare cu risc ridicat: o analiză bazată pe populație. Cancer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Sursa: Johnson & Johnson

Postat : 2025-05-01 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare