Kalvista Pharmaceuticals Оголошує, що FDA не дотримується дату цілей Pdufa для Sebetralstat NDA для спадкової ангіонеми через обмеження ресурсів FDA

Підпишіться на Drugslib

Лікування: спадкова ангіоедема

Kalvista Pharmaceuticals оголошує FDA не буде відповідати даті голів Pdufa для Sebetralstat nda для спадкового ангіоедеми через обмеження ресурсів FDA, MASS. Дріт)-червень. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) повідомила компанію, що вона не буде виконати дату цілі PDUFA для нової застосування наркотиків (NDA) про Sebetralstat, досліджувану рольну рольну обробку для героїни для героїни (HAEE). FDA повідомила компанію 13 червня 2025 року, що раніше розкрита 17 червня 2025 року дата цілі PDUFA не буде досягнута через великі навантаження та обмежені ресурси. FDA вказав, що розраховує прийняти рішення протягом приблизно чотирьох тижнів.

4 Калвіста вчасно розглянув усі попередні запити на інформацію, і компанія вважає, що єдиним залишком під огляду FDA є завершення маркування.

"Ми розчаровані цією затримкою, головне, тому що ми знаємо, скільки людей, які живуть з Хе, з нетерпінням чекають усного виборчого виборця, щоб лікувати їхні напади HAE",-сказали Бен Паллеко, Сео, Сео, Сео з Калвіста. "У той же час ми залишаємось впевненими у найближчому затвердженні Sebetralstat. Ми продовжуємо тісно співпрацювати з FDA, щоб підтримати завершення їхнього огляду. Наша прихильність до залучення цієї важливої терапії людям, які живуть з Хе, залишається непохитним".

про sebetralstat

sebetralstat - це дослідницький, новий інгібітор пероральної плазми kallikrein для лікування спадкової ангіонему (HAE). Ми подали декілька регуляторних заявок, які шукають схвалення SEBETRALSTAT як першого перорального лікування на вимогу HAE у людей віком від 12 років і досліджують його використання у дітей віком від 2 до 11 років. Якщо це затверджено, SebetralStat має потенціал, щоб стати основоположною терапією для управління HAE у всьому світі.

про спадкову ангіонему

спадкову ангіонему (HAE) є рідкісним генетичним захворюванням, що призводить до дефіциту або дисфункції в інгібіторі естерази C1 (C1inh) та подальшої неконтрольованої активації системи Kallikrein-Kininin. Люди, які живуть з HAE, відчувають болісні та виснажливі напади на набряк тканин у різних місцях тіла, які можуть бути небезпечними для життя залежно від ураженої області. Усі в даний час затверджені варіанти лікування на вимогу потребують або внутрішньовенного, або підшкірного введення.

про Kalvista Pharmaceuticals, INC.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc.-це глобальна біофармацевтична компанія, присвячена розвитку та доставці пероральних терапевтів, що постраждають від рідкісних захворювань зі значними незадовільними потребами. Наш провідний дослідницький продукт-це Sebetralstat, новий, пероральний, лікування на вимогу спадкової ангіоневротими (HAE). Sebetralstat перебуває під регуляторним оглядом США FDA. Крім того, ми завершили заявки на авторизацію з маркетингу для SEBETRASTAT до Європейського агентства з лікарських засобів та багато інших глобальних регуляторних органів.

Для отримання додаткової інформації про Kalvista, будь ласка, відвідайте www.kalvista.com або слідкуйте

Цей прес-реліз містить "перспективні" заяви у значенні положень безпечної гавані Американського Закону про реформу судових судових цінних паперів 1995 р. "Воля" та подібні посилання на майбутні періоди. Ці твердження підлягають численним ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від того, що ми очікуємо. Приклади перспективних тверджень включають, серед інших, терміни або результати комунікацій з FDA, наші очікування щодо безпеки та ефективності наших кандидатів у продукт та терміни клінічних випробувань та його результати, нашу здатність розпочати клінічні дослідження або завершити постійні клінічні дослідження, включаючи наші конфіддрінталталтіндтіндаттіндатдінт та ін. Комерціалізуйте Sebetralstat, здатність Sebetralstat та інших кандидатів у розвитку до лікування ХАЕ чи інших захворювань, та майбутнього прогресу та потенційного успіху нашої програми орального фактора XIIA. Додаткова інформація про потенційні фактори ризику, які можуть вплинути на наш бізнес та фінансові результати, детально описані в наших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж, в тому числі у нашому щорічному звіті про форму 10-К за рік, що закінчився 30 квітня 2024 року, щоквартальні звіти про форму 10-Q та інші звіти, які ми можемо час від часу робити з Часом з цінними паперами та біржовою комісією. Ми не беремо на себе зобов’язання публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то письмову чи усну, яка може бути зроблена час від часу, будь то внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Опубліковано : 2025-06-26 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова