Монотерапия Johnson & Johnson's TAR-200 демонстрирует наивысшую полную частоту ответов с устойчивыми клиническими преимуществами у пациентов с определенными типами рака мочевого пузыря

Следите за Drugslib на

Лас-Вегас, 26 апреля 2025 года-Джонсон и Джонсон (NYSE: JNJ) сегодня объявили о новых данных из когорты 2 исследования Sunrise-1 фазы 2B, оцениваемой в системе репутации гемцитабина в внутривейном гемцитабине-для пациентов с определенными типами рака мочевого пузыря. Результаты демонстрируют самый высокий полной уровень ответа без повторной индуиндукции, а более половины респондентов остаются без рака в течение не менее 12 месяцев. Эти результаты подчеркивают потенциал TAR-200 в качестве прорыва для людей с бациллусом Calmette-Guérin (BCG), не реагирующим на некошечный рак мочевого пузыря с высоким риском (HR-NMIBC) с карциномой в SITU (CIS), с или без папиллярных опухолей, которые нерешимы или опровергают радикальный цифтэктомия (RC). Эти результаты были представлены в клинических исследованиях, изменяющих практику, изменяющие практику, на ежегодном собрании с урологии на урологии на ежегодном собрании Американской урологической ассоциации урологической ассоциации (AUA). MCR, доцент кафедры урологии в медицинском университете Upstate и автора. «Эти результаты представляют собой наивысшую полную частоту ответов, наблюдаемую для пациентов с HR-NMIBC и подчеркивают потенциал TAR-200, чтобы обеспечить длительный контроль рака для пациентов».

.

«Рак мочевого пузыря является одним из десяти наиболее распространенных раковых заболеваний по всему миру, однако варианты лечения оставались в значительной степени неизменными в течение более 40 лет, в результате чего пациенты с небольшим выбором, если первоначальная терапия BCG не работает», - сказал Кристофер Кати, доктор медицинских наук, вице -президент, лидер области болезни, рак мочевого пузыря, Джонсон и Джонсон. Инновационная медицина. «TAR-200 предназначен для обеспечения устойчивой доставки лекарств непосредственно в мочевой пузырь посредством краткой и обычной процедуры, которая приносит пользу пациентам. Эти данные теперь показывают, что пациенты могут оставаться без рака в течение значимого периода времени, отмечая значительный шаг вперед для тех, кто сталкивается с этим сложным заболеванием». 72.6-89.8), то есть их рак не обнаруживался после лечения. Этот высокий уровень ответа привел к устойчивому контролю за заболеванием, причем 52,9 процента респондентов поддерживают полный ответ в течение одного года. Средняя продолжительность ответа (DOR) составляла 25,8 месяца (95 процентов ДИ, 8,3, не считая, что указывает на то, что многие пациенты оставались без рака в течение более двух лет без необходимости лечения реиндукции. В 12 месяцев 86,6 процента (95 процентов ДИ, 76,6-92,6) респондеров оставались без цистэктомии. Важно отметить, что лечение было хорошо перенесено, причем большинство побочных эффектов являются мягкими симптомами мочи. Эти результаты показывают, что TAR-200 предлагает высокоэффективный и долговечный вариант лечения для пациентов с определенными типами BCG-UNREPONSIVE HR-NMIBC.

Большинство нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) были мягкими и управляемыми. В целом, 71 пациент (83,5 процента) испытывал Трай, большинство из которых были симптомами мочи с низким уровнем, такими как раздражение мочевого пузыря или дискомфорт. Одиннадцать пациентов (12,9 процента) испытали Трайс 3 или выше степени, а пять пациентов (5,9 процента) сообщили о серьезных Трае. Только три пациента (3,5 процента) прекратили лечение из-за Трайса, и не было никаких смертей, связанных с лечением.

TAR-200 вводится непосредственно в мочевой пузырь медицинским работником в краткосрочной амбулаторной процедуре без необходимости анестезии. Разработанный, чтобы оставаться в мочевом пузыре, он не мешает повседневной деятельности и обеспечивает устойчивое высвобождение лечения в течение дня. На сегодняшний день TAR-200 был размещен более 10 000 раз в рамках клинической программы Sunrise.

Ранее результаты когорты 2 были ранее представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2024 года (ESMO) и на ежегодном собрании Американской урологической ассоциации Американской ассоциации Американской ассоциации (AUA). В январе 2025 года Johnson & Johnson объявили о начале новой заявки на лекарства с FDA для TAR-200 в рамках программы обзора в реальном времени (RTOR). В январе 2025 года Johnson & Johnson объявила о начале нового заявления о лекарствах с FDA для TAR-200 в рамках программы рецензирования в режиме реального времени (RTOR). В декабре 2023 года FDA предоставило прорывную терапию обозначение терапии (BTD) TAR-200 для лечения взрослых пациентов с BCG-не отвечающим HR-NMIBC с CIS, которые не имеют права на или решили не подвергаться радикальной цистэктомии. Безопасность и эффективность TAR-200 оцениваются в исследованиях фазы 2 и фазы 3 у пациентов с MIBC в Sunrise-4 и NMIBC в Sunrise-1, Sunrise-3 и Sunrise-5.

About SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to пройти радикальную кистэктомию. Когорта 2 специально включает пациентов с карциномой на месте с папиллярной болезнью или без них, лечив их монотерапией TAR-200. Основной конечной точкой для когорты 2 является скорость CR в любой момент времени. Вторичные конечные точки включают продолжительность ответа (DOR), общая выживаемость (OS), фармакокинетика, качество жизни, безопасность и терпимость.

о неквоностно-инвазивном мочеиспускательном мочеиспускании , вероятно, распределяет рак некол, не используя рак, не вызывающий большего риска, который является более распространенным раком. called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC makes up 15-44 percent of patients with NMIBC and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and CIS.4 Radical cystectomy is currently recommended for NMIBC patients who fail BCG therapy, with over 90 percent cancer-specific survival if performed before Инвазивное прогрессирование мышц.5,6 Учитывая, что NMIBC обычно поражает пожилых пациентов, многие могут не желать или непригодны, чтобы подвергаться радикальной цистэктомии.7

о Джонсоне и Джонсоне в Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы совершить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или по адресу www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. и Janssen Scientific Affairs, LLC являются компаниями Johnson & Johnson. В Законе о реформе судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года относительно разработки продукта и потенциальных преимуществ и воздействия лечения TAR-200. Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов международной NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.a. Джонсон и Джонсон. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; Производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с патентами; Эффективность продукта или проблемы безопасности, приводящие к отзыву продукта или регулирующих действий; Изменения в поведении и моделях расходов покупателей здравоохранения и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Копии этих заявок доступны в Интернете по адресу http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, или по запросу от Johnson & Johnson. Ни один из международных NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson предпринимает для обновления любых прогнозных заявлений в результате новой информации или будущих событий или разработчиков.

сноски *dr. Джейкоб предоставил консалтинговые, консультативные и выступающие услуги Johnson & Johnson; Ему не было оплачено за какую -либо работу в СМИ.

1 Jacob, J., et al. Монотерапия TAR-200 у пациентов с Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive с высоким риском не-мышечной инвазивной карциномы рака мочевого пузыря на месте: 1-летняя продолжительность и результаты, о которых вырекомендовали пациент от Sunrise-1. 2025 Ежегодное собрание Американской урологической ассоциации. 26 апреля 2025 года.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Промежуточный и нешеко-мышечный рак мочевого пузыря с высоким риском: обзор эпидемиологии, бремени и неудовлетворенных потребностей. Фронт Онкол. 2023; 13: 1170124. Управление не-мускульным раком мочевого пузыря: сравнение европейских и Великобритании. J CLIN UROL. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Европейская ассоциация урологических руководящих принципов по некушевному раку мочевого пузыря (ТА, Т1 и карцинома in situ). Евророл. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Варианты лечения при не-мышевом раке мочевого пузыря после неудачи BCG. Индийский Дж. Урол. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Рак мочевого пузыря у пожилого пациента: проблемы и решения. Clin Interving Sarging. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Рецидив рака мочевого пузыря с высоким риском: популяционный анализ. Рак. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Источник: Джонсон и Джонсон

Опубликовано : 2025-05-01 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова