Monoterapi TAR-200 Johnson & Johnson menunjukkan tingkat respons lengkap tertinggi dengan manfaat klinis berkelanjutan pada pasien dengan jenis kanker kandung kemih tertentu

Ikuti Drugslib di

Las Vegas, 26 April 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan data baru dari kohort 2 dari studi fase 2B Sunrise-1 yang penting mengevaluasi TAR-200-sistem pelepas gemcitabine intravesikal-untuk pasien dengan jenis kanker kandung kemih tertentu. Temuan ini menunjukkan tingkat respons lengkap tertinggi tanpa reinduksi dengan lebih dari setengah responden tetap bebas kanker selama setidaknya 12 bulan. Hasil ini menyoroti potensi TAR-200 sebagai terobosan bagi orang-orang dengan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unresponsif, kanker kandung kemih non-otot berisiko tinggi (HR-NMIBC) dengan karsinoma dalam situ (CIS), tanpa tumor papiler yang tidak dapat dielaligasikan atau tidak dapat disempurnakan. Hasil ini ditampilkan dalam uji klinis yang mengubah paradigma dan mengubah praktik dalam Sesi Pleno Urologi pada 2025 American Urological Association (AUA) tahunan. M.D., MCR, Associate Professor Urologi di Upstate Medical University dan Penulis Presentasi. “Temuan ini mewakili tingkat respons lengkap tertinggi yang diamati untuk pasien dengan HR-NMIBC dan menggarisbawahi potensi TAR-200 untuk memberikan kontrol kanker yang tahan lama untuk pasien.”

“Kanker kandung kemih adalah salah satu dari sepuluh kanker paling umum di seluruh dunia, namun pilihan pengobatan sebagian besar tetap tidak berubah selama lebih dari 40 tahun, meninggalkan pasien dengan sedikit pilihan jika terapi BCG awal tidak berhasil,” kata Christopher Cutie, M.D., wakil presiden, pemimpin daerah penyakit, kanker kandung kemih, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “TAR-200 dirancang untuk memungkinkan pemberian obat yang berkelanjutan langsung ke kandung kemih melalui prosedur singkat dan rutin, yang menguntungkan pasien. Data ini sekarang menunjukkan pasien dapat tetap bebas kanker untuk periode waktu yang berarti, menandai langkah maju yang signifikan bagi mereka yang menghadapi penyakit yang menantang ini,”

yang dicapai dengan total 2025, 82.4 persen dari 85 pasien yang dicapai dengan 85 tahun. 72.6-89.8), artinya kanker mereka tidak terdeteksi setelah perawatan. Tingkat respons yang tinggi ini diterjemahkan ke dalam pengendalian penyakit berkelanjutan, dengan 52,9 persen responden mempertahankan respons lengkap pada satu tahun. Durasi rata-rata respons (DOR) adalah 25,8 bulan (95 persen CI, 8,3-tidak dapat diperkirakan), menunjukkan bahwa banyak pasien tetap bebas kanker selama lebih dari dua tahun tanpa perlu terapi reinduksi. Pada 12 bulan, 86,6 persen (95 persen CI, 76,6-92.6) dari responden tetap bebas kistektomi. Yang penting, perawatannya ditoleransi dengan baik, dengan sebagian besar efek samping adalah gejala urin ringan. Temuan ini menunjukkan bahwa TAR-200 menawarkan pilihan pengobatan yang sangat efektif dan tahan lama untuk pasien dengan jenis tertentu dari HR-NMIBC BCG-tidak responsif.

Sebagian besar efek samping terkait pengobatan (TRAE) ringan dan dapat dikelola. Secara keseluruhan, 71 pasien (83,5 persen) mengalami tra, yang sebagian besar adalah gejala urin tingkat rendah, seperti iritasi kandung kemih atau ketidaknyamanan. Sebelas pasien (12,9 persen) mengalami TRAE kelas 3 atau lebih tinggi, dan lima pasien (5,9 persen) melaporkan trae serius. Hanya tiga pasien (3,5 persen) yang menghentikan pengobatan karena trae, dan tidak ada kematian terkait pengobatan.

Tar-200 dimasukkan langsung ke kandung kemih oleh profesional perawatan kesehatan dalam prosedur rawat jalan singkat, tanpa perlu anestesi. Dirancang untuk tetap berada di kandung kemih, itu tidak mengganggu kegiatan sehari -hari dan memberikan pelepasan pengobatan yang berkelanjutan sepanjang hari. Hingga saat ini, TAR-200 telah ditempatkan lebih dari 10.000 kali sebagai bagian dari program klinis Sunrise.

Hasil sebelumnya dari Cohort 2 sebelumnya dipresentasikan pada 2024 European Society of Medical Oncology (ESMO) Kongres dan pada Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika (AUA) 2024. Pada Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan inisiasi aplikasi obat baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program real-time oncology Review (RTOR).

tentang TAR-200 TAR-200 adalah sistem pelepas gemcitabine intravesikal yang diselidiki. Pada Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan inisiasi aplikasi obat baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program Oncology Review (RTOR) real-time. Pada bulan Desember 2023, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan (BTD) kepada TAR-200 untuk pengobatan pasien dewasa dengan HR-NMIBC yang tidak responsif dengan CI yang tidak memenuhi syarat atau telah memilih untuk tidak menjalani kistektomi radikal. Keamanan dan kemanjuran TAR-200 sedang dievaluasi dalam studi fase 2 dan fase 3 pada pasien dengan MIBC di Sunrise-4, dan NMIBC di Sunrise-1, Sunrise-3 dan Sunrise-5.

Tentang Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) adalah fase 2b yang berkelanjutan, acak, label terbuka, studi multicenter yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan yang tidak dapat dipilih, dalam sistem pelepasan GemCitabine yang tidak ada pada pasien, pada pasien dengan pasien dengan BCG-hingga, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG-hingga, menjalani, kistektomi radikal. Kohort 2 secara khusus mendaftarkan pasien dengan karsinoma in situ, dengan atau tanpa penyakit papiler, mengobati mereka dengan monoterapi TAR-200. Titik akhir utama untuk kohort 2 adalah tingkat CR pada titik waktu kapan saja. Secondary endpoints include duration of response (DOR), overall survival (OS), pharmacokinetics, quality of life, safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, dan kemajuan menjadi kanker kandung kemih otot dibandingkan dengan NMIBC berisiko rendah.2,3 HR-NMIBC membentuk 15-44 persen pasien dengan NMIBC dan ditandai dengan tingkat tinggi, ukuran tumor yang besar, adanya tumor, dan kanker radikal yang lebih baik, dengan kanker radikal saat ini, dengan kanker radikal, dan cis yang lebih banyak, dan kanker radikal, dengan kanker radikal, dan cis, dengan kanker radikal, dan cis yang lebih banyak, dan kanker radikal saat ini disarankan untuk pasien NMIBC yang gagal dalam NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal dalam NMIBC yang gagal dalam NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC yang gagal pada NMIBC. perkembangan otot-invasif.5,6 Mengingat bahwa NMIBC biasanya mempengaruhi pasien yang lebih tua, banyak yang mungkin tidak mau atau tidak layak untuk menjalani kistektomi radikal.7

tentang Johnson & Johnson di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penuh solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan, dan sangat berdampak pada kesehatan kemanusiaan. Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. dan Janssen Scientific Affairs, LLC adalah Perusahaan-Perusahaan yang Bertentangan dengan PRIVATING-PRIVETION. Undang-Undang Reformasi Litigasi 1995 tentang pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan TAR-200. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC atau Johnson & Johnson melakukan untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau acara di masa depan atau pengembangan.

catatan kaki *dr. Jacob telah menyediakan layanan konsultasi, penasehat, dan berbicara kepada Johnson & Johnson; Dia belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

1 Jacob, J., et al. Monoterapi TAR-200 pada pasien dengan Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Tinggi Non-Muscle-Invasif Cancer Carcinoma in situ: Daya tahan 1 tahun dan hasil yang dilaporkan pasien dari Sunrise-1. 2025 Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika. 26 April 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, dkk. Kanker kandung kemih non-otot-invasif yang berisiko tinggi dan berisiko tinggi: gambaran umum epidemiologi, beban, dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Oncol depan. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Manajemen kanker kandung kemih non-otot-invasif: perbandingan pedoman Eropa dan Inggris. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Pedoman Asosiasi Urologi Eropa tentang Kanker Kandung Kemih Non-Pusat (TA, T1, dan Karsinoma in situ). EUR UROL. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks Na, O'Donnell MA. Pilihan pengobatan pada kanker kandung kemih non-otot-invasif setelah kegagalan BCG. India J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, dkk. Kanker kandung kemih pada pasien lanjut usia: tantangan dan solusi. Klinik Interving Aging. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, dkk. Kekambuhan kanker kandung kemih berisiko tinggi: analisis berbasis populasi. Kanker. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Sumber: Johnson & Johnson

Diposting : 2025-05-01 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer