Kalvista Pharmaceuticals kündigt an

Folgen Sie Drugslib auf

Behandlung für: erbliche Angioödeme

Kalvista Pharmaceuticals kündigt an, dass die FDA das PDUFA-Zieldatum nicht erfüllen wird Draht)-Jun. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Kalv) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen nicht mit dem PDUFA-Zieldatum für die Neumedikamentenanwendung (NDA) für Sebetalstat, die Investigationsanwendung des Unternehmens für die orale Damenangierin für das Hereditary Angioeda (hae) (hae) (hae) (hae) (hae) (hae) (hae) (hae) (hae) (hae,) mitgeteilt hat. Die FDA teilte das Unternehmen am 13. Juni 2025 mit, dass das zuvor offengelegte PDUFA -Zieldatum am 17. Juni 2025 aufgrund starker Arbeitsbelastung und begrenzter Ressourcen nicht erfüllt wird. Die FDA gab an, innerhalb von ungefähr vier Wochen eine Entscheidung zu treffen.

Die FDA hat keine zusätzlichen Daten oder Studien angefordert und keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Genehmigung von Sebetralstat ausgelöst. Kalvista hat alle früheren Informationsanfragen rechtzeitig angesprochen, und das Unternehmen ist der Ansicht, dass der einzige verbleibende Element im Rahmen der FDA-Überprüfung die Abschluss der Kennzeichnung ist. "Gleichzeitig sind wir uns sicher, dass wir kurzfristig die Genehmigung von Sebetralstat haben. Wir arbeiten weiterhin eng mit der FDA zusammen, um den Abschluss ihrer Überprüfung zu unterstützen. Unser Engagement, diese wichtige Therapie an Menschen mit HAE zu bringen, bleibt weiterhin unerschütterlich."

Über SebetralStat

Sebetralstat ist ein investierender, neuartiger oraler Plasma -Kallikrein -Inhibitor zur Behandlung von erblichem Angioödem (HAE). Wir haben mehrere regulatorische Anträge eingereicht, um Sebetralstat als erste orale On-Demand-Behandlung für HAE bei Personen ab 12 Jahren zu beantragen, und untersuchen deren Verwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. Wenn Sebetralstat zugelassen ist, hat Sebetralstat das Potenzial, die Grundtherapie für Hae-Management-Weltweite zu werden.

weltweit.

Über das erbliche Angioödem

erbliches Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die zu einem Mangel oder einer Dysfunktion im C1-Esterase-Inhibitor (C1INH) -Protein und der nachfolgenden unkontrollierten Aktivierung des Kalikrein-Kinin-Systems führt. Menschen, die mit Hae leben, erleben schmerzhafte und schwächende Angriffe der Schwellung der Gewebe an verschiedenen Stellen des Körpers, die je nach betroffenem Bereich lebensbedrohlich sein können. Alle derzeit zugelassenen On-Demand-Behandlungsoptionen erfordern entweder eine intravenöse oder subkutane Verabreichung.

Über Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Bereitstellung von lebensverlangenen Mundtherapien für seltene Krankheiten mit erheblichen ungefressenen Bedürfnissen widmet. Unser Lead Investigational Product ist Sebetralstat, ein neuartiges, orales, auf Nachfrage für erblicher Angioödem (HAE). Sebetralstat wird von der US -amerikanischen FDA regulatorisch überprüft. Darüber hinaus haben wir Anträge für Marketingberechtigung für Sebetralstat an die European Medicines Agency und mehrere andere globale Regulierungsbehörden ausgefüllt.

Weitere Informationen zu Kalvista finden Sie unter www.kalvista.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien unter @Kalvista und linkedIn .

This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "likely," "may," "should," "will" and Ähnliche Verweise auf zukünftige Perioden. Diese Aussagen unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von dem abweichen, was wir erwarten. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Bemühungen, Sebetralstat, die Fähigkeit von Sebetralstat und anderen Kandidaten in der Entwicklung, HAE oder andere Krankheiten zu behandeln, sowie den zukünftigen Fortschritt und den potenziellen Erfolg unseres Mundfaktor -Xiia -Programms zu kommerzialisieren. Weitere Informationen zu potenziellen Risikofaktoren, die sich auf unsere Geschäfts- und Finanzergebnisse auswirken könnten, werden in unseren Einreichungen mit der Securities and Exchange Commission aufgeführt, einschließlich in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. April 2024 endende Geschäftsjahr, unsere vierteljährlichen Berichte über Formular 10-Q und unsere anderen Berichte, die wir von Zeit zu Zeit mit den Wertpapieren und der Austauschkommission erstellen können. Wir sind nicht verpflichtet, eine zukunftsgerichtete Erklärung, ob schriftlich oder mündlich, öffentlich zu aktualisieren src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250613608281r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Quelle: Kalvista Pharmaceus, Inc.

Gesendet : 2025-06-26 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter