Keytruda lan Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab, Disetujui kanggo Wong Dewasa Tertentu kanthi PD-L1 + (CPS ≥1) Karsinoma Ovarium Tahan Platinum

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 11 Februari 2026 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Keytruda (pembrolizumab) lan Keytruda Qlex (pembrolizumabhonib lan alfacsel. bevacizumab, kanggo perawatan wong diwasa kanthi PD-L1+ (Skor Positif Gabungan [CPS] ≥1), kaya sing ditemtokake dening tes sing sah FDA, ovarium epitel sing tahan platinum, tuba fallopi utawa karsinoma peritoneal primer, sing wis nampa siji utawa rong rejimen perawatan sistemik sadurunge. Inhibitor PD-1 disetujoni kanggo wong diwasa kanthi ovarium epitelial tahan platinum, tuba falopi utawa karsinoma peritoneal primer kanthi tumor PD-L1+

  • Persetujuan adhedhasar uji coba Fase 3 KEYNOTE-B96 sing nduduhake rejimen Keytruda nyuda risiko progresi penyakit utawa pati nganti 28% lan nyuda resiko 2 utawa 4 persen kanthi nyuda resiko penyakit utawa kematian. bevacizumab

    • Persetujuan kasebut adhedhasar data saka uji coba Fase 3 KEYNOTE-B96 (uga dikenal minangka ENGOT-ov65), sing diwenehake ing Kongres 2025 European Society for Medical Oncology (ESMO). Asil saka uji coba nuduhake yen Keytruda plus paclitaxel, kanthi utawa tanpa bevacizumab, nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan tanpa progresif (PFS), nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati kanthi 28% (HR = 0.72 [95% CI, 0.58-0.89]; p = 0.0014) ing pasien kanker sing tahan kanker ovarian-platinum sing kambuh. (CPS ≥1) yen dibandhingake karo plasebo plus paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab. Ing populasi sing padha, rejimen Keytruda uga nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan sakabèhé (OS), ngurangi risiko pati kanthi 24% (HR = 0.76 [95% CI, 0.61-0.94]; p = 0.0053) dibandhingake karo plasebo plus paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab. Efektivitas Keytruda Qlex kanggo indikasi sing disetujoni wis ditemtokake adhedhasar bukti saka studi sing cukup lan dikontrol kanthi apik karo Keytruda lan data tambahan saka MK-3475A-D77 sing mbandhingake profil farmakokinetik, khasiat, lan safety Keytruda Qlex lan Keytruda.

    "Kanggo akeh pasien kanker ovarium, penyakit kasebut bisa dadi tahan platinum, ing wektu kasebut kambuh ora mung kemunduran - yaiku nalika pilihan bisa diwatesi, lan kasunyatan sing diadhepi pasien bisa owah kanthi cepet," ujare Dr. Bradley Monk, ahli onkologi ginekologi lan direktur medis saka Program Riset Klinis Tahap Akhir ing Florida Cancer Specialists and Research Institute. "Kanggo pasien sing sadurunge wis diobati karo terapi basis platinum standar, persetujuan FDA kanggo regimen basis pembrolizumab iki menehi kemungkinan luwih akeh wektu."

    Keytruda Qlex dikontraindikake ing pasien sing hipersensitifitas sing dikenal kanggo berahyaluronidase alfa, hyaluronidase utawa bahan bantu apa wae. Keytruda lan Keytruda Qlex digandhengake karo Pènget lan Pancegahan ing ngisor iki: reaksi saleh sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal ing organ apa wae utawa pirang-pirang, sing bisa kedadeyan sajrone utawa sawise perawatan, kalebu pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati, nefritis, reaksi dermatologis, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu penolakan kornea); infus abot lan ngancam nyawa utawa reaksi sing gegandhengan karo injeksi; komplikasi fatal lan serius liyane ing pasien sing nampa transplantasi sel stem hematopoietik alogenik sadurunge utawa sawise miwiti perawatan; keracunan embrio-janin; lan tambah mortalitas ing pasien kanthi macem-macem myeloma nalika Keytruda utawa Keytruda Qlex ditambahake menyang analog thalidomide plus dexamethasone, sing ora dianjurake ing njaba uji coba sing dikontrol. Reaksi salabetipun imun-mediated sing kadhaptar ing kene bisa uga ora kalebu kabeh reaksi sing abot utawa fatal. Kanggo informasi luwih lengkap, deleng "Informasi Keamanan Penting sing Dipilih" ing ngisor iki.

    "Sacara historis, prognosis kurang apik kanggo pasien sing nandhang kanker ovarium berulang sing tahan platinum sing duwe pilihan perawatan winates sing bisa nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati. Persetujuan kasebut menehi tandha momen penting kanggo komunitas kanker ovarium, nggambarake investasi fokus taun ing Keytruda, "ujare Dr Gursel Aktan, wakil presiden, pangembangan klinis global, Merck Research Laboratories. "Ngenalake inhibitor PD-1 pisanan kanggo kanker ovarium sing tahan platinum tegese kita ngembangake apa sing bisa ditindakake kanggo pasien sing nandhang penyakit iki. Iki uga nguatake komitmen kita kanggo ningkatake terapi inovatif lan asil sing luwih apik ing kanker wanita, ing ngendi kabutuhan paling gedhe. CI, 7.0-9.4) kanggo sing nampa Keytruda plus paclitaxel, nganggo utawa tanpa bevacizumab, lawan 7.2 sasi (95% CI, 6.2-8.1) kanggo sing nampa plasebo plus paclitaxel nganggo utawa tanpa bevacizumab. OS rata-rata kanggo pasien sing nampa regimen Keytruda iki yaiku 18.2 sasi (95% CI, 15.3-21.0) versus 14.0 sasi (95% CI, 12.5-16.1) kanggo sing nampa regimen plasebo.

    Saka 643 pasien sing didaftar, 72% pasien duwe tumor sing nuduhake PD-L1 (CPS ≥1), 73% nampa bevacizumab ing panliten kasebut, lan 46% nampa bevacizumab sadurunge. Gunggunge 47% duwe interval bebas platinum kurang saka 3 sasi. Patients didaftarkan tanpa preduli saka status ekspresi tumor PD-L1.

    Keamanan Keytruda ing kombinasi karo paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab dievaluasi ing 463 pasien kanthi ovarium epitelial, tuba fallopi, utawa karsinoma peritoneal primer sing tumor kasebut nuduhake PD-L1 (CPS ≥1.6YNO). Rata-rata durasi paparan Keytruda yaiku 7,4 wulan (kisaran 1 dina nganti 35,9 wulan).

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 54% pasien sing nampa Keytruda lan paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab. Reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien yaiku radhang paru-paru (4.3%), infeksi saluran kemih (3.9%), insufisiensi adrenal (3%), hyponatremia (3%), COVID-19 (2.6%), nyuda jumlah neutrofil (2.6%), embolisme paru (2.6%), nyeri abdomen (2.1%), nyeri abdomen (2.1%), kolitis (2.1%). (2,1%), neutropenia febrile (2,1%), pyrexia (2,1%) lan muntah (2,1%).

    Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,9% pasien sing nampa Keytruda lan paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab, kalebu bunuh diri dibantu (0,9%), intestinal pati (0,4%), pati (0,4%). (0,4%), COVID-19 (0,4%), serangan jantung-respirasi (0,4%), kolitis (0,4%), lan stroke emboli (0,4%).

    Keytruda dilereni sacara permanen amarga reaksi salabetipun ing 16% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda (≥1%) yaiku, kolitis (1,3%), lan tambah alanine aminotransferase (1,3%). Reaksi salabetipun nyebabake gangguan Keytruda dumadi ing 44% pasien. Efek samping sing paling umum sing nyebabake gangguan Keytruda ing ≥2% yaiku infeksi saluran kemih (3.9%), insufisiensi adrenal (2.6%), pyrexia (2.6%), pneumonitis (2.6%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (2.6%), neutropenia (2.1%), diare (2.1%) (2.1%) lan

    paling umum. (≥20%) reaksi salabetipun kanggo pasien sing diobati karo Keytruda ing kombinasi karo paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab yaiku: diare (45%), lemes (43%), mual (41%), alopecia (38%), neuropati perifer (38%), epistaksis (31%), infeksi saluran kemih (27%), infeksi saluran kemih (27%), infeksi saluran kemih (27%). nyuda napsu (24%), muntah (24%), hipotiroidisme (21%), batuk (20%), hipertensi (20%), lan ruam (20%). Kelainan laboratorium sing paling umum (≥20%) sing luwih elek saka awal yaiku: anemia (85%), leukopenia (82%), nyuda jumlah neutrofil (71%), limfopenia (60%), hypoalbuminemia (50%), hyponatremia (53%), hypomagnesemia (45%), tambah aspartate aminotransferase (43%), peningkatan aminotransferase (43%) (40%), peningkatan alkali fosfatase (31%), peningkatan kreatinin (29%), hipokalemia (27%) lan neutropenia (21%).

    Kanggo pasien sing diobati karo Keytruda kanthi kombinasi paclitaxel lan bevacizumab (N=169), jumlah sel getih putih sing suda (27%), stomatitis (22%) lan pyrexia (21%) uga dilapurake minangka reaksi salabetipun.

    Babagan KEYNOTE-B96/ENGOT-ovYNO5,-BKE965,-BKEY, uga dikenal minangka ENGOT-ovYNO,-B5strong> minangka uji coba Phase 3 sing dikontrol plasebo multisenter, acak, pindho wuta (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) sing disponsori dening Merck lan ditindakake kanthi kolaborasi karo grup European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT) sing nyelidiki Keytruda, terapi anti-PD-1 Merck (utawa tanpa paclitablita), dibandhingake karo kemoterapi, tanpa kombinasi karo kemoterapi. plasebo plus paclitaxel, kanthi utawa tanpa bevacizumab, kanggo perawatan kanker ovarium kambuh sing tahan platinum. Titik pungkasan utama yaiku PFS, kaya sing ditaksir dening peneliti miturut Kriteria Evaluasi Response ing Solid Tumor versi 1.1 (RECIST v1.1), lan OS minangka titik pungkasan sekunder. Uji coba kasebut ndaftarake 643 pasien sing nandhang karsinoma ovarium epitelial, tuba falopi utawa karsinoma peritoneal primer sing nampa siji utawa rong baris terapi sistemik sadurunge kanggo karsinoma ovarium, kalebu paling ora siji baris kemoterapi adhedhasar platinum.

    Kabeh obat sinau diwenehake minangka infus intravena. Keytruda 400 mg utawa plasebo diwenehake ing Dina 1 saben siklus perawatan 6 minggu lan paclitaxel 80 mg / m2 diwenehake ing Dina 1, 8, lan 15 saben siklus perawatan 3 minggu. Opsi kanggo nggunakake bevacizumab yaiku kanthi pilihan investigator sadurunge randomisasi. Bevacizumab 10 mg / kg diwenehake ing Dina 1 saka siklus perawatan 2 minggu. Perawatan karo Keytruda terus nganti kemajuan penyakit sing ditemtokake RECIST v1.1, keracunan sing ora bisa ditampa utawa maksimal 24 wulan. Administrasi Keytruda diidinake ngluwihi perkembangan penyakit sing ditemtokake RECIST yen pasien sacara klinis stabil lan dianggep entuk manfaat klinis dening peneliti. Assessment status tumor ditindakake saben 9 minggu kanggo taun pisanan, banjur saben 12 minggu sabanjure.

    Babagan kanker ovarium sing tahan platinumKanker ovarium asring diwiwiti ing tuba falopi utawa ovarium. Ing taun 2022, iki minangka kanker nomer wolu sing paling umum didiagnosa lan penyebab kematian kanker nomer wolu ing antarane wanita ing saindenging jagad. Ing AS, kira-kira bakal ana kira-kira 21.010 pasien sing didiagnosa kanker ovarium lan udakara 12.450 tiwas amarga penyakit kasebut ing taun 2026. Luwih saka 80% pasien sing didiagnosis kanker ovarium bakal ngalami perkembangan penyakit sawise perawatan standar karo regimen kemoterapi adhedhasar platinum. Kira-kira 25% saka pasien kasebut ngalami resistensi sajrone nem sasi sawise ngrampungake kemoterapi berbasis platinum lini pertama - ditetepake minangka kanker ovarium sing tahan platinum primer. Prognosis utamane ora apik kanggo pasien kasebut lan pilihan perawatan sing disetujoni diwatesi.

    Babagan injeksi Keytruda® (pembrolizumab) kanggo panggunaan intravena, 100 mgKeytruda minangka terapi reseptor kematian-1 (PD-1) anti-diprogram sing dianggo kanthi nambah kemampuan sistem kekebalan awak kanggo mbantu ndeteksi lan nglawan sel tumor. Keytruda minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngalangi interaksi antarane PD-1 lan ligan, PD-L1 lan PD-L2, saéngga ngaktifake limfosit T sing bisa mengaruhi sel tumor lan sel sehat.

    Merck nduweni program riset klinis immuno-onkologi paling gedhe ing industri. Saiki ana luwih saka 1,600 uji coba sing nyinaoni Keytruda ing macem-macem kanker lan setelan perawatan. Program klinis Keytruda ngupaya mangerteni peran Keytruda ing antarane kanker lan faktor sing bisa prédhiksi kemungkinan pasien entuk manfaat saka perawatan karo Keytruda, kalebu njelajah sawetara biomarker sing beda.

    Babagan Keytruda Qlex™ (pembrolizumab lan berahyaluronidase alfa-pmph) injeksi kanggo panggunaan subkutanKeytruda Qlex minangka produk obat kombinasi tetep saka pembrolizumab lan berahyaluronidase alfa. Pembrolizumab minangka reseptor pati sing diprogram-1 (PD-1) sing ngalangi antibodi lan berahyaluronidase alfa nambahake dispersi lan permeabilitas kanggo ngaktifake administrasi subkutan saka pembrolizumab. Keytruda Qlex diterbitake minangka injeksi subkutan menyang paha utawa weteng, ngindhari area 5 cm ing sakubenge pusar, luwih saka siji menit saben telung minggu (2,4 ml) utawa luwih saka rong menit saben enem minggu (4,8 ml). ing ASKanker OvariumKeytruda lan Keytruda Qlex saben dituduhake, kanthi kombinasi paclitaxel, kanthi utawa tanpa bevacizumab, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi ovarium epitelium tahan platinum, tuba fallopi, utawa karsinoma peritoneal primer sing tumor kasebut nyatakake PD-L1 (CPS ≥1) lan sing wis ditemtokake dening tes FDA ≥1 utawa sing wis ditemtokake sadurunge. regimen perawatan sistemik.

    Deleng indikasi Keytruda lan Keytruda Qlex tambahan sing dipilih ing AS sawise Informasi Keamanan Penting sing Dipilih.

    Informasi Keamanan Penting sing Dipilih kanggo Keytruda lan Keytruda QlexContraindicationsKeytruda Qlex dikontraindikasi ing pasien sing duwe hipersensitifitas sing dikenal kanggo berahyaluronidase aldafase, utawa h. eksipien.

    Reaksi Saleh sing dimediasi Kekebalan sing abot lan fatalKeytruda lan Keytruda Qlex minangka antibodi monoklonal sing kalebu ing kelas obat sing ngiket salah siji reseptor kematian-1 (PD-1) sing diprogram utawa ligan kematian 1 (PD-L1) sing diprogram, ngalangi PD-1 / PD-L1, sing ngalangi jalur kekebalan periferal, sing bisa ngalangi reaksi periferal PD-1 / PD-L1. toleransi lan ngindhuksi reaksi salabetipun imun-mediated. Reaksi salabetipun imun-mediated, kang bisa abot utawa fatal, bisa dumadi ing sembarang sistem organ utawa jaringan, bisa mengaruhi luwih saka siji sistem awak bebarengan, lan bisa kedaden ing sembarang wektu sawise miwiti perawatan utawa sawise mungkasi perawatan. Reaksi salabetipun penting sing dimediasi kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora nyakup kabeh reaksi saleh sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal.

    Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo gejala lan pratandha sing bisa dadi manifestasi klinis sing ndasari reaksi saleh sing dimediasi kekebalan. Identifikasi awal lan manajemen penting kanggo njamin panggunaan perawatan anti-PD-1/PD-L1 kanthi aman. Evaluasi enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Kanggo pasien TNBC sing diobati karo Keytruda utawa Keytruda Qlex ing setelan neoadjuvant, ngawasi kortisol getih ing awal, sadurunge operasi, lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi spesialis sing cocog.

    Nahan utawa mandhegake Keytruda lan Keytruda Qlex kanthi permanen gumantung saka keruwetan reaksi ala sing dimediasi kekebalan. Umumé, yen Keytruda lan Keytruda Qlex mbutuhake interupsi utawa mandheg, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednison utawa padha karo) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi salabetipun ora dikontrol karo terapi kortikosteroid.

    Immune-Mediated PneumonitisKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake pneumonitis-mediated imun. Insiden luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,4% (94/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi fatal (0,1%), Grade 4 (0,3%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (1,3%) reaksi. Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 67% (63/94) pasien. Pneumonitis nyebabake penghentian permanen Keytruda ing 1,3% (36) lan nahan ing 0,9% (26) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Pneumonitis ditanggulangi ing 59% saka 94 pasien. Pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 5% (13/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu reaksi salabetipun fatal (0,4%), Grade 3 (2%), lan Grade 2 (1,2%).

    Pneumonitis dumadi ing 7% (41/580) pasien diwasa kanthi NSCLC sing direseksi sing nampa Keytruda minangka agen tunggal kanggo perawatan adjuvant NSCLC, kalebu fatal (0,2%), Grade 4 (0,3%), lan Grade 3 (1%) reaksi salabetipun. Pasien nampa kortikosteroid dosis dhuwur suwene rata-rata 10 dina (kisaran: 1 dina nganti 2,3 sasi). Pneumonitis nyebabake penghentian Keytruda ing 26 (4,5%) pasien. Saka pasien sing ngalami pneumonitis, 54% ngganggu Keytruda, 63% mungkasi Keytruda, lan 71% duwe resolusi.

    Immune-Mediated ColitisKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake diare. Infeksi / reaktivasi cytomegalovirus wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refraktori. Ing kasus kolitis refrakter kortikosteroid, coba mbaleni pemeriksaan infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif.

    Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,7% (48/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (1,1%), lan Grade 2 (0,4%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 69% (33/48); terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 4,2% pasien. Colitis nyebabake penghentian permanen Keytruda ing 0,5% (15) lan ditahan ing 0,5% (13) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Colitis ditanggulangi ing 85% saka 48 pasien. Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,2% (3/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (0,8%) lan Grade 2 (0,4%).

    Hepatotoksisitas lan Hepatitis Mediasi Kekebalan. Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,7% (19/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,4%), lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 68% (13/19) pasien; terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 11% pasien. Hepatitis nyebabake penghentian permanen Keytruda ing 0,2% (6) lan ditahan ing 0,3% (9) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Hepatitis ditanggulangi ing 79% saka 19 pasien. Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,4% (1/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu reaksi salabetipun Grade 2 (0,4%).

    Keytruda Kanthi Axitinib utawa Keytruda Qlex Kanthi AxitinibKeytruda lan Keytruda Qlex, yen digunakake ing kombinasi karo axitinib, bisa nyebabake keracunan ati. Ngawasi enzim ati sadurunge miwiti lan kanthi periodik sajrone perawatan. Coba ngawasi luwih kerep tinimbang nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Kanggo enzim ati sing munggah pangkat, interrupt Keytruda lan axitinib utawa Keytruda Qlex lan axitinib, lan nimbang administrasi kortikosteroid yen perlu.

    Kanthi kombinasi Keytruda lan axitinib, Grades 3 lan 4 nambah alanine aminotransferase (ALT) (20%) lan tambah aspartate aminotransferase (%) kanthi frekuensi sing luwih dhuwur tinimbang aspartate amino13transferase (%) tinimbang karo AST (Aspartate). Lima puluh sanga persen pasien kanthi ALT tambah nampa kortikosteroid sistemik. Ing pasien karo ALT ≥3 kaping wates ndhuwur normal (ULN) (Grade 2-4, n = 116), ALT mantun dadi Grade 0-1 ing 94%. Antarane 92 pasien sing ditantang maneh karo Keytruda (n = 3) utawa axitinib (n = 34) sing diwenehake minangka agen tunggal utawa karo loro (n = 55), kambuh ALT ≥3 kaping ULN diamati ing 1 pasien sing nampa Keytruda, 16 pasien sing nampa axitinib, lan 24 pasien sing nampa loro. Kabeh pasien kanthi kambuh ALT ≥3 ULN banjur pulih saka acara kasebut.

    Endokrinopati Bermediasi KekebalanAdrenalKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder. Kanggo Grade 2 utawa luwih, miwiti perawatan simtomatik, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan Keytruda lan Keytruda Qlex gumantung saka keruwetan. Insufficiency adrenal dumadi ing 0,8% (22/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,3%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 77% (17/22) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Insufficiency adrenal nyebabake penghentian permanen Keytruda ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.3% (8) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala. Insufficiency adrenal dumadi ing 2% (5/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex ing kombinasi karo kemoterapi, kalebu Grade 3 (0.4%) lan Grade 2 (0.8%) reaksi salabetipun.

    HypophysitisKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake hypophysitis sing dimediasi kekebalan. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism. Miwiti panggantos hormon kaya sing dituduhake. Tahan utawa mandhegake Keytruda lan Keytruda Qlex kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

    Hypophysitis dumadi ing 0,6% (17/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,2%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 94% (16/17) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Hypophysitis nyebabake penghentian permanen Keytruda ing 0.1% (4) lan nahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh Keytruda sawise nambah gejala.

    Gangguan TiroidKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme. Miwiti panggantos hormon kanggo hypothyroidism utawa lembaga manajemen medis hipertiroidisme kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan utawa mandhegake Keytruda lan Keytruda Qlex kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

    Tiroiditis dumadi ing 0,6% (16/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu Grade 2 (0,3%). Ora ana sing mandheg, nanging Keytruda ditahan ing <0,1% (1) pasien.

    Hipertiroidisme dumadi ing 3,4% (96/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu Grade 3 (0,1%) lan Grade 2 (0,8%). Iki nyebabake penghentian permanen Keytruda ing <0.1% (2) lan ditahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala. Hypothyroidism dumadi ing 8% (237/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu Grade 3 (0.1%) lan Grade 2 (6.2%). Iki nyebabake penghentian permanen Keytruda ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.5% (14) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala. Mayoritas pasien hipotiroidisme mbutuhake penggantian hormon tiroid jangka panjang. Insiden hipotiroidisme sing anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing pasien 1185 karo HNSCC, kedadeyan ing 16% pasien sing nampa Keytruda minangka agen tunggal utawa ing kombinasi karo platinum lan FU, kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%). Insiden hipertiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing 580 pasien kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 11% pasien sing nampa Keytruda minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, kalebu hipertiroidisme Grade 3 (0.2%). Insiden hipotiroidisme sing anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing 580 pasien kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 22% pasien sing nampa Keytruda minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant (KEYNOTE-091), kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%).

    Tiroiditis dumadi ing 0,4% (1/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu Grade 2 (0,4%). Hipertiroidisme dumadi ing 8% (20/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu Grade 2 (3.2%). Hypothyroidism dumadi ing 14% (35/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex ing kombinasi karo kemoterapi, kalebu Grade 2 (11%).

    Diabetes Mellitus (DM) Tipe 1, Sing Bisa Ngadhepi Ketoacidosis Diabetik Ngawasi pasien hiperglikemia utawa gejala lan gejala diabetes liyane. Miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan Keytruda lan Keytruda Qlex gumantung saka keruwetan. DM Tipe 1 dumadi ing 0,2% (6/2799) pasien sing nampa Keytruda. Iki nyebabake penghentian permanen ing <0.1% (1) lan nahan Keytruda ing <0.1% (1) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala. DM Tipe 1 dumadi ing 0,4% (1/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi.

    Nefritis Bermediasi Kekebalan Kanthi Disfungsi RenalKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan.

    Nefritis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,3% (9/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu Grade 4 (<0.1%), reaksi Grade 3 (0.1%) (<0.1%), Grade 3 (0.2%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 89% (8/9) pasien. Nefritis nyebabake penghentian permanen Keytruda ing 0,1% (3) lan ditahan ing 0,1% (3) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Nefritis ditanggulangi ing 56% saka 9 pasien.

    Immun-Mediated Dermatologic Adverse ReactionsKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson, ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik, lan necrolysis epidermal beracun, wis kedadeyan kanthi perawatan anti-PD-1 / PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam nonexfoliative entheng nganti moderat. Nolak utawa mandhegake Keytruda lan Keytruda Qlex kanthi permanen gumantung saka keruwetan.

    Reaksi saleh dermatologis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,4% (38/2799) pasien sing nampa Keytruda, kalebu reaksi Grade 3 (1%) lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 40% (15/38) pasien. Reaksi kasebut nyebabake penghentian permanen ing 0.1% (2) lan nahan Keytruda ing 0.6% (16) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh Keytruda sawise perbaikan gejala; saka iki, 6% wis ambalan. Reaksi kasebut rampung ing 79% saka 38 pasien. Reaksi saleh dermatologis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,6% (4/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu reaksi salabetipun Grade 4 (0,8%) lan Grade 3 (0,8%).

    Reaksi salabetipun Immune-Mediated LiyaneReaksi salabetipun imun-mediated klinis sing signifikan ing ngisor iki dumadi ing insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa Keytruda, Keytruda Qlex, utawa dilapurake kanthi nggunakake perawatan anti-PD-1/PD-L1 liyane. Kasus sing abot utawa fatal wis dilaporake kanggo sawetara reaksi salabetipun. Jantung/Vaskular: Miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: Meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; Okular: Uveitis, iritis lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan. Sawetara kasus bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kaya, amarga iki mbutuhake perawatan karo steroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen; Gastrointestinal: Pankreatitis, kalebu paningkatan tingkat amilase lan lipase serum, gastritis (2,8%), duodenitis; Muskuloskeletal lan Jaringan Konektif: Myositis / polymyositis, rhabdomyolysis (lan sekuel sing gegandhengan, kalebu gagal ginjal), arthritis (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hipoparatiroidisme; Hematologis/Kekebalan: Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemofagositik, sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu graft kornea lan penolakan infusi kornea. Reaksi sing Gegandhengan karo AdministrasiKeytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo administrasi sing abot utawa ngancam nyawa, kalebu hipersensitivitas lan anafilaksis. Kanthi Keytruda lan Keytruda Qlex, ngawasi pratandha lan gejala reaksi sistemik sing gegandhengan karo infus lan administrasi kalebu kaku, hawa adhem, wheezing, pruritus, flushing, ruam, hipotensi, hipoksemia, lan mriyang. Reaksi sing ana gandhengane karo infus wis dilaporake ing 0,2% saka 2799 pasien sing nampa Keytruda. Ngganggu utawa alon tingkat infus kanggo reaksi Grade 1 utawa Grade 2. Kanggo reaksi Grade 3 utawa Grade 4, mungkasi infus lan mandhegake Keytruda kanthi permanen. Reaksi sistemik sing gegandhengan karo hipersensitivitas lan administrasi dumadi ing 3,2% (8/251) pasien sing nampa Keytruda Qlex kanthi kombinasi kemoterapi platinum doublet, kalebu Grade 2 (2,8%). Interupsi injeksi (yen durung rampung) lan diterusake yen gejala wis rampung kanggo reaksi sistemik sing entheng utawa moderat. Kanggo reaksi sistemik sing abot utawa ngancam nyawa, mungkasi injeksi lan mungkasi Keytruda Qlex kanthi permanen.

    Komplikasi Transplantasi Sel Induk Allogeneic Hematopoietic (HSCT)Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa HSCT alogenik sadurunge utawa sawise perawatan anti-PD-1 / PD-L1. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu penyakit graft-versus-host hyperacute (GVHD), GVHD akut lan kronis, penyakit veno-occlusive hepatic sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan terapi intervensi antarane perawatan anti-PD-1 / PD-L1 lan HSCT alogenik. Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi kasebut lan campur tangan kanthi cepet. Coba keuntungan vs risiko nggunakake perawatan anti-PD-1 / PD-L1 sadurunge utawa sawise HSCT allogeneic.

    Peningkatan Mortalitas ing Patients Kanthi Multiple MyelomaIng uji coba ing pasien karo multiple myeloma, tambahan Keytruda menyang analog thalidomide plus dexamethasone nyebabake tambah mortalitas. Perawatan pasien kasebut kanthi perawatan anti-PD-1/PD-L1 ing kombinasi iki ora dianjurake ing njaba uji coba sing dikontrol.

    Toksisitas EmbriofetalAdhedhasar mekanisme tumindake, Keytruda lan Keytruda Qlex bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Nasehati wanita babagan risiko potensial iki. Ing wanita kanthi potensial reproduksi, verifikasi status meteng sadurunge miwiti Keytruda utawa Keytruda Qlex lan menehi saran supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

    Reaksi SalehIng sinau MK-3475A-D77, nalika Keytruda Qlex diterbitake kanthi kemoterapi ing kanker paru-paru metastatik non-small (reaksi kanker paru-paru metastatik sing serius) kedadeyan. 39% pasien. Reaksi salabetipun serius ing ≥1% pasien sing nampa Keytruda Qlex yaiku radhang paru-paru (10%), trombositopenia (4%), neutropenia febrile (4%), neutropenia (2,8%), nyeri muskuloskeletal (2%), pneumonitis (2%), diare (1,6%), gagal ambegan (1,2%), ruam (1,2%) lan anemia (1,2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 10% pasien kalebu radhang paru-paru (3,2%), sepsis neutropenik (2%), pati sing ora ditemtokake (1,6%), gagal ambegan (1,2%), parotitis (0,4%), pneumonitis (0,4%), pneumothorax (0,4%), embolisme paru (0,4%), embolisme paru (0,4%), emboli paru (0,4%). (0,4%). Keytruda Qlex dihentikan kanthi permanen amarga reaksi salabetipun ing 16% saka 251 pasien. Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Keytruda Qlex ing ≥2% pasien kalebu radhang paru-paru lan pneumonitis. Gangguan dosis Keytruda Qlex amarga reaksi salabetipun dumadi ing 45% pasien. Reaksi salabetipun sing mbutuhake gangguan dosis ing ≥2% pasien kalebu neutropenia, anemia, trombositopenia, radhang paru-paru, ruam, lan tambah aminotransferase aspartat. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku mual (25%), lemes (25%), lan nyeri muskuloskeletal (21%).

    Ing KEYNOTE-006, Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 9% saka 555 pasien kanthi melanoma lanjut; reaksi salabetipun ndadékaké kanggo mandegake permanen ing luwih saka siji pasien yaiku kolitis (1,4%), hepatitis otoimun (0,7%), reaksi alergi (0,4%), polyneuropathy (0,4%), lan gagal jantung (0,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo Keytruda yaiku lemes (28%), diare (26%), ruam (24%) lan mual (21%). sing paling umum (≥1%) yaiku pneumonitis (1,4%), kolitis (1,2%), lan diare (1%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 25% pasien sing nampa Keytruda. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo Keytruda yaiku diare (28%). Ing KEYNOTE-716, nalika Keytruda diwènèhaké minangka agen tunggal kanggo pasien karo melanoma tahap IIB utawa IIC, reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien karo melanoma tahap IIB utawa IIC padha karo sing kedadeyan ing 1011 pasien karo melanoma tahap III saka KEYNOTE-054.

    Ing KEYNOTE-189, nalika Keytruda diwènèhaké nganggo kemoterapi pemetrexed lan platinum ing NSCLC nonsquamous metastatik, Keytruda dihentikan amarga reaksi ala ing 20% ​​saka 405 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku pneumonitis (3%) lan cedera ginjel akut (2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo Keytruda yaiku mual (56%), lemes (56%), konstipasi (35%), diare (31%), nyuda napsu (28%), ruam (25%), mutahke (24%), batuk (21%), dyspnea (21%), lan pyrexia (21%), lan pyrexia (21%), lan pyrexia (21%). nalika Keytruda diwenehake karo carboplatin lan paclitaxel utawa paclitaxel protein-bound ing metastatik squamous NSCLC, Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 101 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku neutropenia febrile, radhang paru-paru, lan infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-407 padha karo sing diamati ing KEYNOTE-189 kajaba sing nambah insiden alopecia (47% vs 36%) lan neuropati perifer (31% vs 25%) diamati ing Keytruda lan lengen kemoterapi dibandhingake karo plasebo lan lengen kemoterapi ing KEYNOTE-407.

    Ing KEYNOTE-042, Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 19% saka 636 pasien kanthi NSCLC lanjut; sing paling umum yaiku pneumonitis (3%), pati amarga sabab sing ora dingerteni (1,6%), lan radhang paru-paru (1,4%). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru (7%), pneumonitis (3,9%), emboli paru (2,4%), lan efusi pleura (2,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (25%).

    Ing KEYNOTE-010, monoterapi Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 682 pasien karo NSCLC metastatik; sing paling umum yaiku pneumonitis (1,8%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyuda napsu (25%), lemes (25%), dyspnea (23%), lan mual (20%).

    Ing KEYNOTE-671, reaksi salabetipun dumadi ing pasien karo NSCLC resectable nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum, diwenehake minangka perawatan neoadjuvant lan diterusake minangka perawatan adjuvant siji-agen, umume padha karo sing kedadeyan ing pasien ing uji klinis liyane ing antarane jinis tumor sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi sing paling umum. ≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi utawa kemoradioterapi yaiku lemes / asthenia, mual, konstipasi, diare, nyuda napsu, ruam, mutahke, batuk, dyspnea, pyrexia, alopecia, neuropati perifer, inflamasi mukosa, stomatitis, nyeri sirah, nyeri sendi, nyeri sendi, nyeri sendi, nyeri sendi, nyeri sendi, nyeri sendi erythrodysesthesia palmar-plantar, infeksi saluran kemih, hipotiroidisme, cedera kulit radiasi, dysphagia, tutuk garing, lan nyeri muskuloskeletal.

    Ing fase neoadjuvant KEYNOTE-671, nalika Keytruda diwenehake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum minangka perawatan neoadjuvant, reaksi salabetipun serius dumadi ing 34% saka 396 pasien. Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru (4,8%), tromboembolisme vena (3,3%), lan anemia (2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,3% pasien, kalebu pati amarga sabab sing ora dingerteni (0,8%), sepsis (0,3%), lan penyakit paru-paru sing dimediasi kekebalan (0,3%). Penghentian permanen saka sembarang obat sinau amarga reaksi salabetipun dumadi ing 18% pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen obat apa wae yaiku ciloko ginjel akut (1,8%), penyakit paru-paru interstitial (1,8%), anemia (1,5%), neutropenia (1,5%), lan pneumonia (1,3%). kanggo reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun (≥1%) sing paling kerep nyebabake pembatalan operasi ing lengen Keytruda yaiku penyakit paru-paru interstisial (1%).

    Ing fase adjuvant KEYNOTE-671, nalika Keytruda diwenehake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, reaksi salabetipun serius dumadi ing 14% saka 290 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep yaiku radhang paru-paru (3,4%). Siji reaksi salabetipun fatal saka pendarahan paru-paru dumadi. Penghentian permanen Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 12% pasien sing nampa Keytruda minangka agen tunggal, diwenehake minangka perawatan adjuvant; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku diare (1,7%), penyakit paru-paru interstisial (1,4%), tambah aminotransferase aspartat (1%), lan nyeri muskuloskeletal (1%). agen tunggal, kajaba hipotiroidisme (22%), hipertiroidisme (11%), lan pneumonitis (7%). Loro reaksi salabetipun fatal miokarditis dumadi.

    Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-483 umume padha karo sing kedadeyan ing pasien liyane sing nampa Keytruda kanthi kombinasi karo kemoterapi pemetrexed lan platinum.

    Ing KEYNOTE-689, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda yaiku stomatitis, mundhut bobot awak (48%), 6%). (33%), disfagia (29%), konstipasi (27%), hipotiroidisme (26%), mual (24%), ruam (22%), tutuk garing (22%), diare (22%), lan nyeri muskuloskeletal (22%).

    Ing fase neoadjuvant KEYNOTE-689, saka 361 pasien sing nampa paling ora siji dosis agen tunggal Keytruda, 11% ngalami reaksi ala sing serius. Reaksi salabetipun serius sing dumadi ing luwih saka siji pasien yaiku radhang paru-paru (1,4%), pendarahan tumor (0,8%), disfagia (0,6%), hepatitis sing dimediasi kekebalan (0,6%), selulitis (0,6%), lan dyspnea (0,6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,1% pasien, kalebu gagal ambegan, infeksi clostridium, kejut septik, lan infark miokard (saben pasien). Penghentian permanen Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 2,8% pasien sing nampa Keytruda minangka perawatan neoadjuvant. Reaksi salabetipun sing paling kerep nyebabake penghentian permanen Keytruda neoadjuvant ing luwih saka siji pasien yaiku arthralgia (0,6%).

    Saka 361 pasien sing nampa Keytruda minangka perawatan neoadjuvant, 11% ora nampa operasi. Pembatalan bedhah ing lengen Keytruda amarga kemajuan penyakit ing 4%, keputusan pasien ing 3%, reaksi salabetipun ing 1,4%, keputusan dokter ing 1,1%, tumor unresectable ing 0,6%, mundhut tindak lanjut ing 0,3%, lan nggunakake terapi anti-kanker non-sinau ing 0,3%.Saka 323 pasien sing diobati Keytruda sing nampa operasi sawise fase neoadjuvant, 1,2% ngalami wektu tundha operasi (ditetepake minangka operasi ing sinau sing kedadeyan ≥9 minggu sawise miwiti neoadjuvant Keytruda) amarga reaksi sing saleh, lan 2,8% ora nampa perawatan adjuvant amarga reaksi adjuvant.

    KEYNOTE-689, saka 255 pasien sing nampa paling ora siji dosis Keytruda, 38% ngalami reaksi ala sing serius. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien sing diobati Keytruda yaiku radhang paru-paru (2.7%), pyrexia (2.4%), stomatitis (2.4%), ciloko ginjel akut (2.0%), pneumonitis (1.6%), COVID-19 (1.2%), pati ora ditetepake (1.2%) (1.2%), stomatitis (1.2%). komplikasi situs tabung (1,2%), lan hepatitis mediated imun (1,2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 5% pasien, kalebu pati sing ora ditemtokake (1,2%), gagal ginjal akut (0,4%), hiperkalsemia (0,4%), pendarahan paru (0,4%), dysphagia / malnutrisi (0,4%), trombosis mesenterika (0,4%), pneumonia (0,4%), sepsis (0,4%), sepsis (0,4%), sepsis (0,4%). gagal ambegan (0,4%), gangguan kardiovaskular (0,4%), lan pendarahan gastrointestinal (0,4%). Penghentian permanen saka adjuvant Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 17% pasien. Reaksi salabetipun ingkang paling asring (≥1%) ingkang ndadosaken penghentian permanen Adjuvant Keytruda inggih punika pneumonitis, kolitis, hepatitis sing dimediasi kekebalan, lan pati sing ora ditemtokake.

    Ing KEYNOTE-048, monoterapi Keytruda dihentikan amarga efek samping ing 12% saka 300 pasien karo HNSCC; reaksi salabetipun sing paling umum sing ndadékaké penghentian permanen yaiku sepsis (1,7%) lan pneumonia (1,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (33%), konstipasi (20%), lan ruam (20%).

    Ing KEYNOTE-048, nalika Keytruda diwenehake kanthi kombinasi karo platinum (cisplatin utawa carboplatin) lan FU, Keytruda ora diterusake ing pasien 16% saka kemoterapi. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku pneumonia (2,5%), pneumonitis (1,8%), lan kejut septik (1,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku mual (51%), lemes (49%), konstipasi (37%), muntah (32%), inflamasi mukosa (31%), diare (29%), nyuda napsu (29%), stomatitis (26%), lan batuk (22%).

    Ing KEYNOTE-012, Keytruda ora diterusake amarga reaksi salabetipun ing 17% saka 192 pasien karo HNSCC. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru, dyspnea, negara bingung, muntah, efusi pleura, lan gagal ambegan. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes, nyuda napsu, lan dyspnea. Reaksi saleh sing kedadeyan ing pasien HNSCC umume padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa Keytruda minangka monoterapi, kajaba kedadeyan edema rai sing tambah lan hipotiroidisme sing anyar utawa sing saya tambah parah.

    Ing KEYNOTE-A39, nalika Keytruda diwènèhaké kanthi kombinasi karo vedotin 4 metastatik lokal utawa metastatik ing pasien kanker metastatik enfortumab = 4 metastatik. reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,9% pasien, kalebu gagal ambegan akut (0,7%), radhang paru-paru (0,5%), lan pneumonitis / ILD (0,2%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa Keytruda kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin; reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien yaiku ruam (6%), cedera ginjel akut (5%), pneumonitis / ILD (4,5%), infeksi saluran kemih (3,6%), diare (3,2%), pneumonia (2,3%), pyrexia (2%), lan hiperglikemia (2%). Penghentian permanen Keytruda dumadi ing 27% pasien. Reaksi salabetipun paling umum (≥2%) nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku pneumonitis / ILD (4,8%) lan ruam (3,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) dumadi ing pasien sing diobati karo Keytruda kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin yaiku ruam (68%), neuropati perifer (67%), lemes (51%), pruritus (41%), diare (38%), alopecia (35%), mundhut bobot (33%), mual (33%), mual (33%), mual (3%) (26%), mripat garing (24%), dysgeusia (21%), lan infeksi saluran kemih (21%).

    Ing KEYNOTE-052, Keytruda ora diterusake amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 370 pasien kanthi karsinoma urothelial lanjut utawa metastatik lokal. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 42% pasien; ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, hematuria, cedera ginjel akut, pneumonia, lan urosepsis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (24%), nyuda napsu (22%), konstipasi (21%), ruam (21%), lan diare (20%). karsinoma urothelial. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku pneumonitis (1,9%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing diobati Keytruda; sing ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, pneumonia, anemia, lan pneumonitis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (32%), pruritus (23%), nyuda napsu (21%), mual (21%), lan ruam (20%).

    Ing KEYNOTE-905, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) dumadi ing pasien sing ora layak cisplatin karo MIBC sing diobati karo Keytruda kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin (n=167) yaiku ruam (54%), pruritus (47%), lemes (47%), alopecia (39%), neuropati perifer (39%), neuropati perifer (39%). diare (34%), constipation (28%), napsu suda (28%), mual (26%), infeksi saluran kemih (24%), mripat garing (21%), lan bobot mundhut (20%).

    Ing fase neoadjuvant KEYNOTE-905, reaksi salabetipun serius dumadi ing 27% (n) pasien; sing paling kerep (≥2%) yaiku infeksi saluran kemih (3,6%) lan hematuria (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,2% pasien, kalebu myasthenia gravis lan necrolysis epidermal beracun (saben 0,6%). Reaksi salabetipun fatal tambahan kacarita ing 2,7% pasien ing fase pasca operasi sadurunge perawatan adjuvant diwiwiti, kalebu sepsis lan obstruksi usus (saben 1,4%). Penghentian permanen Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 15% pasien; sing paling kerep (> 1%) yaiku ruam (2,4%, kalebu dermatitis exfoliative umum), tambah alanine aminotransferase, tambah aminotransferase aspartat, diare, dysgeusia, lan necrolysis epidermal beracun (masing-masing 1,2%). Saka 167 pasien ing Keytruda ing kombinasi karo lengen vedotin enfortumab sing nampa perawatan neoadjuvant, 7 (4.2%) pasien ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing nyebabake pembatalan operasi yaiku infark miokard akut, kanker saluran empedu, kanker usus besar, gangguan pernapasan, infeksi saluran kemih, lan rong kematian amarga myasthenia gravis lan nekrolisis epidermis beracun (masing-masing 0,6%)

    Saka 146 pasien sing nampa perawatan neoadjuvant karo Keytruda ing kombinasi karo enfortumab vedotin lan ngalami cystectomy radikal, 6 (4.1%) pasien ngalami tundha operasi (ditetepake minangka wektu saka perawatan neoadjuvant pungkasan nganti operasi luwih saka 8 minggu) amarga reaksi salabetipun.

    Ing fase adjuvant-90% KEY30 sing serius. (n=100) pasien; sing paling kerep (≥2%) yaiku infeksi saluran kemih (8%); ciloko ginjel akut lan pyelonephritis (saben 5%); urosepsis (4%); lan hypokalemia, obstruksi usus, lan sepsis (masing-masing 2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 7% pasien, kalebu urosepsis, pendarahan intrakranial, pati, infark miokard, sindrom disfungsi organ multipel, lan pneumonia pseudomonal (masing-masing 1%). Penghentian permanen Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 28% pasien; sing paling kerep (>1%) yaiku diare (5%), neuropati perifer, cedera ginjel akut, lan pneumonitis (2% saben).

    Ing KEYNOTE-057, Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 148 pasien kanthi NMIBC beresiko dhuwur. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku pneumonitis (1,4%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 28% pasien; sing ≥2% yaiku pneumonia (3%), iskemia jantung (2%), kolitis (2%), emboli paru (2%), sepsis (2%), lan infeksi saluran kemih (2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (29%), diare (24%), lan ruam (24%).

    Reaksi saru sing kedadeyan ing pasien karo MSI-H utawa dMMR CRC padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa Keytruda minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-158 lan KEYNOTE-164, reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien kanker MSI-H utawa dMMR padha karo sing kedadeyan ing pasien karo tumor padhet liyane sing nampa Keytruda minangka agen tunggal.

    Ing KEYNOTE-811, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 pasien sing nampa kombinasi trapozumab lan CAPOZUMAB ing kombinasi karo Keytruda (e. oxaliplatin) utawa FP (5-FU plus cisplatin) lan kalebu pneumonitis ing 2 pasien lan hepatitis ing 1 pasien. Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 13% saka 350 pasien kanthi lambung HER2-positif utawa adenokarsinoma GEJ sing ora bisa diobati utawa metastatik. Reaksi salabetipun nyebabake penghentian permanen Keytruda ing ≥1% pasien yaiku pneumonitis (2,0%) lan pneumonia (1,1%). Ing lengen Keytruda vs plasebo, ana prabédan insidensi ≥5% antarane pasien sing diobati karo Keytruda vs standar perawatan diare (53% vs 47%), ruam (35% vs 28%), hipotiroidisme (11% vs 5%), lan pneumonia (11% vs 5%).

    Ing KEYNOTE-859, nalika Keytruda diwenehake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% saka 785 pasien. Reaksi salabetipun serius ing> 2% pasien kalebu pneumonia (4,1%), diare (3,9%), pendarahan (3,9%), lan muntah (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 8% pasien sing nampa Keytruda, kalebu infeksi (2,3%) lan thromboembolism (1,3%). Keytruda dihentikan kanthi permanen amarga reaksi salabetipun ing 15% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda (≥1%) yaiku infeksi (1,8%) lan diare (1,0%). Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi yaiku neuropati perifer (47%), mual (46%), lemes (40%), diare (36%), muntah (34%), nyuda napsu (29%), nyeri abdomen (26%), nyeri abdomen (26%), konstipasi palmar-plantar (26%). (22%), lan bobot mundhut (20%).

    Ing KEYNOTE-590, nalika Keytruda diwenehake karo cisplatin lan fluorouracil kanggo pasien sing metastatik utawa esophageal maju lokal utawa GEJ (tumor kanthi episentrum 1 nganti 5 sentimeter ing ndhuwur GEJ) karsinoma sing dudu kandidat kanggo distruksi bedah utawa disintruksi definitif. amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 370 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda (≥1%) yaiku pneumonitis (1,6%), cedera ginjel akut (1,1%), lan pneumonia (1,1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi yaiku mual (67%), lemes (57%), nyuda napsu (44%), konstipasi (40%), diare (36%), muntah (34%), stomatitis (27%), lan bobot awak (24%).

    Reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien kanker esophageal sing nampa Keytruda minangka monoterapi padha karo sing kedadeyan ing pasien melanoma utawa NSCLC sing nampa Keytruda minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-A18, nalika Keytruda diwenehake karo CRT (cisplatin ditambah karo terapi radiasi sinar eksternal) [EBRT] 1, diikuti karo terapi radiasi sinar eksternal [EBRT] [BT] Kanker serviks III-IVA, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,4% saka 294 pasien, kalebu 1 kasus saben (0,3%) saka perforasi usus gedhe, urosepsis, sepsis, lan pendarahan vagina. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 34% pasien; sing ≥1% kalebu infeksi saluran kemih (3,1%), urosepsis (1,4%), lan sepsis (1%). Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 9% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) nyebabake penghentian permanen yaiku diare (1%). Kanggo pasien sing diobati karo Keytruda ing kombinasi karo CRT, reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) yaiku mual (56%), diare (51%), infeksi saluran kemih (35%), muntah (34%), lemes (28%), hipotiroidisme (23%), constipation (20%), nyuda bobot awak (19%), nyuda bobot awak (19%). nyeri weteng lan hipertiroidisme (masing-masing 13%), disuria lan ruam (masing-masing 12%), nyeri punggung lan panggul (masing-masing 11%), lan COVID-19 (10%).

    Ing KEYNOTE-826, nalika Keytruda diwènèhaké kanthi kombinasi paclitaxel lan cisplatin utawa paclitaxel lan carboplatin, kanthi utawa tanpa bevacizumab (n=307), kanggo pasien kanker serviks metastatik sing terus-terusan, ambalan, utawa lini pertama tanpa preduli saka ekspresi tumor PD-L1 sing durung diobati karo kemoterapi adverset, kajaba nalika digunakake minangka agen radiosensitizing bebarengan. reaksi dumadi ing 4,6% pasien, kalebu 3 kasus pendarahan, 2 kasus saben sepsis lan amarga panyebab sing ora dingerteni, lan 1 kasus saben infark miokard akut, ensefalitis otoimun, serangan jantung, kacilakan serebrovaskular, fraktur femur kanthi embolus paru perioperatif, perforasi usus, lan infeksi usus. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab; sing ≥3% yaiku neutropenia febrile (6,8%), infeksi saluran kemih (5,2%), anemia (4,6%), lan ciloko ginjel akut lan sepsis (saben 3,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku kolitis (1%).

    Kanggo pasien sing diobati karo Keytruda, kemoterapi, lan bevacizumab (n=196), reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku neuropati perifer (62%), alopecia (58%), anemia (55%), lemes / asthenia (53%), mual lan neutropenia (41% saben), diare (41% saben), diare (39%), diare lan (39%). constipation lan arthralgia (masing-masing 31%), muntah (30%), infeksi saluran kemih (27%), ruam (26%), leukopenia (24%), hipotiroidisme (22%), lan nyuda napsu (21%).

    Kanggo pasien sing diobati karo Keytruda kanthi kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab, reaksi sing paling umum yaiku peripheral ≥2. neuropati (58%), alopecia (56%), lemes (47%), mual (40%), diare (36%), konstipasi (28%), artralgia (27%), muntah (26%), hipertensi lan infeksi saluran kemih (masing-masing 24%), lan ruam (22%).

    Ing KEYNOTE-158, Keytruda dilereni amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 98 pasien kanthi kanker serviks kambuh utawa metastatik sing sadurunge diobati. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa Keytruda; sing paling kerep kalebu anemia (7%), fistula, pendarahan, lan infeksi [kajaba infeksi saluran kemih] (saben 4,1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (43%), nyeri muskuloskeletal (27%), diare (23%), nyeri lan nyeri abdomen (22% saben), lan nyuda napsu (21%). karsinoma. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda yaiku ascites (2,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum ing pasien sing nampa Keytruda (≥10%) yaiku pyrexia (18%), ruam (18%), diare (16%), nyuda napsu (15%), pruritus (12%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (11%), batuk (11%), lan hipotiroidisme (10%).

    Ing KEYNOTE-966, nalika Keytruda diwènèhaké kanthi kombinasi gemcitabine lan cisplatin, Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 529 pasien kanthi kanker saluran empedu sing ora bisa ditambani utawa metastatik sacara lokal. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda (≥1%) yaiku pneumonitis (1,3%). Reaksi salabetipun nyebabake gangguan Keytruda dumadi ing 55% pasien. Reaksi salabetipun utawa kelainan laboratorium sing paling umum sing nyebabake gangguan Keytruda (≥2%) yaiku ngurangi jumlah neutrofil (18%), ngurangi jumlah trombosit (10%), anemia (6%), ngurangi jumlah sel darah putih (4%), pyrexia (3,8%), lemes (3,0%), kolangitis (2,8%), AST (2,8%), tambah ALT (2,8%), tambah ALT (2,8%). obstruksi (2,3%).

    Ing KEYNOTE-017 lan KEYNOTE-913, reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien karo MCC (n=105) umume padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa Keytruda minangka agen tunggal.

    Ing KEYNOTE-426, nalika Keytruda diwenehake kanthi kombinasi karo axitinib, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,3% saka 429 pasien. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 40% pasien, sing paling kerep (≥1%) yaiku hepatotoksisitas (7%), diare (4,2%), cedera ginjel akut (2,3%), dehidrasi (1%), lan pneumonitis (1%). Penghentian permanen amarga reaksi salabetipun dumadi ing 31% pasien; Keytruda mung (13%), mung axitinib (13%), lan kombinasi (8%); sing paling umum yaiku hepatotoksisitas (13%), diare / kolitis (1,9%), cedera ginjel akut (1,6%), lan kacilakan serebrovaskular (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku diare (56%), lemes / asthenia (52%), hipertensi (48%), hepatotoksisitas (39%), hipotiroidisme (35%), nyuda napsu (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia (28%), mual (28%), inflamasi (28%), stomatitis (28%), stomatitis (28%). ruam (25%), watuk (21%), lan constipation (21%).

    Ing KEYNOTE-564, nalika Keytruda diterbitake minangka agen tunggal kanggo perawatan adjuvant karsinoma sel ginjal, reaksi salabetipun serius dumadi ing 20% pasien sing nampa Keytruda; reaksi salabetipun serius (≥1%) yaiku cedera ginjel akut, insufisiensi adrenal, pneumonia, kolitis, lan ketoacidosis diabetes (saben 1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 0,2% kalebu 1 kasus pneumonia. Penghentian Keytruda amarga reaksi salabetipun dumadi ing 21% saka 488 pasien; sing paling umum (≥1%) mundhak ALT (1,6%), kolitis (1%), lan insufisiensi adrenal (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyeri muskuloskeletal (41%), lemes (40%), ruam (30%), diare (27%), pruritus (23%), lan hipotiroidisme (21%).

    Ing KEYNOTE-868, nalika Keytruda diwènèhaké bebarengan karo kemoterapi (paclitaxel lan carboplatin) kanggo pasien karo karsinoma endometrium lanjut utawa kambuh (n=382), reaksi salabetipun serius dumadi ing 35% pasien sing nampa Keytruda kanthi kombinasi kemoterapi, dibandhingake karo 19% pasien sing nampa kemoterapi (n=377). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1.6% pasien sing nampa Keytruda kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu COVID-19 (0.5%) lan serangan jantung (0.3%). Keytruda dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 14% pasien. Reaksi saleh sing kedadeyan ing pasien sing diobati karo Keytruda lan kemoterapi umume padha karo sing diamati karo Keytruda piyambak utawa kemoterapi piyambak, kajaba ruam (33% kabeh Kelas; 2,9% Kelas 3-4).

    Reaksi salabetipun sing kedadeyan ing pasien karo MSI-H utawa dMMR karsinoma endometrium sing nampa Keytruda minangka agen tunggal Keytruda utawa sing padha karo Keytruda sing nampa Keytruda minangka agen tunggal utawa padha karo Keytruda. minangka agen tunggal.

    Reaksi saleh sing kedadeyan ing pasien kanker TMB-H padha karo sing kedadeyan ing pasien tumor padhet liyane sing nampa Keytruda minangka agen tunggal.

    Reaksi salabetipun sing kedadeyan ing pasien kanthi cSCC berulang utawa metastatik utawa cSCC lanjut lokal padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa Keytruda minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-522, nalika Keytruda diwenehake karo kemoterapi neoadjuvant (carboplatin lan paclitaxel banjur doxorubicin utawa epirubicin lan cyclophosphamide) diterusake kanthi operasi lan perawatan adjuvant terus karo Keytruda minangka agen tunggal (n=778) kanggo pasien sing nembe didiagnosis, reaksi fatal TN sing durung diobati, sadurunge ora diobati. 0,9% pasien, kalebu 1 saben krisis adrenal, ensefalitis otoimun, hepatitis, radhang paru-paru, pneumonitis, embolisme paru, lan sepsis sing ana hubungane karo sindrom disfungsi organ lan infark miokard. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 44% pasien sing nampa Keytruda; sing ≥2% yaiku neutropenia febrile (15%), pyrexia (3,7%), anemia (2,6%), lan neutropenia (2,2%). Keytruda dihentikan ing 20% ​​pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen yaiku ALT (2,7%), tambah AST (1,5%), lan ruam (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda yaiku lemes (70%), mual (67%), alopecia (61%), ruam (52%), konstipasi (42%), diare lan neuropati perifer (masing-masing 41%), stomatitis (34%), muntah (31%), nyeri sirah (31%), nyeri sirah (30%) (28%), watuk (26%), nyeri weteng (24%), napsu suda (23%), insomnia (21%), lan myalgia (20%).

    Ing KEYNOTE-355, nalika Keytruda lan kemoterapi (paclitaxel, paclitaxel protein-bound, utawa gemcitabine lan carboplatin BC ora bisa diobati pasien kanthi metastatik lokal lan carboplatin) sing durung diobati sadurunge karo kemoterapi ing setelan metastatik (n=596), reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,5% pasien, kalebu penahanan kardio-respiratori (0,7%) lan kejut septik (0,3%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi; reaksi serius ing ≥2% yaiku radhang paru-paru (2,9%), anemia (2,2%), lan trombositopenia (2%). Keytruda dihentikan ing 11% pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku tambah ALT (2,2%), tambah AST (1,5%), lan pneumonitis (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Keytruda ing kombinasi karo kemoterapi yaiku lemes (48%), mual (44%), alopecia (34%), diare lan konstipasi (28% saben), muntah lan ruam (26% saben), batuk (23%), nyuda napsu (21%), lan sirah (21%).

    Ing KEYNOTE-B96, nalika Keytruda digabungake karo paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab diwenehake marang pasien sing duwe ovarium epitelial, tuba fallopi, utawa karsinoma peritoneal primer sing tumor kasebut nuduhake PD-L1 (CPS ≥1), reaksi salabetipun serius dumadi ing 54% pasien utawa pasien sing ora nampa paclitaxel. Reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien yaiku radhang paru-paru (4,3%), infeksi saluran kemih (3,9%), insufisiensi adrenal, hyponatremia (masing-masing 3%), COVID-19, penurunan jumlah neutrofil, emboli paru (2,6% saben), nyeri abdomen, anemia, kolitis, diare, febrile neutropenia (2.1%) saben).

    Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,9% pasien sing nampa Keytruda lan paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab, kalebu bunuh diri sing dibantu (0,9%), pati, perforasi usus, sepsis, COVID-19, penahanan kardiorespirasi, kolitis, lan stroke emboli (saben 0,4%).

    Keytruda dilereni sacara permanen amarga reaksi salabetipun ing 16% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen Keytruda (≥1%) yaiku kolitis lan tambah alanine aminotransferase (saben 1,3%). Reaksi salabetipun nyebabake gangguan Keytruda dumadi ing 44% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum sing nyebabake gangguan Keytruda ing ≥2% yaiku infeksi saluran kemih (masing-masing 3,9%), insufisiensi adrenal, pyrexia, pneumonitis, infeksi saluran pernapasan ndhuwur (masing-masing 2,6%), neutropenia, diare, lan COVID-19 (masing-masing 2,1%).

    >Kanggo pasien ⥉20% sing diobati karo efek samping Keytruda sing paling umum. paclitaxel kanthi utawa tanpa bevacizumab yaiku diare (45%), lemes (43%), mual (41%), alopecia, neuropati perifer (masing-masing 38%), epistaksis (31%), urin.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer