A Kalvista Pharmaceuticals anuncia

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Tratamento para: angioedema hereditário

kalvista farmacêuticos anuncia que o FDA não atenderá a PDUFA Data de metas para sebelstat nDa para o hissedema, o que é um dos mais vidros, para o gesto, o que é um dos mais atos, para o gestão, o que é um dos mais atos, para a data de sales e os rushings e os rushings e os rushings e os rushings e os rushings e os riscos e os rushings e os rushings, para os que os rusos, os que são os que os rusos e os que estão. Wire)-Jun. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) notificou a empresa de que não atingirá a data da PDUFA (NDA) para o tratamento da Ordyerning OnMonsanding da empresa (NDA) para o setor de higiários da empresa (NDA) para o setor haindiling da empresa (NDA) para o setor haindial da empresa (NDA) para o tratamento da empresa, o setor haindiling da empresa). O FDA notificou a Companhia em 13 de junho de 2025, que a data de objetivo do PDUFA divulgada anteriormente em 17 de junho de 2025 não será atendida devido à carga de trabalho pesada e aos recursos limitados. O FDA indicou que espera oferecer uma decisão dentro de aproximadamente quatro semanas.

O FDA não solicitou dados ou estudos adicionais e não levantou nenhuma preocupação com a segurança, eficácia ou aprovabilidade do SebetralStat. Kalvista abordou todas as solicitações anteriores de informações em tempo hábil, e a empresa acredita que o único item restante da revisão da FDA é a finalização da rotulagem. "Ao mesmo tempo, continuamos confiantes na aprovação de curto prazo do Sebetralstat. Continuamos trabalhando em estreita colaboração com o FDA para apoiar a conclusão de sua revisão. Nosso compromisso de trazer essa importante terapia para pessoas que vivem com HAE permanece inabalável".

sobre SebetralStat

SebetralStat é um inibidor de callicreína oral de plasma oral investigacional para o tratamento de angioedema hereditário (HAE). Arquivamos vários pedidos regulatórios buscando a aprovação do SebetralStat como o primeiro tratamento oral e sob demanda para HAE em indivíduos com 12 anos ou mais e estamos investigando seu uso em crianças de 2 a 11 anos. Se aprovado, o Sebetralstat tem o potencial de se tornar a terapia fundamental para a administração do mundo.

sobre angioedema hereditário

angioedema hereditário (HAE) é uma doença genética rara, resultando em deficiência ou disfunção no inibidor da esterase C1 (C1INH) e subsequente a ativação controlada do sistema de quinnemina-ciniina. As pessoas que vivem com HAE experimentam ataques dolorosos e debilitantes de inchaço de tecido em vários locais do corpo que podem ser com risco de vida, dependendo da área afetada. Todas as opções de tratamento sob demanda atualmente aprovadas requerem administração intravenosa ou subcutânea.

sobre Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a desenvolver e fornecer terapias bucais de mudança de vida para indivíduos afetados por doenças raras com necessidades significativas. Nosso principal produto investigacional é o sebetralstat, um romance, o tratamento oral e sob demanda para angioedema hereditário (HAE). Sebetralstat está sob revisão regulatória pelo FDA dos EUA. Além disso, concluímos aplicativos de autorização de marketing para SebetralStat à Agência Europeia de Medicamentos e várias outras autoridades reguladoras globais.

Para obter mais informações sobre Kalvista, visite www.kalvista.com ou siga-nos nas mídias sociais em @kalvista e LinkedIn .

This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "likely," "may," "should," "Will" e referências semelhantes a períodos futuros. Essas declarações estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente do que esperamos. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Esforços para comercializar o SebetralStat, a capacidade de Sebetralstat e outros candidatos no desenvolvimento de tratar HAE ou outras doenças, e o progresso futuro e o sucesso potencial do nosso programa de fator oral XIIa. Informações adicionais sobre potenciais fatores de risco que podem afetar nossos resultados comerciais e financeiros são detalhados em nossos registros na Comissão de Valores Mobiliários, inclusive em nosso relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício encerrado em 30 de abril de 2024, nossos relatórios trimestrais sobre o Formulário 10-Q e nossos outros relatórios que podemos fazer de tempos em tempos com a Comissão de Valores e Exchange. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, escrita ou oral, que pode ser feita de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma.

Postou : 2025-06-26 12:00

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