Η μονοθεραπεία TAR-200 Johnson & Johnson δείχνει το υψηλότερο πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης με παρατεταμένα κλινικά οφέλη σε ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου της ουροδόχου κύστης

Ακολουθήστε το Drugslib

Las Vegas, 26 Απριλίου 2025-Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα νέα στοιχεία από την ομάδα 2 του κεντρικού φάσης 2B Sunrise-1 μελέτη που αξιολογεί το TAR-200-ένα ενδοφλεβικό σύστημα απελευθέρωσης γεμσιταβίνης-για ορισμένους τύπους καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Τα ευρήματα καταδεικνύουν το υψηλότερο πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης χωρίς επαναφορά με περισσότερους από τους μισούς ανταποκριτές που παραμένουν χωρίς καρκίνο για τουλάχιστον 12 μήνες. Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν το δυναμικό του TAR-200 ως ανακάλυψη για άτομα με Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-μη προσφρόνους, υψηλού κινδύνου μη-μυϊκού καρκίνου της ουροδόχου κύστης (HR-NMIBC) με καρκίνωμα σε απόσταση (CIS), με ή χωρίς θαπτητικούς όγκους που είναι ανεξέλεγκτες ή αρνούνται ριζοσπαστική κυστυκία (RC). Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές που αλλάζουν την πρακτική, η ολική συνάντηση της Ολολογικής Ολομέλειας στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (AUA). M.D., MCR, Αναπληρωτής Καθηγητής Ουρολογίας στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο Upstate και παρουσιάζοντας συγγραφέα. "Αυτά τα ευρήματα αντιπροσωπεύουν το υψηλότερο πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε για ασθενείς με HR-NMIBC και υπογραμμίζουν το δυναμικό του TAR-200 να παρέχουν μακροχρόνια έλεγχο του καρκίνου για τους ασθενείς."

"Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ένας από τους δέκα πιο συνηθισμένους καρκίνους παγκοσμίως, ωστόσο οι επιλογές θεραπείας παρέμειναν σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητες για πάνω από 40 χρόνια, αφήνοντας τους ασθενείς με λίγες επιλογές εάν η αρχική θεραπεία BCG δεν λειτουργεί", δήλωσε ο Christopher Cutie, αντιπρόεδρος, ηγέτης της περιοχής ασθενειών, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο Johnson & Johnson καινοτόμος. "Το TAR-200 έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει τη διαρκή παράδοση φαρμάκων απευθείας στην ουροδόχο κύστη μέσω μιας σύντομης και συνήθους διαδικασίας, η οποία ωφελεί τους ασθενείς. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν τώρα ότι οι ασθενείς δεν μπορούν να παραμείνουν χωρίς καρκίνο για μια σημαντική χρονική περίοδο, με την πλήρη ανταπόκριση (95 %. 72.6-89.8), δηλαδή ο καρκίνος τους ήταν μη ανιχνεύσιμος μετά από θεραπεία. Αυτό το υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης μεταφράζεται σε παρατεταμένο έλεγχο της νόσου, με το 52,9 % των ανταποκριτών να διατηρούν πλήρη ανταπόκριση σε ένα έτος. Η μέση διάρκεια της απόκρισης (DOR) ήταν 25,8 μήνες (95 % CI, 8,3-όχι εκτιμώμενο), υποδεικνύοντας ότι πολλοί ασθενείς παρέμειναν χωρίς καρκίνο για πάνω από δύο χρόνια χωρίς την ανάγκη για θεραπεία ανασυγκρότησης. Σε 12 μήνες, 86,6 % (95 % CI, 76,6-92,6) των ανταποκριτών παρέμειναν χωρίς κυστεκτομή. Είναι σημαντικό ότι η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή, με τα περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα να είναι ήπια συμπτώματα ούρων. Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι το TAR-200 προσφέρει μια εξαιρετικά αποτελεσματική και ανθεκτική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ορισμένους τύπους BCG-Unresponsive HR-NMIBC.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAES) ήταν ήπια και διαχειρίσιμα. Συνολικά, 71 ασθενείς (83,5 %) παρουσίασαν TRAES, η πλειονότητα των οποίων ήταν χαμηλής ποιότητας συμπτώματα ούρων, όπως ερεθισμός της ουροδόχου κύστης ή δυσφορία. Έντεκα ασθενείς (12,9 %) εμφάνισαν βαθμού 3 ή υψηλότερους τρανς και πέντε ασθενείς (5,9 %) ανέφεραν σοβαρά traes. Μόνο τρεις ασθενείς (3,5 %) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των TRAEs και δεν υπήρχαν θάνατοι που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Το TAR-200 εισάγεται απευθείας στην ουροδόχο κύστη από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σε μια σύντομη διαδικασία εξωτερικών ασθενών χωρίς την ανάγκη αναισθησίας. Σχεδιασμένο για να παραμένει στην ουροδόχο κύστη, δεν παρεμβαίνει στις καθημερινές δραστηριότητες και παρέχει παρατεταμένη απελευθέρωση της θεραπείας καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Μέχρι σήμερα, το TAR-200 έχει τοποθετηθεί πάνω από 10.000 φορές ως μέρος του κλινικού προγράμματος Sunrise.

Παλαιότερα αποτελέσματα από την ομάδα 2 παρουσιάστηκαν στο συνέδριο του 2024 της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) του 2024 και στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης του 2024. Τον Ιανουάριο του 2025, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την έναρξη μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων με το FDA για το TAR-200 στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο (RTOR). Τον Ιανουάριο του 2025, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την έναρξη μιας νέας αίτησης φαρμάκων με το FDA για το TAR-200 στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο (RTOR). Τον Δεκέμβριο του 2023, η FDA χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με ανακάλυψη (BTD) σε TAR-200 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με BCG-Unresponsive HR-NMIBC με CIS που δεν είναι επιλέξιμοι για να μην υποβληθούν σε ριζική κυστεκτομή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των TAR-200 αξιολογούνται σε μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε ασθενείς με MIBC στο Sunrise-4 και NMIBC σε αναισθητοποίηση-1, Sunrise-3 και Sunrise-5.

Σχετικά με το Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) είναι μια συνεχιζόμενη φάση 2Β, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του TAR-200, ένα ενδοφλεβικό σύστημα gemcitabine, σε ασθενείς με BCG-Unresponsive HR-NMIBCC που δεν είναι ανεξάρτητο για το Orefore, υποβάλλονται, ριζική κυστεκτομή. Η κοόρτη 2 εγγράφει ειδικά ασθενείς με καρκίνωμα in situ, με ή χωρίς θηλώδη νόσο, αντιμετωπίζοντας τους με μονοθεραπεία με TAR-200. Το πρωταρχικό τελικό σημείο για την ομάδα 2 είναι ο ρυθμός CR σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη διάρκεια της απόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS), τη φαρμακοκινητική, την ποιότητα ζωής, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Το ουροθήλιο και η πρόοδος στον μυϊκή επεμβατική καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με το NMIBC χαμηλού κινδύνου.2,3 HR-NMIBC αποτελούν το 15-44 τοις εκατό των ασθενών με NMIBC και χαρακτηρίζονται από ένα ποσοστό CISPEC, η μυϊκή-επεμβατική εξέλιξη.5,6 Δεδομένου ότι το NMIBC συνήθως επηρεάζει τους ηλικιωμένους ασθενείς, πολλοί μπορεί να είναι απρόθυμοι ή ακατάλληλοι να υποβληθούν σε ριζική κυστεκτομή.7

Σχετικά με το Johnson & Johnson στο Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι όλα. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου οι πολύπλοκες ασθένειες εμποδίζονται, θεραπεύονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσα από την τεχνογνωσία μας στην καινοτόμο ιατρική και τη MedTech, είμαστε μοναδικά τοποθετημένοι στην καινοτομία σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να παραδώσουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουν βαθιά την υγεία της ανθρωπότητας. Μάθετε περισσότερα στο https://www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JnjinnovMed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. και Janssen Scientific Affairs, LLC είναι Johnson & Johnson Companies. Στον νόμο για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τις πιθανές παροχές και τη θεραπευτική επίδραση των TAR-200. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες των μελλοντικών γεγονότων. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή γνωστές ή άγνωστες κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες και τις προβολές του Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Τζόνσον. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας · δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή · ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή οι ανησυχίες για την ασφάλεια με αποτέλεσμα την ανάκληση προϊόντων ή τη ρυθμιστική δράση · αλλαγές στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · και τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και οι περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες μπορούν να βρεθούν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Johnson & Johnson σχετικά με το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων με τίτλο "Προειδοποιητικές Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" και "Παράγοντες κινδύνου", και στην επακόλουθη τριμηνιαίες εκθέσεις του Johnson & Johnson σχετικά με το έντυπο 10-Q και άλλες αρχειοθετήσεις με την επιτροπή και ανταλλαγές. Αντίγραφα αυτών των καταθέσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένας από τους Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.

Υποσημειώσεις *dr. Ο Ιακώβ έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και ομιλίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για οποιαδήποτε εργασία των μέσων ενημέρωσης.

1 Jacob, J., et al. Η μονοθεραπεία TAR-200 σε ασθενείς με Bacillus Calmette-Guérin-μη προσωπική μη κινδύνου μη-μυρωδιά-εγκεφαλική καρκίνο καρκίνωμα επί τόπου: 1ετής ανθεκτικότητα και αναφερόμενα αποτελέσματα από τον Sunrise-1. 2025 Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης. 26 Απριλίου 2025.

2 Grab-Heyne Κ, Henne C, Mariappan Ρ, et αϊ. Ο ενδιάμεσος και υψηλού κινδύνου μη-μνούσας-εγκεφαλής καρκίνος της ουροδόχου κύστης: μια επισκόπηση της επιδημιολογίας, του επιβάρυνσης και των ανεκπλήρωτων αναγκών. Μπροστά oncol. 2023 · 13: 1170124. Η διαχείριση του μη επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης: σύγκριση των ευρωπαϊκών και Ηνωμένων Εθνών κατευθυντήριων γραμμών. J Clin Urol. 2018 · 11 (2): 144-148.

4 Babjuk Μ, Burger Μ, Capoun O, et αϊ. Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης (TA, T1 και καρκίνωμα, και καρκίνωμα in situ). Eur Urol. 2022 · 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O'Donnell ΜΑ. Επιλογές θεραπείας σε καρκίνο μη επεμβατικής ουροδόχου κύσιμου μη-μυών μετά από αποτυχία BCG. Indian J Urol. 2015 · 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial ΕΑ, Roussel Β, Bergsma DP, et αϊ. Καρκίνος της ουροδόχου κύστης στον ηλικιωμένο ασθενή: προκλήσεις και λύσεις. Clin Interv γήρανση. 2015 · 10: 939-949. Επαναφορά καρκίνου της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου: ανάλυση που βασίζεται στον πληθυσμό. Καρκίνος. 2013 · 119 (17): 3219-3227.

Πηγή: Johnson & Johnson

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-01 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά