ジョンソン・エンド・ジョンソンのTAR-200モノセラピーは、特定の種類の膀胱がんの患者において持続的な臨床的利益を伴う最高の完全な反応率を示しています

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ラスベガス、2025年4月26日 - ジョンソン＆ジョンソン（NYSE：JNJ）は本日、特定の種類の冒頭癌が患者向けの腸内ゲムシタビン放出システムであるTAR-200を評価するPivotal Phase 2B Sunrise-1研究のコホート2からの新しいデータを発表しました。調査結果は、再誘導なしで最も高い完全な応答率を示しており、応答者の半数以上が少なくとも12か月間は癌のないままであることを示しています。これらの結果は、TAR-200の可能性を、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）症状のない、リスクのない非筋肉の非潜在的な膀胱癌（HR-NMIBC）を伴う癌（HR-NMIBC）を患者（CIS）とともに、乳頭腫瘍を持つまたは無視性腫瘍（RC）の乳頭腫瘍（RC）を使用しています。これらの結果は、2025年アメリカ泌尿器協会（AUA）年次総会での泌尿器科全体セッションでのパラダイムシフトの実践を変える臨床試験で紹介されました。 M.D.、MCR、Upstate Medical Universityの泌尿器科の准教授および発表著者。 「これらの発見は、HR-NMIBCの患者に対して観察された最高の完全な反応率を表しており、TAR-200が患者に長期にわたる癌コントロールを提供する可能性を強調しています。」

」

「膀胱がんは世界で最も一般的な10の癌の1つですが、治療の選択肢は40年以上にわたってほとんど変化していません。最初のBCG療法が機能しない場合、患者はほとんど選択肢を残していません。 「TAR-200は、患者に利益をもたらす短い日常的な手順を介して、患者に直接膀胱への薬の持続的な分娩を可能にするように設計されています。これらのデータは、患者が意味のある期間がんのないままであることを示しています。 72.6-89.8）、つまり、彼らの癌は治療後に検出できなかったことを意味します。この高い応答率は持続的な疾病管理に翻訳され、レスポンダーの52.9％が1年で完全な反応を維持しています。反応期間の中央値（DOR）は25.8か月（95％CI、8.3の推定値）であり、多くの患者が再誘導療法を必要とせずに2年以上癌を抑えたままであることを示しています。 12ヶ月では、応答者の86.6％（95％CI、76.6-92.6）は膀胱切除術のままでした。重要なことに、治療は忍容性が高く、ほとんどの有害事象は軽度の尿症症状です。これらの調査結果は、TAR-200が特定の種類のBCG非応答性HR-NMIBCを持つ患者に非常に効果的で耐久性のある治療オプションを提供することを示しています。

ほとんどの治療関連の有害事象（TRAE）は軽度で管理可能でした。全体として、71人の患者（83.5％）がトレーズを経験しましたが、その大部分は膀胱刺激や不快感などの低悪性度の尿症症状でした。 11人の患者（12.9％）が3年生以上のトレーズを経験し、5人の患者（5.9％）が深刻なトレーズを報告しました。 3人の患者（3.5％）のみがTRAESによる治療を中止し、治療関連の死亡はありませんでした。膀胱にとどまるように設計されており、日常の活動に干渉せず、1日を通して治療の持続的な放出を提供します。これまで、TAR-200は、日の出臨床プログラムの一環として10,000倍以上配置されています。

コホート2の以前の結果は、2024年の欧州医療腫瘍学会（ESMO）議会と2024年のアメリカ泌尿器協会（AUA）年次総会で以前に発表されました。 2025年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、TAR-200 に関するリアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）プログラムの下で、TAR-200のFDAとの新薬塗布の開始を発表しました。 2025年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、リアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）プログラムの下で、TAR-200のFDAとの新薬塗布の開始を発表しました。 2023年12月、FDAは、根治的膀胱切除術を受けないか、または選出されていないCIを使用してBCG非応答性HR-NMIBCを有する成人患者の治療のために、TAR-200にブレークスルー療法指定（BTD）を付与しました。 TAR-200の安全性と有効性は、Sunrise-4のMIBC患者、Sunrise-1、Sunrise-3およびSunrise-5のNMIBCの患者のフェーズ2およびフェーズ3の研究で評価されています。

Sunrise-1、Cohort 2 Sunrise-1（NCT04640623）は、BCG-Aunresponive hr-nibcceの患者である患者において、継続的なフェーズ2B、無作為化、無盲検、Multicenter研究です。根治的膀胱切除術。コホート2は、乳頭疾患の有無にかかわらず、in situ癌患者をin situで特に登録し、TAR-200単剤療法で治療します。コホート2の主要エンドポイントは、任意の時点でのCRレートです。二次エンドポイントには、応答期間（DOR）、全生存（OS）、薬物動態、生活の質、安全性、忍容性が含まれます。尿路症と呼ばれ、低リスクのNMIBCと比較して筋肉侵襲性膀胱癌に進行します。2,3HR-NMIBCはNMIBCの患者の15-44％を占め、高級、大きな腫瘍サイズ、複数の腫瘍の存在、CIS.4ラジカル嚢胞症の存在が現在存在することができます。筋肉侵入の進行の前。5,6NMIBCが一般的に高齢患者に影響を与えることを考えると、多くは根治的膀胱切除術を受けることを嫌がっているか、不適格である可能性があります。7

ジョンソン・エンド・ジョンソンのジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンで、健康がすべてだと信じています。ヘルスケアの革新における私たちの強さは、複雑な病気が予防され、治療され、治癒する世界を構築することを可能にします。革新的な医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新し、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えるために独自に立てています。詳細については、https：//www.jnj.com/またはwww.innovativemedicine.jnj.comをご覧ください。 @jnjinnovmedでフォローしてください。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research and Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、LLC、Janssen-Cilag、S.A。、Janssen Scientific Affairs、LLCはJohnson＆Johnson Companiesです。 TAR-200の製品開発と潜在的な利益と治療への影響に関する1995年の民間証券訴訟改革法。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。これらの声明は、将来の出来事に対する現在の期待に基づいています。 If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson ＆ジョンソン。リスクと不確実性には、臨床的成功の不確実性や規制承認の取得など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性が含まれますが、これらに限定されません。商業的成功の不確実性。製造の困難と遅延;技術の進歩、競合他社が達成した新製品、特許を含む競争。特許への課題;製品のリコールまたは規制行動をもたらす製品の有効性または安全性の懸念。医療製品とサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケアコストの封じ込めへの傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン＆ジョンソンのフォーム10-Kに関する最新の年次報告書に記載されています。これには、「将来の見通しに関する記述に関する注意」および「アイテム1Aのリスク要因」と、ジョンソン＆ジョンソンの後続の四半期報告書およびその他の四半期報告書とのその後の四半期報告書を含めます。これらのファイリングのコピーは、http：//www.sec.gov、http：//www.jnj.comでオンラインで入手できます。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research＆Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、LLC、Janssen-Cilag、S.A.、Janssen Scientific Affairs、LLC Nor Johnson＆Johnsonは、新しい情報または将来のイベントの結果として将来を見据えた声明を更新しません。

脚注*dr。ジェイコブは、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、アドバイザリー、スピーキングサービスを提供しました。彼はメディア作業に対して支払われていません。

1ジェイコブ、J。 Bacillus Calmette-Guérin患者におけるTAR-200単剤療法 - in situでのリスクのない高リスクの高リスクの非乳腺吸収性膀胱癌癌：1年の耐久性とSunrise-1からの患者報告結果。 2025アメリカ泌尿器協会年次総会。 2025年4月26日。

2 Grab-Heyne K、Henne C、Mariappan P、et al。中間および高リスクの非筋肉吸入性膀胱がん：疫学、負担、および満たされていないニーズの概要。フロントオンコル。 2023; 13：1170124。

3 Lieblich A、Henne C、Mariappan P、Geiges G、PöhlmannJ、Pollock RF。非筋肉の吸収性膀胱がんの管理：ヨーロッパと英国のガイドラインの比較。 J Clin Urol。 2018; 11（2）：144-148。

4 Babjuk M、Burger M、Capoun O、et al。非筋肉侵襲性膀胱癌に関する欧州泌尿器科ガイドライン（TA、T1、および癌の癌）。 Eur Urol。 2022; 81（1）：75-94。 doi：10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA、O’Donnell MA。 BCG障害後の非乳頭吸収性膀胱癌の治療オプション。インドJウロル。 2015; 31（4）：312-319。 doi：10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA、Roussel B、Bergsma DP、et al。高齢患者の膀胱がん：課題と解決策。 Clin Intiont Aging。 2015; 10：939-949。

7 Chamie K、Litwin MS、Bassett JCなど高リスク膀胱癌の再発：集団ベースの分析。癌。 2013; 119（17）：3219-3227。

出典：Johnson＆Johnson

投稿しました : 2025-05-01 06:00

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