Kalvista Pharmaceuticals anuncia que la FDA no cumplirá con la fecha de la meta de PDUFA para SebetralStat NDA para el angioedema hereditario debido a las limitaciones de recursos de la FDA

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Treation para: Angioedema hereditario

Kalvista Pharmaceuticals anuncia que la FDA no cumplirá con la fecha de meta de PDUFA para SebetrralStat nda para el angioedema hereditario que se debe a las restricciones de recursos de la FDA

Alambre)-Jun. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha notificado a la compañía que no cumplirá con la fecha de la meta de PDUFA para la nueva solicitud de drogas (NDA) para Sebetrralat, la compañía, la compañía oral en el tratamiento de la transmisión oral para el tratamiento de la mano en el trasero (HAE). La FDA notificó a la Compañía el 13 de junio de 2025 que la fecha de meta PDUFA de 2025 revelada previamente no se cumplirá debido a una gran carga de trabajo y recursos limitados. La FDA indicó que espera entregar una decisión en aproximadamente cuatro semanas.

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La FDA no ha solicitado datos o estudios adicionales y no ha planteado ninguna preocupación con respecto a la seguridad, eficacia o aprobabilidad de SebetralStat. Kalvista ha abordado todas las solicitudes de información anteriores de manera oportuna, y la compañía cree que el único elemento restante bajo la revisión de la FDA es la finalización del etiquetado.

"Estamos decepcionados por este retraso, lo más importante porque sabemos cuántas personas que viven con Hae esperan una opción oral sobre demanda para tratar sus ataques de Hae", dijo Ben Palleiko, CEO de Kalvista. "Al mismo tiempo, seguimos seguros de la aprobación a corto plazo de SebetralStat. Continuamos trabajando estrechamente con la FDA para apoyar la finalización de su revisión. Nuestro compromiso de llevar esta importante terapia a las personas que viven con HAE sigue siendo inquebrantable".

Acerca de SebetralStat

SebetralStat es un inhibidor de calikreína en plasma oral en investigación y investigadora para el tratamiento del angioedema hereditario (HAE). Hemos presentado múltiples solicitudes regulatorias que buscan la aprobación de SebetralStat como el primer tratamiento oral a pedido para HAE en individuos de 12 años o más e están investigando su uso en niños de 2 a 11 años. Si se aprueba, SebetralStat tiene el potencial de convertirse en la terapia fundacional para el manejo de HAE Worldwide.

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sobre el angioedema hereditario

El angioedema hereditario (HAE) es una enfermedad genética rara que resulta en deficiencia o disfunción en el inhibidor de la esterasa C1 (C1inH) y la posterior activación sin control del sistema de kalikrein-quinina. Las personas que viven con HAE experimentan ataques dolorosos y debilitantes de hinchazón de tejido en varios lugares del cuerpo que pueden ser potencialmente mortales dependiendo del área afectada. Todas las opciones de tratamiento a pedido aprobadas actualmente requieren administración intravenosa o subcutánea.

Acerca de Kalvista Pharmaceuticals, Inc Nuestro producto de investigación principal es SebetralStat, un tratamiento novedoso, oral y bajo demanda para el angioedema hereditario (HAE). SebetralStat está bajo una revisión regulatoria por la FDA de los EE. UU. Además, hemos completado las aplicaciones de autorización de marketing para SebetralStat a la Agencia Europea de Medicamentos y a varias otras autoridades reguladoras globales.

Para obtener más información sobre Kalvista, visite www.kalvista.com o síganos en las redes sociales en @kalvista y LinkedIn .

declaraciones de apogeo

This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "likely," "may," "should," "will" and Referencias similares a períodos futuros. Estas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de lo que esperamos. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success de cualquier esfuerzo por comercializar SebetralStat, la capacidad de SebetralStat y otros candidatos en desarrollo para tratar a HAE u otras enfermedades, y el progreso futuro y el éxito potencial de nuestro programa de factor oral XIIA. Más información sobre posibles factores de riesgo que podrían afectar nuestros resultados comerciales y financieros se detallan en nuestras presentaciones con la Comisión de Bolsa y Valores, incluso en nuestro informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 30 de abril de 2024, nuestros informes trimestrales en el Formulario 10-Q y nuestros otros informes que podemos hacer de vez en cuando con la Comisión de Bolsa y Valores. No asumimos la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea escrita o oral, que pueda hacerse de vez en cuando, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera.

Fuente: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2025-06-26 12:00

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