Монотерапия Johnson & Johnson's TAR-200

Следите за Drugslib на

Лас-Вегас, 26 апреля 2025 года- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявил о первых результатах из когорты 4 исследования Sunrise-1 фазы 2B, оценивающего TAR-200-внутрипузычную систему освобождения гемцитабина-для пациентов с определенными типами рака мочевого пуда. Эти первые результаты показывают перспективу TAR-200 в этой популяции пациентов с более чем 80-процентным уровнем выживаемости без заболевания (DFS) без необходимости повторной индукции и 94 процента пациентов, способных сохранить свой мочевой пузырь. Высокая скорость сохранения DFS и мочевого пузыря в сочетании с хорошо перемещенным профилем безопасности у этих пациентов с Bacillus Calmette-Guérin (BCG), не реагирующим на нешехонный рак мочевого пузыря с высоким уровнем риска (HR-NMIBC) с папиллярным заболеванием (высокий уровень TA или T1), демонстрируют потенциал TAR-200 в качестве значительного альтернативного для оказания. Эти результаты были представлены на смене парадигмы, изменяющих практику клинических испытаний на ежегодном собрании с урологией на урологии на ежегодном собрании Американской урологической ассоциации урологической ассоциации (AUA). M.D., PhD, февраль, глава Uro-онкологии в больнице Universitario 12 de octubre, Мадрид, Испания и автор. «Поскольку мы продолжаем мониторировать пациентов через 12-месячную отметку и за его пределами, мы сосредоточены на оценке долгосрочной эффективности TAR-200 в поддержании безрезультатной выживаемости и улучшении результатов для этой популяции пациентов с высоким риском».

.

«Хирургическое удаление мочевого пузыря уже давно стало стандартом заботы о пациентах, страдающих от HR-NMIBC, только папиллярной болезни, процедуры, изменяющей жизнь, которая сильно влияет на качество жизни пациента»,-сказал Кристофер Кати, доктор медицины, вице-президент, лидер болезни, рак мочевой мочевой мочевой пузырь, инновационная медицина Джонсона и Джонсона. «Эти результаты демонстрируют, что TAR-200 может быть значимой альтернативой хирургии, которая является как эффективной, так и хорошо перемещенной при сохранении мочевого пузыря». С монотерапией TAR-200. Эти высокие показатели DFS особенно обнадеживают, учитывая значительный риск рецидивов в этой популяции. 2 Среди пациентов с высоким уровнем заболевания TA и T1, показатели DFS оставались неизменно сильными-85,7 процента и 84,7 процента за шесть месяцев и 82,1 процента и 79,4 процента за девять месяцев соответственно. Сильные DFS в обоих подтипах-несмотря на их разные глубины инвазии,-определяет потенциал TAR-200 для обеспечения устойчивого проникновения в ткани. Примечательно, что 94,2 процента пациентов избегали радикальной цистэктомии при медианном наблюдении 12,8 месяца. Ранние уровни без прогрессирования и общая выживаемость 95,6 процента и 98 процентов за девять месяцев, соответственно, обнадеживают, так как прогрессирование заболевания или смерть были весьма редкими среди пациентов, получавших TAR-200.1, в то время как 12-месячные данные DFS еще не созревают, эти предварительные результаты показывают, что устойчивые инвестиционные гемцитабины могут обеспечить невыполненные инвентаризированные процедуры в инвентации. Эти результаты подтверждают продолжающуюся оценку в продолжающемся исследовании Sunrise-5 фазы 3 (NCT06211764), сравнивая TAR-200 с химиотерапией у пациентов с BCG-предпринимаемым, только папиллярным HR-NMIBC.

Среди 52 зарегистрированных пациентов профиль безопасности монотерапии TAR-200 соответствовал предыдущим исследованиям, при этом не наблюдалось новых безопасности. Большинство побочных явлений, связанных с лечением (TRAE), были низкими и быстро разрешались, со средней продолжительностью 3,7 недели. Обыкновенная Трайс включала дизурию (40,4 процента), Поллакиюрия (30,8 процента) и срочность (26,9 процента). Степень ≥3 Трайс произошел у 13,5 процента пациентов, чаще всего боли в мочевом пузыре (3,8 процента). Три пациента (5,8 процента) испытали серьезные Трайс, и только четыре (7,7 процента) прекратили лечение из -за Трайса. Не сообщалось о смерти, связанных с лечением. Рак.

TAR-200 вводится непосредственно в мочевой пузырь работником здравоохранения в краткой амбулаторной процедуре без необходимости анестезии. Разработанный, чтобы оставаться в мочевом пузыре, он не мешает повседневной деятельности и обеспечивает устойчивое высвобождение лечения в течение дня. На сегодняшний день TAR-200 был размещен более 10 000 раз в рамках клинической программы Sunrise. В январе 2025 года Johnson & Johnson объявила о начале нового заявления о лекарствах с FDA для TAR-200 в рамках программы рецензирования в режиме реального времени (RTOR). В декабре 2023 года FDA предоставило прорывную терапию обозначение терапии (BTD) TAR-200 для лечения взрослых пациентов с BCG-не отвечающим HR-NMIBC с CIS, которые не имеют права на или решили не подвергаться радикальной цистэктомии. Безопасность и эффективность TAR-200 оцениваются в исследованиях фазы 2 и фазы 3 у пациентов с MIBC в Sunrise-4 и NMIBC в Sunrise-1, Sunrise-3 и Sunrise-5.

About SunRISe-1, Cohort 4SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to пройти радикальную кистэктомию. Когорта 4 специально включает пациентов с папиллярной болезнью, лечив их монотерапией TAR-200. Основной конечной точкой когорты 4 является уровень выживаемости (DFS) без заболевания через 12 месяцев. Key secondary end points included safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.5,6 HR-NMIBC составляет 15-44 процентов пациентов с NMIBC и характеризуется высоким уровнем, большим размером опухоли, присутствием множественных опухолей и цис.7 радикальная цистэктомия в настоящее время рекомендуется для пациентов с NMIBC, которые терпит BCG, причем более 90 процентов по сравнению с выживаемостью, если вы можете выполнить, что вызывает у пациентов с более высокой степенью. может не желать или непригодна проходить радикальную цистэктомию.10 Высокие показатели рецидивов и прогрессирования могут вызывать значительную заболеваемость и дистресс для этих пациентов.3,6

о Джонсоне и Джонсоне в Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы совершить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или по адресу www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. и Janssen Scientific Affairs, LLC являются компаниями Johnson & Johnson. В Законе о реформе судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года относительно разработки продукта и потенциальных преимуществ и воздействия лечения TAR-200. Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов международной NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.a. Джонсон и Джонсон. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; Производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с патентами; Эффективность продукта или проблемы безопасности, приводящие к отзыву продукта или регулирующих действий; Изменения в поведении и моделях расходов покупателей здравоохранения и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Копии этих заявок доступны в Интернете по адресу http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, или по запросу от Johnson & Johnson. Ни один из международных NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson предпринимает для обновления любых прогнозных заявлений в результате новой информации или будущих событий или разработчиков.

сноски *dr. Герреро-Рамос предоставил консалтинговые, консультативные и выступающие услуги Johnson & Johnson; Ему не было оплачено за какую-либо работу в СМИ.

1 Герреро-Рамос, Ф. и др. Монотерапия TAR-200 у пациентов с Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Papillary Behice-только не-мускуливный рак мочевого пузыря высокого риска: первые результаты от когорты 4 Sunrise-1. 2025 Ежегодное собрание Американской урологической ассоциации. 26 апреля 2025 года.

2 Шалата в, Шехата М., Ван Богаерт Е. и др. Прогнозирование рецидива нетушечного рака мочевого пузыря: современные методы и будущие тенденции. Рак (Базель). 2022; 14 (20): 5019. Опубликовано 2022 г. 14 октября. DOI: 10.3390/CANCERS14205019

3 Всемирная организация здравоохранения. Рак мочевого пузыря. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Доступ к марту 2025 года.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Рак мочевого пузыря: текущие проблемы и будущие направления. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Опубликовано 2021 г. Промежуточный и нешеко-мышечный рак мочевого пузыря с высоким риском: обзор эпидемиологии, бремени и неудовлетворенных потребностей. Фронт Онкол. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Управление не-мускульным раком мочевого пузыря: сравнение европейских и Великобритании. J CLIN UROL. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Европейская ассоциация урологических руководящих принципов по некушевному раку мочевого пузыря (ТА, Т1 и карцинома in situ). Евророл. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Брукс На, О'Доннелл Ма. Варианты лечения при не-мышевом раке мочевого пузыря после неудачи BCG. Индийский Дж. Урол. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Рак мочевого пузыря у пожилого пациента: проблемы и решения. Clin Interving Sarging. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Рецидив рака мочевого пузыря с высоким риском: популяционный анализ. Рак. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Источник: Джонсон и Джонсон

Опубликовано : 2025-05-01 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова