Kalvista Pharmaceuticals ogłasza, że FDA nie spełni daty bramki PDUFA dla Sebetralstat NDA dla dziedzicznego obrzęku na angio z powodu ograniczeń zasobów FDA

Śledź Drugslib na

leczenie dla: dziedzicznego obrzęku na angioedem

kalvista farmaceuticals ogłasza, że FDA nie spełni daty bramki PDUFA dla SEBETRALSTAT NDA dla dziedzicznego obrzęku angioedem. Wire)-Jun. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ogłosił dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) powiadomiło spółkę, że nie spełni daty docelowej PDUFA dla nowego wniosku o narkotyki (NDA) dla Sebetalstat, spółki, wchodzenia w okresie pracy w dniu ADUFA (HA). FDA powiadomiło spółkę 13 czerwca 2025 r., Że uprzednio ujawniona data celu PDUFA z 17 czerwca 2025 r. Nie zostanie spełniona z powodu dużego obciążenia pracą i ograniczonymi zasobami. FDA wskazała, że oczekuje decyzji w ciągu około czterech tygodni.

FDA nie zażądała dodatkowych danych ani badań i nie wzbudziło żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub zatrudnienia Sebetralstat. Kalvista w odpowiednim czasie zwrócił się do wszystkich wcześniejszych wniosków o informacje, a firma uważa, że jedynym pozostałym elementem w recenzji FDA jest finalizacja etykietowania.

„Jesteśmy rozczarowani tym opóźnieniem, a co najważniejsze, ponieważ wiemy, jak wiele ludzi żyjących z Hae oczekuje na ustną opcję na żądanie, aby leczyć ich ataki HAE, powiedział Ben Palleiko, CEO Kalvista. „Jednocześnie jesteśmy pewni krótkoterminowej zatwierdzenia Sebetralstat. Kontynuujemy ściśle współpracę z FDA, aby poprzeć zakończenie ich przeglądu. Nasze zaangażowanie w wprowadzenie tej ważnej terapii ludziom żyjącym z Hae pozostaje niezachwiane.”

O SEBETRALSTAT

Sebetalstat jest badanym, nowatorskim doustnym inhibitorem kallikreiny w osoczu do leczenia dziedzicznego obrzęku na angio (HAE). Złożyliśmy wiele wniosków o regulację, poszukując zatwierdzenia przez Sebetralstat jako pierwszego doustnego leczenia HAE u osób w wieku 12 lat i starszych i badamy jego zastosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Jeśli zostanie zatwierdzony, Sebetrstat może stać się podstawową terapią HAE na całym świecie.

O dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym

Dziedziczny obrzęk na angio (HAE) jest rzadką chorobą genetyczną powodującą niedobór lub dysfunkcję w inhibitorze esterazy C1 (C1INH), a następnie niekontrolowaną aktywację kallikrein-kininy. Ludzie mieszkający z HAE doświadczają bolesnych i wyniszczających ataków obrzęku tkanek w różnych lokalizacjach ciała, które mogą zagrażać życiu w zależności od dotkniętego obszarem. Wszystkie obecnie zatwierdzone opcje leczenia na żądanie wymagają podawania dożylnego lub podskórnego.

O Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., jest globalną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się rozwijaniem i dostarczaniem zmieniających życie terapii jamy ustnej u osób dotkniętych rzadkimi chorobami z znacznymi niezminnymi potrzebami. Naszym głównym produktem badawczym jest Sebetalstat, nowatorskie, ustne, na żądanie traktowania dziedzicznego obrzęku na angio (HAE). Sebetralstat jest poddawany przeglądowi regulacyjnym przez amerykańską FDA. Ponadto wypełniliśmy wnioski o autoryzację marketingową dla Sebetralstat dla Europejskiej Agencji Leków i wielu innych globalnych organów regulacyjnych.

Aby uzyskać więcej informacji o Kalvista, odwiedź www.kalvista.com lub śledź nas w mediach społecznościowych pod adresem @Kalvista i LinkedIn .

Oświadczenia o przyszłości

Ta komunikat prasowy zawiera „wyczekiwane w przyszłości” oświadczenia w rozumieniu przepisów dotyczących bezpiecznego portu amerykańskiego ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. Z 1995 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można identyfikować słowami takimi jak: „przewiduj,„ zamierzaj ”,„ planuj ”,„ cel, „szukaj”, „wierz”, „Projekt”, „szacunek,„ Oszacowania ”,„ Strategia ” „Will” i podobne odniesienia do przyszłych okresów. Oświadczenia te podlegają licznym ryzyku i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tego, czego oczekujemy. Przykłady stwierdzeń dotyczących przyszłości obejmują między innymi czas lub wyniki komunikacji z FDA, nasze oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności naszych kandydatów na produkty oraz czas badań klinicznych i jego wyniki, naszą zdolność do rozpoczęcia badań klinicznych lub całkowitego badań klinicznych, w tym naszych powołanych badań konfigurowych i konfigurów konide. Wysiłki na rzecz komercjalizacji Sebetralstat, zdolności Sebetralstat i innych kandydatów w rozwoju w celu leczenia HAE lub innych chorób oraz przyszły postęp i potencjalny sukces naszego programu doustnego czynnika XIIA. Dalsze informacje na temat potencjalnych czynników ryzyka, które mogą wpływać na nasze wyniki biznesowe i finansowe, są szczegółowo opisane w naszych aktach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 30 kwietnia 2024 r., Kwartalne raporty na temat formularza 10-Q oraz w naszych innych doniesieniach, że możemy od czasu do czasu składać Komisję Papierów Wartościowych i Giełd. Nie zobowiązujemy się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek oświadczenia o przyszłości, czy to pisemne lub ustne, które można od czasu do czasu składać, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

Źródło: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2025-06-26 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe