Monoterapie Johnson & Johnson's TAR-200 prokazuje nejvyšší úplnou míru odezvy s trvalými klinickými přínosy u pacientů s určitými typy rakoviny močového měchýře

Sledujte Drugslib

Las Vegas, 26. dubna 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámil nová data od kohorty 2 pivotální fáze 2B Sunrise-1 hodnotící TAR-200-intravezický systém uvolňování gemcitabinu. Zjištění ukazují nejvyšší úplnou míru odezvy bez sobů, přičemž více než polovina respondentů zůstává bez rakoviny po dobu nejméně 12 měsíců. Tyto výsledky zdůrazňují potenciál TAR-200 jako průlom pro lidi s Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-nereaktivní, vysoce rizikovou rakovinnou rakoviny močového měchýře (HR-NMIBC) s karcinomem (RC), s vysoce rizikovým nebo bez republiky (HR-NMIBC). Tyto výsledky byly uvedeny v měnícím se měnícím se paradigmatem, klinické studie měnící praxi v urologickém plenárním zasedání na výročním zasedání Americké urologické urologické asociace (AUA) v roce 2025.1

„Léčba Tar-200 má dlouhodobou účinnost. M.D., MCR, docent urologie na Upstate Medical University a prezentace autora. „Tato zjištění představují nejvyšší úplnou míru odezvy pozorované u pacientů s HR-NMIBC a zdůrazňují potenciál TAR-200 k poskytování dlouhodobé kontroly rakoviny pro pacienty.“

„Rakovina močového měchýře je jedním z deseti nejběžnějších rakovin po celém světě, ale možnosti léčby však zůstaly do značné míry nezměněny více než 40 let, takže pacientům ponechává jen několik možností, pokud počáteční terapie BCG nefunguje,“ řekl Christopher Cutie, M.D., viceprezident pro vůdce nemoci, rakovinu močového měchýře, Johnson & Johnson Inovativní medicína. „Tar-200 je navržen tak, aby umožňoval trvalé dodání léků přímo do močového měchýře krátkým a rutinním postupem, který prospívá pacientům. Tyto údaje nyní ukazují, že pacienti mohou zůstat bez rakoviny po smysluplným časovým obdobím, což znamená významný krok vpřed pro pacienty, kteří čelí této náročné nemoci.“ 72.6-89.8), což znamená, že jejich rakovina byla po léčbě nedetekovatelná. Tato vysoká míra odezvy se promítla do trvalé kontroly onemocnění, přičemž 52,9 procent respondentů si udržovalo úplnou reakci v jednom roce. Střední doba trvání odpovědi (DOR) byla 25,8 měsíce (95 procent CI, 8,3-ne-odhadovatelné), což naznačuje, že mnoho pacientů zůstalo bez rakoviny po více než dva roky bez potřeby reintukční terapie. Po 12 měsících zůstalo 86,6 procenta (95 procent CI, 76,6-92,6) respondentů bez cystektomie. Důležité je, že léčba byla dobře tolerována, přičemž většina nežádoucích účinků byla mírná příznaky moči. Tato zjištění ukazují, že TAR-200 nabízí vysoce efektivní a odolnou možnost léčby pro pacienty s určitými typy BCG-nereaktivní HR-NMIBC.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) byla mírná a zvládnutelná. Celkově 71 pacientů (83,5 procenta) zažilo Traes, z nichž většina byla nízko stupňová močová příznaky, jako je podráždění močového měchýře nebo nepohodlí. Jedenáct pacientů (12,9 procenta) zažilo 3. nebo vyšší trasy a pět pacientů (5,9 procenta) uvedlo vážné trasy. Pouze tři pacienti (3,5 procenta) ukončili léčbu v důsledku Traese a nedošlo k žádné úmrtí související s léčbou. Navrženo tak, aby zůstalo v močovém měchýři, nezasahuje do každodenních činností a poskytuje trvalé uvolňování léčby po celý den. K dnešnímu dni byl TAR-200 umístěn více než 10 000krát jako součást klinického programu východu slunce.

Dřívější výsledky z kohorty 2 byly dříve prezentovány na výročním zasedání Evropské společnosti European Society of Medical Oncology (ESMO) a na výročním zasedání Americké urologické asociace 2024. V lednu 2025 oznámil Johnson & Johnson zahájení nové drogové aplikace s FDA pro TAR-200 v rámci programu Oncology Review (RTOR) v reálném čase. V lednu 2025 Johnson & Johnson oznámil zahájení nové drogové aplikace s FDA pro TAR-200 v rámci programu Oncology Review (RTOR) v reálném čase. V prosinci 2023 udělil FDA TAR-200 pro léčbu dospělých pacientů s HR-NMIBC s CIS s CIS, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodli podstoupit radikální cystektomii, označení průlomové terapie (BTD). Bezpečnost a účinnost TAR-200 se hodnotí ve studiích fáze 2 a fáze 3 u pacientů s MIBC na Sunrise-4 a NMIBC v Sunrise-1, Sunrise-3 a Sunrise-5.

About SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to podléhají, radikální cystektomie. Kohorta 2 konkrétně zapisuje pacienty s karcinomem in situ, s papilárním onemocněním nebo bez nich, léčí je monoterapií TAR-200. Primárním koncovým bodem pro kohortu 2 je CR sazba v každém časovém bodě. Mezi sekundární koncové body zahrnují trvání odezvy (DOR), celkové přežití (OS), farmakokinetika, kvalita života, bezpečnost a snášenlivostí. Urothelium a pokrok do svalového invazivního karcinomu močového měchýře ve srovnání s nízkým rizikovým NMIBC.2,3 HR-NMIBC tvoří 15-44 procent pacientů s NMIBC a je charakterizován vysoce kvalitním, velkým nádorem, přítomností více nádorů a CIS.4 radikální cystektomie je v současné době doporučena, pokud je před 90 procentním procentním procentním procentym, než je před 90 procentním procentním procentym, než je před 90 procenty, než je před 90 procenty, než je před 90 procentním přežitím, a to, že je před 90. Progrese invazivní sval.5,6 Vzhledem k tomu, že NMIBC obvykle ovlivňuje starší pacienty, mnoho může být neochotné nebo nevhodné podstoupit radikální cystektomii.7

o Johnson & Johnson v Johnson & Johnson, věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v oblasti inovací ve zdravotnictví nás umožňuje vybudovat svět, kde jsou zabráněny, léčeny a léčeny složité nemoci, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Prostřednictvím naší odbornosti v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme jedinečně pozici, abychom inovovali v celém celém spektru řešení zdravotnictví, abychom dosáhli průlomů zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Další informace naleznete na adrese https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. a Janssen Scientific Affairs. V zákoně o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995 týkající se vývoje produktů a potenciálních přínosů a dopadu léčby TAR-200. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota komerčního úspěchu; potíže s výrobou a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy pro patenty; Účinnost produktu nebo bezpečnostní obavy, které mají za následek vyvolání produktu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v poslední výroční zprávě Johnson & Johnson o formuláři 10-K, a to i v sekcích, které byly uvedeny „varovné poznámky týkající se výhledových prohlášení“ a „Rizikové faktory 1A.“, A v Johnson & Johnsonově následné čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q a další podávání a výdaje na cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese http://www.sec.gov, http://www.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Žádný z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ani Johnson & Johnson se zavádí, aby aktualizoval jakékoli prohlášení o nové informace nebo budoucí události nebo vývoj.

Poznámky pod čarou *Dr. Jacob poskytoval poradenské, poradní a mluvené služby Johnson & Johnson; Za žádnou mediální práci nebyl zaplacen.

1 Jacob, J., et al. Monoterapie TAR-200 u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem rakoviny močového měchýře invazivního invazivního karcinomu močového měchýře in situ: 1-rok trvanlivost a výsledky uplatněné pacientem z Sunrise-1. 2025 Výroční zasedání americké urologické asociace. 26. dubna 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Střední a vysoce riziková rakovina močového měchýře invazivního močového měchýře: přehled epidemiologie, zátěže a neuspokojených potřeb. Přední oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Řízení rakoviny močového měchýře invazivního měchýře: srovnání evropských a britských pokynů. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capon O, et al. Evropské asociace urologických pokynů pro rakovinu invazivního močového měchýře (TA, T1 a karcinom in situ). EUR Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O'Donnell MA. Možnosti léčby u rakoviny močového měchýře po selhání BCG invazivního močového měchýře. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10,4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Rakovina močového měchýře u staršího pacienta: Výzvy a řešení. Stárnutí internu. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Recidiva vysoce rizikového rakoviny močového měchýře: Analýza založená na populaci. Rakovina. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Zdroj: Johnson & Johnson

Vyslán : 2025-05-01 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova