Kalvista Pharmaceuticals объявляет, что FDA не будет соответствовать дате цели PDUFA для Sebetralstat NDA для наследственного ангионевротического эдологии из -за ограничений ресурсов FDA
лечение для: наследственных ангионевротических средств
Kalvista Pharmaceuticals объявляет, что FDA не будет соответствовать дате цели PDUFA для Sebetralstat NDA для Cambridge Angioedema из-за конструкции ресурсов FDA
FDA не запрашивала дополнительные данные или исследования и не поднял никаких проблем, связанных с безопасностью, эффективностью или утверждением Sebetralstat. Калвиста своевременно обращалась к всем предварительным информационным запросам, и компания считает, что единственным оставшимся предметом в рамках обзора FDA является завершение маркировки. «В то же время мы по-прежнему уверены в ближайшем одобрении SebetralStat. Мы продолжаем тесно сотрудничать с FDA, чтобы поддержать завершение их обзора. Наша приверженность передаче этой важной терапии людям, живущим с HAE, остается непоколебимым».
.о sebetralstat
sebetralstat - это исследование, новая пероральная ингибитор калликреина для лечения наследственного ангионевротического квалификации (HAE). Мы подали многочисленные регулирующие заявления, требующие одобрения SebetralStat в качестве первого перорального, по требованию лечения HAE у людей в возрасте 12 лет и старше и изучают его использование у детей в возрасте от 2 до 11 лет. Если одобрено, Sebetralstat может стать основополагающей терапией для управления HAE во всем мире.
о наследственной ангиоредема
наследственная ангионевротическая (HAE) является редким генетическим заболеванием, приводящим к дефициту или дисфункции в белке ингибитора C1 эстеразы (C1INH) и последующей неконтролируемой активации системы Kallikrein-Kininh. Люди, живущие с Хэ, испытывают болезненные и изнурительные приступы отека тканей в различных местах тела, которые могут быть опасными для жизни в зависимости от затронутой области. Все в настоящее время одобренные варианты лечения по требованию требуют либо внутривенного, либо подкожного введения.
о Kalvista Pharmaceuticals, Inc.
Kalvista Pharmaceuticals, Inc., является глобальной биофармацевтической компанией, занимающейся разработкой и обеспечением устной терапии для изменяющих жизнь людей для лиц, затронутых редкими заболеваниями с значительными неизменными потребностями. Нашим ведущим исследовательским продуктом является SebetralStat, новое, пероральное лечение по требованию от наследственного ангионевротического образования (HAE). Sebetralstat находится в регулирующем обзоре США FDA. Кроме того, мы заполнили заявки на авторизацию маркетинга для SebetralStat для европейского агентства лекарственных средств и множества других глобальных регулирующих органов.
.Для получения дополнительной информации о Kalvista, пожалуйста, посетите www.kalvista.com или следуйте за нами в социальных сетях по адресу @kalvista и linkedin .
Этот пресс-релиз содержит «Передовые» заявления в отношении значения положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств в США 1995 года. и аналогичные ссылки на будущие периоды. Эти заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от того, что мы ожидаем. Examples of forward-looking statements include, among others, timing or outcomes of communications with the FDA, our expectations about safety and efficacy of our product candidates and timing of clinical trials and its results, our ability to commence clinical studies or complete ongoing clinical studies, including our KONFIDENT-S and KONFIDENT-KID trials, and to obtain regulatory approvals for sebetralstat and other candidates in development, the success of any efforts Для коммерциализации SebetralStat, способности SebetralStat и других кандидатов в развитии лечить HAE или другие заболевания, а также будущий прогресс и потенциальный успех нашей программы Oral Factor XIIA. Дополнительная информация о потенциальных факторах риска, которые могут повлиять на наш бизнес и финансовые результаты, подробно описана в наших заявлениях в Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе в нашем годовом отчете о форме 10-K за год, закончившийся 30 апреля 2024 года, наши ежеквартальные отчеты о форме 10-Q, и другие наши отчеты, которые мы можем время от времени делать с Комиссией по ценным и биржам. Мы не обязаны публично обновлять какое-либо перспективное заявление, написанное или устное, которое может быть сделано время от времени, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных. Опубликовано : 2025-06-26 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом. Источник: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.
Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова