Το Kalvista Pharmaceuticals ανακοινώνει ότι η FDA δεν θα ανταποκριθεί στην ημερομηνία στόχου του PDUFA για το Sebetralstat NDA για κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω περιορισμών πόρων FDA

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: κληρονομικό αγγειοοίδημα

Kalvista Pharmaceuticals ανακοινώνει το FDA, η Mass. Καλώδιο)-Jun. 13, 2025-Η Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει ειδοποιήσει την εταιρεία ότι δεν θα ανταποκριθεί στην ημερομηνία του PDUFA για τη νέα εφαρμογή για τα ναρκωτικά (NDA) για την SEBETRALSTAT. Η FDA ενημέρωσε την εταιρεία στις 13 Ιουνίου 2025, ότι η προηγούμενη αποκάλυψη της 17ης Ιουνίου 2025 η ημερομηνία στόχου PDUFA δεν θα επιτευχθεί λόγω βαρέως φόρτου εργασίας και περιορισμένων πόρων. Το FDA ανέφερε ότι αναμένει να αποδώσει απόφαση εντός περίπου τεσσάρων εβδομάδων.

Ο FDA δεν ζήτησε πρόσθετα δεδομένα ή μελέτες και δεν έχει προκαλέσει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την αξιολόγηση της SEBETRALSTAT. Η Kalvista έχει ασχοληθεί έγκαι με όλα τα προηγούμενα αιτήματα πληροφοριών και η εταιρεία πιστεύει ότι το μόνο εναπομείναντα στοιχείο υπό την αναθεώρηση του FDA είναι η οριστικοποίηση της επισήμανσης. "Ταυτόχρονα, παραμένουμε σίγουροι για τη βραχυπρόθεσμη έγκριση του Sebetralstat. Συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με το FDA για να υποστηρίξουμε την ολοκλήρωση της αναθεώρησης τους.

Σχετικά με το sebetralstat

Το sebetralstat είναι ένας ερευνητικός, νέος αναστολέας καλλικρεΐνης από το στόμα για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοίδημα (HAE). Έχουμε καταθέσει πολλαπλές ρυθμιστικές εφαρμογές που ζητούν την έγκριση της SEBETRALSTAT ως την πρώτη προφορική, θεραπεία κατ 'απαίτηση για HAE σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω και ερευνούν τη χρήση της σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.

Σχετικά με την κληρονομική αγγειοοίδημα

Η κληρονομική αγγειοοίδημα (HAE) είναι μια σπάνια γενετική νόσο που έχει ως αποτέλεσμα ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία στην πρωτεΐνη αναστολής C1 εστεράσης (C1INH) και επακόλουθη ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του συστήματος Kallikrein-Kinin. Οι άνθρωποι που ζουν με την Hae εμπειρία επώδυνες και εξουθενωτικές επιθέσεις του οίδημα ιστών σε διάφορες τοποθεσίες του σώματος που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ανάλογα με την πληγείσα περιοχή. Όλες οι διαμορφωμένες επιλογές θεραπείας κατά παραγγελία απαιτούν είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια χορήγηση.

Σχετικά με την Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Το ερευνητικό μας προϊόν είναι το SEBETRALSTAT, ένα μυθιστόρημα, προφορική, κατ 'απαίτηση θεραπεία για κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Το SEBETRALSTAT βρίσκεται υπό κανονιστική ανασκόπηση από την FDA των ΗΠΑ. Επιπλέον, ολοκληρώσαμε τις αιτήσεις εξουσιοδότησης μάρκετινγκ για το SebetralStat στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και πολλές άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το kalvista, επισκεφτείτε το www.kalvista.com ή ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα στο @KalVista και LinkedIn

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις "μελλοντικής εμφάνισης" κατά την έννοια των διατάξεων του ασφαλούς λιμανιού του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των αμερικανικών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. "Will" και παρόμοιες αναφορές σε μελλοντικές περιόδους. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτό που περιμένουμε. Παραδείγματα δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, χρονοδιάγραμμα ή αποτελέσματα επικοινωνιών με το FDA, τις προσδοκίες μας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων μας και το χρονοδιάγραμμα των κλινικών δοκιμών και των αποτελεσμάτων της, της ικανότητάς μας να αρχίσουμε κλινικές μελέτες ή να ολοκληρώσουν τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των konfident-s και του Konfident-kid δοκιμών και της επιτυχίας των regulative, συμπεριλαμβανομένων των konfident-s και των άλλων δοκιμών konfident-kid και των επιτυχημένων μας, Οι προσπάθειες για την εμπορευματοποίηση του SebetralStat, την ικανότητα του SebetralStat και άλλων υποψηφίων σε ανάπτυξη για τη θεραπεία του HAE ή άλλων ασθενειών και τη μελλοντική πρόοδο και την πιθανή επιτυχία του προγράμματος του προφορικού παράγοντα XIIA. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επιχειρηματικά και οικονομικά μας αποτελέσματα αναφέρονται λεπτομερώς στις καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής μας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 30 Απριλίου 2024, οι τριμηνιαίες εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q και οι άλλες εκθέσεις μας που μπορούμε να κάνουμε από καιρό με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε δημόσια οποιαδήποτε δήλωση με προοπτική, είτε γραπτή είτε προφορική, που μπορεί να γίνει από καιρό σε καιρό, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων.

Πηγή: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-26 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά