Kalvista Pharmaceuticals anunță că FDA nu va îndeplini data obiectivului PDUFA pentru Sebetralstat NDA pentru angioedem ereditar din cauza constrângerilor de resurse FDA

Urmăriți Drugslib pe

tratament pentru: angioedem ereditar

Kalvista Pharmaceuticals anunță că FDA nu va îndeplini data obiectivului PDUFA pentru SebetralStat NDA pentru angioedema ereditară din cauza constrângerii resurselor FDA

Cambridge, Mass. Fir)-iunie. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a notificat companiei că nu va îndeplini data obiectivului PDUFA pentru noua cerere de droguri (NDA) pentru SebetralStat, compania de investigare a tratamentului oral pe demer-demand pentru un angioedema ereditară (HAE). FDA a notificat companiei la 13 iunie 2025, că data obiectivului PDUFA dezvăluit anterior la 17 iunie 2025 nu va fi îndeplinită din cauza volumului de muncă greu și a resurselor limitate. FDA a indicat că se așteaptă să dea o decizie în aproximativ patru săptămâni.

FDA nu a solicitat date sau studii suplimentare și nu a ridicat nicio îngrijorare cu privire la siguranța, eficacitatea sau aprobarea Sebetralstat. Kalvista a abordat toate solicitările de informații anterioare în timp util, iar compania consideră că singurul articol rămas în cadrul revizuirii FDA este finalizarea etichetării.

„Suntem dezamăgiți de această întârziere, cel mai important pentru că știm cât de mulți oameni care trăiesc cu Hae așteaptă cu nerăbdare o opțiune oral de la Demand pentru a-și trata atacurile HAE”, a spus Ben Palleiko, ceo oral al Kalvistului. „În același timp, rămânem încrezători în aprobarea pe termen scurt a Sebetralstat. Continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA pentru a susține finalizarea revizuirii lor. Angajamentul nostru de a aduce această terapie importantă persoanelor care trăiesc cu Hae rămâne neclintit.”

Despre Sebetralstat

Sebetralstat este un inhibitor de investigație, plasmă orală kallikrein pentru tratamentul angioedemului ereditar (HAE). Am depus mai multe cereri de reglementare care solicită aprobarea Sebetralstatului ca primul tratament oral, la cerere, pentru HAE la persoanele cu vârsta de 12 ani și mai mari și investighează utilizarea sa la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani. Dacă este aprobat, Sebetralstat are potențialul de a deveni terapia fundamentală pentru HAE Management Worldwide.

Despre angioedema ereditară

angioedem ereditar (HAE) este o boală genetică rară, ceea ce duce la deficiență sau disfuncție în proteina inhibitoare a esterazei C1 (C1INH) și activarea necontrolată subsecventă a sistemului Kallikrein-Kinină. Oamenii care trăiesc cu HAE experimentează atacuri dureroase și debilitante de umflare a țesuturilor în diferite locații ale corpului, care pot pune viața în pericol în funcție de zona afectată. Toate opțiunile de tratament aprobate în prezent necesită administrare intravenoasă sau subcutanată.

Despre Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., este o companie biofarmaceutică globală dedicată dezvoltării și livrării terapiei orale care schimbă viața pentru persoanele afectate de boli rare cu nevoi semnificative nemertoase. Produsul nostru de investigare în plumb este Sebetralstat, un nou tratament, oral, la cerere, pentru angioedemul ereditar (HAE). Sebetralstat este sub revizuire de reglementare de către FDA din SUA. În plus, am completat aplicații de autorizare de marketing pentru Sebetralstat la Agenția Europeană pentru Medicamente și mai multe alte autorități de reglementare globală.

Pentru mai multe informații despre Kalvista, vă rugăm să vizitați www.kalvista.com sau să ne urmăriți pe social media la @kalvista și LinkedIn .

afirmații cu privire la avans

Acest comunicat de presă conține declarații „perspective” în sensul prevederilor de port în siguranță din Legea privată a reformei private a titlurilor private din 1995. Declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum: „anticipați”, „intenționează,„ „planifică”, „„ strategie ”,„ „„ crede ”,„ proiect ”,„ „estimează”, „„ așteptați ”,„ „strategie”, „viitor” și referințe similare la perioadele viitoare. Aceste declarații sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de ceea ce ne așteptăm. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any Eforturile de comercializare a Sebetralstatului, capacitatea Sebetralstat și a altor candidați în dezvoltare de a trata HAE sau alte boli, precum și progresul viitor și succesul potențial al programului nostru Oral Factor XIIA. Informații suplimentare despre potențialii factori de risc care ar putea afecta rezultatele noastre de afaceri și financiare sunt detaliate în înregistrările noastre la Securities and Exchange Commission, inclusiv în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 30 aprilie 2024, rapoartele noastre trimestriale privind formularul 10-Q și celelalte rapoarte ale noastre pe care le putem face din când în când cu Securities and Exchange Commission. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, scrisă sau orală, care poate fi făcută din când în când, fie ca urmare a informațiilor noi, a evoluțiilor viitoare sau a altfel.

Sursa: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2025-06-26 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare