Kalvista Pharmaceuticals kondigt aan dat FDA niet zal voldoen aan de PDUFA -doeldatum voor Sebetterstat NDA voor erfelijke angio -oedeem vanwege FDA -beperkingen

Volg Drugslib op

behandeling voor: erfelijke angio-oedeem

Kalvista Pharmaceuticals kondigt FDA aan, zal geen pdufa-doeldatum voldoen voor Sebetralstat NDA voor erfelijke angio-oedeem vanwege FDA-hulpbronnen

Camburge, Mass. Draad)-jun. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf heeft op de hoogte gebracht dat het niet zal voldoen aan de PDUFA-doeldatum voor de nieuwe drugsaanvraag (NDA) voor Sebetralstat, het onderzoek van de onderneming of -demands voor Hereditaire Angio (HAE). De FDA heeft het bedrijf op 13 juni 2025 op de hoogte gebracht dat de eerder bekendgemaakte PDUFA -doeldatum niet zal worden voldaan op 17 juni 2025 vanwege zware werklast en beperkte middelen. De FDA gaf aan dat het binnen ongeveer vier weken een beslissing verwacht te nemen.

De FDA heeft geen aanvullende gegevens of studies gevraagd en heeft geen zorgen geuit over de veiligheid, werkzaamheid of goedkeurbaarheid van Sebetterstat. Kalvista heeft alle voorafgaande informatieverzoeken op een tijdige manier aangepakt en het bedrijf gelooft dat het enige overgebleven item onder de FDA-review de afronding van de etikettering is.

"We zijn teleurgesteld door deze vertraging, vooral omdat we weten hoeveel mensen met Hae met HAE uitkijken naar een mondelinge op-Demand-optie om hun hae-aanvallen te behandelen," zei Ben Palleik, CEO van Kalvista. “Tegelijkertijd blijven we vertrouwen in de goedkeuring op korte termijn van Sebetterstat. We blijven nauw samenwerken met de FDA om de voltooiing van hun beoordeling te ondersteunen. Onze toewijding om deze belangrijke therapie te brengen aan mensen die met Hae leven, blijft onwrikbaar.”

Over Sebetterstat

Sebetterstat is een onderzoek, nieuwe orale plasma kallikreïne -remmer voor de behandeling van erfelijk angio -oedeem (HAE). We hebben meerdere regelgevingsaanvragen ingediend om goedkeuring van Sebetralstat te vragen als de eerste mondelinge, on-demand behandeling voor HAE bij personen van 12 jaar en ouder en onderzoeken het gebruik ervan bij kinderen van 2 tot 11 jaar. Indien goedgekeurd, heeft Sebetterstat het potentieel om de fundamentele therapie te worden voor Hae Management Worldwide.

Over erfelijke angio-oedeem

Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame genetische ziekte die resulteert in deficiëntie of disfunctie in het C1-esteraseremmer (C1INH) eiwit en daaropvolgende ongecontroleerde activering van het kallikreïne-kinine-systeem. Mensen die leven met Hae ervaren pijnlijke en slopende aanvallen van weefselzwelling op verschillende locaties van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn, afhankelijk van het getroffen gebied. Alle momenteel goedgekeurde on-demand behandelingsopties vereisen intraveneuze of subcutane toediening.

over Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en leveren van levensveranderende orale therapieën voor personen die getroffen zijn door zeldzame ziekten met aanzienlijke niet-gemalen behoeften. Ons hoofdonderzoeksproduct is Sebetterstat, een nieuwe, mondelinge, on-demand behandeling voor erfelijke angio-oedeem (HAE). Sebetralstat staat onder wettelijke beoordeling door de Amerikaanse FDA. Daarnaast hebben we marketingautorisatieaanvragen voor Sebetterstat voltooid aan het European Medicines Agency en meerdere andere wereldwijde regelgevende autoriteiten.

Ga voor meer informatie over Kalvista naar www.kalvista.com of volg ons op sociale media op @kalvista en LinkedIn .

Forward-Looking-verklaringen

>

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte" verklaringen in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse private securities Litigation Reform Act van 1995. Voorwaarts ogende verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door woorden zoals: "Anticiperen", "intend", "" doel "," moet "", "" moet "" "," "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" s een "may" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "Afvallen" "Doel" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "Afvallen" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" safe "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "gedest" "" "" " Soortgelijke verwijzingen naar toekomstige periodes. Deze verklaringen zijn onderworpen aan tal van risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van wat we verwachten. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Inspanningen om Sebetralstat te commercialiseren, het vermogen van Sebetterstat en andere kandidaten in ontwikkeling om HAE of andere ziekten te behandelen, en de toekomstige vooruitgang en potentieel succes van ons orale factor XIIA -programma. Meer informatie over potentiële risicofactoren die van invloed kunnen zijn op onze zakelijke en financiële resultaten, wordt gedetailleerd gedetailleerd in onze archieven bij de Securities and Exchange Commission, inclusief in ons jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 30 april 2024, onze driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q en onze andere rapporten die we van tijd tot tijd kunnen maken met de Securities and Exchange Commission. We hebben geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring, hetzij schriftelijk of mondeling, van tijd tot tijd te doen, publiekelijk bij te werken src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250613608281R1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Bron: Kalvista Pharmaceutics, Inc.

Geplaatst : 2025-06-26 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden