Kalvista Pharmaceuticals oznamuje, že FDA nesplní datum cíle PDUFA pro SebeTralSTAT NDA pro dědičného angioedému kvůli omezením zdrojů FDA

Sledujte Drugslib

Léčba pro: dědičný angioedema

Kalvista Pharmaceuticals oznamuje, že FDA nesplňuje pdufa datum cíle pro sebeTralstat Nda pro hereditativní angioedema kvůli FDA renorské omezení

cambridge, a firmy. Wire)-Jun. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) oznámila společnosti, že nebude splňovat datum cíle PDUFA pro novou aplikaci pro drogy (NDA) pro sebeTralstat, pro vyšetřování společnosti (HAE) (HAE) (HAE) (HAE) (HAE). FDA oznámila společnosti 13. června 2025, že dříve zveřejněné 17. června 2025 datum cíle PDUFA nebude splněno kvůli silnému pracovnímu zatížení a omezeným zdrojům. FDA naznačila, že očekává, že doručí rozhodnutí přibližně do čtyř týdnů.

FDA nepožádala o další údaje nebo studie a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti nebo schvalování SebeTralStat. Kalvista se včas vyřešil všechny předchozí žádosti o informace a společnost se domnívá, že jedinou zbývající položkou v rámci přezkumu FDA je dokončení označování. "Zároveň jsme přesvědčeni, že jsme si jisti v krátkodobém souhlasu SebetralSTAT.

o SebeTralSTAT

SebeTralStat je vyšetřovací, nový inhibitor Kallikreinového inhibitoru perorální plazmy pro léčbu dědičného angioedému (HAE). Podali jsme několik regulačních aplikací, které usilují o schválení SebetralStatu jako první ústní, léčbu na vyžádání pro HAE u jedinců ve věku 12 a více let a vyšetřujeme jeho použití u dětí ve věku 2 až 11 let. Pokud je schválena, má potenciál stát se základní terapií pro správu HAE po celém světě.

o dědičném angioedemu

Hereditary Angioedema (HAE) je vzácné genetické onemocnění, které má za následek nedostatek nebo dysfunkci v inhibitoru inhibitoru C1 esterázy (C1inh) proteinu a proteinu Kallikrein-kinin. Lidé žijící s HAE zažívají bolestivé a vysilující útoky na otoky tkáně na různých místech těla, která může být život ohrožující v závislosti na postižené oblasti. Všechny v současné době schválené možnosti léčby na vyžádání vyžadují buď intravenózní nebo subkutánní podání.

o Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., je globální biofarmaceutická společnost věnována vývoji a poskytování perorálních terapií měnících život pro jednotlivce postižené vzácnými onemocněními. Naším hlavním vyšetřovacím produktem je sebetralstat, nová, orální, na vyžádání pro dědičný angioedém (HAE). SebetralSTAT je v regulačním přezkumu americkým FDA. Kromě toho jsme dokončili žádosti o autorizaci marketingu pro SebeTralStat Evropské agentuře pro léčivé přípravky a několik dalších globálních regulačních orgánů.

Další informace o Kalvista navštivte www.kalvista.com nebo nás sledujte na sociálních médiích na @Kalvista a LinkedIn .

výhledy dopředu

This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "likely," "may," "should," „Will“ a podobné odkazy na budoucí období. Tato prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od toho, co očekáváme. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Úsilí komercializovat SebetralSTAT, schopnost SebetralSTAT a dalších kandidátů ve vývoji léčit HAE nebo jiných nemocí a budoucího pokroku a potenciálního úspěchu našeho programu ústního faktoru XIIA. Další informace o potenciálních rizikových faktorech, které by mohly ovlivnit naše obchodní a finanční výsledky, jsou podrobně uvedeny v našich podáních u Komise pro cenné papíry a burzy, a to i v naší výroční zprávě o formuláři 10-K za rok končící 30. dubna 2024, naše čtvrtletní zprávy o formuláři 10-Q a naše další zprávy, které můžeme čas od času učinit s komisí pro cenné papíry a výměnu. Nesouhlasíme žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už psané nebo ústní, které může být čas od času učiněno, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak.

zdroj: Kalvista pharmaceuticals, inc.

Vyslán : 2025-06-26 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova