La monoterapia TAR-200 de Johnson & Johnson demuestra la tasa de respuesta completa más alta con beneficios clínicos sostenidos en pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga

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Las Vegas, 26 de abril de 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy nuevos datos de la cohorte 2 del estudio fundamental de la fase 2B Sunrise-1 que evalúa TAR-200-un sistema intravesical de liberación de gemcitabina, para pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga. Los hallazgos demuestran la tasa de respuesta completa más alta sin reinducción con más de la mitad de los respondedores que quedan libres de cáncer durante al menos 12 meses. Estos resultados resaltan el potencial de TAR-200 como un avance para las personas con Bacillus Calmette-Guelin (BCG): cáncer de vejiga no musculares invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) sin respuesta, con o sin tumores papilary que son ineligibles o rechazan la cstectomía radical (RC). Estos resultados se presentaron en la sesión plenaria de los ensayos de paradigma que cambian la práctica en urología en la reunión anual de la Asociación Urológica Americana de 2025 (AUA ).1

“El tratamiento con TAR-200 M.D., MCR, profesor asociado de urología en la Universidad de Medicina del Estado Upstate y autor presente. "Estos hallazgos representan la tasa de respuesta completa más alta observada para pacientes con HR-NMIBC y subrayan el potencial de TAR-200 para proporcionar un control del cáncer de larga duración para los pacientes".

"El cáncer de vejiga es uno de los diez cánceres más comunes en todo el mundo, sin embargo, las opciones de tratamiento han permanecido en gran medida sin cambios durante más de 40 años, dejando a los pacientes con pocas opciones si la terapia inicial de BCG no funciona", dijo Christopher Cutie, M.D., Vicepresidente, Líder del Área de Enfermedades, Cáncer de Bladder, Johnson y Johnson Innovative Medicine. "TAR-200 está diseñado para permitir la entrega sostenida de medicamentos directamente en la vejiga a través de un procedimiento breve y rutinario, que beneficia a los pacientes. Estos datos ahora muestran que los pacientes pueden permanecer libres de cáncer durante un período de tiempo significativo, marcando un paso significativo para aquellos que enfrentan esta enfermedad desafiante".

a partir de marzo de 2025, 82.4 por ciento de los 85 pacientes inscrizados en el estudio en el estudio logró una respuesta completa (CR) (95 por ciento (95 por ciento] (95 por ciento] [95 por ciento]. 72.6-89.8), lo que significa que su cáncer era indetectable después del tratamiento. Esta alta tasa de respuesta se tradujo en un control sostenido de enfermedades, con el 52.9 por ciento de los respondedores que mantienen una respuesta completa al año. La mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 25.8 meses (IC 95 por ciento, 8.3 no estimable), lo que indica que muchos pacientes permanecieron libres de cáncer durante más de dos años sin la necesidad de terapia de reinducción. A los 12 meses, el 86.6 por ciento (IC del 95 por ciento, 76.6-92.6) de los respondedores permanecieron libres de cistectomía. Es importante destacar que el tratamiento fue bien tolerado, y la mayoría de los eventos adversos eran síntomas urinarios leves. Estos hallazgos muestran que TAR-200 ofrece una opción de tratamiento altamente efectiva y duradera para pacientes con ciertos tipos de HR-NMIBC no responsable de BCG.

La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRA) fueron leves y manejables. En general, 71 pacientes (83.5 por ciento) experimentaron Traes, la mayoría de los cuales eran síntomas urinarios de bajo grado, como irritación o molestia de la vejiga. Once pacientes (12.9 por ciento) experimentaron TRAE de grado 3 o más, y cinco pacientes (5.9 por ciento) informaron TRAE graves. Solo tres pacientes (3.5 por ciento) suspendieron el tratamiento debido a los traes, y no hubo muertes relacionadas con el tratamiento. Diseñado para permanecer en la vejiga, no interfiere con las actividades diarias y proporciona una liberación sostenida de tratamiento durante todo el día. Hasta la fecha, TAR-200 se ha colocado más de 10,000 veces como parte del programa clínico Sunrise.

Los resultados anteriores de la cohorte 2 se presentaron previamente en el Congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2024 y en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología de 2024 (AUA). En enero de 2025, Johnson & Johnson anunciaron el inicio de una nueva aplicación de drogas con la FDA para TAR-200 bajo el programa de revisión de oncología en tiempo real (RTOR).

sobre TAR-200 TAR-200 es un sistema de liberación de gemcitabina intravesica de investigación. En enero de 2025, Johnson & Johnson anunciaron el inicio de una nueva solicitud de drogas con la FDA para TAR-200 bajo el programa de revisión de oncología en tiempo real (RTOR). En diciembre de 2023, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a TAR-200 para el tratamiento de pacientes adultos con HR-NMIBC no sensible a BCG con IC que no son elegibles o no han elegido no someterse a la querectomía radical. La seguridad y la eficacia de TAR-200 se están evaluando en estudios de fase 2 y fase 3 en pacientes con MIBC en Sunrise-4 y NMIBC en Sunrise-1, Sunrise-3 y Sunrise-5.

Acerca de Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) es un estudio continuo de fase 2b, aleatorizado, abierta, multicéntrica que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200, un sistema intravesico de gemcitabina, en pacientes con BCG-no-no-no-no-no-nmibcc, no es un sistema de liberación gemcitabina, no se elige a los bcg-nmibc. sufrir cistectomía radical. La cohorte 2 inscribe específicamente a los pacientes con carcinoma in situ, con o sin enfermedad papilar, tratándolos con monoterapia TAR-200. El punto final primario para la cohorte 2 es la tasa de CR en cualquier tiempo. Secondary endpoints include duration of response (DOR), overall survival (OS), pharmacokinetics, quality of life, safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, llamado urotelio, y el progreso al cáncer de vejiga invasivo muscular en comparación con NMIBC.2,3 h-NMIBC de bajo riesgo constituye el 15-44 por ciento de los pacientes con NMIBC y se caracteriza por un tamaño de tumor grande de alto grado, presencia de tumores múltiples y cis.4 La cistectomía radical de la supervisión de los pacientes con cáncer de cáncer de cáncer de alto rendimiento, con los pacientes con cáncer de cáncer de NMIBC, con un 90 por ciento de cáncer de cáncer de cáncer, con una supervapadera de cáncer de cáncer de forma cis. progresión muscular invasiva.5,6 Dado que NMIBC generalmente afecta a los pacientes mayores, muchos pueden no estar dispuestos o no aptos para sufrir cistectomía radical.7

sobre Johnson & Johnson En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud para la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síganos en @Jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. y Janssen Scientific Affairs, LLC son Johnson & Johnson Companies.

recaudados en las declaraciones de avance de la orilla. en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de TAR-200. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ni Johnson & Johnson emprenden actualizar cualquier declaración con anticipación como resultado de la nueva información o eventos futuros o desarrollos.

notas al pie *dr. Jacob ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y habla a Johnson & Johnson; No se le ha pagado por ningún trabajo de medios.

1 Jacob, J., et al. Monoterapia TAR-200 en pacientes con Bacillus Calmette-Guérin, carcinoma de cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo no responsable de alto riesgo, sin situ: durabilidad de 1 año y resultados informados por el paciente del Sunrise-1. 2025 Reunión anual de la Asociación Americana de Urología. 26 de abril de 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. El cáncer de vejiga no invasivo intermedio y de alto riesgo: una descripción general de la epidemiología, la carga y las necesidades no satisfechas. Oncol frontal. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. El manejo del cáncer de vejiga no invasivo de músculos: una comparación de las directrices europeas y del Reino Unido. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Cacoun O, et al. Directrices de la Asociación Europea de Urología sobre Cáncer de vejiga no musculares invasivos (TA, T1 y Carcinoma in situ). Eur urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Opciones de tratamiento en el cáncer de vejiga no invasivo después de la falla de BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cáncer de vejiga en el paciente anciano: desafíos y soluciones. Clin Interving Envejecimiento. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Recurrencia de cáncer de vejiga de alto riesgo: un análisis basado en la población. Cáncer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Fuente: Johnson y Johnson

Al corriente : 2025-05-01 06:00

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