Kalvista Pharmaceuticals Mengumumkan FDA tidak akan memenuhi tarikh matlamat PDUFA untuk Sebetralstat NDA untuk Angioedema keturunan kerana kekangan sumber FDA

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: Hereditari Angioedema

Kalvista Pharmaceuticals mengumumkan FDA tidak akan memenuhi tarikh matlamat pdufa untuk SebetralStat Nda untuk angioedema Hero. England-(Wire Business)-Jun. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberitahu syarikat bahawa ia tidak akan memenuhi tarikh matlamat PDUFA untuk permohonan dadah baru (NDA) FDA memberitahu syarikat itu pada 13 Jun, 2025, bahawa tarikh matlamat PDUFA sebelum ini tidak akan dipenuhi kerana beban kerja yang berat dan sumber terhad. FDA menunjukkan bahawa ia menjangkakan untuk menyampaikan keputusan dalam masa kira -kira empat minggu.

FDA tidak meminta data atau kajian tambahan dan tidak menimbulkan sebarang kebimbangan mengenai keselamatan, keberkesanan atau kelulusan Sebetralstat. Kalvista telah menangani semua permintaan maklumat terdahulu tepat pada masanya, dan syarikat itu percaya satu-satunya item yang tinggal di bawah kajian FDA adalah penubuhan pelabelan.

"Pada masa yang sama, kami tetap yakin dalam kelulusan jangka pendek Sebetralstat. Kami terus bekerjasama rapat dengan FDA untuk menyokong penyempurnaan kajian mereka.

Mengenai SebetralStat

SebetralStat adalah perencat Kallikrein Plasma Kallikrein yang diselidiki, novel untuk rawatan angioedema keturunan (HAE). Kami telah memfailkan pelbagai aplikasi pengawalseliaan yang mencari kelulusan Sebetralstat sebagai rawatan lisan pertama, atas permintaan untuk HAE pada individu berumur 12 tahun ke atas dan menyiasat penggunaannya pada kanak-kanak berusia 2 hingga 11 tahun.

Mengenai keturunan angioedema

Angioedema keturunan (HAE) adalah penyakit genetik yang jarang berlaku yang mengakibatkan kekurangan atau disfungsi dalam protein inhibitor c1 esterase (C1INH) dan pengaktifan yang tidak terkawal. Orang yang hidup dengan HAE mengalami serangan yang menyakitkan dan melemahkan pembengkakan tisu di pelbagai lokasi badan yang boleh mengancam nyawa bergantung kepada kawasan yang terjejas. Semua pilihan rawatan atas permintaan yang diluluskan memerlukan pentadbiran intravena atau subkutaneus.

Mengenai Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Produk penyiasatan utama kami ialah Sebetralstat, novel, lisan, rawatan atas permintaan untuk keturunan angioedema (HAE). Sebetralstat berada di bawah kajian semula oleh FDA A.S .. Di samping itu, kami telah menyelesaikan aplikasi kebenaran pemasaran untuk Sebetralstat kepada Agensi Ubat Eropah dan pelbagai pihak berkuasa pengawalseliaan global yang lain.

3

Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan "berpandangan ke hadapan" dalam pengertian peruntukan pelabuhan yang selamat dari Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta A.S. 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dapat dikenal pasti dengan kata-kata seperti: "menjangkakan," "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "cara cara" cara "cara cara tujuan tujuan Bers Bersurah" "tujuan" tujuan "tujuan cara cara tujuan bersama cara Bersekat bersama cara tujuan bersama cara tujuan tujuan bersama cara tujuan tujuan tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara cara tujuan tujuan Bers tujuan bersama cara cara tujuan tujuan Bersaku dihayati," "" "" " "Akan" dan rujukan yang serupa untuk tempoh masa depan. Kenyataan ini tertakluk kepada banyak risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari apa yang kita harapkan. Contoh-contoh penyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa atau hasil komunikasi dengan FDA, jangkaan kami tentang keselamatan dan keberkesanan calon produk kami dan masa ujian klinikal dan keupayaannya untuk memulakan kajian klinikal yang berterusan untuk mendapatkan Untuk mengkomersialkan Sebetralstat, keupayaan Sebetralstat dan calon lain dalam pembangunan untuk merawat HAE atau penyakit lain, dan kemajuan masa depan dan potensi kejayaan program lisan kami XIIA. Maklumat lanjut mengenai faktor risiko yang berpotensi yang boleh menjejaskan hasil perniagaan dan kewangan kami terperinci dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk dalam Laporan Tahunan kami mengenai Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 30 April 2024, laporan suku tahunan kami mengenai Borang 10-Q, dan laporan kami yang lain yang kami dapat dari semasa ke semasa dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada ditulis atau lisan, yang boleh dibuat dari semasa ke semasa, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya.

Disiarkan : 2025-06-26 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular