Keytruda και Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab, Εγκεκριμένο για ορισμένους ενήλικες με PD-L1+ (CPS ≥1) ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνωμα ωοθηκών

Ακολουθήστε το Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 11 Φεβρουαρίου 2026 -- Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. alfa-pmph) συν πακλιταξέλη, με ή χωρίς bevacizumab, για τη θεραπεία ενηλίκων με PD-L1+ (Συνδυασμένη Θετική Βαθμολογία [CPS] ≥1), όπως προσδιορίζεται από εξουσιοδοτημένο τεστ από την FDA, ανθεκτικό στην πλατίνα επιθηλιακή ωοθήκη, σάλπιγγα ή πρωτοπαθές θεραπευτικό σχήμα του περιτοναϊκού καρκινώματος.

  • Οι Keytruda και Keytruda Qlex είναι οι πρώτοι και μοναδικοί αναστολείς PD-1 που έχουν εγκριθεί για ενήλικες με ανθεκτικό στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνωμα ωοθηκών, σάλπιγγας ή πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκινώματος με όγκους PD-L1+
  • Οι εγκρίσεις που βασίζονται στη Φάση 3 απέδειξαν ότι η θεραπεία με KEYNOTE-B96 μείωσε τον κίνδυνο της βασικής νόσου με την τριπλή καταστροφή 28% και μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 24% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab

    • Αυτές οι εγκρίσεις βασίζονται σε δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 3 KEYNOTE-B96 (επίσης γνωστή ως ENGOT-ov65), που παρουσιάστηκαν στο 2025 European Medical Society (MO) Oncology. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή έδειξαν ότι το Keytruda συν πακλιταξέλη, με ή χωρίς bevacizumab, επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 28% (HR=0,72 [95% CI, 0,58-0,4 p=0,890) σε ασθενείς με σταθερότητα. υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών του οποίου οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab. Στον ίδιο πληθυσμό, το σχήμα Keytruda έδειξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS), μειώνοντας τον κίνδυνο θανάτου κατά 24% (HR=0,76 [95% CI, 0,61-0,94]· p=0,0053) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizuma. Η αποτελεσματικότητα του Keytruda Qlex για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του έχει τεκμηριωθεί με βάση στοιχεία από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Keytruda και πρόσθετα δεδομένα από το MK-3475A-D77 που συγκρίνουν τα προφίλ φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των Keytruda Qlex και Keytruda.

    "Για πολλούς ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, η ασθένεια μπορεί να γίνει ανθεκτική στην πλατίνα, οπότε η υποτροπή δεν είναι απλώς μια οπισθοδρόμηση - είναι όταν οι επιλογές περιορίζονται και η πραγματικότητα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς μπορεί να αλλάξει πολύ γρήγορα", δήλωσε ο Δρ. Bradley Monk, γυναικολόγος ογκολόγος και ιατρικός διευθυντής του Late-Stage Clinical Research Program and Research Institute Specialists στο Florida Cancer. "Για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με τυπικές θεραπείες με βάση την πλατίνα, οι εγκρίσεις από την FDA αυτών των σχημάτων με βάση το pembrolizumab προσφέρουν τη δυνατότητα περισσότερου χρόνου."

    Το Keytruda Qlex αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βεραχυαλουρονιδάση άλφα, στην υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά της. Το Keytruda και το Keytruda Qlex σχετίζονται με τις ακόλουθες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα σε οποιοδήποτε ή πολλαπλά όργανα, που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, κολίτιδας, ηπατίτιδας, ενδοκρινοπαθειών, νεφρίτιδας, δερματολογικών αντιδράσεων, επαναμόσχευσης στερεών οργάνων σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ή την ένεση. θανατηφόρες και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας· εμβρυϊκή τοξικότητα; και αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα όταν το Keytruda ή το Keytruda Qlex προστίθενται σε ένα ανάλογο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη, το οποίο δεν συνιστάται εκτός ελεγχόμενων δοκιμών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που αναφέρονται εδώ μπορεί να μην περιλαμβάνουν όλες αυτές τις πιθανές σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Επιλεγμένες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας" παρακάτω.

    "Ιστορικά, η πρόγνωση ήταν κακή για ασθενείς που ζουν με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου. Αυτές οι εγκρίσεις σηματοδοτούν μια σημαντική στιγμή για την κοινότητα του καρκίνου των ωοθηκών, αντανακλώντας χρόνια εστιασμένης επένδυσης στην Keytruda", δήλωσε ο Δρ. "Η εισαγωγή των πρώτων αναστολέων PD-1 για τον ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών σημαίνει ότι επεκτείνουμε ό,τι είναι δυνατό για ασθενείς που αντιμετωπίζουν αυτή τη νόσο. Ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας για την προώθηση καινοτόμων θεραπειών και βελτιωμένων αποτελεσμάτων σε γυναικείους καρκίνους, όπου η ανάγκη είναι μεγαλύτερη." 8,3 μήνες (95% CI, 7,0-9,4) για όσους λαμβάνουν Keytruda συν πακλιταξέλη, με ή χωρίς bevacizumab, έναντι 7,2 μηνών (95% CI, 6,2-8,1) για όσους λαμβάνουν εικονικό φάρμακο συν πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab. Το διάμεσο OS για αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν το σχήμα Keytruda ήταν 18,2 μήνες (95% CI, 15,3-21,0) έναντι 14,0 μηνών (95% CI, 12,5-16,1) για εκείνους που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου.

    Από τους 643 εγγεγραμμένους ασθενείς, το 72% των ασθενών είχαν όγκους που εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), το 73% έλαβε bevacizumab στη μελέτη και το 46% έλαβε προηγουμένως bevacizumab. Συνολικά το 47% είχε ένα διάστημα χωρίς πλατίνα λιγότερο από 3 μήνες. Οι ασθενείς εγγράφηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης του όγκου PD-L1.

    Η ασφάλεια του Keytruda σε συνδυασμό με πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab αξιολογήθηκε σε 463 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνωμα ωοθηκών, σάλπιγγας ή πρωτοπαθές περιτοναϊκό καρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS) enNOTEB9. Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Keytruda ήταν 7,4 μήνες (εύρος από 1 ημέρα έως 35,9 μήνες).

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 54% των ασθενών που έλαβαν Keytruda και πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥2% των ασθενών ήταν πνευμονία (4,3%), ουρολοίμωξη (3,9%), επινεφριδιακή ανεπάρκεια (3%), υπονατριαιμία (3%), COVID-19 (2,6%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (2,6%), πνευμονική εμβολή (2,1% οσφυαλγία, 2,6%), πνευμονική εμβολή (2,1%), κοιλιακός πόνος (2,6%), κοιλιακή ανεπάρκεια (2,6%), κολίτιδα (2,1%), διάρροια (2,1%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,1%), πυρεξία (2,1%) και έμετος (2,1%).

    Μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν Keytruda και πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizuma διάτρηση εντέρου (0,4%), σήψη (0,4%), COVID-19 (0,4%), καρδιοαναπνευστική ανακοπή (0,4%), κολίτιδα (0,4%) και εμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο (0,4%).

    Το Keytruda διακόπηκε οριστικά για ανεπιθύμητες ενέργειες στο 16% των ασθενών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή του Keytruda (≥1%) ήταν η κολίτιδα (1,3%) και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (1,3%). Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Keytruda εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του Keytruda σε ≥2% ήταν ουρολοίμωξη (3,9%), επινεφριδιακή ανεπάρκεια (2,6%), πυρεξία (2,6%), πνευμονίτιδα (2,6%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,6%), ουδετεροπενία (29%), διάρροια (2). (2,1%).

    Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε συνδυασμό με πακλιταξέλη με ή χωρίς bevacizumab ήταν: διάρροια (45%), κόπωση (43%), ναυτία (41%), αλωπεκία (38%), περιφερική λοίμωξη (38%), αξονική νευροπάθεια (3%) (27%), δυσκοιλιότητα (25%), κοιλιακό άλγος (24%), μειωμένη όρεξη (24%), έμετος (24%), υποθυρεοειδισμός (21%), βήχας (20%), υπέρταση (20%) και εξάνθημα (20%). Οι πιο συχνές (≥20%) εργαστηριακές ανωμαλίες που επιδεινώθηκαν από την έναρξη ήταν: αναιμία (85%), λευκοπενία (82%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (71%), λεμφοπενία (60%), υπολευκωματιναιμία (50%), υπονατριαιμία (53%), υπομαγνησιαιμία (45%), αυξημένη αμινοτρανσφερανάση (45%), αυξημένη ασπαρτική (40%), υπασβεστιαιμία (40%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (31%), αυξημένη κρεατινίνη (29%), υποκαλιαιμία (27%) και ουδετεροπενία (21%).

    Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και μπεβασιζουμάμπη (N=169), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (27%), η στοματίτιδα (22%) και η πυρεξία (21%) αναφέρθηκαν επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Σχετικά με το KEYNOTE-B96YNO, γνωστό και ως Το ENGOT-ov65, είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) που χορηγείται από τη Merck και διεξάγεται σε συνεργασία με τις ομάδες του Ευρωπαϊκού Δικτύου για τη Γυναικολογική Ογκολογική Δοκιμή (ENGOT) που ερευνούν τη θεραπεία συνδυασμού Merck-1-Keytruda. (πακλιταξέλη), με ή χωρίς bevacizumab, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν πακλιταξέλη, με ή χωρίς bevacizumab, για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι το PFS, όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Απόκρισης στην έκδοση 1.1 Solid Tumors (RECIST v1.1) και το OS είναι ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. Στη δοκιμή συμμετείχαν 643 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνωμα ωοθηκών, σάλπιγγας ή πρωτοπαθές περιτοναϊκό καρκίνωμα που έλαβαν μία ή δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για το καρκίνωμα των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον μίας γραμμής χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.

    Όλα τα φάρμακα της μελέτης χορηγήθηκαν ως ενδοφλέβια έγχυση. Το Keytruda 400 mg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 6 εβδομάδων και η πακλιταξέλη 80 mg/m2 χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων. Η επιλογή χρήσης bevacizumab ήταν από την επιλογή του ερευνητή πριν από την τυχαιοποίηση. Η bevacizumab 10 mg/kg χορηγήθηκε την Ημέρα 1 ενός κύκλου θεραπείας 2 εβδομάδων. Η θεραπεία με Keytruda συνεχίστηκε έως ότου καθοριστεί από το RECIST v1.1 εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή έως 24 μήνες. Η χορήγηση του Keytruda επιτρεπόταν πέρα ​​από την οριζόμενη από το RECIST εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και θεωρήθηκε ότι αποκομίζει κλινικό όφελος από τον ερευνητή. Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου γινόταν κάθε 9 εβδομάδες για το πρώτο έτος, ακολουθούμενη από κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.

    Σχετικά με τον ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκώνΟ καρκίνος των ωοθηκών συχνά ξεκινά στις σάλπιγγες ή στις ωοθήκες. Από το 2022, είναι ο όγδοος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος και η όγδοη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο μεταξύ των γυναικών παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, υπολογίζεται ότι θα υπάρχουν περίπου 21.010 ασθενείς που θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών και περίπου 12.450 θάνατοι από τη νόσο το 2026. Πάνω από το 80% των ασθενών που θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών θα παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου μετά από τυπική θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα με βάση την πλατίνα. Περίπου το 25% αυτών των ασθενών αναπτύσσει αντίσταση εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα – που ορίζεται ως πρωτοπαθής καρκίνος των ωοθηκών ανθεκτικός στην πλατίνα. Η πρόγνωση είναι ιδιαίτερα κακή για αυτούς τους ασθενείς και οι εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.

    Σχετικά με την ένεση Keytruda® (pembrolizumab) για ενδοφλέβια χρήση, 100 mgΤο Keytruda είναι μια θεραπεία με αντιπρογραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) που λειτουργεί αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος να βοηθά στην ανίχνευση και την καταπολέμηση των καρκινικών κυττάρων. Το Keytruda είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που μπλοκάρει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των προσδεμάτων του, PD-L1 και PD-L2, ενεργοποιώντας έτσι τα Τ λεμφοκύτταρα που μπορεί να επηρεάσουν τόσο τα καρκινικά κύτταρα όσο και τα υγιή κύτταρα.

    Η Merck έχει το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικής έρευνας ανοσοογκολογίας στον κλάδο. Υπάρχουν επί του παρόντος περισσότερες από 1.600 δοκιμές που μελετούν το Keytruda σε μια ευρεία ποικιλία μορφών καρκίνου και ρυθμίσεις θεραπείας. Το κλινικό πρόγραμμα Keytruda επιδιώκει να κατανοήσει τον ρόλο του Keytruda σε όλους τους καρκίνους και τους παράγοντες που μπορεί να προβλέψουν την πιθανότητα ενός ασθενούς να επωφεληθεί από τη θεραπεία με Keytruda, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης πολλών διαφορετικών βιοδεικτών.

    Σχετικά με την ένεση Keytruda Qlex™ (pembrolizumab και berahyaluronidase alfa-pmph) για υποδόρια χρήσηΤο Keytruda Qlex είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν σταθερού συνδυασμού pembrolizumab και berahyaluronidase alfa. Το pembrolizumab είναι ένα προγραμματισμένο αντίσωμα αποκλεισμού του υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) και η βεραχυαλουρονιδάση άλφα ενισχύει τη διασπορά και τη διαπερατότητα για να καταστεί δυνατή η υποδόρια χορήγηση του pembrolizumab. Το Keytruda Qlex χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιά, αποφεύγοντας την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό, πάνω από ένα λεπτό κάθε τρεις εβδομάδες (2,4 mL) ή πάνω από δύο λεπτά κάθε έξι εβδομάδες (4,8 mL).

    Επιλεγμένο Keytruda® (pembrolizumbumbeli (pembrolizumablex) berahyaluronidase alfa-pmph) Ενδείξεις στις Η.Π.Α.Καρκίνος των ωοθηκώνKeytruda και Keytruda Qlex ενδείκνυνται το καθένα, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, με ή χωρίς bevacizumab, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανθεκτικό στην πλατίνα επιθηλιακό επιθηλιακό ωοθηκικό, όγκο σαλπιγγικής σάλπιγγας C Express ≥1) όπως προσδιορίζεται από ένα εγκεκριμένο τεστ από την FDA και οι οποίοι έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστημικής θεραπείας.

    Δείτε πρόσθετες επιλεγμένες ενδείξεις Keytruda και Keytruda Qlex στις ΗΠΑ μετά τις Επιλεγμένες Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας.

    Επιλεγμένες Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας για το Keytruda και το Keytruda QlexΑντενδείξειςΤο Keytruda αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπεραίσθηση υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά της.

    Σοβαρές και θανατηφόρες ανοσολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσειςΤο Keytruda και το Keytruda Qlex είναι μονοκλωνικά αντισώματα που ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που συνδέονται είτε με τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1) είτε με τον προγραμματισμένο συνδέτη θανάτου 1 (PD-L1), εμποδίζοντας την οδό επαναφοράς PD-1 του PD-1. ανοσοαπόκριση, δυνητικά σπάζοντας την περιφερική ανοχή και προκαλώντας ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σύστημα οργάνων ή ιστό, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα συστήματα του σώματος ταυτόχρονα και μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που αναφέρονται εδώ ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

    Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς για συμπτώματα και σημεία που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις υποκείμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των θεραπειών anti-PD-1/PD-L1. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα, την κρεατινίνη και τη λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για ασθενείς με TNBC που έλαβαν θεραπεία με Keytruda ή Keytruda Qlex στο πλαίσιο του νεοεπικουρικού, παρακολουθήστε την κορτιζόλη του αίματος κατά την έναρξη, πριν από τη χειρουργική επέμβαση και όπως ενδείκνυται κλινικά. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλειστούν εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης. Ιδρύστε αμέσως ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της διαβούλευσης με την ειδικότητα, ανάλογα με την περίπτωση.

    Αναστολή ή οριστική διακοπή του Keytruda και του Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Γενικά, εάν το Keytruda και το Keytruda Qlex απαιτούν διακοπή ή διακοπή, χορηγήστε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο) μέχρι βελτίωσης στον Βαθμό 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή λιγότερο, ξεκινήστε τη μείωση των κορτικοστεροειδών και συνεχίστε να μειώνεται για τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ελέγχονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

    Πνευμονίτιδα που προκαλείται από ανοσοποιητικό Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Η συχνότητα εμφάνισης είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοβολία θώρακα. Ανοσομεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 3,4% (94/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων (0,1%), Βαθμού 4 (0,3%), Βαθμού 3 (0,9%) και Βαθμού 2 (1,3%). Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 67% (63/94) των ασθενών. Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Keytruda στο 1,3% (36) και διακοπή στο 0,9% (26) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. εξ αυτών, το 23% είχε υποτροπή. Η πνευμονίτιδα υποχώρησε στο 59% των 94 ασθενών. Ανοσομεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 5% (13/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων (0,4%), Βαθμού 3 (2%) και Βαθμού 2 (1,2%) ανεπιθύμητων ενεργειών.

    Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 7% (41/580) των ενηλίκων ασθενών με εκτομή ΜΜΚΠ που έλαβαν το Keytruda ως μεμονωμένο φάρμακο για επικουρική θεραπεία του ΜΜΚΠ, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων (0,2%), Βαθμού 4 (0,3%) και Βαθμού 3 (1%). Οι ασθενείς έλαβαν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών για διάμεση διάρκεια 10 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες). Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή του Keytruda σε 26 (4,5%) των ασθενών. Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν πνευμονίτιδα, το 54% διέκοψε το Keytruda, το 63% διέκοψε το Keytruda και το 71% παρουσίασε ύφεση.

    Κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με διάρροια. Έχει αναφερθεί λοίμωξη/επανενεργοποίηση από κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή ανοσοπροκαλούμενη κολίτιδα. Σε περιπτώσεις ανθεκτικής στα κορτικοστεροειδή κολίτιδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να επαναλάβετε τη λοιμώδη επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες.

    Κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό εμφανίστηκε στο 1,7% (48/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (1,1%) και Βαθμού 2 (0,4%). Απαιτήθηκαν συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 69% (33/48). Απαιτήθηκε πρόσθετη ανοσοκατασταλτική θεραπεία στο 4,2% των ασθενών. Η κολίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Keytruda στο 0,5% (15) και διακοπή στο 0,5% (13) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. εξ αυτών, το 23% είχε υποτροπή. Η κολίτιδα υποχώρησε στο 85% από τους 48 ασθενείς. Ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα εμφανίστηκε στο 1,2% (3/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (0,8%) και Βαθμού 2 (0,4%).

    Η ηπατοτοξικότητα και η ανοσοδιαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα Ηπατίτιδα από το Keytruda-Qeytruda και η Keytrudae. Η ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό εμφανίστηκε στο 0,7% (19/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (0,1%). Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 68% (13/19) των ασθενών. Απαιτήθηκε πρόσθετη ανοσοκατασταλτική θεραπεία στο 11% των ασθενών. Η ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του Keytruda στο 0,2% (6) και διακοπή στο 0,3% (9) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. από αυτά, κανένα δεν είχε υποτροπή. Η ηπατίτιδα υποχώρησε στο 79% των 19 ασθενών. Ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό εμφανίστηκε στο 0,4% (1/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 (0,4%).

    Keytruda με Axitinib ή Keytruda Qlex με Axitinib Το Keytruda και το Keytruda Qlex, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με axitinib, μπορεί να προκαλέσουν ηπατική τοξικότητα. Παρακολουθήστε τα ηπατικά ένζυμα πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Εξετάστε το ενδεχόμενο παρακολούθησης πιο συχνά σε σύγκριση με όταν τα φάρμακα χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες. Για αυξημένα ηπατικά ένζυμα, διακόψτε το Keytruda και το axitinib ή το Keytruda Qlex και το axitinib και εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών όπως απαιτείται.

    Με τον συνδυασμό Keytruda και axitinib, οι Βαθμοί 3 και 4 αυξήθηκαν η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (20%) (20%) αυξήθηκε η αττρανσφεράση (20%) και η ατρανσφεράση συχνότητα σε σύγκριση με το Keytruda μόνο. Το πενήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών με αυξημένη ALT έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς με ALT ≥3 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) (Βαθμοί 2-4, n=116), η ALT υποχώρησε στους Βαθμούς 0-1 στο 94%. Μεταξύ των 92 ασθενών που υποβλήθηκαν σε νέα πρόκληση είτε με Keytruda (n=3) είτε με axitinib (n=34) που χορηγήθηκαν ως μεμονωμένα φάρμακα ή και με τα δύο (n=55), παρατηρήθηκε υποτροπή της ALT ≥3 φορές ULN σε 1 ασθενή που λάμβανε Keytruda, 16 ασθενείς έλαβαν και τα δύο axitinib και 2. Όλοι οι ασθενείς με υποτροπή ALT ≥3 ULN ανάρρωσαν στη συνέχεια από το συμβάν.

    Ενδοκρινοπάθειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα Επινεφριδική ανεπάρκεια Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Για Βαθμού 2 ή υψηλότερο, ξεκινήστε συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ορμονικής υποκατάστασης, όπως ενδείκνυται κλινικά. Κρατήστε τα Keytruda και Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα. Επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 0,8% (22/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (0,3%) και Βαθμού 2 (0,3%). Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 77% (17/22) των ασθενών. από αυτά, η πλειοψηφία παρέμεινε σε συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Keytruda σε <0,1% (1) και διακοπή στο 0,3% (8) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 2% (5/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (0,8%).

    HypophysitisKeytruda και Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν ανοσοδιαμεσολαβούμενη υποφυσίτιδα. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με οξέα συμπτώματα που σχετίζονται με μαζική επίδραση, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υπουπόφυση. Ξεκινήστε την ορμονική αντικατάσταση όπως υποδεικνύεται. Διακοπή ή οριστική διακοπή των Keytruda και Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα.

    Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε στο 0,6% (17/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 4 (<0,1%), Βαθμού 3 (0,3%) και Βαθμού 2 (0,2%). Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 94% (16/17) των ασθενών. από αυτά, η πλειοψηφία παρέμεινε σε συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η υποφυσίτιδα οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Keytruda στο 0,1% (4) και διακοπή στο 0,3% (7) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους διακόπηκε η επανέναρξη του Keytruda μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

    Διαταραχές του θυρεοειδούς Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές του θυρεοειδούς που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την ορμονική υποκατάσταση για τον υποθυρεοειδισμό ή κάντε ιατρική αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή των Keytruda και Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα.

    Θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε στο 0,6% (16/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (0,3%). Κανένας δεν διακόπηκε, αλλά το Keytruda διακόπηκε σε <0,1% (1) των ασθενών.

    Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 3,4% (96/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,1%) και Βαθμού 2 (0,8%). Οδήγησε σε οριστική διακοπή του Keytruda σε <0,1% (2) και διακοπή στο 0,3% (7) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 8% (237/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,1%) και Βαθμού 2 (6,2%). Οδήγησε σε οριστική διακοπή του Keytruda σε <0,1% (1) και διακοπή στο 0,5% (14) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. Η πλειοψηφία των ασθενών με υποθυρεοειδισμό χρειάστηκε μακροχρόνια αντικατάσταση θυρεοειδικών ορμονών. Η συχνότητα εμφάνισης νέου ή επιδεινούμενου υποθυρεοειδισμού ήταν υψηλότερη σε 1185 ασθενείς με HNSCC, και εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών που έλαβαν Keytruda ως μεμονωμένο φάρμακο ή σε συνδυασμό με πλατίνα και FU, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού Βαθμού 3 (0,3%). Η συχνότητα εμφάνισης νέου ή επιδεινούμενου υπερθυρεοειδισμού ήταν υψηλότερη σε 580 ασθενείς με εκτομή ΜΜΚΠ, και εμφανίστηκε στο 11% των ασθενών που έλαβαν Keytruda ως μεμονωμένο φάρμακο ως επικουρική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του υπερθυρεοειδισμού Βαθμού 3 (0,2%). Η συχνότητα εμφάνισης νέου ή επιδεινούμενου υποθυρεοειδισμού ήταν υψηλότερη σε 580 ασθενείς με εκτομή ΜΜΚΠ, και εμφανίστηκε στο 22% των ασθενών που έλαβαν Keytruda ως μεμονωμένο φάρμακο ως επικουρική θεραπεία (KEYNOTE-091), συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού Βαθμού 3 (0,3%).

    Θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (1/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (0,4%). Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 8% (20/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (3,2%). Ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 14% (35/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (11%).

    Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 (ΣΔ), που μπορεί να παρουσιαστεί με διαβητική κετοξέωση Παρακολουθήστε ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά. Κρατήστε τα Keytruda και Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα. ΣΔ τύπου 1 εμφανίστηκε στο 0,2% (6/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda. Οδήγησε σε μόνιμη διακοπή σε <0,1% (1) και διακοπή του Keytruda σε <0,1% (1) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. ΣΔ τύπου 1 εμφανίστηκε στο 0,4% (1/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.

    Ανοσομεσολαβούμενη νεφρίτιδα με νεφρική δυσλειτουργία Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

    Νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκε στο 0,3% (9/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 4, 2, 3 (<0%) (<0%). (0,1%) αντιδράσεις. Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 89% (8/9) των ασθενών. Η νεφρίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του Keytruda στο 0,1% (3) και διακοπή στο 0,1% (3) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. από αυτά, κανένα δεν είχε υποτροπή. Η νεφρίτιδα υποχώρησε στο 56% από τους 9 ασθενείς.

    Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα Το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν ανοσολογικά εξάνθημα ή δερματίτιδα. Η αποφολιδωτική δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, του φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχει εμφανιστεί με θεραπείες αντι-PD-1/PD-L1. Τοπικά μαλακτικά και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων μη αποφολιδωτικών εξανθημάτων. Αναστολή ή οριστική διακοπή του Keytruda και του Keytruda Qlex ανάλογα με τη σοβαρότητα.

    Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν στο 1,4% (38/2799) των ασθενών που έλαβαν Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού 3 (1%) και Βαθμού 2 (0,1%). Συστηματικά κορτικοστεροειδή απαιτήθηκαν στο 40% (15/38) των ασθενών. Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στο 0,1% (2) και διακοπή του Keytruda στο 0,6% (16) των ασθενών. Όλοι οι ασθενείς που διακόπηκαν επανάρχισαν το Keytruda μετά από βελτίωση των συμπτωμάτων. εξ αυτών, το 6% είχε υποτροπή. Οι αντιδράσεις υποχώρησαν στο 79% από τους 38 ασθενείς. Ανοσομεσολαβούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 1,6% (4/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 4 (0,8%) και Βαθμού 3 (0,8%).

    Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημαΟι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν με συχνότητα <1% (εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά) σε ασθενείς που έλαβαν Keytruda, Keytruda Qlex ή αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων θεραπειών anti-PD-1/PD-L1. Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή θανατηφόρες περιπτώσεις για ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Καρδιακά/Αγγειακά: Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα. Νευρικό σύστημα: Μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίνωση, μυασθένιο σύνδρομο/μυασθένεια gravis (συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης), σύνδρομο Guillain-Barré, πάρεση νεύρων, αυτοάνοση νευροπάθεια. Οφθαλμική: Μπορεί να εμφανιστεί ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες. Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να σχετίζονται με αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Μπορεί να εμφανιστούν διάφοροι βαθμοί οπτικής αναπηρίας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, σκεφτείτε ένα σύνδρομο παρόμοιο με Vogt-Koyanagi-Harada, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή για τη μείωση του κινδύνου μόνιμης απώλειας όρασης. Γαστρεντερικό: Παγκρεατίτιδα, που περιλαμβάνει αυξήσεις στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα (2,8%), δωδεκαδακτυλίτιδα. Μυοσκελετικός και Συνδετικός ιστός: Μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση (και συναφή επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας), αρθρίτιδα (1,5%), ρευματική πολυμυαλγία. Ενδοκρινικό: Υποπαραθυρεοειδισμός; Αιματολογική/Ανοσοποιητική: Αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi), σαρκοείδωση, ανοσοθρομβοπενική πορφύρα, μεταμόσχευση στερεών οργάνων απόρριψη.

    Υπερευαισθησία και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ή τη χορήγησηΤο Keytruda και το Keytruda Qlex μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και της αναφυλαξίας. Με το Keytruda και το Keytruda Qlex, παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και τη χορήγηση, όπως ρίγη, ρίγη, συριγμός, κνησμός, έξαψη, εξάνθημα, υπόταση, υποξαιμία και πυρετός. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν αναφερθεί στο 0,2% των 2799 ασθενών που έλαβαν Keytruda. Διακόψτε ή επιβραδύνετε τον ρυθμό έγχυσης για αντιδράσεις Βαθμού 1 ή Βαθμού 2. Για αντιδράσεις Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, σταματήστε την έγχυση και διακόψτε οριστικά το Keytruda. Συστηματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερευαισθησία και τη χορήγηση εμφανίστηκαν στο 3,2% (8/251) των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 (2,8%). Διακόψτε την ένεση (αν δεν έχει ήδη χορηγηθεί πλήρως) και επαναλάβετε εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν για ήπιες ή μέτριες συστηματικές αντιδράσεις. Για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή συστηματικές αντιδράσεις, σταματήστε την ένεση και διακόψτε οριστικά το Keytruda Qlex.

    Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αλλογενών αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT)Μπορεί να προκύψουν θανατηφόρες και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή HSCT πριν ή μετά από θεραπείες με αντι-PD-1/PD-L1. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπεροξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), οξεία και χρόνια GVHD, ηπατική φλεβική αποφρακτική νόσο μετά από μειωμένη ένταση προετοιμασίας και εμπύρετο σύνδρομο που απαιτεί στεροειδή (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ των θεραπειών anti-PD-1/PD-L1 και της αλλογενούς HSCT. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για ενδείξεις αυτών των επιπλοκών και επεμβαίνετε άμεσα. Εξετάστε το όφελος έναντι των κινδύνων από τη χρήση θεραπειών anti-PD-1/PD-L1 πριν ή μετά από μια αλλογενή HSCT.

    Αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμαΣε δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Keytruda σε ένα ανάλογο της θαλιδομίδης συνεπάγεται αύξηση της θνητότητας. Η θεραπεία αυτών των ασθενών με θεραπεία αντι-PD-1/PD-L1 σε αυτόν τον συνδυασμό δεν συνιστάται εκτός ελεγχόμενων δοκιμών.

    Εμβρυϊκή τοξικότηταΜε βάση τον μηχανισμό δράσης τους, το Keytruda και το Keytruda Qlex μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις γυναίκες για αυτόν τον πιθανό κίνδυνο. Σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό, επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Keytruda ή το Keytruda Qlex και συμβουλεύστε τις να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    Ανεπιθύμητες ενέργειεςΣτη μελέτη MK-3475A-D77, όταν χορηγήθηκε Keytruda Qlex με μη κυτταρική θεραπεία με καρκίνο (NSCLC), σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 39% των ασθενών. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥1% των ασθενών που έλαβαν Keytruda Qlex ήταν πνευμονία (10%), θρομβοπενία (4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (4%), ουδετεροπενία (2,8%), μυοσκελετικός πόνος (2%), πνευμονίτιδα (2%), διάρροια (6%), αναπνευστική ανεπάρκεια (1%). (1,2%) και αναιμία (1,2%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών συμπεριλαμβανομένων πνευμονία (3,2%), ουδετεροπενική σήψη (2%), θάνατος που δεν καθορίζεται διαφορετικά (1,6%), αναπνευστική ανεπάρκεια (1,2%), παρωτίτιδα (0,4%), πνευμονίτιδα (0,4%), πνευμοθώρακας (0,4%), πνευμονική εμβολή (0,4%), πνευμονική εμβολή (0,4%), πνευμονική εμβολή (0,4%). (0,4%), και κατάσχεση (0,4%). Το Keytruda Qlex διακόπηκε οριστικά λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στο 16% των 251 ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του Keytruda Qlex σε ≥2% των ασθενών περιελάμβαναν πνευμονία και πνευμονίτιδα. Διακοπές της δοσολογίας του Keytruda Qlex λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 45% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπή της δόσης σε ≥2% των ασθενών περιελάμβαναν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πνευμονία, εξάνθημα και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν ναυτία (25%), κόπωση (25%) και μυοσκελετικός πόνος (21%).

    Στο KEYNOTE-006, το Keytruda διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 9% από τους 555 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή σε περισσότερους από έναν ασθενείς ήταν κολίτιδα (1,4%), αυτοάνοση ηπατίτιδα (0,7%), αλλεργική αντίδραση (0,4%), πολυνευροπάθεια (0,4%) και καρδιακή ανεπάρκεια (0,4%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) με το Keytruda ήταν κόπωση (28%), διάρροια (26%), εξάνθημα (24%) και ναυτία (21%).

    Στο KEYNOTE-054, όταν το Keytruda χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, οφειλόταν μόνιμα σε μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ σε 1% αντίστροφη αντίδραση του δίσκου. από 509 ασθενείς. Οι πιο συχνές (≥1%) ήταν η πνευμονίτιδα (1,4%), η κολίτιδα (1,2%) και η διάρροια (1%). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν Keytruda. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥20%) με το Keytruda ήταν η διάρροια (28%). Στο KEYNOTE-716, όταν το Keytruda χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIB ή IIC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIB ή IIC ήταν παρόμοιες με εκείνες που εμφανίστηκαν σε 1011 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III από το KEYNOTE-054.

    Στο KEYNOTE-189, όταν το Keytruda χορηγήθηκε με πεμετρεξίδη και χημειοθεραπεία με πλατίνα σε μεταστατικό μη πλακώδες ΜΜΚΠ, το Keytruda διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 20% των 405 ασθενών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή του Keytruda ήταν η πνευμονίτιδα (3%) και η οξεία νεφρική βλάβη (2%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) με το Keytruda ήταν ναυτία (56%), κόπωση (56%), δυσκοιλιότητα (35%), διάρροια (31%), μειωμένη όρεξη (28%), εξάνθημα (25%), έμετος (24%), βήχας (21%), δύσπνοια (21%) και δύσπνοια (21%), KEYNOTE-407, όταν το Keytruda χορηγήθηκε με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη είτε πρωτεϊνική πακλιταξέλη δεσμευμένη σε μεταστατικό πλακώδες ΜΜΚΠ, το Keytruda διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 15% από 101 ασθενεί

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά