Монотерапія Johnson & Johnson's TAR-200 досягає високої виживаності без захворювань понад 80 відсотків у безглуздих, що реагує на BCG, папілярний NMIBC з високим ризиком NMIBC

Підпишіться на Drugslib

Лас-Вегас, 26 квітня 2025 р.- Джонсон та Джонсон (NYSE: JNJ) сьогодні оголосили про перші результати з групи 4 фази 2b Sunrise-1, що оцінює TAR-200-інтравезику, що вивільняє гемцитабіну-для пацієнтів з певними типами раку сечового міхура. Ці перші результати показують обіцянку TAR-200 у цій популяції пацієнтів з більш ніж 80-відсотковою швидкістю виживання без хвороб (DFS) без необхідності переосмислення та 94 відсотків пацієнтів, які здатні зберегти свій сечовий міхур. Висока швидкість збереження DFS та сечового міхура в поєднанні з добре перенесеним профілем безпеки у цих пацієнтів з Bacillus calmette-guérin (BCG) -онрецентним, високим ризиком, що не мруг-інвазивним раку (HR-NMIBC) із хворобою, що стосується сопери (високогранний ТА або Т1), показує потенціал TAR-200 як змістовну альтернативу. Ці результати були представлені в клінічних випробуваннях, що змінюються на практику, на пленарному сеансі урології на щорічній зустрічі американської урологічної асоціації (AUA). M.D., доктор наук, FEBU, керівник відділу Uro-Oncology в лікарні Universitario 12 De Octubre, Madrid, Ispain та Presening Auther. "Коли ми продовжуємо моніторинг пацієнтів через 12-місячну позначку та далі, наша увага залишається на оцінці довгострокової ефективності TAR-200 у підтримці виживання без захворювань та покращення результатів для цієї популяції пацієнтів з високим ризиком"

.

"Хірургічне видалення сечового міхура вже давно є стандартом догляду за пацієнтами, які страждають на хворобу, що не відповідає на БХГ, процедура зміни життя, яка різко впливає на якість життя пацієнта",-сказав Крістофер Каті, М.Д., віце-президент, лідер захворювань, рак сечового міхура, Джонсон та Джонсон. "Ці результати демонструють, що TAR-200 може бути змістовною альтернативою операції, яка є ефективною, так і добре переноситься під час збереження сечового міхура". Монотерапія TAR-200. Ці високі показники ДФС особливо заохочують, враховуючи значний ризик рецидиву в цій популяції.2 Серед пацієнтів із високоякісним захворюванням ТА та Т1, показники ДФС залишалися послідовно сильними-85,7 відсотка та 84,7 відсотка за шість місяців та 82,1 відсотка та 79,4 відсотка за дев'ять місяців відповідно. Сильні ДФС у обох підтипах-незважаючи на їх різні глибини інвазії-дозволяють потенціал TAR-200 для забезпечення стійкого проникнення тканин. Зокрема, 94,2 відсотка пацієнтів уникали радикальної цистектомії при середньому спостереженні 12,8 місяців. Рання без прогресування та загальна виживаність 95,6 відсотка та 98 відсотків у дев'ять місяців, відповідно, запевняють, оскільки прогресування захворювання або смерть були дуже рідкісними серед пацієнтів, які отримували TAR-200.1, тоді як 12-місячні дані ДФС ще не зрілі, ці попередні результати показують, що стійка внутрішньолюзована доставка Gemcitabine може забезпечити постійне контроль над інвесічним шляхом. Ці результати підтримують постійну оцінку в дослідженні Sunrise-5, що триває 3 (NCT06211764), порівнюючи TAR-200 з хіміотерапією у пацієнтів з PCG, попередньо розповсюдженим сосочковим HR-NMIBC.

Серед 52 пацієнтів, які навчаються, профіль безпеки монотерапії TAR-200 узгоджувався з попередніми дослідженнями, не спостерігаючись нових сигналів безпеки. Більшість побічних явищ, пов'язаних з лікуванням (TRAES), були низькими та вирішуються швидко, середня тривалість 3,7 тижні. Поширені ТРАС включали дискурію (40,4 відсотка), Pollakiuria (30,8 відсотка) та терміновість (26,9 відсотка). Ступінь ≥3 TRAES відбувся у 13,5 відсотків пацієнтів, найчастіше біль у сечовому міхурі (3,8 відсотка). Троє пацієнтів (5,8 відсотка) зазнали серйозних трав, і лише чотири (7,7 відсотка) припинили лікування через TRAES. Не повідомлялося про смерть, пов’язану з лікуванням, 1

Рак сечового міхура входить до числа першої десятки найпоширеніших ракових захворювань у всьому світі, що впливає на майже мільйон людей щороку. Рак.

TAR-200 вставляється безпосередньо в сечовий міхур медичним працівником у короткій амбулаторії, без необхідності наркозу. Розроблений для того, щоб залишитися в сечовому міхурі, він не заважає щоденній діяльності та забезпечує постійне вивільнення лікування протягом усього дня. На сьогоднішній день TAR-200 розміщували більше 10 000 разів у рамках клінічної програми Sunrise.

про TAR-200 TAR-200-це досліджувана внутрішньовезічна система вивільнення гемцитабіну. У січні 2025 року Johnson & Johnson оголосили про ініціювання нової заявки на наркотики з FDA для TAR-200 за програмою огляду онкології в реальному часі (RTOR). У грудні 2023 року FDA надав позначення проривної терапії (BTD) TAR-200 для лікування дорослих пацієнтів із безглуздим ВКГ з HR-NMIBC з СНД, які не підлягають або не обрали, щоб не зазнавати радикальної цистектомії. Безпека та ефективність TAR-200 оцінюються у дослідженні фази 2 та фази 3 у пацієнтів з MIBC у сході-4 та NMIBC у сході-1, сонця-3 та сонця-5.

About SunRISe-1, Cohort 4SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to Піддається, радикальна цистектомія. Когорта 4 спеціально зараховує пацієнтів із сосочковою хворобою, лікуючи їх монотерапією TAR-200. Основна кінцева точка когорти 4-швидкість виживання без захворювань (DFS) через 12 місяців. Ключові вторинні кінцеві точки включали безпеку та переносимо NMIBC.5,6 HR-NMIBC makes up 15-44 percent of patients with NMIBC and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and CIS.7 Radical cystectomy is currently recommended for NMIBC patients who fail BCG therapy, with over 90 percent cancer-specific survival if performed before muscle-invasive progression.8,9 Given that NMIBC typically affects older patients, Багато хто може бути не бажанням або непридатним проходити радикальну цистектомію.10 Високі показники рецидиву та прогресування можуть становити значну захворюваність та страждання для цих пацієнтів.3,6

про Johnson & Johnson у Johnson & Johnson, ми вважаємо, що здоров'я - це все. Наші сили в галузі охорони здоров'я дають нам можливість будувати світ, де складні захворювання запобігаються, обробляють та виліковуються, де лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення є особистими. Завдяки нашій експертизі з інноваційної медицини та Medtech, ми однозначно позиціонуємось для інновацій у повному спектрі рішень охорони здоров’я, щоб здійснити прориви завтра і глибоко вплинути на здоров'я людства. Дізнайтеся більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами за адресою @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. та Janssen Scientific Atices, LLC-це компанії Johnson & Johnson. У Законі про реформу щодо судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року щодо розвитку продукту та потенційних переваг та впливу на лікування TAR-200. Читач попереджає не покладатися на ці перспективні заяви. Ці твердження базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення виявляються неточними або відомими або невідомими ризиками чи невизначеностями, фактичними результатами можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. Джонсон. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, притаманні дослідження та розробки продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та отримання регуляторних схвалень; невизначеність комерційного успіху; Труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентів; Ефективність продукту або проблеми безпеки, що призводить до відкликання продукції або регуляторних дій; зміни в поведінці та витратах покупців медичних засобів та послуг; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; та тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в останньому щорічному звіті Johnson & Johnson та Johnson за формою 10-К, в тому числі у розділах, що зазначають "застережливі примітки щодо перспективних звітів" та "пункт 1а. Копії цих подач доступні в Інтернеті за адресою http://www.sec.gov, http://www.jnj.com або на запит Johnson & Johnson. Жоден з міжнародних NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Feations, LLC, ані Джонсон та Джонсон не беруть на себе оновлення будь-яких попередніх заявок внаслідок нових інформацій або майбутніх подій.

виноски *dr. Guerrero-Ramos надав консалтингові, консультаційні та розмовляючі послуги Johnson & Johnson; Йому не платили за жодну медіа-роботу.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Монотерапія TAR-200 у пацієнтів з бациловим кальдетьтом-геріном-неаперелітним хворобою сосочки-лише високого ризику, що не ммузмово-інвазивний рак сечового міхура: перші результати когорти 4 Sunrise-1. Щорічна зустріч Американської урологічної асоціації 2025 року. 26 квітня 2025 р.

2 Шалата в, Шехата М, Ван Богаерт Е та ін. Прогнозування рецидиву немину-інвазивного раку сечового міхура: сучасні методи та майбутні тенденції. Рак (Базель). 2022; 14 (20): 5019. Опубліковано 2022 р. 14 жовтня. DOI: 10.3390/РАКЕРИ14205019

3 Всесвітня організація охорони здоров'я. Рак сечового міхура. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Доступ до березня 2025 р.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Рак сечового міхура: поточні проблеми та майбутні напрямки. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Опубліковано 2021 24 липня. Дой: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Проміжний та високий ризик рак сечового міхура: огляд епідеміології, навантаження та незадоволених потреб. Передній онкол. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Управління не-ммосле-інвазивного раку сечового міхура: порівняння європейських та Великобританії. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O та ін. Керівні принципи Європейської асоціації урології щодо немізовного інвазивного раку сечового міхура (ТА, Т1 та карцинома in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Варіанти лікування при нево-інвазивному раку сечового міхура після недостатності БКГ. Індійський J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP та ін. Рак сечового міхура у літнього пацієнта: виклики та рішення. Клінічне старіння. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC та ін. Рецидив раку сечового міхура з високим ризиком: аналіз на основі популяції. Рак. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Джерело: Johnson & Johnson

Опубліковано : 2025-05-01 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова