Монотерапія Johnson & Johnson's TAR-200 демонструє найвищий повний рівень відповіді з стійкими клінічними перевагами у пацієнтів з певними видами раку сечового міхура

Підпишіться на Drugslib

Лас-Вегас, 26 квітня 2025 р.-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сьогодні оголосили про нові дані з когорти 2 ключової фази 2B Sunrise-1, що оцінюють TAR-200-внутрішньовесильна система вивільнення гемцитабіну-для пацієнтів з певними типами раку міхури. Отримані результати демонструють найвищий повний рівень відповіді без переосмислення, ніж більше половини реагуючих, що залишилися без раку, принаймні 12 місяців. Ці результати підкреслюють потенціал TAR-200 як прориву для людей з Bacillus calmette-guérin (BCG) -онрецентним, високим рівнем ризику раку сечового міхура (HR-NMIBC) з карциномою in situ (CIS), з пусливими пухлинами, які не мають радикальної цистектомії (RC). Ці результати були представлені в клінічних випробуваннях, що змінюють практику, на пленарному сеансі урології на щорічній засіданні на щорічній частині урології (AUA). M.D., MCR, доцент кафедри урології в університеті Upstate Medical та представляє автор. "Ці результати представляють найвищий повний рівень відповіді, що спостерігається для пацієнтів з HR-NMIBC, і підкреслює потенціал TAR-200 для забезпечення тривалого контролю раку для пацієнтів."

"Рак сечового міхура - один із десяти найпоширеніших раків у всьому світі, але варіанти лікування залишаються значною мірою незмінними протягом 40 років, залишаючи пацієнтів з невеликим вибором, якщо початкова терапія БЦГ не працює", - сказав Крістофер Куті, ступінь віце -президента, лідер з питань хвороб, рак сечового міхура, Джонсон та Джонсон Інноваційна медицина. "TAR-200 призначений для того, щоб забезпечити постійну доставку ліків безпосередньо в сечовий міхур шляхом короткої та звичайної процедури, яка приносить користь пацієнтам. Ці дані тепер показують пацієнтів, які можуть залишатися без раку протягом значущого періоду часу, відзначаючи значний крок вперед для тих, хто стикається з цим складним захворюванням." 72.6-89.8), тобто їх рак був невизначений після лікування. Цей високий рівень відповіді, що перетворюється на стійкий контроль захворювань, 52,9 відсотка реагуючих підтримують повну відповідь за один рік. Середня тривалість відповіді (ДОР) становила 25,8 місяців (95 відсотків ДІ, 8,3-не оцінюється), що свідчить про те, що багато пацієнтів залишаються без раку протягом двох років без необхідності терапії реіндукції. Через 12 місяців 86,6 відсотка (95 відсотків ДІ, 76,6-92,6) респондентів залишалися без цистектомії. Важливо, що лікування було добре переносився, причому більшість побічних явищ-легкі симптоми сечі. Ці висновки показують, що TAR-200 пропонує високоефективний та довговічний варіант лікування для пацієнтів з певними видами BCG, що не реагує на HR-NMIBC.

Більшість побічних явищ (TRAES) були легкими та керованими. В цілому 71 пацієнт (83,5 відсотка) зазнав Трав, більшість з яких були низькосортними симптомами сечі, такими як роздратування сечового міхура або дискомфорт. Одинадцять пацієнтів (12,9 відсотка) зазнали 3 -х або вищого класу, а п’ять пацієнтів (5,9 відсотка) повідомили про серйозні трави. Лише троє пацієнтів (3,5 відсотка) припинили лікування через трави, і смерті, пов’язані з лікуванням, не було. Розроблений для того, щоб залишитися в сечовому міхурі, він не заважає щоденній діяльності та забезпечує постійне вивільнення лікування протягом усього дня. На сьогоднішній день TAR-200 розміщено більше 10 000 разів у рамках клінічної програми Sunrise.

Раніше результати когорти 2 були представлені раніше на Конгресі Європейського товариства медичної онкології 2024 року та на щорічній зустрічі Американської урологічної асоціації (AUA) 2024 року. У січні 2025 року Johnson & Johnson оголосили про ініціацію нової заявки на наркотики з програмою FDA для TAR-200 в рамках програми огляду в реальному часі (RTOR). У січні 2025 року Johnson & Johnson оголосили про ініціювання нової заявки на наркотики з FDA для TAR-200 за програмою огляду онкології в реальному часі (RTOR). У грудні 2023 року FDA надав позначення проривної терапії (BTD) TAR-200 для лікування дорослих пацієнтів із безглуздим ВКГ з HR-NMIBC з СНД, які не підлягають або не обрали, щоб не зазнавати радикальної цистектомії. Безпека та ефективність TAR-200 оцінюються у дослідженні фази 2 та фази 3 у пацієнтів з MIBC у сході-4 та NMIBC у сході-1, сонця-3 та сонця-5.

About SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to Піддається, радикальна цистектомія. Когорта 2 спеціально зараховує пацієнтів з карциномою in situ, з сосоковою хворобою або без них, лікуючи їх монотерапією TAR-200. Основна кінцева точка для когорти 2 - швидкість CR в будь -який момент часу. Secondary endpoints include duration of response (DOR), overall survival (OS), pharmacokinetics, quality of life, safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the Уротелію та прогрес до м'язового інвазивного раку сечового міхура порівняно з низьким ризиком NMIBC.2,3 HR-NMIBC становлять 15-44 відсотків пацієнтів з NMIBC і характеризується високоякісним, великим розміром пухлини, наявністю множинних пухлин та CIS.4 Радикальна цистектомія в даний час рекомендується для пацієнтів, які провалюються, якщо не провалюються терапією BCG, з перевищенням 90-відсотків, якщо терапія перевищення 90, з перевищенням 90-відсоткової терапії, якщо терапія BCG, перевищення 90, із перевищенням 90-р. Інвазивна м’язова прогресія.5,6 З огляду на те, що NMIBC зазвичай впливає на пацієнтів старшого віку, багато хто може не бажати або непридатним зазнавати радикальної цистектомії.7

про Johnson & Johnson у Johnson & Johnson, ми вважаємо, що здоров'я - це все. Наші сили в галузі охорони здоров'я дають нам можливість будувати світ, де складні захворювання запобігаються, обробляють та виліковуються, де лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення є особистими. Завдяки нашій експертизі з інноваційної медицини та Medtech, ми однозначно позиціонуємось для інновацій у повному спектрі рішень охорони здоров’я, щоб здійснити прориви завтра і глибоко вплинути на здоров'я людства. Дізнайтеся більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами за адресою @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. та Janssen Scientific Atices, LLC-це компанії Johnson & Johnson. У Законі про реформу щодо судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року щодо розвитку продукту та потенційних переваг та впливу на лікування TAR-200. Читач попереджає не покладатися на ці перспективні заяви. Ці твердження базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення виявляються неточними або відомими або невідомими ризиками чи невизначеностями, фактичними результатами можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. Джонсон. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, притаманні дослідження та розробки продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та отримання регуляторних схвалень; невизначеність комерційного успіху; Труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентів; Ефективність продукту або проблеми безпеки, що призводить до відкликання продукції або регуляторних дій; зміни в поведінці та витратах покупців медичних засобів та послуг; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; та тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в останньому щорічному звіті Johnson & Johnson та Johnson за формою 10-К, в тому числі у розділах, що зазначають "застережливі примітки щодо перспективних звітів" та "пункт 1а. Копії цих подач доступні в Інтернеті за адресою http://www.sec.gov, http://www.jnj.com або на запит Johnson & Johnson. Жоден з міжнародних NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Feations, LLC, ані Джонсон та Джонсон не беруть на себе оновлення будь-яких попередніх заявок внаслідок нових інформацій або майбутніх подій.

виноски *dr. Яків надав консультаційні, консультаційні та розмовляючі послуги Johnson & Johnson; Йому не платили за жодну медіа -роботу.

1 Jacob, J., et al. Монотерапія TAR-200 у пацієнтів з безглуздим, непереважним непереважним інвазивним раку сечового міхура з високим рівнем ризику, неперевірливої ​​ризику раку сечового міхура in situ: 1 рік. Щорічна зустріч Американської урологічної асоціації 2025 року. 26 квітня 2025 р.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Проміжний та високий ризик рак сечового міхура: огляд епідеміології, навантаження та незадоволених потреб. Передній онкол. 2023; 13: 1170124. Управління не-ммосле-інвазивного раку сечового міхура: порівняння європейських та Великобританії. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O та ін. Керівні принципи Європейської асоціації урології щодо немізовного інвазивного раку сечового міхура (ТА, Т1 та карцинома in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O'Donnell MA. Варіанти лікування при нево-інвазивному раку сечового міхура після недостатності БКГ. Індійський J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP та ін. Рак сечового міхура у літнього пацієнта: виклики та рішення. Клінічне старіння. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC та ін. Рецидив раку сечового міхура з високим ризиком: аналіз на основі популяції. Рак. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Джерело: Johnson & Johnson

Опубліковано : 2025-05-01 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова