Kalvista Pharmaceuticals, FDA'nın FDA kaynak kısıtlamaları nedeniyle kalıtsal anjiyoödem için Sebetralstat NDA için PDUFA hedef tarihini karşılamayacağını duyurdu

Drugslib'i takip edin

tedavi: kalıtsal anjiyoödem

Kalvista ilaçları FDA'nın FDA kaynak kısıtlamaları için setufa hedef tarihini karşılamayacağını duyurdu. Tel)-Haziran. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Kalv) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) şirkete, şirketin yeni ilaç uygulaması için PDUFA hedef tarihini (NDA), şirketin araştırmacı sözlü tedavi için yeni ilaç uygulaması için hedef tarihini karşılamayacağını bildirdi. FDA, 13 Haziran 2025'te şirkete, daha önce 17 Haziran 2025 PDUFA hedef tarihinin ağır iş yükü ve sınırlı kaynaklar nedeniyle karşılanmayacağını bildirdi. FDA, yaklaşık dört hafta içinde bir karar vermeyi beklediğini belirtti.

FDA, ek veri veya çalışma talep etmedi ve sebetralstatın güvenliği, etkinliği veya onaylanabilirliği ile ilgili herhangi bir endişe yaratmadı. Kalvista tüm önceki bilgi taleplerini zamanında ele aldı ve şirket, FDA incelemesi altında kalan tek öğenin etiketlemenin kesinleşmesi olduğuna inanıyor. “Aynı zamanda, SebetRalStat'ın kısa vadeli onayından emin oluyoruz. İncelemelerinin tamamlanmasını desteklemek için FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam ediyoruz. Bu önemli terapiyi HAE ile yaşayan insanlara getirme taahhüdümüz.”

.

Sebetralstat hakkında

Sebetralstat, kalıtsal anjiyoödem (HAE) tedavisi için araştırma, yeni bir oral plazma kallikrein inhibitörüdür. 12 yaş ve üstü bireylerde HAE için ilk sözlü, isteğe bağlı tedavi olarak SebetralStat'ın onaylanmasını isteyen ve 2 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanımını araştırdık. Onaylanırsa, SebetralStat dünya çapında HAE yönetimi için temel terapi olma potansiyeline sahiptir.Kümesöz anjiyoödem hakkında

Kalıtsal anjiyoödem (HAE), C1 esteraz inhibitörü (C1InH) proteinde eksiklik veya disfonksiyon ve daha sonra Kallikrein-kinin sisteminin kontrolsüz aktivasyonu ile sonuçlanan nadir bir genetik hastalıktır. Hae ile yaşayan insanlar, etkilenen bölgeye bağlı olarak hayatı tehdit edebilecek çeşitli yerlerde ağrılı ve zayıflatıcı doku şişmesi saldırıları yaşarlar. Şu anda onaylanmış olan tüm isteğe bağlı tedavi seçenekleri, intravenöz veya subkutan uygulama gerektirir.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc., önemli ihtiyaçları olmayan nadir hastalıklardan etkilenen bireyler için hayat değiştiren oral terapiler geliştirmeye ve sunmaya adanmış küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Baş araştırma ürünümüz, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için yeni, sözlü, isteğe bağlı bir tedavi olan SebetralStat'dır. SebetralStat, ABD FDA tarafından düzenleyici inceleme altında. Buna ek olarak, SebetralStat için Avrupa İlaç Ajansı ve diğer birçok küresel düzenleyici otoriteye pazarlama yetkilendirme uygulamalarını tamamladık.

Kalvista hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.kalvista.com adresini ziyaret edin veya @kalvista ve linkedin .

Bu basın bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük" ifadeleri içermektedir. İleriye dönük ifadeler, "" Bekleme, "," Plan, "" Hedef "gibi kelimelerle tanımlanabilir:" "SEÇ," "" "" "" "" "" "" "" "" "Will" ve gelecekteki dönemlere benzer referanslar. Bu ifadeler, gerçek sonuçların beklediğimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabidir. İleriye dönük ifadelere örnekler, diğerlerinin yanı sıra, FDA ile iletişimin zamanlaması veya sonuçları, ürün adaylarımızın güvenliği ve etkinliği ve sonuçları ve sonuçları, klinik çalışmalara başlama veya sürekli klinik çalışmalara başlama yeteneğimiz, kong-s ve konfident-kid denemeler için başarılı olma ve başka bir adaylar için başarılı olma yeteneğimiz ve bunlar arasında devam eden klinik çalışmalara başlama yeteneğimizdir. Sebetralstat'ı, Sebetralstat ve diğer adayların HAE veya diğer hastalıkları tedavi etme yeteneğini ve sözlü faktör XIIA programımızın gelecekteki ilerlemesini ve potansiyel başarısını ticarileştirin. İşimizi ve finansal sonuçlarımızı etkileyebilecek potansiyel risk faktörleri hakkında daha fazla bilgi, 30 Nisan 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuz, Form 10-Q hakkında üç aylık raporlarımız ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile zaman zaman yapabileceğimiz diğer raporlarımız da dahil olmak üzere Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili dosyalarımızda detaylandırılmıştır. İster yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka türlü olsun, zaman zaman yapılabilecek herhangi bir ileriye dönük ifadeyi kamuya açıklama yükümlülüğü almıyoruz.

Kaynak: Kalvista Pharmaceuticals,

Gönderildi : 2025-06-26 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler