Kalvista Pharmaceuticals annonce que la FDA ne respectera pas la date d'objectif PDUFA pour Sebetralstat NDA pour l'œdème héréditaire en raison des contraintes de ressources de la FDA

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Traitement pour: héréditaire de l'œdème de l'angio

kalvista pharmaceuticals annonce que la FDA ne respectera pas la date d'objectif PDUFA pour les contraintes de la FDA

cambridge, masse. & salisury - (ficel Fil) - Jun. 13, 2025 - Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) a annoncé aujourd'hui que la Dument de l'Office et Drug Administration des États-Unis (FDA) a informé la société qu'elle ne répondrait pas à la date d'objectif PDUFA pour la nouvelle application médicamenteuse (NDA) pour Sebetralstat, le traitement oral enquête de la société pour le traitement de l'angioedaed (HAE). La FDA a informé la société le 13 juin 2025 que la date d'objectif PDUFA divulguée précédemment divulguée 2025 ne sera pas atteinte en raison de la charge de travail lourde et des ressources limitées. La FDA a indiqué qu'elle prévoit de rendre une décision dans environ quatre semaines.

La FDA n'a pas demandé de données ou d'études supplémentaires et n'a soulevé aucune préoccupation concernant la sécurité, l'efficacité ou l'approbabilité de Sebetralstat. Kalvista a abordé toutes les demandes d'informations antérieures en temps opportun, et la société estime que le seul élément restant dans l'examen de la FDA est la finalisation de l'étiquetage.

"Nous sommes déçus par ce retard, surtout parce que nous savons combien de personnes avec HAE sont impatients de faire une option orale à la demande de Kalvista. «Dans le même temps, nous restons confiants dans l'approbation à court terme de Sebetralstat. Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour soutenir l'achèvement de leur examen. Notre engagement à apporter cette thérapie importante aux personnes vivant avec HAE reste inébranlable.»

À propos de Sebetralstat

Sebetralstat est un inhibiteur de kallikréine de plasma oral investigationnel pour le traitement de l'œdème héréditaire de l'angio-œdème (HAE). Nous avons déposé plusieurs demandes de réglementation pour obtenir l'approbation de Sebetralstat comme premier traitement oral à la demande pour HAE chez les personnes âgées de 12 ans et plus et étudient son utilisation chez les enfants âgés de 2 à 11 ans. S'il est approuvé, Sebetralstat a le potentiel de devenir la thérapie fondamentale de la gestion de HAE dans le monde entier.

À propos de l'œdème angio-œdade héréditaire

Angio-œdème héréditaire (HAE) est une maladie génétique rare entraînant une carence ou un dysfonctionnement dans l'inhibiteur de C1 estérase (C1inH) et une activation non-mortelle subséquente du système de kallikreine. Les personnes vivant avec HAE éprouvent des attaques douloureuses et débilitantes de gonflement des tissus à divers endroits du corps qui peuvent être mortelles en fonction de la zone affectée. Toutes les options de traitement à la demande actuellement approuvées nécessitent une administration intraveineuse ou sous-cutanée.

À propos de Kalvista Pharmaceuticals, INC.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., est une société biopharmaceutique mondiale dédiée au développement et à la fourniture de thérapies orales qui changent la vie pour les personnes touchées par des maladies rares ayant des besoins significatifs. Notre produit d'enquête principal est Sebetralstat, un nouveau traitement oral, à la demande de l'œdème héréditaire de l'angio-œdème (HAE). Sebetralstat est en cours d'examen réglementaire par la FDA américaine. De plus, nous avons rempli des demandes d'autorisation de marketing pour Sebetralstat à l'Agence européenne des médicaments et à plusieurs autres autorités réglementaires mondiales.

Pour plus d'informations sur Kalvista, veuillez visiter www.kalvista.com ou nous suivre sur les réseaux sociaux à @kalvista et linkedin .

Énoncés d'avantage

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Ce communiqué de presse contient des déclarations "prospectives" au sens des dispositions Safe Harbour de la loi américaine sur la réforme du litige privé de 1995. et des références similaires aux périodes futures. Ces déclarations sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ce que nous attendons. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Efforts pour commercialiser le sébetralstat, la capacité de Sebetralstat et d'autres candidats en développement à traiter HAE ou d'autres maladies, ainsi que les progrès futurs et le succès potentiel de notre programme de facteur XIIA oral. De plus amples informations sur les facteurs de risque potentiels qui pourraient affecter nos résultats commerciaux et financiers sont détaillées dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 30 avril 2024, nos rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, et nos autres rapports que nous pourrions faire de temps en temps avec la Securities and Exchange Commission. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, qu'elle soit écrite ou orale, qui peut être faite de temps à autre, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de nouveaux développements ou non.

Source: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2025-06-26 12:00

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