Die TAR-200-Monotherapie von Johnson & Johnson zeigt die höchste vollständige Rücklaufquote mit anhaltenden klinischen Vorteilen bei Patienten mit bestimmten Arten von Blasenkrebs

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Las Vegas, 26. April 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) kündigte heute neue Daten aus Kohorte 2 der Pivotal Phase-2B Sunrise-1-Studie zur Bewertung von TAR-200-An intravesischem Gemcitabine-Freigabesystem-bei Patienten mit bestimmten Arten von Bladerkrebs. Die Ergebnisse zeigen die höchste vollständige Rücklaufquote ohne Neuinduktion, wobei mehr als die Hälfte der Responder mindestens 12 Monate krebsfrei bleibt. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von TAR-200 als Durchbruch für Menschen mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsive, mit hohem Risiko mit nicht-Muskeln-invasiven Blasenkrebs (HR-NMIBC) mit Karzinom in situ (CIS), mit oder ohne Papillar-Tumoren, die sich in radikalem Zystektom (RC) befinden, oder refuieren Sie radikaler Zystektom (RC). Diese Ergebnisse wurden in der Paradigmenverschiebung der praxisveränderenden klinischen Studien in der urologischen Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2025 American Urological Association (AUA) vorgestellt.1 M. D., MCR, außerordentlicher Professor für Urologie an der Upstate Medical University und präsentierender Autor. „Diese Ergebnisse sind die höchste vollständige Ansprechrate, die bei Patienten mit HR-NMIBC beobachtet wird, und unterstreichen das Potenzial von TAR-200, um Patienten eine lang anhaltende Krebskontrolle zu gewährleisten.“

„Blasenkrebs ist einer der zehn häufigsten Krebsarten weltweit. Die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch seit über 40 Jahren weitgehend unverändert geblieben, und die Patienten mit wenigen Möglichkeiten, wenn die anfängliche BCG -Therapie nicht funktioniert“, sagte Christopher Cutie, M.D., Vizepräsident, Leiter des Krankheitsgebiets, Blasenkrebs, Johnson und Johnson Innovative Medicine. „TAR-200 ist so konzipiert, dass er durch ein kurzes und routinemäßiges Verfahren eine anhaltende Abgabe von Medikamenten direkt in die Blase ermöglicht. Diese Daten zeigen nun, dass Patienten für eine aussagekräftige Zeitzeit krebsfrei bleiben können und einen signifikanten Schritt nach vorne für diejenigen herausforderten Krankheiten markieren.“ 72.6-89.8), was bedeutet, dass ihr Krebs nach der Behandlung nicht nachweisbar war. Diese hohe Rücklaufquote führte zu einer anhaltenden Krankheitskontrolle, wobei 52,9 Prozent der Responder nach einem Jahr eine vollständige Reaktion aufrechterhalten. Die mediane Reaktionsdauer (DOR) betrug 25,8 Monate (95 Prozent CI, 8,3-NOT-Schätzungskompetenz), was darauf hinweist, dass viele Patienten über zwei Jahre lang krebsfrei blieben, ohne dass eine Neuinduktionstherapie erforderlich war. Nach 12 Monaten blieben 86,6 Prozent (95 Prozent CI, 76,6-92,6) der Responder zystektomfrei. Wichtig ist, dass die Behandlung gut verträglich war, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse leichte Harnbeschwerden waren. Diese Ergebnisse zeigen, dass TAR-200 eine hochwirksame und langlebige Behandlungsoption für Patienten mit bestimmten Arten von BCG-nicht-respektiven HR-NMIBC bietet.

Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren mild und überschaubar. Insgesamt erlebten 71 Patienten (83,5 Prozent) TRAes, von denen die meisten niedriggradigen Harnymptome wie Blasenreizungen oder Beschwerden waren. Elf Patienten (12,9 Prozent) verzeichneten Trades im Grad 3 oder höher, und fünf Patienten (5,9 Prozent) berichteten über schwerwiegende TRAes. Nur drei Patienten (3,5 Prozent) stellten die Behandlung aufgrund von TRAes ab, und es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle durchgeführt. Es wurde entwickelt, um in der Blase zu bleiben, und stört die täglichen Aktivitäten nicht und bietet den ganzen Tag über eine anhaltende Freisetzung der Behandlung. Bisher wurde TAR-200 als Teil des klinischen Programms von Sunrise mehr als 10.000 Mal platziert.

Frühere Ergebnisse aus Kohorten 2 wurden zuvor auf dem European Society of Medical Oncology (ESMO) 2024 und auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA) 2024 (AUMOLOCA (2024) vorgestellt. Im Januar 2025 kündigte Johnson & Johnson die Einleitung einer neuen Drogenanwendung mit der FDA für TAR-200 im Rahmen des RTOR-Programms (Echtzeit Oncology Review) an. Im Januar 2025 kündigte Johnson & Johnson die Einleitung eines neuen Arzneimittelantrags mit der FDA für TAR-200 im Rahmen des RTOR-Programms (Echtzeit Oncology Review) an. Im Dezember 2023 erteilte die FDA TAR-200 Breakthrough Therapy Bezeichnung (BTD) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-nicht-responsiven HR-NMIBC mit CIs, die nicht für eine radikale Zystektomie zugelassen sind oder sich dafür entschieden haben, keine radikale Zystektomie zu unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 wird in Phase 2- und Phase-3-Studien bei Patienten mit MIBC in Sunrise-4 und NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 und Sunrise-5 bewertet.

Über Sunrise-1, Kohorte 2 Sunrise-1 (NCT04640623) ist eine laufende Phase-2B-Studie, die randomisierte, offene Label, multizentrische Studie zur Bewertung des Wirksamkeit und der Sicherheit von TAR-200, einem intravesischen Gemcitabine-Freisetzungssystem bei Patienten mit BCG-ONRespon-HR-NMIBIN-Veröffentlichung bei Patienten mit BCG-ONRespon-HR-NMIBIN. radikale Zystektomie unterziehen. Kohorte 2 registriert speziell Patienten mit Karzinom in situ mit oder ohne papilläre Erkrankung und behandelt sie mit TAR-200-Monotherapie. Der primäre Endpunkt für Kohorte 2 ist die CR -Rate jederzeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer der Reaktion (DOR), das Gesamtüberleben (OS), die Pharmakokinetik, die Lebensqualität, die Sicherheit und die Verträglichkeit. Urothel und der Fortschritt zu Muskelinvasiv-Blasenkrebs im Vergleich zu NMIBC mit geringem Risiko.2,3 HR-NMIBC machen 15-44 Prozent der Patienten mit NMIBC aus und sind durch eine hochgradige, große Tumorgröße, Vorhandensein mehrerer Tumoren, und cis.4-radikaler Zystektom, die vor dem NMIBC-Patienten, bei dem bei NMIBC-Patienten versagt werden, wegen NMIBC-Patienten, bei denen bei NMIBC-Patienten versagt wird, wegen NMIBC-Patienten mit über 90 % -Specival-Patienten gekennzeichnet ist. muskelinvasives Fortschreiten.5,6 Da NMIBC typischerweise ältere Patienten betrifft, sind viele möglicherweise nicht bereit oder unabhängig, radikaler Zystektomie zu unterziehen.7

Über Johnson & Johnson Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. und Janssen Scientific Affairs, LLC sind Johnson und Johnson-Unternehmen. Im Gesetz über Private Securities Litigation Reform von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und die Behandlung von TAR-200. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Jansc, S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., Johnson. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz über zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Dateien mit den Wertpapier- und Austeilungskommissionen. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keines von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC und Johnson & Johnson verpflichtet sich, alle zukunftsgerichteten Erklärungen als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftigen Ereignissen oder der Entwicklung neuer Informationen oder der neuen Informationen oder der Entwicklung zu aktualisieren.

Fußnoten *dr. Jacob hat Johnson & Johnson Beratung, Beratung und Sprechdienste erbracht; Er wurde für keine Medienarbeit bezahlt.

1 Jacob, J., et al. TAR-200-Monotherapie bei Patienten mit Bacillus Calmette-Guérin-nicht mehr als nicht risiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebskarzinom in situ: 1-Jahres-Haltbarkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse von Sunrise-1. 2025 Jahrestagung der American Urologic Association. 26. April 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Zwischen- und Hochrisiko-Nicht-Muskel-invasive Blasenkrebs: Ein Überblick über Epidemiologie, Belastung und ungedeckte Bedürfnisse. Front Oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Liebllich A, Henne C, Mariappan P, Geigen G, Pöhlmann J, Pollock RF. Das Management von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs: Ein Vergleich der europäischen und britischen Richtlinien. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Europäische Assoziation der Urologie-Richtlinien zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (TA, T1 und Karzinom in situ). Eur urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Behandlungsoptionen bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs nach BCG-Versagen. Indian J urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Blasenkrebs bei älteren Patienten: Herausforderungen und Lösungen. Clin -Intervantaling. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Wiederauftreten von Blasenkrebs mit hohem Risiko: Eine bevölkerungsbasierte Analyse. Krebs. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Quelle: Johnson & Johnson

Gesendet : 2025-05-01 06:00

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