KalVista Pharmaceuticals annuncia che la FDA non soddisferà la data dell'obiettivo di PDUFA per SebetralStat NDA per l'angiedema ereditario a causa dei vincoli di risorse della FDA

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KalVista Pharmaceuticals Annuncia la FDA non raggiungerà la data dell'obiettivo di PDUFA per SebetralStat NDA per l'angiedema ereditario per le risorse di FDA

Cambridge, Mass. Mass. Mass. Mass. Filo)-giu. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha notificato alla compagnia che non raggiungerà la data dell'obiettivo di PDUFA per la nuova domanda di droga (NDA) per SebetratralStat, il trattamento investigativo sulla società investigativa per l'ereditaria (HAEdema (NDA). La FDA ha informato la società il 13 giugno 2025 che la data dell'obiettivo PDUFA del 17 giugno 2025 precedentemente divulgata non sarà raggiunta a causa di un carico di lavoro pesante e risorse limitate. La FDA ha indicato che prevede di tenere una decisione entro circa quattro settimane.

La FDA non ha richiesto dati o studi aggiuntivi e non ha sollevato alcuna preoccupazione in merito alla sicurezza, all'efficacia o all'approvabilità di SebetralStat. Kalvista ha affrontato tutte le precedenti richieste di informazioni in modo tempestivo e la società ritiene che l'unico articolo rimasto ai sensi della revisione della FDA sia la finalizzazione dell'etichettatura.

"Siamo delusi da questo ritardo, soprattutto perché sappiamo quanta persone che vivono con la Hae non vedono l'ora di vedere un'opzione orale su richiesta per curare i loro attacchi HAE", ha detto Ben Palleiko, Ceo di Kal.. "Allo stesso tempo, rimaniamo fiduciosi nell'approvazione a breve termine di SebetralStat. Stiamo continuando a lavorare a stretto contatto con la FDA per sostenere il completamento della loro revisione. Il nostro impegno a portare questa importante terapia alle persone con la HAE rimane incrollabile."

Informazioni su SebetralStat

SebetralStat è un nuovo inibitore di kallikrein al plasma orale per il trattamento dell'angiedema ereditario (HAE). Abbiamo presentato più applicazioni normative in cerca di approvazione di SebetralStat come primo trattamento orale e su richiesta per HAE in individui di età pari o superiore a 12

sull'angiedema ereditario

L'angiedema ereditario (HAE) è una rara malattia genetica con conseguente carenza o disfunzione nel sistema di inibitore della esterasi C1 (C1INH) e successiva attivazione non controllata del sistema Kallikrein-Kinin. Le persone che vivono con HAE sperimentano attacchi dolorosi e debilitanti del gonfiore dei tessuti in varie località del corpo che possono essere pericolose per la vita a seconda dell'area colpita. Tutte le opzioni di trattamento su richiesta attualmente approvate richiedono somministrazione endovenosa o sottocutanea.

Informazioni su Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., è una società biofarmaceutica globale dedicata allo sviluppo e alla fornitura di terapie orali che cambiano la vita per le persone affette da malattie rare in assoluto. Il nostro prodotto investigativo principale è SebetralStat, un nuovo trattamento orale e su richiesta per l'angiedema ereditario (HAE). Sebetralstat è sotto revisione normativa dalla FDA degli Stati Uniti. Inoltre, abbiamo completato le domande di autorizzazione di marketing per SebetralStat all'Agenzia europea dei medicinali e molte altre autorità di regolamentazione globale.

Per ulteriori informazioni su KalVista, visitare www.kalvista.com o seguirci sui social media su @kalvista e LinkedIn .

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni "lungimiranti" all'interno del significato delle disposizioni del porto sicuro della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati statunitensi del 1995. Le dichiarazioni lungimiranti possono essere identificate da parole come: "anticipare", "intendere", "" può "", "" può "", "probabile", "" può "". "Will" e riferimenti simili a periodi futuri. Queste dichiarazioni sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da ciò che ci aspettiamo. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Sforzi per commercializzare SebetralStat, la capacità di SebetralStat e altri candidati nello sviluppo di trattare HAE o altre malattie e il progresso futuro e il potenziale successo del nostro programma XIIA orale. Ulteriori informazioni sui potenziali fattori di rischio che potrebbero influenzare i nostri risultati aziendali e finanziari sono dettagliate nei nostri documenti con la Securities and Exchange Commission, anche nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 30 aprile 2024, le nostre relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e le nostre altre relazioni che potremmo fare di volta in volta con le securioni e la Commissione di scambio. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, scritta o orale, che può essere fatta di volta in volta, a causa di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.

Fonte: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2025-06-26 12:00

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