تعلن Kalvista Pharmaceuticals أن إدارة الأغذية والعقاقير لن تفي بموعد هدف Pdufa لـ Sebetralstat NDA للوزعاء الوراثية بسبب قيود موارد FDA

اتبع Drugslib على

علاج: الوذمة الوعائية الوراثية

تعلن kalvista pharmaceuticals أن FDA لن تفي بموعد هدف pdufa لـ sebetralstat nda for angioedma herediral بسبب قيود موارد fda

13 ، 2025-أعلنت شركة Kalvista Pharmaceuticals ، Inc. أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الشركة في 13 يونيو 2025 ، أنه لن يتم استيفاء تاريخ هدف PDUFA الذي تم الكشف عنه مسبقًا في 17 يونيو 2025 بسبب عبء العمل الثقيل والموارد المحدودة. أشارت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى أنها تتوقع اتخاذ قرار في غضون أربعة أسابيع تقريبًا.

لم تطلب إدارة الأغذية والعقاقير بيانات أو دراسات إضافية ولم تثير أي مخاوف بشأن سلامة أو فعالية أو موافقة sebetralstat. لقد عالجت Kalvista جميع طلبات المعلومات السابقة في الوقت المناسب ، وتعتقد الشركة أن العنصر الوحيد المتبقي بموجب مراجعة FDA هو الانتهاء من وضع العلامات.

"نحن نشعر بخيبة أمل من هذا التأخير ، والأهم من ذلك لأننا نعرف كم من الناس الذين يعيشون مع Hae يتطلعون إلى خيار عن طريق الفم في Demands. "في الوقت نفسه ، ما زلنا واثقين في الموافقة على المدى القريب من sebetralstat. نحن نستمر في العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لدعم الانتهاء من مراجعتهم. إن التزامنا بجلب هذا العلاج المهم للأشخاص الذين يعيشون مع HAE لا يزال غير ثابت."

حول sebetralstat

sebetralstat هو مثبط البلازما الفموي الفموي الجديد لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية (HAE). لقد قدمنا العديد من التطبيقات التنظيمية التي تسعى للحصول على موافقة على Sebetralstat كأول علاج عن طريق الفم عند الطلب لـ HAE في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر ويتحققون من استخدامه لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 11 عامًا. إذا تمت الموافقة عليها ، فإن Sebetralstat لديه القدرة على أن يصبح العلاج الأساسي لإدارة HAE في جميع أنحاء العالم.

حول الوذمة الوعائية الوراثية

الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) هي مرض وراثي نادر ينتج عنه نقص أو خلل في بروتين مثبط استريز (C1INH) وتنشيطه اللاحق لنظام الكاليكريين. يعاني الأشخاص الذين يعانون من HAE من هجمات مؤلمة ومهينة من تورم الأنسجة في مواقع مختلفة من الجسم والتي يمكن أن تهدد الحياة اعتمادًا على المنطقة المتأثرة. جميع خيارات العلاج المعتمدة حاليًا عند الطلب تتطلب إما إدارة عن طريق الوريد أو تحت الجلد.

حول Kalvista Pharmaceuticals ، INC.

Kalvista Pharmaceuticals ، Inc. ، هي شركة عالمية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية المخصصة لتطوير وتقديم العلاجات الشفوية التي تغير الحياة للأفراد المتأثرين بأمراض نادرة غير مرغوب فيها. منتجنا الاستقصائي الرئيسي هو Sebetralstat ، وهو علاج رواية ، شفهي ، عند الطلب للذمة الأوعية الدموية الوراثية (HAE). Sebetralstat تحت المراجعة التنظيمية من قبل الولايات المتحدة الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك ، أكملنا تطبيقات ترخيص التسويق لـ Sebetralstat إلى وكالة الأدوية الأوروبية والعديد من السلطات التنظيمية العالمية الأخرى.

لمزيد من المعلومات حول kalvista ، يرجى زيارة www.kalvista.com أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي على @kalvista و linkedIn .

عبارات توجيهية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات "تطلعية" بالمعنى المتمثل في أحكام الميناء الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. "سوف" والمراجع مماثلة إلى الفترات المستقبلية. تخضع هذه العبارات لمخاطر عديدة وشكوك يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عما نتوقعه. تتضمن أمثلة على البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، توقيت أو نتائج الاتصالات مع إدارة الأغذية والعقاقير ، وتوقعاتنا حول سلامة وفعالية مرشحي منتجاتنا وتوقيت التجارب السريرية ونتائجها ، وقدرتنا على البدء في الدراسات السريرية أو إكمال الدراسات الإكلينيكية المستمرة ، بما في ذلك نجاحنا في التنمية ، وتجارب متكررة أخرى. الجهود المبذولة لتسويق Sebetralstat ، وقدرة sebetralstat وغيرهم من المرشحين في التنمية لعلاج HAE أو غيرها من الأمراض ، والتقدم المستقبلي والنجاح المحتمل لبرنامج عامل الشفوية الحادي عشر لدينا. يتم تفصيل مزيد من المعلومات حول عوامل الخطر المحتملة التي يمكن أن تؤثر على أعمالنا والنتائج المالية في ملفاتنا مع لجنة الأوراق المالية والبورصة ، بما في ذلك في تقريرنا السنوي عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 أبريل 2024 ، وتقاريرنا الفصلية عن النموذج 10-Q ، وتقاريرنا الأخرى التي قد نقوم بها من وقت لآخر مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان مكتوبًا أو شفهيًا ، قد يتم إجراؤه من وقت لآخر ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو التطورات المستقبلية أو غير ذلك.

نشر : 2025-06-26 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية