Kalvista Pharmaceuticals Mengumumkan FDA Tidak Akan Memenuhi Tanggal Tujuan PDUFA untuk Sebetralstat NDA untuk Angioedema Herediter karena Kendala Sumber Daya FDA

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: Angioedema herediter

Kalvista Pharmaceuticals mengumumkan FDA tidak akan memenuhi tanggal tujuan PDUFA, angio angio angio. Kawat)-Jun. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberi tahu perusahaan bahwa mereka tidak akan memenuhi tanggal tujuan PDUFA untuk aplikasi obat baru (NDA) untuk Sebetralstat, Haedate On-Demander Perawatan yang diselidiki perusahaan. FDA memberi tahu perusahaan pada 13 Juni 2025, bahwa tanggal target PDUFA 17 Juni 2025 yang sebelumnya tidak akan dipenuhi karena beban kerja yang berat dan sumber daya yang terbatas. FDA mengindikasikan bahwa mereka mengharapkan untuk mengirimkan keputusan dalam waktu sekitar empat minggu.

FDA belum meminta data atau studi tambahan dan belum menimbulkan kekhawatiran mengenai keamanan, kemanjuran atau persetujuan Sebetralstat. Kalvista telah membahas semua permintaan informasi sebelumnya secara tepat waktu, dan perusahaan percaya satu-satunya item yang tersisa di bawah tinjauan FDA adalah finalisasi pelabelan.

"Kami kecewa dengan keterlambatan ini, yang paling penting karena kami tahu seberapa banyak orang yang hidup dengan Hae menantikan oral on-demand opsion untuk memperlakukan HAE mereka," kata Hae. “Pada saat yang sama, kami tetap percaya diri dalam persetujuan jangka pendek Sebetralstat. Kami terus bekerja sama dengan FDA untuk mendukung penyelesaian ulasan mereka. Komitmen kami untuk membawa terapi penting ini kepada orang-orang yang hidup dengan Hae tetap tak tergoyahkan.”

tentang Sebetralstat

Sebetralstat adalah inhibitor kallikrein plasma oral yang diselidiki untuk pengobatan angioedema herediter (HAE). Kami telah mengajukan beberapa aplikasi peraturan yang meminta persetujuan Sebetralstat sebagai pengobatan oral pertama, sesuai permintaan untuk HAE pada individu berusia 12 dan lebih tua dan sedang menyelidiki penggunaannya pada anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun. Jika disetujui, Sebetralstat memiliki potensi untuk menjadi terapi dasar untuk manajemen HAE di seluruh dunia.

tentang angioedema herediter

Angioedema herediter (HAE) adalah penyakit genetik langka yang mengakibatkan defisiensi atau disfungsi pada protein inhibitor esterase (C1inH) C1 dan aktivasi selanjutnya dari sistem Kallikrein -inin. Orang-orang yang hidup dengan Hae mengalami serangan pembengkakan jaringan yang menyakitkan dan melemahkan di berbagai lokasi tubuh yang dapat mengancam jiwa tergantung pada daerah yang terpengaruh. Semua opsi pengobatan sesuai permintaan saat ini memerlukan administrasi intravena atau subkutan.

Tentang Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., adalah perusahaan biofarmasi global yang didedikasikan untuk mengembangkan dan memberikan terapi oral yang mengubah hidup untuk individu yang terkena penyakit langka dengan kebutuhan yang tidak pasti yang signifikan. Produk investigasi timah kami adalah Sebetralstat, perawatan novel, oral, sesuai permintaan untuk angioedema herediter (HAE). Sebetralstat berada di bawah tinjauan peraturan oleh FDA A.S. Selain itu, kami telah menyelesaikan aplikasi otorisasi pemasaran untuk SebetralStat kepada Badan Obat -obatan Eropa dan beberapa otoritas pengatur global lainnya.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Kalvista, silakan kunjungi www.kalvista.com atau ikuti kami di media sosial di @kalvista dan LinkedIn .

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan "berwawasan ke depan" dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi AS tahun 1995. Pernyataan yang berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti: "Antisipasi," "Niat," "Plan," "Perlu", "Cari," "Percaya," "Proyek," "Estimasi", "" Perlu "" " dan referensi serupa untuk periode mendatang. Pernyataan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang kita harapkan. Contoh pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, waktu atau hasil komunikasi dengan FDA, harapan kami tentang keselamatan dan kemanjuran kandidat produk kami dan waktu uji klinis dan hasilnya, kemampuan kami untuk memulai studi klinis yang berkelanjutan, termasuk peraturan yang berturut-turut, dan uji coba Konfidental-Konfident-Konfident, dan untuk mendapatkan lilin yang berturut-turut, dan uji coba Konfidal-Konfidal, dan untuk Konfident-Konfident. Upaya untuk mengkomersialkan Sebetralstat, kemampuan Sebetralstat dan kandidat lainnya dalam pengembangan untuk mengobati HAE atau penyakit lainnya, dan kemajuan masa depan dan potensi keberhasilan program XIIA Faktor Lisan kami. Informasi lebih lanjut tentang faktor-faktor risiko potensial yang dapat memengaruhi hasil bisnis dan keuangan kami dirinci dalam pengajuan kami dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk dalam laporan tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada 30 April 2024, laporan triwulanan kami pada Formulir 10-Q, dan laporan kami yang lain yang dapat kami buat dari waktu ke waktu dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik tertulis maupun lisan, yang dapat dibuat dari waktu ke waktu, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya.

Diposting : 2025-06-26 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer