Kalvista Pharmaceuticals는 FDA 자원 제약으로 인한 유전성 혈관 부종에 대한 Sebetralstat NDA의 PDUFA 목표 날짜를 충족하지 않을 것이라고 발표했습니다.

Drugslib을 팔로우하세요

치료 : 유전성 혈관 부종

Kalvista Pharmaceuticals는 FDA가 FDA 자원 제약으로 인해 유전 혈관에 대한 Sebetralstat NDA의 PDUFA 목표 날짜를 충족시키지 않을 것이라고 발표했습니다. 와이어)-6 월. 2025 년 13 일-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : KALV)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 회사의 연구에 대한 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)의 PDUFA 목표 날짜를 충족시키지 않을 것이라고 회사의 연구에 대한 조사의 구두로 구성된 오두막 (Hae)에 대한 연구의 구두로 구성된 치료법을 충족 시켰다고 발표했다. FDA는 2025 년 6 월 13 일에 회사에 2025 년 6 월 17 일에 공개 된 PDUFA 목표 날짜가 많은 작업량과 제한된 자원으로 인해 충족되지 않을 것이라고 회사에 통보했다. FDA는 약 4 주 이내에 결정을 내릴 것으로 예상했다.

FDA는 추가 데이터 나 연구를 요청하지 않았으며 SebetralStat의 안전, 효능 또는 승인 가능성에 대한 우려를 제기하지 않았습니다. Kalvista는 모든 이전 정보 요청을 적시에 해결했으며, 회사는 FDA 검토에서 유일하게 남아있는 항목은 라벨의 마무리라고 생각합니다.

“우리는이 지연에 실망합니다. 가장 중요한 것은 Hae와 함께 사는 사람들이 자신의 hae 공격을 어떻게 대우하기 위해 구두의 사구 옵션을 기대하고 있는지 알고 있기 때문입니다. "동시에, 우리는 SebetralStat의 단기 승인에 대해 확신을 가지고 있습니다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 그들의 검토 완료를 지원하고 있습니다. Hae와 함께 사는 사람들 에게이 중요한 치료를 가져 오는 것에 대한 우리의 약속은 여전히 무의미합니다."

. "

.

sebetralstat

sebetralstat는 유전성 혈관 부종 (HAE)의 치료를위한 조사, 새로운 구강 혈장 칼리 크레인 억제제입니다. 우리는 SebetralStat의 승인을 요청하는 여러 규제 응용 프로그램을 제출했습니다. 12 세 이상의 개인에서 HAE에 대한 최초의 구강 내 주문형 치료로 2 ~ 11 세 어린이의 사용을 조사하고 있습니다. 승인 된 경우 Sebetralstat는 전세계 HAE 관리를위한 기초 요법이 될 가능성이 있습니다.

.유전성 혈관 부종에 대한

유전성 혈관 부종 (HAE)은 C1 에스테라 제 억제제 (C1INH) 단백질에서 결핍 또는 기능 장애를 초래하는 드문 유전자 질환이며, 칼리 크레 인-키닌 시스템의 C1 에스테라 제 억제제 (C1INH) 단백질 및 이후의 제어되지 않은 활성화. hae와 함께 사는 사람들은 영향을받는 지역에 따라 생명을 위협 할 수있는 신체의 여러 위치에서 조직 부종의 고통스럽고 쇠약 한 공격을 경험합니다. 현재 승인 된 모든 주문형 치료 옵션은 정맥 내 또는 피하 투여가 필요합니다.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc.는 현저한 충족되지 않은 요구를 가진 희귀 한 질병에 의해 영향을받는 개인에 대한 삶의 변화 및 전달에 전념하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 우리의 주요 조사 제품은 유전 혈관 부종 (HAE)에 대한 소설, 구강 내 주문형 치료제 인 Sebetralstat입니다. Sebetralstat는 미국 FDA에 의해 규제 검토 중입니다. 또한, 우리는 SebetralStat를위한 유럽 의약 기관 및 기타 여러 세계 규제 당국에 마케팅 승인 애플리케이션을 완료했습니다.

Kalvista에 대한 자세한 내용은 www.kalvista.com 를 방문하거나 @kalvista 및 inlinkedin .

이 보도 자료는 1995 년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전 하버 조항의 의미 내에 "미래 예측"진술이 포함되어 있습니다. "예상", "의도", "계획", "목표", "프로젝트", "예상," "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "계획" "" "" "" "" "" ""계획 "과 같은 단어가 확인할 수 있습니다. "의지"와 미래 기간에 대한 유사한 언급. 이 진술은 실제 결과가 우리가 기대하는 것과 실질적으로 다를 수있는 수많은 위험과 불확실성을 받아야합니다. 미래 예측 진술의 예에는 FDA와의 의사 소통의 타이밍 또는 결과, 제품 후보자의 안전성 및 효능 및 임상 시험 및 그 결과에 대한 우리의 기대, 임상 연구를 시작하는 능력, Konfident-S 및 Konfident-kid 시험을 포함하여 SEBEDTAT 및 기타의 성공을위한 성공을 포함하여 우리의 임상 연구를 시작하거나 지속적인 임상 연구에 대한 우리의 기대치, 우리의 기대치 및 결과에 대한 우리의 기대, 그리고 우리의 기대치, 그리고 우리의 임상 연구, 그리고 다른 임상 연구를 포함하여; Sebetralstat, Sebetralstat 및 기타 후보자의 능력을 상용화하기 위해 HAE 또는 기타 질병을 치료하기위한 개발 능력, 우리의 구전 요인 XIIA 프로그램의 미래 발전 및 잠재적 성공. 비즈니스 및 재무 결과에 영향을 줄 수있는 잠재적 위험 요소에 대한 추가 정보는 2024 년 4 월 30 일에 종료 된 Form 10-K에 대한 연례 보고서, 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서 및 Sec 및 Exchange Commission에서 때때로 작성할 수있는 다른 보고서를 포함하여 증권 거래위원회와의 제출에 자세히 설명되어 있습니다. 우리는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타의 결과로 때때로 작성 될 수있는 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다.

소스 : Kalvista Pharmaceuticals,

게시됨 : 2025-06-26 12:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기있는 키워드