Johnson & Johnson’ın TAR-200 monoterapisi, BCG'ye duyarlı olmayan, yüksek riskli papiller NMIBC'de yüzde 80'den fazla yüksek hastalıksız hayatta kalma sağlıyor

Drugslib'i takip edin

Las Vegas, 26 Nisan 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün, belirli tipte mesane kanseri olan hastalar için TAR-200'ü değerlendiren Faz 2B Sunrise-1 çalışmasının Kohort 4'ünden ilk sonuçları duyurdu. Bu ilk sonuçlar, bu hasta popülasyonunda TAR-200'ün, yüzde 80'den fazla hastalıksız sağkalım (DFS) oranı ile yeniden işlemeye gerek kalmadan ve mesanelerini koruyabilen hastaların yüzde 94'ünün vaadini göstermektedir. Yüksek DF'ler ve mesane koruma oranı, bu hastalarda Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-duyarlı, yüksek riskli kas dışı mesane kanseri (HR-NMIBC) ile birlikte, papillar ops-invaziv olmayan mesane kanseri (HR-NMIBC) ile Papiller hastalığı (yüksek dereceli TA veya T1) ile TAR-200'ün anlamlı alternatif olarak potansiyelini gösterir. Bu sonuçlar, 2025 Amerikan Üroloji Derneği (AUA) Yıllık Toplantısında Üroloji Genel Oturumunda paradigmada değişen, uygulamayı değiştiren klinik çalışmalarda yer aldı.1

“Hastaların çoğunluğu, bu kritik erken çalışma döneminde kanser nüksetmesinden uzak kaldı ve TAR-200'ün, bu hastalar için yüksek etkili tedavi potansiyelini vurgulayarak, bu hastalar için yüksek etkili tedavi potansiyelini vurguladı” dedi. Guerrero-Ramos*, M.D., PhD, Febu, Hastane Universitario 12 De Octubre, Madrid, İspanya ve sunum yazarında Uro-Oncoloji Başkanı. “Hastaları 12 aylık ve ötesinde izlemeye devam ederken, TAR-200'ün hastalıksız sağkalımın sürdürülmesinde ve bu yüksek riskli hasta popülasyonu için sonuçları iyileştirmede uzun vadeli etkinliğini değerlendirmeye odaklanıyor.”

.

“Mesanenin cerrahi olarak uzaklaştırılması, bir hastanın yaşam kalitesini büyük ölçüde etkileyen yaşamı değiştiren bir prosedür olan Papiller hastalığı olan BCG'ye duyarlı olmayan HR-NMIBC'den muzdarip hastalar için uzun zamandır bakım standardı olmuştur” dedi. “Bu sonuçlar, Sunrise-1 çalışmasının 4 kohortu 4'ten 4 kohort 4'ten bu geçici analizin ilk sonuçları, BCG'nin yüzde 85.3 ve 81,1 dfs oranının BCG ile ilk sonuçlarını, PPILARTE ile sırasıyla yüzde 85.3 ve 81.1 DFS oranının ilk sonuçlarının, PPILARTE'li hastalarda sırasıyla yüzde 85.3 ve 81.1 DFS oranlarının ilk sonuçları olabileceğini göstermektedir. TAR-200 monoterapisi ile. Bu yüksek DFS oranları, bu popülasyonda önemli nüks riski göz önüne alındığında özellikle cesaret vericidir.2 Yüksek dereceli TA ve T1 hastalığı olan hastalar arasında, DFS oranları sürekli olarak güçlü kaldı-altı ayda yüzde 85,7 ve yüzde 84.7 ve dokuz ayda yüzde 82.1 ve yüzde 79,4. Her iki alt tipteki güçlü DF'ler-farklı istila derinliklerine rağmen-TAR-200'ün sürekli doku penetrasyonu sağlamak için potansiyelini oluşturur. Özellikle, hastaların yüzde 94.2'si 12.8 aylık medyan takipte radikal sistektomi önledi. Erken progresyonsuz ve toplam sağkalım oranları, dokuz ayda sırasıyla yüzde 95,6 ve yüzde 98, TAR-200.1 ile tedavi edilen hastalar arasında hastalık ilerlemesi veya ölüm oldukça nadirdirken, 12 aylık DFS verileri henüz olgun değildir, bu ön bulgular, bu ön bulgular, TAR-200'ün sürekli intravezik gemkitabin doğumunun istihdam edilebileceğini en aza indirgemek için ihtiyaç duyduğunu göstermektedir. Bu sonuçlar, devam eden Faz 3 Sunrise-5 çalışmasında (NCT06211764) devam eden değerlendirmeyi destekleyerek, BCG ile ön plana çıkmış, sadece Papiller HR-NMIBC'si olan hastalarda TAR-200 ile kemoterapiye kıyasla.

Kayıtlı 52 hasta arasında, TAR-200 monoterapisinin güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı ve yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi. Tedaviye bağlı advers olayların (TRAE'ler) çoğu, ortalama 3,7 haftalık bir süreyle düşük derecedeydi ve hızlı bir şekilde çözüldü. Yaygın Traesler arasında dizüri (yüzde 40.4), polakiüri (yüzde 30.8) ve aciliyet (yüzde 26.9) vardı. Derece ≥3 TRAE, hastaların yüzde 13.5'inde, çoğu sık mesane ağrısında (yüzde 3.8) meydana geldi. Üç hastada (yüzde 5.8) ciddi TRAE'ler ve TRAES nedeniyle sadece dört (yüzde 7.7) tedaviyi bıraktı. Tedaviye bağlı ölüm bildirilmemiştir.1

mesane kanseri, dünya çapında en yaygın on kanser arasında yer alan, her yıl yaklaşık bir milyon insanı etkileyen.3 ilerlemelere rağmen, 40 yılı aşkın bir süredir büyük ölçüde değişmeden kaldı, hastaları sınırlı tedavi seçenekleri olan hastaları, başlangıç ​​BCG tedavisinin doğrudan işlenmediği için doğrudan bir tedavi sunmuyorsa, 4 katlanmaya devam etmedi. kanser.

TAR-200, anesteziye ihtiyaç duymadan kısa bir ayakta tedavi prosedüründe bir sağlık uzmanı tarafından doğrudan mesaneye yerleştirilir. Mesanede kalacak şekilde tasarlanmış, günlük aktivitelere müdahale etmez ve gün boyunca sürekli tedavinin serbest bırakılmasını sağlar. Bugüne kadar, TAR-200, Sunrise Klinik Programının bir parçası olarak 10.000'den fazla kat daha fazla yerleştirildi.

TAR-200 TAR-200, bir araştırma intravezikal gemsitabin salınım sistemidir. Ocak 2025'te Johnson & Johnson, gerçek zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı altında TAR-200 için FDA ile yeni bir ilaç uygulamasının başlatıldığını duyurdu. Aralık 2023'te FDA, radikal sistektomi için uygun olmayan veya bulamamayı seçmeyen BCG'ye duyarlı olmayan HR-NMIBC'li yetişkin hastaların tedavisi için TAR-200'e TAR-200'e atılım (BTD) verdi. TAR-200'ün güvenliği ve etkinliği, Sunrise-4'te MIBC hastalarında Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında ve Sunrise-1, Sunrise-3 ve Sunrise-5'te değerlendirilmektedir.

Sunrise-1, Kohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623), TAR-200'ün etkinliğini ve güvenliğini, bir intravezikal gemcitabin serbest bırakma sistemine sahip bir intravezikal gemcitabin serbest bırakma sistemini değerlendiren devam eden bir Faz 2B, randomize, açık etiket, çok merkezli bir çalışmadır. Radikal sistektomi. Kohort 4 özellikle Papiller hastalığı olan hastaları kaydeder ve bunları TAR-200 monoterapisi ile tedavi eder. Kohort 4'ün birincil son noktası, 12 ayda hastalıksız sağkalım (DFS) oranıdır. Anahtar ikincil son noktalar, güvenlik ve tolere edilebilirlik içeriyordu. NMIBC.5,6 HR-NMIBC, NMIBC'li hastaların yüzde 15-44'ünü oluşturur ve yüksek dereceli, büyük tümör boyutu, çoklu tümör varlığı ve 7 radikal sistektomi ile karakterizedir. BCG tedavisi başarısız olan NMIBC hastaları için, yüzde 90'dan fazla kanser-spesifik sağkalım ile uygulanan NMIB-invassive NMIS, etkisiz olarak yapılan NMIBC hastaları için önerilmektedir. Birçoğu radikal sistektomi yapmak istemez veya uygun değildir.10 Yüksek nüks ve ilerleme oranları bu hastalar için önemli morbidite ve sıkıntı yaratabilir.3,6

Johnson & Johnson hakkında

Johnson & Johnson'da sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmeti inovasyonundaki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlar. Yenilikçi tıp ve Medtech konusundaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek için bugün sağlık çözümlerinin tüm yelpazesinde yenilik yapmaya benzersiz bir konumdayız. Daha fazla bilgiyi https://www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden öğrenin. Bizi @Jnjinnovmed adresinde takip edin. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. ve Janssen Scientific Ofires, LLC AS Johnson & Johnson Şirketleri. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda ürün geliştirme ve TAR-200'ün potansiyel faydaları ve tedavi etkisi ile ilgili. Okuyucu, bu ileriye dönük beyanlara güvenmemeye dikkat eder. Bu ifadeler gelecekteki olayların mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Altta yatan varsayımlar yanlış veya bilinen veya bilinmeyen riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar Janssen-Cilag International NV, Janssen Araştırma ve Geliştirme, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen, Jansen Global Services, LLC, Jansen, Jansen, Jansen-Cilg ve Jansen-Cilg ve Projeksiyonlarından önemli ölçüde değişebilir. Johnson. Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onaylar elde etme belirsizliği dahil olmak üzere ürün araştırması ve geliştirilmesinde bulunan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürün geri çağırma veya düzenleyici eylem ile sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik endişeleri; sağlık ürünleri ve hizmetlerinin alıcılarının davranış ve harcama modellerindeki değişiklikler; küresel sağlık reformları dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; ve sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin başka bir listesi ve açıklamaları, Johnson & Johnson’ın Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda, “ileriye dönük ifadelerle ilgili uyarıcı not” ve “Madde 1A. Risk faktörleri” ve Johnson & Johnson’ın Sekinlik ve Borsa Komisyonu ile Form 10-Q ve diğer dosyalar hakkında sonraki üç aylık raporlarda bulunabilir. Bu dosyaların kopyaları çevrimiçi olarak http://www.sec.gov, http://www.jnj.com veya Johnson & Johnson'dan isteğe bağlı olarak mevcuttur. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson, yeni bilgi veya gelecek olayları veya gelişmeleri sonucunda ileriye dönük ifadeyi güncellemeyi üstlenmez.

dipnotlar *dr. Guerrero-Ramos, Johnson & Johnson'a danışmanlık, danışmanlık ve konuşma hizmetleri sunmuştur; Kendisine herhangi bir medya çalışması için ödenmedi.

1 Guerrero-Ramos, F., vd. TAR-200 Monoterapi Bacillus Calmette-Guérin-Hesapsız Papiller Hastalığı olan hastalarda, sadece yüksek riskli Müzik-İnvaziv Mesane Kanseri: Sunrise-1'in Kohort 4'ünden ilk sonuçlar. 2025 Amerikan Üroloji Derneği Yıllık Toplantısı. 26 Nisan 2025.

2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Müziksiz mesane kanserinin nüksünü tahmin etmek: mevcut teknikler ve gelecekteki eğilimler. Kanserler (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Yayınlanan 2022 Ekim 14. doi: 10.3390/kanserler14205019

3 Dünya Sağlık Örgütü. Mesane kanseri. https://www.iarc.who.int/cancer-ype/bladder-cancer/. Erişim Edildi Mart 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Mesane Kanseri: Mevcut zorluklar ve gelecekteki yönelimler. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Yayınlanan 2021 Temas 24. DOI: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Ara ve yüksek riskli olmayan Muscle-invaziv mesane kanseri: epidemiyoloji, yük ve karşılanmamış ihtiyaçlara genel bir bakış. Ön oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Müzik dışı mesane kanserinin yönetimi: Avrupa ve İngiltere kılavuzlarının karşılaştırılması. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Avrupa Üroloji Derneği Müziksiz Mesane Kanseri (TA, T1 ve KARCINOMA Situ) üzerine kılavuzlar. Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.euro.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. BCG yetmezliğinden sonra Muscle-invaziv mesane kanserinde tedavi seçenekleri. Hint J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guantial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Yaşlı hastada mesane kanseri: zorluklar ve çözümler. Klinik aralığı yaşlanması. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Yüksek riskli mesane kanserinin nüksü: popülasyon temelli bir analiz. Kanser. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Kaynak: Johnson & Johnson

Gönderildi : 2025-05-01 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler