Monoterapia TAR-200 Johnsona i Johnsona pokazuje najwyższy całkowity wskaźnik odpowiedzi z trwałymi korzyściami klinicznymi u pacjentów z pewnymi rodzajami raka pęcherza pęcherza
Las Vegas, 26 kwietnia 2025 r.-Johnson i Johnson (NYSE: JNJ) ogłosili dziś nowe dane z kohorty 2 kluczowego badania Sunrise-1 oceniającego TAR-200-dożylnego systemu uwalniającego gemcytabinę-dla pacjentów z pewnymi rodzajami raka pęcherza. Odkrycia pokazują najwyższy całkowity wskaźnik odpowiedzi bez ponownej indukcji, przy czym ponad połowa respondentów pozostaje wolnych od raka przez co najmniej 12 miesięcy. Wyniki te podkreślają potencjał TAR-200 jako przełom dla osób z Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-odpowiadającą, nie-mięśniowym rakiem pęcherza (HR-NMIBC) z rakiem pęcherzyków o wysokim ryzyku, które są nieodebrane lub odporne na radykalne lub odporne na radykalne lub zrzucane rakotwórcze (RC). Wyniki te zostały przedstawione w przesuwaniu paradygmatów, zmieniających praktykę badania kliniczne podczas sesji plenarnej urologii podczas dorocznego spotkania American Urological Association (AUA) 2025 r. M.D., MCR, profesor nadzwyczajny urologii na Upstate Medical University i prezentowanie autora. „Odkrycia te stanowią najwyższy całkowity wskaźnik odpowiedzi obserwowany u pacjentów z HR-NMIBC i podkreślają potencjał TAR-200, aby zapewnić długą kontrolę raka dla pacjentów.”
„Rak pęcherza pęcherza jest jednym z dziesięciu najczęstszych nowotworów na całym świecie, ale opcje leczenia pozostały w dużej mierze niezmienione przez ponad 40 lat, pozostawiając pacjentów z niewielką liczbą wyborów, jeśli początkowa terapia BCG nie działa”, powiedział Christopher Cutie, wiceprezes, wiceprezes, przywódca obszaru choroby, raka pęcherza, Johnson & Johnson Innowacyjna Medycyna. „TAR-200 jest zaprojektowany, aby umożliwić trwałe dostarczanie leków bezpośrednio do pęcherza poprzez krótką i rutynową procedurę, która przynosi korzyści pacjentom. Dane te pokazują teraz, że pacjenci mogą pozostać wolni od raka przez znaczący okres czasu, oznaczając znaczący krok naprzód dla osób, w których stoją przed tą wymagającą chorobą.”
Od marca 2025 r., 82,4 procent 85 pacjentów rejestrowanych w badaniu osiągnęli całkowitą reakcję (CR) (95 procent [CI. 72.6-89.8), co oznacza, że ich rak był niewykrywalny po leczeniu. Ten wysoki wskaźnik odpowiedzi przełożył się na trwałą kontrolę choroby, przy czym 52,9 procent respondentów utrzymywało pełną odpowiedź po jednym roku. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 25,8 miesiąca (95 procent CI, 8,3-nie do oszacowania), co wskazuje, że wielu pacjentów pozostało wolnych od raka przez ponad dwa lata bez potrzeby terapii reindukcyjnej. Po 12 miesiącach 86,6 procent (95 procent CI, 76,6-92,6) respondentów pozostawało wolne od cystektomii. Co ważne, leczenie było dobrze tolerowane, a większość zdarzeń niepożądanych stanowi łagodne objawy moczu. Odkrycia te pokazują, że TAR-200 oferuje wysoce skuteczną i trwałą opcję leczenia dla pacjentów z niektórymi rodzajami bez reakcji BCG HR-NMIBC.
Większość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) była łagodna i możliwa do opanowania. Ogólnie 71 pacjentów (83,5 procent) doświadczyło traes, z których większość stanowiły objawy moczu niskiego stopnia, takie jak podrażnienie pęcherza lub dyskomfort. Jedenaście pacjentów (12,9 procent) doświadczyło traes stopnia 3 lub wyższego, a pięciu pacjentów (5,9 procent) zgłosiło poważne traes. Tylko trzech pacjentów (3,5 procent) zaprzestali leczenia z powodu traes i nie stwierdzono zgonów związanych z leczeniem.
TAR-200 jest wkładane bezpośrednio do pęcherza przez pracownika służby zdrowia w krótkiej procedurze ambulatoryjnej, bez potrzeby znieczulenia. Zaprojektowany tak, aby pozostał w pęcherzu, nie zakłóca codziennych czynności i zapewnia trwałe uwalnianie leczenia przez cały dzień. Do tej pory TAR-200 został umieszczony ponad 10 000 razy w ramach programu klinicznego Sunrise.
Wcześniejsze wyniki kohorty 2 były wcześniej prezentowane na kongresie European Society of Medical Oncology (ESMO) w 2024 r. I na dorocznym spotkaniu American Urological Association (AUA) 2024. W styczniu 2025 r. Johnson i Johnson ogłosili rozpoczęcie nowego wniosku o leki z FDA dla TAR-200 w ramach programu Oncology Review w czasie rzeczywistym (RTOR).
O Tar-200 Tar-200 jest badanym systemem intrazyjnego gemcytabiny. W styczniu 2025 r. Johnson i Johnson ogłosili rozpoczęcie nowego wniosku o leki z FDA dla TAR-200 w ramach programu Oncology Review w czasie rzeczywistym (RTOR). W grudniu 2023 r. FDA przyznała przełomowe oznaczenie terapii (BTD) na TAR-200 dla leczenia dorosłych pacjentów z HR-NMIBC bez recepty BCG z CI, które nie są kwalifikujące się lub nie zostały wybrane do radykalnej cystektomii. Bezpieczeństwo i skuteczność TAR-200 są oceniane w badaniach fazy 2 i fazy 3 u pacjentów z MIBC w Sunrise-4 i NMIBC w Sunrise-1, Sunrise-3 i Sunrise-5.
O SUNRISE-1, kohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) jest trwającym systemem fazy 2B, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200, nie dożyli gemcytabiny, nie jest inlażowy gemcytabina. Aby przejść, radykalna cystektomia. Kohorta 2 szczególnie włącza pacjentów z rakiem in situ, z chorobą brodawkową lub bez, lecz ich monoterapią TAR-200. Podstawowym punktem końcowym dla kohorty 2 jest szybkość CR w dowolnym punkcie czasowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR), całkowitego przeżycia (OS), farmakokinetyki, jakości życia, bezpieczeństwa i tolerancji.
Na temat nie-inwazyjnego raka pęcherza, które rozprzestrzeniły rak pęcherzyków o wysokim ryzyku, który jest bardziej prawdopodobny, że rak pęcherzyka lub liniowy, który rozprzestrzeni się, nie jest rozprzestrzenianie się linownika, nazywane linownikiem, nie inwazyjnym rakiem linowszczącym, linowym, linowym, linowym, linowym, linowym, linowym, linowym, linowkowym, linowkowym, linowkowym, linowkowym, linowkowym. Urotelium i postęp do inwazyjnego raka pęcherza pęcherza mięśniowego w porównaniu z nMIBC.2,3 Hr-NMIBC niskiego ryzyka stanowi obecnie 15-44 procent pacjentów z NMIBC i charakteryzuje się wysokim stopniem wielkości nowotworu, obecność wielu guzów i CIS.4 Radykalne kręgosłup jest obecnie zalecany dla NMIBC. progresja mięśniowa. O Johnson & Johnson W Johnson & Johnson uważamy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie innowacyjnej medycyny i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutra i głęboko wpływać na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na stronie www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. i Janssen Scientific Affairs, LLC są spółki Johnson & Johnson. W ustawie o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r. W sprawie rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i wpływu leczenia TAR-200. Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, materializują się, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientsen, LLC i/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR. I Johnson. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych kwartalnych raportach Johnson & Johnson w kolejnych sprawozdaniach kwartalnych raportach o formularzu 10 i innych aktach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online pod adresem http://www.sec.gov, http://www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Żaden z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson podejmuje się do aktualizacji dowolnego wypowiedzi przyszłościowych w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju. przypisy *DR. Jacob świadczył usługi konsultingowe, doradcze i mówienia Johnson & Johnson; Nie otrzymał zapłaty za żadną pracę medialną. 1 Jacob, J., i in. Monoterapia TAR-200 u pacjentów z Bacillus Calmette-Guérin-bez reakcji raka raka pęcherza w wysokim ryzyku inwazyjnym rakiem pęcherza inwazyjnego in situ: roczna trwałość i wyniki zgłaszane przez pacjenta z Sunrise-1. 2025 Doroczne spotkanie American Urological Association. 26 kwietnia 2025 r. 2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, i in. Pośrednie i wysokie ryzyko nie-inwazyjne rak pęcherza pęcherza: przegląd epidemiologii, obciążenia i niezaspokojonych potrzeb. Przedni oncol. 2023; 13: 1170124. 3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Zarządzanie rakiem pęcherza pęcherza nieinwazyjnego: porównanie wytycznych europejskich i brytyjskich. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148. 4 Babjuk M, Burger M, Capoun O i in. Wytyczne Europejskie Stowarzyszenie Urologii dotyczących raka pęcherza pęcherza nie-mięśniowego (TA, T1 i rak in situ). EUR UROL. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010 5 Brooks NA, O’Donnell MA. Opcje leczenia w niezaprzeczalnym raku pęcherza po uszkodzeniu BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475 6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, i in. Rak pęcherza u osób starszych: wyzwania i rozwiązania. Clin InternTing Aging. 2015; 10: 939-949. 7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, i in. Nawrót raka pęcherza wysokiego ryzyka: analiza populacji. Rak. 2013; 119 (17): 3219-3227. Źródło: Johnson & Johnson Wysłano : 2025-05-01 06:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe