La monothérapie TAR-200 de Johnson & Johnson montre un taux de réponse complet le plus élevé avec des avantages cliniques soutenus chez les patients atteints de certains types de cancer de la vessie

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Las Vegas, 26 avril 2025 - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé aujourd'hui de nouvelles données de la cohorte 2 de l'étude pivot de la phase 2B Sunrise-1 évaluant le TAR-200 - un système de libération de gemcitabine intravésical - pour les patients atteints de certains types de cancer de la vessie. Les résultats démontrent le taux de réponse complet le plus élevé sans réinduction avec plus de la moitié des intervenants restent sans cancer pendant au moins 12 mois. Ces résultats mettent en évidence le potentiel du TAR-200 comme une percée pour les personnes atteintes de bacillus calmette-guérin (BCG) - un cancer de la vessie non invasif à haut risque (HR-NMIBC) atteint de carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires qui sont inéligibles ou refusent une cytectomie radicale (RC). Ces résultats ont été présentés lors de la séance de plénière en urologie qui change de pratique lors de la réunion annuelle de la plénière en urologie à la réunion annuelle de la 2025 American Urological Association (AUA). M.D., MCR, professeur agrégé d'urologie à l'Université médicale du nord et auteur de présentation. «Ces résultats représentent le taux de réponse complet le plus élevé observé pour les patients atteints de HR-NMIBC et soulignent le potentiel de TAR-200 pour fournir un contrôle de cancer de longue date aux patients.»

«Le cancer de la vessie est l'un des dix cancers les plus courants dans le monde, mais les options de traitement sont restées largement inchangées pendant plus de 40 ans, laissant aux patients peu de choix si le traitement initial du BCG ne fonctionne pas», a déclaré Christopher Cutie, M.D., vice-président, chef de la région de la maladie, Cancer de la vessie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «TAR-200 est conçu pour permettre une livraison soutenue de médicaments directement dans la vessie par une procédure brève et de routine, ce qui profite aux patients. Ces données montrent désormais que les patients peuvent rester sans cancer pendant une période de temps significative, marquant un pas en avant significatif pour ceux qui sont confrontés à cette maladie difficile.»

En mars 2025, 82,4 pour cent de la confiance dans l'étude dans l'étude a fait une réponse complète une réponse complète (CR) (95 pour les patients inscrits dans l'étude, une réponse complète (CR) (CR) (CONFICALLE INCROLLÉE LA ÉTUDE AUCOURS Une réponse complète (CR) (95 pour les patients inscrits dans l'étude, une réponse complète (CR) (95 pour les patients inscrits dans l'étude, une réponse complète (CR) (95 pour les patients inscrits dans l'étude, une réponse complète (CR) (CR). 72.6-89.8), ce qui signifie que leur cancer était indétectable après le traitement. Ce taux de réponse élevé s'est traduit par un contrôle soutenu des maladies, avec 52,9% des répondeurs qui maintiennent une réponse complète à un an. La durée médiane de la réponse (DOR) était de 25,8 mois (IC à 95%, 8,3-non estimable), ce qui indique que de nombreux patients sont restés sans cancer pendant plus de deux ans sans avoir besoin d'un traitement de réinduction. À 12 mois, 86,6% (IC à 95%, 76,6-92,6) des répondeurs sont restés sans cystectomie. Surtout, le traitement a été bien toléré, la plupart des événements indésirables étant des symptômes urinaires légers. Ces résultats montrent que TAR-200 offre une option de traitement très efficace et durable pour les patients avec certains types de HR-NMIBC.

La plupart des événements indésirables liés au traitement (TRAES) étaient légers et gérables. Dans l'ensemble, 71 patients (83,5%) ont connu des trades, dont la majorité étaient des symptômes urinaires de bas grade, tels que l'irritation de la vessie ou l'inconfort. Onze patients (12,9%) ont connu des trades de grade 3 ou plus, et cinq patients (5,9%) ont signalé de graves TRES. Seuls trois patients (3,5%) ont interrompu le traitement en raison de TRAES, et il n'y a pas eu de décès liés au traitement.

TAR-200 est inséré directement dans la vessie par un professionnel de la santé dans une brève procédure ambulatoire, sans avoir besoin d'anesthésie. Conçu pour rester dans la vessie, il n'interfère pas avec les activités quotidiennes et offre une libération de traitement prolongée tout au long de la journée. À ce jour, TAR-200 a été placé plus de 10 000 fois dans le cadre du programme clinique du Sunrise.

Les résultats antérieurs de la cohorte 2 ont déjà été présentés au Congrès de la Société européenne d'European de l'Europe de l'Europe (ESMO) et à la réunion annuelle de l'American Urological Association (AUA) de l'American Urological Association (AUA). En janvier 2025, Johnson & Johnson a annoncé l'initiation d'une nouvelle demande de médicament auprès de la FDA pour TAR-200 dans le cadre du programme Real en temps d'oncologie (RTOR).

À propos du TAR-200 TAR-200 est un système de relance intravénique intravésical étudiant. En janvier 2025, Johnson & Johnson a annoncé l'initiation d'une nouvelle demande de médicament auprès de la FDA pour TAR-200 dans le cadre du programme Real en temps d'oncologie (RTOR). En décembre 2023, la FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à TAR-200 pour le traitement des patients adultes atteints de HR-NMIBC non répondu au BCG avec des IC qui ne sont pas éligibles ou ont choisi de ne pas subir de cystectomie radicale. L'innocuité et l'efficacité de TAR-200 sont en cours d'évaluation dans les études de phase 2 et de phase 3 chez les patients atteints de MIBC au Sunrise-4 et NMIBC dans Sunrise-1, Sunrise-3 et Sunrise-5.

À propos du Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) est une étude multicentrique de phase 2B randomisée, randomisée et ouverte subir une cystectomie radicale. La cohorte 2 inscrit spécifiquement les patients atteints de carcinome in situ, avec ou sans maladie papillaire, en les traitant avec de la monothérapie TAR-200. Le critère d'évaluation principal de la cohorte 2 est le taux de CR à tout moment. Secondary endpoints include duration of response (DOR), overall survival (OS), pharmacokinetics, quality of life, safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the Urothelium et progression vers un cancer de la vessie invasif musculaire par rapport à NMIBC.2,3 à faible risque RH-NMIBC représente 15 à 44% des patients atteints de NMIBC et se caractérisent par une cystectomie radicale de haute qualité, la présence de multiples tumeurs, et CIS.4 Cystectomie radicale est actuellement en train de survivre pour les patients NMIBC qui ont échoué BCG Thérapie Progression musculaire invasive.5,6 Étant donné que le NMIBC affecte généralement les patients plus âgés, beaucoup peuvent ne pas vouloir ou inaptes à subir une cystectomie radicale.7

À propos de Johnson & Johnson Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est tout. Notre force dans l'innovation des soins de santé nous permet de construire un monde où des maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes de manière unique pour innover à travers tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui pour offrir les percées de demain, et impact profondément sur la santé de l'humanité. En savoir plus sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovativemedicine.jnj.com. Suivez-nous à @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. et Janssen Scientific Affairs, LLC sont des sociétés Johnson & Johnson. dans la loi de 1995 sur les litiges privés des valeurs mobilières concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du TAR-200. Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inexacts ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Janssen-Cilag NV International, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Pratique Services, LLC, / ORS / ORIGH & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou sur demande de Johnson & Johnson. Aucune des Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Newson et Johnson s'engagent à mettre à jour toute déclaration à la recherche d'avantage en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs ou de développements.

notes de bas de page * dr. Jacob a fourni des services de conseil, de conseil et de parole à Johnson & Johnson; Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

1 Jacob, J., et al. TAR-200 monothérapie chez les patients atteints de bacille calmette-guérin - non répondu à haut risque non à risque invasive du cancer de la vessie carcinome in situ: durabilité à 1 an et résultats signalés par le patient de Sunrise-1. 2025 American Urological Association Annual Assemblé. 26 avril 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Un cancer de la vessie intermédiaire et à haut risque et à haut risque invasif: un aperçu de l'épidémiologie, du fardeau et des besoins non satisfaits. Avant oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestion du cancer de la vessie non invasif non musclé: comparaison des directives européennes et britanniques. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Association européenne des directives d'urologie sur le cancer de la vessie non invasif non musculaire (TA, T1 et carcinome in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016 / j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Options de traitement dans le cancer de la vessie non invasif non musclé après échec du BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103 / 0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cancer de la vessie chez le patient âgé: défis et solutions. Interinter le vieillissement. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Récurrence du cancer de la vessie à haut risque: une analyse basée sur la population. Cancer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Source: Johnson & Johnson

Publié : 2025-05-01 06:00

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