Kalvista Pharmaceuticalsは、FDAがFDAリソースの制約により遺伝性血管浮腫のSebetralstat NDAのPDUFAゴール日を満たさないと発表しました

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治療：遺伝性血管浮腫

Kalvista Pharmaceuticalsは、FDAが遺伝性血管エデマのSebetralStat NDAのPDUFAゴール日を満たさないと発表します。ワイヤー） - 6月。 13、2025--- Kalvista Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：KALV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が会社に、SebetralStatのPDUFAゴール日付（NDA）を満たしていないことを、会社の研究上の産業療法の治療（NDA）に満たしていないことを発表しました。 FDAは、2025年6月13日に当社に通知しました。2025年6月17日のPDUFAゴール日は、ワークロードと限られたリソースのために満たされないことを通知しました。 FDAは、約4週間以内に決定を下すことを期待していることを示しました。

FDAは追加のデータや研究を要求しておらず、SebetralStatの安全性、有効性、または承認性に関する懸念を提起していません。 Kalvistaはすべての以前の情報リクエストにタイムリーに対処しており、FDAレビューに基づいて残っている唯一のアイテムはラベル付けの最終化であると考えています。 「同時に、私たちはSebetralStatの短期的な承認に自信を持っています。私たちはFDAと緊密に協力してレビューの完了をサポートし続けています。この重要な治療をHAEと一緒に住む人々にもたらすという私たちのコミットメントは揺るぎないままです。」

sebetralStat

SebetralStatは、遺伝性血管浮腫（HAE）の治療のための調査的な新規経口血漿カリクレイン阻害剤です。 SebetralStatの最初の口頭でのHAEの承認を求めて、12歳以上の個人のHAEの最初の口頭治療を求めて複数の規制アプリケーションを提出し、2〜11歳の子供での使用を調査しています。遺伝性血管浮腫についての

遺伝性血管浮腫（HAE）は、C1エステラーゼ阻害剤（C1INH）タンパク質の欠乏または機能障害をもたらすまれな遺伝疾患であり、その後のカリキリン - キニン系の制御されていない活性化をもたらします。 HAEと一緒に生きる人々は、影響を受ける地域に応じて生命を脅かす可能性のある身体のさまざまな場所で、組織の腫れの痛みを伴う衰弱させる攻撃を経験します。現在承認されているオンデマンド治療オプションには、静脈内投与または皮下投与が必要です。

Kalvista Pharmaceuticals、Inc。私たちの鉛調査製品は、遺伝性血管浮腫（HAE）の新規で口頭のオンデマンド治療であるSebetralStatです。 SebetralStatは、米国FDAによる規制審査中です。さらに、欧州医薬品機関および他の複数のグローバル規制当局へのSebetralStatのマーケティング認可申請を完了しました。

Kalvistaの詳細については、 www.kalvista.com にアクセスするか、 @kalvista および linkedIn 。

このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味の意味の中に「将来を見据えた」声明が含まれています。「予想」、「意図」、「目標」、「目標」、「シーク」、「信じる」、「信じる」、「「将来」、「「future」」、「「 "future" "" sutrate "" "be" ""）などの言葉で識別できます。 「意志」と将来の期間への同様の言及。これらの声明には、実際の結果が私たちが期待するものとは大きく異なる可能性のある多くのリスクと不確実性があります。 Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any efforts SebetralStatを商業化するために、HAEまたは他の病気を治療するための開発中のSebetralStatおよび開発中の他の候補者の能力、および口頭因子XIIAプログラムの将来の進歩と潜在的な成功。当社の事業および財務結果に影響を与える可能性のある潜在的なリスク要因に関する詳細情報は、2024年4月30日に終了した年度10-Kに関する年次報告書、フォーム10-Qに関する四半期報告書、および証券取引委員会で時々行う可能性のある他の報告書など、証券取引委員会への提出書類で詳しく説明されています。新しい情報、将来の開発などの結果として、書かれたものであろうと口頭であろうと、時々行われる可能性のある将来の見通しの声明を公に更新する義務を負いません。

出典：Kalvista Pharmaceuticals、inc

投稿しました : 2025-06-26 12:00

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