La monoterapia TAR-200 di Johnson & Johnson dimostra il più alto tasso di risposta completo con benefici clinici prolungati in pazienti con alcuni tipi di carcinoma vescicale

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Las Vegas, 26 aprile 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hanno annunciato oggi nuovi dati dal sistema di coorte 2 dello studio di Sunrise-1 di fase cardine 2B che valuta il TAR-200-un sistema di rilascio di gemcitabina per via intravesuale, per i pazienti con alcuni tipi di carcinoma della bladder. I risultati dimostrano il più alto tasso di risposta completo senza reinduzione con più della metà dei soccorritori che rimangono privi di cancro per almeno 12 mesi. Questi risultati evidenziano il potenziale di TAR-200 come svolta per le persone con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -Insponsive, ad alto rischio non invasivo il carcinoma della vescica (HR-NMIBC) con carcinoma in situ (cis), con o senza tumori papillari che non sono ammissibili o rifiutati di cistettomia radicale (RC). Questi risultati sono stati presenti nella riunione clinica che cambia il paradigma, che cambia la pratica in sessione plenaria di urologia alla riunione annuale dell'American Urological Association (AUA) del 2025.1

"Il trattamento con TAR-200 con un carcinoma di lunga durata. M.D., MCR, professore associato di urologia presso la Upstate Medical University e autore di presentazione. "Questi risultati rappresentano il più alto tasso di risposta completo osservato per i pazienti con HR-NMIBC e sottolineano il potenziale del TAR-200 di fornire un controllo del cancro a lunga durata per i pazienti."

"Il cancro della vescica è uno dei dieci tumori più comuni in tutto il mondo, ma le opzioni di trattamento sono rimaste in gran parte invariate per oltre 40 anni, lasciando i pazienti con poche scelte se la terapia BCG iniziale non funziona", ha affermato Christopher Cutie, M.D., vicepresidente, leader della malattia, cancro alla vescica, Johnson & Johnson innovativo medicina. "TAR-200 è progettato per consentire la consegna sostenuta di farmaci direttamente nella vescica attraverso una procedura breve e di routine, a beneficio dei pazienti. Questi dati ora mostrano che i pazienti possono rimanere liberi per un periodo di tempo significativo, segnando un significativo passo avanti per coloro che affrontano questa malattia impegnativa. 72.6-89.8), il che significa che il loro cancro non era rilevabile dopo il trattamento. Questo elevato tasso di risposta si è tradotto in controllo delle malattie prolungate, con il 52,9 per cento dei soccorritori che mantiene una risposta completa a un anno. La durata mediana della risposta (DOR) è stata di 25,8 mesi (IC 95 per cento, stimabile 8,3-no, indicando che molti pazienti sono rimasti liberi da oltre due anni senza la necessità di terapia di reinduzione. A 12 mesi, l'86,6 per cento (IC 95 per cento, 76,6-92,6) dei responder è rimasto privo di cistectomia. È importante sottolineare che il trattamento è stato ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi che sono lievi sintomi urinari. Questi risultati mostrano che TAR-200 offre un'opzione di trattamento altamente efficace e duratura per i pazienti con alcuni tipi di HR-NMIBC non risponde al BCG.

La maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento (traes) erano lievi e gestibili. Complessivamente, 71 pazienti (83,5 per cento) hanno sperimentato Traes, la maggior parte dei quali erano sintomi urinari di basso grado, come l'irritazione della vescica o il disagio. Undici pazienti (12,9 per cento) hanno sperimentato Traes di grado 3 o superiore e cinque pazienti (5,9 per cento) hanno riportato gravi traes. Solo tre pazienti (3,5 per cento) hanno interrotto il trattamento a causa di Traes e non ci sono stati decessi correlati al trattamento.

TAR-200 è inserito direttamente nella vescica da un operatore sanitario in una breve procedura ambulatoriale, senza la necessità di anestesia. Progettato per rimanere nella vescica, non interferisce con le attività quotidiane e fornisce un rilascio prolungato di trattamento durante il giorno. Ad oggi, TAR-200 è stato collocato più di 10.000 volte come parte del programma clinico Sunrise.

Risultati precedenti dalla coorte 2 sono stati precedentemente presentati al Congresso European Society of Medical Oncology (ESMO) e alla riunione annuale dell'American Urological Association (AUA) del 2024. Nel gennaio 2025, Johnson e Johnson hanno annunciato l'inizio di una nuova domanda di droga con la FDA per TAR-200 nell'ambito del programma di revisione di oncologia in tempo reale (RTOR).

Informazioni su TAR-200 TAR-200 è un sistema di rilascio di gemcitabina intravesuale. Nel gennaio 2025, Johnson e Johnson hanno annunciato l'avvio di una nuova domanda di droga con la FDA per TAR-200 nell'ambito del programma REAL-Time Oncology Review (RTOR). Nel dicembre 2023, la FDA ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) a TAR-200 per il trattamento di pazienti adulti con HR-NMIBC senza risposta BCG con IC non ammissibili o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale. La sicurezza e l'efficacia del TAR-200 vengono valutate negli studi di fase 2 e fase 3 in pazienti con MIBC in Sunrise-4 e NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 e Sunrise-5.

About SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to sottopone a cistectomia radicale. La coorte 2 arruola specificamente i pazienti con carcinoma in situ, con o senza malattia papillare, trattandoli con la monoterapia TAR-200. L'endpoint primario per la coorte 2 è il tasso CR in qualsiasi momento. Secondary endpoints include duration of response (DOR), overall survival (OS), pharmacokinetics, quality of life, safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urotelio e progressi nel carcinoma della vescica invasiva muscolare rispetto al NMIBC a basso rischio.2,3 HR-NMIBC costituisce il 15-44 percento dei pazienti con NMIBC ed è caratterizzato da una terapia di carcinoma di alta percento, presenza di tumori più grandi di gradi, con superstectomia radifica e cis. Progressione invasiva muscolare.5,6 Dato che NMIBC colpisce in genere i pazienti più anziani, molti possono non essere disposti o inadatti a sottoporsi a cistectomia radicale.7

Informazioni su Johnson & Johnson a Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in Medicine innovativa e Medtech, oggi siamo posizionati in modo univoco per innovare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e influire su profonda salute per l'umanità. Ulteriori informazioni su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici a @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. e Janssen SCIENTIFIC AFFAIRS, LLC SUCCESSIONE STAMPE STATILE. nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 per quanto riguarda lo sviluppo del prodotto e i potenziali benefici e l'impatto del trattamento del TAR-200. Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti dimostrano rischi o incertezze inaccurati o conosciuti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.Shific, LLC e LLC e Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, tra cui progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide ai brevetti; Efficacia del prodotto o problemi di sicurezza che si traducono in richiami di prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nel rapporto annuale più recente di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, anche nelle sezioni sottotitoli "Nota di cautela per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali" e "Item 1A. Fattori di rischio" e nelle successive rapporti trimestrali di Johnson & Johnson. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuno di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson si impegnano per aggiornare qualsiasi dichiarazione in prestito come risultato di nuove informazioni o sviluppi futuri.

Note Notes *dr. Jacob ha fornito servizi di consulenza, consulenza e parlare a Johnson & Johnson; Non è stato pagato per nessun lavoro mediatico.

1 Jacob, J., et al. Monoterapia TAR-200 in pazienti con bacillus calmette-guérin-non rispondente a rischio ad alto rischio di carcinoma del cancro alla vescica in situ: durata di 1 anno e esiti riportati dal paziente da Sunrise-1. 2025 Meeting annuale dell'Associazione urologica americana. 26 aprile 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Cancro della vescica non invasivo intermedio e ad alto rischio: una panoramica di epidemiologia, onere e esigenze insoddisfatte. Oncol anteriore. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestione del cancro alla vescica non muscolare-invasiva: un confronto tra le linee guida europee e britanniche. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Associazione europea delle linee guida per l'uurologia sul cancro della vescica non invasivo non-muscolo (TA, T1 e carcinoma in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Opzioni di trattamento nel carcinoma della vescica non invasivo non muscolare dopo fallimento del BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 GUANCIAL EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cancro della vescica nel paziente anziano: sfide e soluzioni. Invecchiamento di clin. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Ricorrenza del cancro alla vescica ad alto rischio: un'analisi basata sulla popolazione. Cancro. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Fonte: Johnson & Johnson

Pubblicato : 2025-05-01 06:00

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