Keytruda 및 Keytruda Qlex, + Paclitaxel ± Bevacizumab, PD-L1+(CPS ≥1) 백금 저항성 난소암종을 앓고 있는 특정 성인에 대해 승인됨

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 2월 11일 -- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다(펨브롤리주맙)와 키트루다 퀸(펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph)과 파클리탁셀을 병용하거나 포함하지 않고 승인했다고 오늘 발표했습니다. 베바시주맙은 FDA 승인 테스트 결과 PD-L1+(복합 양성 점수(CPS) ≥1), 백금 내성 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있으며 이전에 한두 가지 전신 치료 요법을 받은 적이 있는 성인의 치료를 위한 것입니다.

  • 키트루다와 키트루다 퀸렉스는 백금 내성 성인에게 승인된 최초이자 유일한 PD-1 억제제입니다. PD-L1+ 종양을 동반한 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암
  • 키트루다 요법이 위약과 파클리탁셀과 베바시주맙의 병용 여부에 관계없이 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시키고 사망 위험을 24% 감소시키는 것으로 입증된 3상 KEYNOTE-B96 시험을 기반으로 한 승인

    • 이러한 승인은 다음에 근거합니다. 2025년 유럽종양학회(ESMO) 회의에서 발표된 3상 KEYNOTE-B96 시험(ENGOT-ov65라고도 함)의 데이터입니다. 임상 결과, 키트루다와 파클리탁셀 병용요법은 베바시주맙 병용 여부에 관계없이 통계적으로 유의미한 무진행 생존율(PFS) 개선을 입증했으며, 종양에 PD-L1(CPS ≥1)이 발현되는 백금 내성 재발성 난소암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 28%(HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89], p=0.0014) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 베바시주맙 유무에 관계없이 위약과 파클리탁셀. 동일한 모집단에서 키트루다 요법은 위약과 파클리탁셀과 베바시주맙 병용 여부에 비해 사망 위험을 24%(HR=0.76 [95% CI, 0.61-0.94]; p=0.0053) 감소시켜 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 승인된 적응증에 대한 Keytruda Qlex의 효과는 Keytruda로 수행된 적절하고 잘 통제된 연구의 증거와 Keytruda Qlex와 Keytruda의 약동학, 효능 및 안전성 프로필을 비교하는 MK-3475A-D77의 추가 데이터를 기반으로 확립되었습니다.

    "많은 난소암 환자의 경우 이 질병은 백금 저항성이 될 수 있습니다. 이때 재발은 단순한 차질이 아닙니다. 선택의 여지가 제한될 수 있고 환자가 직면하는 현실이 매우 빠르게 변할 수 있는 때입니다."라고 부인과 종양학자이자 플로리다 암 전문가 및 연구소의 후기 단계 임상 연구 프로그램의 의료 이사인 브래들리 몽크(Bradley Monk) 박사는 말했습니다. “이전에 표준 백금 기반 치료법으로 치료받은 환자의 경우, 이러한 펨브롤리주맙 기반 요법에 대한 FDA의 승인으로 더 많은 시간이 가능해졌습니다.”

    키트루다 클렉스는 베라히알루로니다제 알파, 히알루로니다제 또는 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다. 키트루다와 키트루다큐렉스는 다음과 같은 경고 및 주의사항과 관련이 있다: 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부과 반응, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부 등 치료 중 또는 치료 후에 발생할 수 있는 모든 장기 또는 여러 장기에서 심각하고 치명적인 면역매개 이상반응; 심각하고 생명을 위협하는 주입 또는 주사 관련 반응; 치료 시작 전 또는 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자의 치명적이고 기타 심각한 합병증; 배태자 독성; 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 Keytruda 또는 Keytruda Qlex를 추가하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가하는데, 이는 대조 시험 외에는 권장되지 않습니다. 여기에 나열된 면역매개성 이상반응에는 그러한 가능한 중증 또는 치명적 반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다. 자세한 내용은 아래의 '선택된 중요 안전 정보'를 참조하세요.

    머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 구르셀 악탄(Gursel Aktan) 박사는 “역사적으로 질병 진행이나 사망 위험을 줄일 수 있는 치료 옵션이 제한적인 백금 내성 재발성 난소암 환자의 예후는 좋지 않았습니다. 이번 승인은 난소암 커뮤니티에 중요한 순간으로 키트루다에 대한 수년간의 집중 투자를 반영합니다”라고 말했습니다. "백금 저항성 난소암에 대한 최초의 PD-1 억제제 출시는 우리가 이 질병에 직면한 환자들에게 가능한 범위를 확장한다는 것을 의미합니다. 또한 이는 가장 필요한 여성 암 전반에 걸쳐 혁신적인 치료법을 발전시키고 결과를 개선하려는 우리의 약속을 강화합니다."

    종양에 PD-L1(CPS ≥1)이 발현되는 환자의 경우 PFS 중앙값은 8.3개월(95% CI, 7.0-9.4)이었습니다. 베바시주맙 유무에 관계없이 키트루다와 파클리탁셀을 투여한 경우, 베바시주맙 유무에 관계없이 위약과 파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우 7.2개월(95% CI, 6.2-8.1)이었습니다. 키트루다 요법을 받은 환자의 OS 중앙값은 18.2개월(95% CI, 15.3-21.0)인 반면, 위약 요법을 받은 환자의 경우 14.0개월(95% CI, 12.5-16.1)이었습니다.

    등록된 환자 643명 중 72%의 환자가 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 갖고 있었고, 연구에서 73%는 베바시주맙을 투여받았으며, 46%는 이전에 베바시주맙을 투여받았습니다. 총 47%는 백금을 사용하지 않은 기간이 3개월 미만이었습니다. 환자들은 PD-L1 종양 발현 상태에 관계없이 등록되었습니다.

    키트루다와 파클리탁셀과 베바시주맙의 병용 여부에 따른 안전성은 KEYNOTE-B96에 등록된 종양에서 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자 463명을 대상으로 평가되었습니다. 키트루다 노출 기간의 중앙값은 7.4개월(범위 1일~35.9개월)이었습니다.

    베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 키트루다와 파클리탁셀을 투여한 환자의 54%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 약물이상반응은 폐렴(4.3%), 요로감염(3.9%), 부신기능부전(3%), 저나트륨혈증(3%), 코로나19(2.6%), 호중구수 감소(2.6%), 폐색전증(2.6%), 복통(2.1%), 빈혈(2.1%), 대장염(2.1%), 설사(2.1%), 발열성 호중구 감소증(2.1%), 발열(2.1%) 및 구토(2.1%)

    베바시주맙 병용 여부에 관계없이 키트루다와 파클리탁셀을 투여한 환자의 3.9%에서 조력 자살(0.9%), 사망(0.4%), 장 천공(0.4%), 패혈증(0.4%)을 포함한 치명적인 이상 반응이 발생했습니다. 코로나19(0.4%), 심폐정지(0.4%), 대장염(0.4%), 색전성 뇌졸중(0.4%).

    키트루다는 환자의 16%에서 이상반응으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 대장염(1.3%), 알라닌 아미노전이효소 증가(1.3%)였습니다. 키트루다 투여 중단으로 이어지는 이상반응은 환자의 44%에서 발생했다. 2% 이상에서 키트루다 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 요로 감염(3.9%), 부신 부전(2.6%), 발열(2.6%), 폐렴(2.6%), 상기도 감염(2.6%), 호중구 감소증(2.1%), 설사(2.1%) 및 코로나19(2.1%)였습니다.

    베바시주맙 병용 여부에 관계없이 키트루다와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 설사(45%), 피로(43%), 메스꺼움(41%), 탈모증(38%), 말초 신경병증(38%), 비출혈(31%), 요로 감염(27%), 변비(25%), 복통(24%), 식욕 감소였습니다. (24%), 구토(24%), 갑상선 기능 저하증(21%), 기침(20%), 고혈압(20%), 발진(20%). 기준치보다 악화된 가장 흔한(≥20%) 실험실 이상은 다음과 같습니다: 빈혈(85%), 백혈구 감소증(82%), 호중구 수 감소(71%), 림프구 감소증(60%), 저알부민혈증(50%), 저나트륨혈증(53%), 저마그네슘혈증(45%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가(43%), 알라닌 아미노전이효소 증가(40%), 저칼슘혈증(40%), 알칼리성 포스파타제 증가(31%), 크레아티닌 증가(29%), 저칼륨혈증(27%) 및 호중구감소증(21%).

    키트루다와 파클리탁셀 및 베바시주맙을 병용 투여한 환자(N=169)에서 백혈구 수 감소(27%), 구내염(22%), 발열(21%)도 이상반응으로 보고됐다.

    KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 소개ENGOT-ov65라고도 알려진 KEYNOTE-B96은 머크가 후원하고 ENGOT(European Network for Gynecologic Oncology Trial) 그룹과 협력하여 진행된 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT05116189)은 머크의 항PD-1 치료제인 키트루다와 베바시주맙 병용 여부에 관계없이 화학요법(파클리탁셀)과의 병용 요법을 위약과 파클리탁셀 병용 여부에 관계없이 비교 조사하고 있습니다. 백금저항성 재발성 난소암 치료를 위한 베바시주맙. 1차 평가변수는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 PFS이며, OS는 주요 2차 평가변수입니다. 이 시험에는 이전에 백금 기반 화학요법을 한 가지 이상 포함하여 난소암종에 대해 한두 가지 전신 요법을 받은 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 환자 643명이 등록했습니다.

    모든 연구 약물은 정맥 주입으로 투여되었습니다. 키트루다 400mg 또는 위약은 각 6주 치료 주기의 1일차에 투여되었고, 파클리탁셀 80mg/m2은 각 3주 치료 주기의 1일, 8일, 15일차에 투여되었습니다. 베바시주맙을 사용하는 옵션은 무작위 배정 전 연구자의 선택에 따라 결정되었습니다. 베바시주맙 10mg/kg을 2주 치료 주기 중 1일차에 투여했습니다. 키트루다 치료는 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 24개월까지 지속되었습니다. 환자가 임상적으로 안정적이고 연구자가 임상적 이점을 얻는 것으로 간주하는 경우 키트루다 투여는 RECIST에서 정의한 질병 진행을 넘어서는 것이 허용되었습니다. 종양 상태에 대한 평가는 첫 해에는 9주마다 수행되었으며 이후에는 12주마다 수행되었습니다.

    백금 저항성 난소암 정보난소암은 나팔관이나 난소에서 시작되는 경우가 많습니다. 2022년 현재, 이는 전 세계적으로 여성에게 가장 흔히 진단되는 암 8위이자 암 사망 원인 8위입니다. 미국에서는 2026년에 약 21,010명의 환자가 난소암 진단을 받고 약 12,450명이 이 질병으로 사망할 것으로 추산됩니다. 난소암으로 진단받은 환자의 80% 이상이 백금 기반 화학 요법을 사용한 표준 치료 이후 질병 진행을 경험하게 됩니다. 이들 환자 중 약 25%는 1차 백금 기반 화학요법을 완료한 후 6개월 이내에 내성이 발생합니다. 이는 원발성 백금 내성 난소암으로 정의됩니다. 이들 환자의 예후는 특히 좋지 않으며 승인된 치료 옵션도 제한되어 있습니다.

    정맥 주사용 Keytruda®(펨브롤리주맙) 정보, 100mgKeytruda는 신체 ​​면역 체계의 능력을 높여 종양 세포를 감지하고 싸우는 데 도움을 주는 항프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 치료법입니다. 키트루다는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1, PD-L2 사이의 상호작용을 차단함으로써 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단일클론 항체이다.

    머크는 업계 최대 규모의 면역종양학 임상 연구 프로그램을 보유하고 있다. 현재 다양한 암 및 치료 환경에 걸쳐 Keytruda를 연구하는 1,600개 이상의 임상시험이 진행되고 있습니다. Keytruda 임상 프로그램은 여러 가지 바이오마커 탐색을 포함하여 암 전반에 걸친 Keytruda의 역할과 환자가 Keytruda 치료로 이익을 얻을 가능성을 예측할 수 있는 요인을 이해하려고 합니다.

    키트루다 클렉스™(펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 피하 주사제 정보키트루다 클렉스는 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파의 고정복합제입니다. 펨브롤리주맙은 프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체이며 베라히알루로니다제 알파는 분산성과 투과성을 향상시켜 펨브롤리주맙의 피하 투여를 가능하게 합니다. Keytruda Qlex는 배꼽 주변 5cm 부위를 피하면서 허벅지 또는 복부에 피하 주사로 투여되며, 3주마다 1분(2.4mL) 또는 6주마다 2분(4.8mL)에 걸쳐 투여됩니다.

    선택된 Keytruda®(펨브롤리주맙) 및 Keytruda Qlex™(펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 미국 난소암키트루다와 키트루다 큐렉스는 각각 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하고 1~2회 전신 치료 요법을 받은 적이 있는 백금 저항성 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 앓고 있는 성인 환자의 치료에 베바시주맙 병용 여부에 관계없이 파클리탁셀과 병용 투여하는 데 사용됩니다.

    선택된 중요 안전성 정보 다음에 미국에서 선택된 Keytruda 및 Keytruda Qlex 적응증을 참조하세요.

    키트루다 및 Keytruda Qlex에 대해 선정된 중요 안전 정보금기 사항Keytruda Qlex는 베라히알루로니다제 알파, 히알루로니다제 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.

    심각하고 치명적인 면역 매개 이상 반응키트루다와 키트루다 클렉스는 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1)에 결합하여 PD-1/PD-L1 경로를 차단함으로써 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 파괴하고 면역 매개 이상 반응을 유발하는 약물 계열에 속하는 단클론 항체입니다. 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관이나 조직에서 발생할 수 있고, 동시에 두 개 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 치료 시작 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 가능한 중증 및 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다.

    기저 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 항PD-1/PD-L1 치료제의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가하십시오. 신보조제 환경에서 키트루다 또는 키트루다큐렉스로 치료받은 TNBC 환자의 경우, 베이스라인, 수술 전, 그리고 임상적으로 지시된 대로 혈액 코르티솔을 모니터링하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

    면역매개 이상반응의 중증도에 따라 키트루다와 키트루다Qlex의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 일반적으로 키트루다와 키트루다클렉스의 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 치료로 이상 반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.

    면역 매개성 폐렴키트루다와 키트루다 클렉스는 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자의 경우 발생률이 더 높습니다. 치명적(0.1%), 4등급(0.3%), 3등급(0.9%), 2등급(1.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(94/2799)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 환자의 67%(63/94)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 1.3%(36명), 중단한 환자는 0.9%(26명)였다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이 중 23%가 재발했습니다. 94명의 환자 중 59%에서 폐렴이 해결되었습니다. 치명적(0.4%), 3등급(2%), 2등급(1.2%) 이상반응을 포함하여 키트루다 이 약을 화학요법과 병용하여 투여한 환자의 5%(13/251)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다.

    비소세포폐암의 보조 치료를 위한 단일 제제로 키트루다를 투여받은 절제된 NSCLC 성인 환자의 7%(41/580)에서 폐렴이 발생했으며, 여기에는 치명적인 이상반응(0.2%), 4등급(0.3%), 3등급(1%)이 포함됩니다. 환자들은 중앙값 10일(범위: 1일~2.3개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴으로 인해 키트루다 투여를 중단한 환자는 26명(4.5%)이었다. 폐렴이 발생한 환자 중 54%는 키트루다를 중단했고, 63%는 키트루다를 중단했으며, 71%는 해결되었습니다.

    면역 매개성 대장염키트루다와 키트루다 플렉스는 설사를 동반할 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오.

    면역 매개성 대장염은 4등급(<0.1%), 3등급(1.1%), 2등급(0.4%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.7%(48/2799)에서 발생했습니다. 69%(33/48)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 4.2%의 환자에서는 추가적인 면역억제제 치료가 필요했습니다. 대장염으로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.5%(15), 0.5%(13)로 보류됐다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이 중 23%가 재발했습니다. 대장염은 48명의 환자 중 85%에서 해결되었습니다. 3등급(0.8%) 및 2등급(0.4%)의 이상반응을 포함하여 Keytruda Qlex를 화학요법과 병용 투여한 환자의 1.2%(3/251)에서 면역 매개성 대장염이 발생했습니다.

    간독성 및 면역 매개성 간염Keytruda와 Keytruda Qlex는 면역 매개성 간염을 유발할 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.4%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.7%(19/2799)에서 면역매개성 간염이 발생했습니다. 환자의 68%(13/19)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 11%의 환자에서는 추가 면역억제 요법이 필요했습니다. 간염으로 인해 키트루다의 영구 중단은 0.2%(6), 0.3%(9)는 중단되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이들 중 재발은 없었습니다. 간염은 19명의 환자 중 79%에서 해결되었습니다. 2등급(0.4%) 이상반응을 포함하여 키트루다큐렉스를 화학요법과 병용투여한 환자의 0.4%(1/251)에서 면역매개성 간염이 발생했습니다.

    악시티닙 병용 키트루다 또는 액시티닙 병용 Keytruda Qlex키트루다 및 Keytruda Qlex 중 둘 중 하나를 액시티닙과 병용하면 간 독성을 유발할 수 있습니다. 치료 시작 전과 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 간 효소를 모니터링하십시오. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 간 효소 수치가 상승한 경우, 키트루다와 액시티닙 또는 키트루다 플렉스와 액시티닙을 중단하고 필요에 따라 코르티코스테로이드 투여를 고려하십시오.

    키트루다와 액시티닙 병용 요법에서 3~4등급에서는 키트루다 단독 투여에 비해 알라닌 아미노전이효소(ALT)(20%) 증가와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(13%) 증가가 더 높은 빈도로 나타났습니다. ALT가 증가한 환자의 59%는 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 환자(2~4등급, n=116)에서 ALT는 94%에서 0~1등급으로 해결되었습니다. 키트루다(n=3) 또는 악시티닙(n=34)을 단일 제제로 투여하거나 둘 다(n=55) 투여한 92명의 환자 중, 키트루다를 투여받은 환자 1명, 악시티닙을 투여받은 환자 16명, 둘 다 투여받은 환자 24명에서 ALT ≥3배 ULN의 재발이 관찰되었습니다. ALT ≥3 ULN이 재발한 모든 환자는 이후 사건에서 회복되었습니다.

    면역 매개 내분비병증부신 기능부전Keytruda 및 Keytruda Qlex는 원발성 또는 이차성 부신 기능부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상인 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 증상 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Keytruda 및 Keytruda Qlex를 보류합니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.8%(22/2799)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 환자의 77%(17/22)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 부신 기능부전으로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.1% 미만(1), 0.3%(8)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 3등급(0.4%) 및 2등급(0.8%) 이상반응을 포함하여 Keytruda Qlex를 화학요법과 병용하여 투여한 환자의 2%(5/251)에서 부신 기능부전이 발생했습니다.

    하수체염키트루다와 키트루다 Qlex는 면역매개 뇌하수체염을 일으킬 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 지시에 따라 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각도에 따라 Keytruda 및 Keytruda Qlex를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.

    4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.2%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(17/2799)에서 뇌하수체염이 발생했습니다. 환자의 94%(16/17)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 뇌하수체염으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(4), 0.3%(7)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자들은 증상 호전 후 키트루다 치료를 재개했습니다.

    갑상선 장애키트루다와 키트루다 플렉스는 면역매개성 갑상선 장애를 유발할 수 있습니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적으로 지시된 대로 갑상선 기능 항진증에 대한 의학적 관리를 시작합니다. 심각도에 따라 Keytruda 및 Keytruda Qlex를 보류하거나 영구적으로 중단합니다.

    2등급(0.3%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(16/2799)에서 갑상선염이 발생했습니다. 중단된 것은 없었으나 키트루다는 환자의 0.1%(1) 미만에서 투여를 보류했습니다.

    3등급(0.1%) 및 2등급(0.8%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(96/2799)에서 갑상선 기능 항진증이 발생했습니다. 이로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.1%(2) 미만이었고, 0.3%(7)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 3등급(0.1%)과 2등급(6.2%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 8%(237/2799)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 이로 인해 키트루다의 영구 중단으로 이어진 환자는 0.1%(1) 미만이었고, 0.5%(14)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 갑상선 기능 저하증 환자의 대다수는 장기간의 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. 새로운 또는 악화된 갑상선 기능 저하증의 발생률은 1,185명의 HNSCC 환자에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제 또는 백금 및 FU와 병용하여 투여한 환자의 16%에서 발생했습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 항진증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.2%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조 치료로 단일 제제로 키트루다를 투여받은 환자의 11%에서 발생했습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 저하증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 보조 치료제(KEYNOTE-091)로 단일 제제로 투여받은 환자의 22%에서 발생했습니다.

    2등급(0.4%)을 포함하여 Keytruda Qlex를 화학요법과 병용하여 투여한 환자의 0.4%(1/251)에서 갑상선염이 발생했습니다. 2등급(3.2%)을 포함하여 키트루다큐렉스를 화학요법과 병용 투여한 환자의 8%(20/251)에서 갑상선 기능 항진증이 발생했습니다. 2등급(11%)을 포함하여 Keytruda Qlex를 화학요법과 병용하여 투여한 환자의 14%(35/251)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다.

    당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병(DM) 환자에게 고혈당증 또는 당뇨병의 기타 징후 및 증상이 있는지 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Keytruda 및 Keytruda Qlex를 보류합니다. 1형 DM은 키트루다를 투여받은 환자의 0.2%(6/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 환자의 0.1% 미만(1)이 영구적으로 중단되었고, 0.1% 미만(1)의 환자가 키트루다 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 제1형 당뇨병은 키트루다큐렉스를 화학요법과 병용투여 받은 환자의 0.4%(1/251)에서 발생했습니다.

    신부전을 동반한 면역 매개성 신염키트루다와 키트루다 클렉스는 면역 매개성 신염을 유발할 수 있습니다.

    면역 매개성 신염은 4등급(<0.1%), 3등급(0.1%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.3%(9/2799)에서 발생했습니다. 환자의 89%(8/9)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 신장염으로 인해 키트루다의 영구 중단이 발생한 환자는 0.1%(3), 보류된 환자는 0.1%(3)였습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이들 중 재발은 없었습니다. 9명의 환자 중 56%에서 신장염이 해결되었습니다.

    면역 매개성 피부과 이상반응Keytruda와 Keytruda Qlex는 면역 매개성 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진, 독성 표피 괴사용해를 포함한 박리성 피부염이 항PD-1/PD-L1 치료에서 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 중증도에 따라 키트루다와 키트루다플렉스 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다.

    3등급(1%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.4%(38/2799)에서 면역 매개성 피부과 이상반응이 발생했다. 환자의 40%(15/38)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이러한 반응으로 인해 환자의 0.1%(2)가 영구적으로 중단되었고 0.6%(16)의 환자가 키트루다 투여를 중단했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다. 이 중 6%가 재발했습니다. 38명의 환자 중 79%에서 반응이 해결되었습니다. 4등급(0.8%) 및 3등급(0.8%) 이상반응을 포함하여 키트루다큐렉스를 화학요법과 병용 투여한 환자의 1.6%(4/251)에서 면역 매개성 피부과 이상반응이 발생했습니다.

    기타 면역매개 이상반응키트루다, 키트루다Qlex를 투여받았거나 다른 항PD-1/PD-L1 치료제를 사용하여 보고된 환자에서 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 달리 명시되지 않는 한 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. 이러한 이상반응 중 일부에서는 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다. 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다. 위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수치의 증가를 포함하는 췌장염, 위염(2.8%), 십이지장염; 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증(및 신부전을 포함한 관련 후유증), 관절염(1.5%), 류마티스성 다발근통; 내분비: 부갑상선기능저하증; 혈액학적/면역: 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증가증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부

    과민증 및 주입- 또는 투여 관련 반응키트루다와 키트루다Qlex는 과민증 및 아나필락시스를 포함하여 심각하거나 생명을 위협하는 투여 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. Keytruda와 Keytruda Qlex를 사용하여 경직, 오한, 천명음, 가려움증, 홍조, 발진, 저혈압, 저산소혈증 및 발열을 포함한 주입 및 투여 관련 전신 반응의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 주입 관련 반응은 키트루다를 투여받은 환자 2,799명 중 0.2%에서 보고되었습니다. 1등급 또는 2등급 반응의 경우 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦춥니다. 3등급 또는 4등급 반응의 경우 주입을 중단하고 키트루다를 영구적으로 중단합니다. 2등급(2.8%)을 포함하여 키트루다큐렉스와 백금 이중 화학요법을 병용 투여한 환자의 3.2%(8/251)에서 과민증 및 투여 관련 전신 반응이 발생했습니다. 주사를 중단하고(아직 완전히 투여하지 않은 경우) 경증 또는 중등도의 전신 반응으로 증상이 해결되면 재개하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 전신 반응의 경우 주사를 중단하고 Keytruda Qlex를 영구적으로 중단하십시오.

    동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 합병증항PD-1/PD-L1 치료 전이나 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 및 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 항PD-1/PD-L1 치료와 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 증거를 찾기 위해 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 항PD-1/PD-L1 치료제 사용의 유익성과 위험성을 고려하십시오.

    다발성 골수종 환자의 사망률 증가다발성 골수종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 키트루다와 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손을 병용하면 사망률이 증가했습니다. 이들 환자를 항PD-1/PD-L1 병용 요법으로 치료하는 것은 대조 시험 외에는 권장되지 않습니다.

    태아 독성작용 메커니즘에 따라 키트루다와 키트루다 클렉스는 임산부에게 투여 시 각각 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여성에게 이러한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성의 경우, 키트루다 또는 키트루다큐렉스 투여를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하고 치료 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    부작용MK-3475A-D77 연구에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 키트루다큐렉스를 화학요법과 함께 투여했을 때 환자의 39%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 키트루다큐렉스를 투여받은 환자 중 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(10%), 혈소판 감소증(4%), 발열성 호중구 감소증(4%), 호중구 감소증(2.8%), 근골격계 통증(2%), 폐렴(2%), 설사(1.6%), 발진(1.2%), 호흡 부전(1.2%), 빈혈이었습니다. (1.2%). 폐렴(3.2%), 호중구감소성 패혈증(2%), 달리 명시되지 않은 사망(1.6%), 호흡부전(1.2%), 이하선염(0.4%), 폐렴(0.4%), 기흉(0.4%), 폐색전증(0.4%), 호중구감소성 대장염(0.4%), 발작 등을 포함한 10%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했다. (0.4%). 251명의 환자 중 16%가 이상반응으로 인해 키트루다클렉스 투여를 영구적으로 중단했다. 환자의 2% 이상에서 키트루다큐렉스의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 폐렴과 폐렴이 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 키트루다클렉스 투여 중단은 환자의 45%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 투여 중단이 필요한 이상반응에는 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 폐렴, 발진 및 아스파르테이트 아미노전이효소 증가가 포함되었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(25%), 피로(25%), 근골격계 통증(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-006에서는 진행성 흑색종 환자 555명 중 9%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 한 명 이상의 환자에서 영구 중단으로 이어진 이상반응은 대장염(1.4%), 자가면역 간염(0.7%), 알레르기 반응(0.4%), 다발신경병증(0.4%) 및 심부전(0.4%)이었습니다. 키트루다에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(28%), 설사(26%), 발진(24%), 메스꺼움(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-054에서 3기 흑색종 환자에게 키트루다를 단일 제제로 투여했을 때 509명의 환자 중 14%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 영구적으로 중단되었습니다. 가장 흔한(≥1%) 것은 폐렴(1.4%), 대장염(1.2%), 설사(1%)였습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 25%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(28%)였다. KEYNOTE-716에서 키트루다는 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에게 단일 제제로 투여되었을 때 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에서 발생한 이상반응은 KEYNOTE-054의 III기 흑색종 환자 1011명에서 발생한 것과 유사했습니다.

    KEYNOTE-189에서는 전이성 비편평 NSCLC 환자에게 키트루다를 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 함께 투여했을 때 환자 405명 중 20%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(3%)과 급성 신장 손상(2%)이었다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 오심(56%), 피로(56%), 변비(35%), 설사(31%), 식욕 감소(28%), 발진(25%), 구토(24%), 기침(21%), 호흡곤란(21%), 발열(20%) 등이었다.

    KEYNOTE-407에서 키트루다 투여 시 카보플라틴과 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합 전이성 편평 NSCLC 환자에서 키트루다는 101명의 환자 중 15%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증, 폐렴, 요로감염이었다. KEYNOTE-407에서 관찰된 이상반응은 KEYNOTE-407의 위약 및 화학요법군에 비해 키트루다와 화학요법군에서 탈모증(47% 대 36%) 및 말초신경병증(31% 대 25%) 발생률이 증가한 것을 제외하고는 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했습니다.

    KEYNOTE-042에서는 진행성 NSCLC 환자 636명 중 19%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단되었습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(3%), 원인 불명의 사망(1.6%), 폐렴(1.4%)이었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(7%), 폐렴(3.9%), 폐색전증(2.4%) 및 흉막삼출(2.2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(25%)였습니다.

    KEYNOTE-010에서는 전이성 NSCLC 환자 682명 중 8%에서 이상반응으로 인해 키트루다 단독요법이 중단되었습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(1.8%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 식욕 감소(25%), 피로(25%), 호흡곤란(23%), 메스꺼움(20%)이었습니다.

    KEYNOTE-671에서, 키트루다를 백금 함유 화학요법과 병용하여 신보조 치료로 투여하고 단일 제제 보조 치료로 계속 유지한 절제 가능한 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응은 일반적으로 키트루다를 화학요법과 병용하여 투여받은 종양 유형 전반의 다른 임상 시험에서 환자에게 발생한 부작용과 유사했습니다.

    키트루다를 화학요법과 병용하여 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨) 화학방사선요법으로는 피로/무력증, 오심, 변비, 설사, 식욕부진, 발진, 구토, 기침, 호흡곤란, 발열, 탈모증, 말초신경병증, 점막염증, 구내염, 두통, 체중감소, 복통, 관절통, 근육통, 불면증, 손바닥-발바닥 홍반성감각이상, 요로감염, 갑상선기능저하증, 방사선 피부손상, 연하곤란, 구강건조, 근골격계 통증

    KEYNOTE-671의 신보강 단계에서 키트루다를 백금함유 화학요법과 병용 투여한 경우, 환자 396명 중 34%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴(4.8%), 정맥 혈전색전증(3.3%) 및 빈혈(2%)이었습니다. 원인 불명의 사망(0.8%), 패혈증(0.3%), 면역매개성 폐질환(0.3%)을 포함하여 1.3%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용 투여한 환자의 18%에서 이상반응으로 인해 연구 약물의 영구 중단이 발생했습니다. 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상(1.8%), 간질성 폐질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 호중구감소증(1.5%), 폐렴(1.3%)이었다.

    신보강 치료를 받은 키트루다 치료 환자 중 396명의 환자 중 6%가 이상반응으로 인해 수술을 받지 않았다. 키트루다 투여군에서 수술 취소로 이어진 가장 빈번한(≥1%) 이상반응은 간질성 폐질환(1%)이었습니다.

    KEYNOTE-671의 보조제 단계에서 키트루다를 보조제로 단일제로 투여한 경우, 환자 290명 중 14%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴(3.4%)이었다. 폐출혈로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 키트루다를 보조요법으로 단일 제제로 투여받은 환자의 12%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 설사(1.7%), 간질성 폐질환(1.4%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(1%), 근골격계 통증(1%)이었다.

    KEYNOTE-091에서 관찰된 약물이상반응은 갑상선기능저하증을 제외하고 키트루다를 단일 제제로 투여받은 다른 NSCLC 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했다. (22%), 갑상선항진증(11%), 폐렴(7%)입니다. 심근염에 대한 치명적인 이상반응이 2건 발생했습니다.

    KEYNOTE-483에서 관찰된 이상반응은 일반적으로 키트루다와 페메트렉시드 및 백금화학요법을 병용투여한 다른 환자에서 발생한 것과 유사했다.

    KEYNOTE-689에서 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 구내염(48%), 방사선 피부 손상(40%), 체중 감소(36%), 피로(33%), 연하곤란(29%), 변비(27%), 갑상선 기능 저하증(26%), 메스꺼움(24%), 발진(22%), 구강 건조(22%), 설사(22%), 근골격계 통증(22%).

    KEYNOTE-689의 신보조 단계에서 단일 제제 키트루다를 1회 이상 투여받은 환자 361명 중 11%가 심각한 이상반응을 경험했습니다. 1명 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(1.4%), 종양 출혈(0.8%), 연하곤란(0.6%), 면역매개성 간염(0.6%), 봉와직염(0.6%), 호흡곤란(0.6%)이었다. 호흡 부전, 클로스트리디움 감염, 패혈성 쇼크, 심근경색(각 환자 1명)을 포함하여 1.1%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 키트루다를 선행요법으로 투여받은 환자의 2.8%에서 발생했다. 2명 이상의 환자에서 선행 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 빈번한 이상반응은 관절통(0.6%)이었습니다.

    신보조 치료제로 키트루다를 투여받은 361명의 환자 중 11%는 수술을 받지 않았습니다. 키트루다 투여군의 수술 취소는 질병 진행 4%, 환자 결정 3%, 이상반응 1.4%, 의사의 결정 1.1%, 절제 불가능한 종양 0.6%, 추적 관찰 실패 0.3%, 비연구 항암 요법 사용 0.3%로 인한 것이었습니다.

    신보강 단계 이후 수술을 받은 키트루다 치료 환자 323명 중 1.2%는 이상반응으로 인해 수술 지연(신보조 키트루다 시작 후 9주 이상에 발생하는 연구 중 수술로 정의)을 경험했고, 2.8%는 이상반응으로 인해 보조 치료를 받지 않았다.

    255명 중 KEYNOTE-689의 보조 단계에서는 키트루다를 1회 이상 투여받은 환자 중 38%가 심각한 이상반응을 경험했다. 키트루다 투여 환자 중 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(2.7%), 발열(2.4%), 구내염(2.4%), 급성 신장 손상(2.0%), 폐렴(1.6%), 코로나19(1.2%), 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 설사(1.2%), 연하곤란(1.2%), 위루관 부위 합병증이었다. (1.2%), 면역매개성 간염 (1.2%). 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 급성 신부전(0.4%), 고칼슘혈증(0.4%), 폐출혈(0.4%), 삼킴곤란/영양실조(0.4%), 장간막 혈전증(0.4%), 패혈증(0.4%), 폐렴(0.4%), 코로나19(0.4%), 호흡 부전을 포함한 5%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. (0.4%), 심혈관 장애(0.4%), 위장 출혈(0.4%). 이상반응으로 인한 보조제 키트루다의 영구 중단은 환자의 17%에서 발생했다. 보조제 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한(≥1%) 이상반응은 폐렴, 대장염, 면역매개성 간염 및 달리 명시되지 않은 사망이었습니다.

    KEYNOTE-048에서는 HNSCC 환자 300명 중 12%에서 부작용으로 인해 키트루다 단독요법이 중단되었습니다. 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 패혈증(1.7%)과 폐렴(1.3%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(33%), 변비(20%), 발진(20%)이었다.

    KEYNOTE-048에서 키트루다를 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 FU 화학요법과 병용 투여했을 때 HNSCC 환자 276명 중 16%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(2.5%), 폐렴(1.8%), 패혈성 쇼크(1.4%)였다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(51%), 피로(49%), 변비(37%), 구토(32%), 점막 염증(31%), 설사(29%), 식욕 감소(29%), 구내염(26%) 및 기침(22%)이었습니다.

    KEYNOTE-012에서는 HNSCC 환자 192명 중 17%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 심각한 이상반응은 환자의 45%에서 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 호흡 곤란, 혼돈 상태, 구토, 흉막삼출, 호흡 부전이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 식욕 감소, 호흡 곤란이었습니다. HNSCC 환자에서 발생한 이상반응은 일반적으로 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 유사했지만, 안면 부종 발생률이 증가하고 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 점을 제외했습니다.

    KEYNOTE-A39에서 키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자(n=440)에게 엔포투맙 베도틴과 병용 투여했을 때 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 급성 호흡 부전(0.7%), 폐렴(0.5%), 폐렴/ILD(0.2%)를 포함하여 환자의 3.9%에서 발생했습니다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용 투여한 환자의 50%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응은 발진(6%), 급성 신장 손상(5%), 폐렴/ILD(4.5%), 요로 감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%), 발열(2%) 및 고혈당증(2%)이었습니다. 키트루다의 영구 중단은 환자의 27%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 폐렴/ILD(4.8%) 및 발진(3.4%)이었다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용투여한 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(68%), 말초신경병증(67%), 피로(51%), 가려움증(41%), 설사(38%), 탈모증(35%), 체중 감소(33%), 식욕 감소(33%), 메스꺼움(26%), 변비(26%), 안구 건조증이었습니다. (24%), 미각이상(21%), 요로 감염(21%).

    KEYNOTE-052에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 370명 중 11%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단됐다. 심각한 이상반응은 환자의 42%에서 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 혈뇨, 급성 신장 손상, 폐렴, 요로 패혈증이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(24%), 식욕감소(22%), 변비(21%), 발진(21%), 설사(20%) 등이었다.

    KEYNOTE-045에서 키트루다는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 266명 중 8%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.9%)이었다. 키트루다 치료 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2% 이상은 요로 감염, 폐렴, 빈혈, 폐렴이었습니다. 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(32%), 가려움증(23%), 식욕 감소(21%), 메스꺼움(21%), 발진(20%)이었다.

    KEYNOTE-905에서 키트루다와 엔포투맙 베도틴(n=167)을 병용하여 치료한 시스플라틴 부적격 MIBC 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(54%), 소양증(47%), 피로(47%), 말초 신경병증(39%), 탈모증(35%), 미각이상(35%), 설사였습니다. (34%), 변비(28%), 식욕 감소(28%), 메스꺼움(26%), 요로 감염(24%), 안구 건조(21%), 체중 감소(20%).

    KEYNOTE-905의 신보조 단계에서 환자의 27%(n=167)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한(≥2%) 것은 요로 감염(3.6%)과 혈뇨(2.4%)였습니다. 중증근육무력증과 독성 표피괴사용해(각각 0.6%)를 포함한 치명적인 이상반응은 환자의 1.2%에서 발생했습니다. 수술 후 보조 치료 시작 전 환자의 2.7%에서 패혈증 및 장폐색(각각 1.4%)을 포함한 추가적인 치명적인 이상반응이 보고되었습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 환자의 15%에서 발생했다. 가장 빈번한(>1%) 것은 발진(2.4%, 전신 박리성 피부염 포함), 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 설사, 미각이상, 독성 표피괴사(각각 1.2%)였습니다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴 병용요법에서 선행요법을 받은 환자 167명 중 7명(4.2%)의 환자는 이상반응으로 인해 수술을 받지 않았다. 수술을 취소하게 된 이상반응으로는 급성심근경색, 담관암, 대장암, 호흡곤란, 요로감염이 있었고, 중증근육무력증과 독성표피괴사용해로 인한 사망은 2명(각각 0.6%)이었다.

    키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용하여 신보강 치료를 받고 근치 방광절제술을 받은 환자 146명 중 6명(4.1%)의 환자는 이상반응으로 인해 수술 지연(마지막 신보강 치료부터 수술까지 8주를 초과하는 시간으로 정의)을 경험했습니다.

    KEYNOTE-905의 보조요법 단계에서는 43%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. (n=100) 환자; 가장 빈번한(≥2%) 것은 요로 감염(8%)이었습니다. 급성 신장 손상 및 신우신염(각각 5%); 요로패혈증(4%); 저칼륨혈증, 장폐색, 패혈증(각각 2%). 치명적인 이상반응은 요로패혈증, 두개내출혈, 사망, 심근경색, 다발장기부전증후군, 가성몬폐렴(각각 1%) 등 7%의 환자에서 발생했다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 환자의 28%에서 발생했다. 가장 빈번한(>1%) 것은 설사(5%), 말초 신경병증, 급성 신장 손상 및 폐렴(각각 2%)이었습니다.

    KEYNOTE-057에서는 고위험 NMIBC 환자 148명 중 11%에서 이상반응으로 키트루다 투여가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.4%)이었다. 심각한 이상반응은 환자의 28%에서 발생했습니다. 2% 이상은 폐렴(3%), 심장 허혈(2%), 대장염(2%), 폐색전증(2%), 패혈증(2%), 요로 감염(2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(29%), 설사(24%) 및 발진(24%)이었습니다.

    MSI-H 또는 dMMR CRC 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 것과 유사했습니다.

    KEYNOTE-158 및 KEYNOTE-164에서 MSI-H 또는 dMMR 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 다른 고형종양 환자에서 발생한 것과 유사했다.

    KEYNOTE-811에서는 키트루다와 트라스투주맙 및 CAPOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴) 또는 FP를 병용 투여한 환자 3명에서 치명적인 이상반응이 발생했다. (5-FU + 시스플라틴) 2명의 환자에서 폐렴이, 1명의 환자에서 간염이 포함되었습니다. 키트루다는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종 환자 350명 중 13%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했다. ≥1%의 환자에서 키트루다의 영구 중단을 초래한 이상반응은 폐렴(2.0%) 및 폐렴(1.1%)이었다. 키트루다군과 위약에서는 설사(53% 대 47%), 발진(35% 대 28%), 갑상선 기능 저하증(11% 대 5%), 폐렴(11% 대 5%)에 대해 키트루다 치료 환자와 표준 치료법 사이에 발생률이 5% 이상 차이가 있었습니다.

    KEYNOTE-859에서 키트루다를 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용투여한 경우, 환자 785명 중 45%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2%가 넘는 환자에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 폐렴(4.1%), 설사(3.9%), 출혈(3.9%), 구토(2.4%)가 포함되었습니다. 키트루다 투여 환자의 8%에서 감염(2.3%)과 혈전색전증(1.3%)을 포함한 치명적인 이상반응이 발생했다. 키트루다는 환자의 15%에서 이상반응으로 인해 영구적으로 중단됐다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 감염(1.8%)과 설사(1.0%)였다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 말초 신경병증(47%), 오심(46%), 피로(40%), 설사(36%), 구토(34%), 식욕 감소(29%), 복통(26%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(25%), 변비(22%) 및 체중 감소였습니다. (20%).

    KEYNOTE-590에서 수술적 절제나 근치적 화학방사선 요법이 적합하지 않은 전이성 또는 국소 진행성 식도암 또는 GEJ(진원지가 GEJ보다 1~5cm 위에 있는 종양) 암종 환자에게 키트루다를 시스플라틴 및 플루오로우라실과 함께 투여했을 때, 환자 370명 중 15%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.6%), 급성 신장 손상(1.1%) 및 폐렴(1.1%)이었습니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(67%), 피로(57%), 식욕 감소(44%), 변비(40%), 설사(36%), 구토(34%), 구내염(27%) 및 체중 감소(24%)였습니다.

    키트루다를 단독요법으로 투여한 식도암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.

    KEYNOTE-A18에서, KEYNOTE-A18에서는 Figo 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자에게 CRT(시스플라틴 + 외부 빔 방사선 요법[EBRT] 후 근접 치료[BT])와 함께 키트루다를 투여했을 때 치명적인 부작용이 발생했다. 대장 천공, 요로 패혈증, 패혈증 및 질 출혈이 각 1건(0.3%)씩 포함하여 294명의 환자 중 1.4%에서 반응이 발생했습니다. 심각한 이상반응은 환자의 34%에서 발생했습니다. 1% 이상에는 요로 감염(3.1%), 요로 패혈증(1.4%), 패혈증(1%)이 포함되었습니다. 9%의 환자에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었다. 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 설사(1%)였습니다. 키트루다와 CRT를 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 오심(56%), 설사(51%), 요로감염(35%), 구토(34%), 피로(28%), 갑상선 기능 저하증(23%), 변비(20%), 체중 감소(19%), 식욕 감소(18%), 발열(14%), 복통 및 갑상선 기능 항진증이었다. (각 13%), 배뇨곤란 및 발진(각 12%), 허리 및 골반 통증(각 11%), 코로나19(각 10%).

    KEYNOTE-826에서 방사선 민감제와 병용 투여하는 경우를 제외하고 화학요법으로 치료받은 적이 없고 종양 PD-L1 발현과 관계없이 지속성, 재발성 또는 1차 전이성 자궁경부암 환자에게 키트루다를 베바시주맙 병용 여부에 관계없이 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 카보플라틴과 병용 투여한 경우(n=307), 다음을 포함한 4.6%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 출혈 3례, 원인불명 패혈증 각 2례, 급성심근경색, 자가면역뇌염, 심정지, 뇌혈관사고, 수술 전후 폐색전에 따른 대퇴골 골절, 장천공, 골반감염 각 1례. 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법과 키트루다를 병용투여한 환자의 50%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 3% 이상은 열성 호중구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신장 손상 및 패혈증(각각 3.3%)이었다.

    이상반응으로 인해 키트루다는 15%의 환자에서 투여를 중단했다. 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 대장염(1%)이었습니다.

    키트루다, 화학요법, 베바시주맙으로 치료받은 환자(n=196)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초 신경병증(62%), 탈모증(58%), 빈혈(55%), 피로/무력증(53%), 메스꺼움 및 호중구 감소증(각 41%), 설사(39%), 고혈압 및 혈소판 감소증(각 35%), 변비 및 혈소판 감소증(각각 35%)이었습니다. 관절통(각각 31%), 구토(30%), 요로감염(27%), 발진(26%), 백혈구 감소증(24%), 갑상선 기능 저하증(22%), 식욕 감소(21%).

    키트루다와 아바스틴을 병용하거나 병용하지 않은 화학요법과 병용하여 치료받은 환자의 경우, 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초신경병증(58%), 탈모증이었습니다. (56%), 피로(47%), 메스꺼움(40%), 설사(36%), 변비(28%), 관절통(27%), 구토(26%), 고혈압 및 요로감염(각 24%), 발진(22%).

    KEYNOTE-158에서는 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 98명 중 8%에서 이상반응으로 인해 키트루다가 중단되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 것은 빈혈(7%), 누공, 출혈 및 감염(요로 감염 제외)(각각 4.1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(43%), 근골격계 통증(27%), 설사(23%), 통증 및 복통(각각 22%), 식욕감소(21%)였다.

    KEYNOTE-394에서 키트루다는 이전에 치료받은 간세포암종 환자 299명 중 13%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 복수(2.3%)였다. 키트루다(≥10%)를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응은 발열(18%), 발진(18%), 설사(16%), 식욕 감소(15%), 소양증(12%), 상기도 감염(11%), 기침(11%), 갑상선 기능 저하증(10%)이었습니다.

    KEYNOTE-966에서 키트루다를 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용 투여했을 때 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암 환자 529명 중 15%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 폐렴(1.3%)이었다. 키트루다 투여 중단으로 이어지는 이상반응은 환자의 55%에서 발생했다. 키트루다 투여 중단(≥2%)으로 이어진 가장 흔한 약물이상반응 또는 실험실적 이상은 호중구수 감소(18%), 혈소판수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구수 감소(4%), 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%), ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 담도계 이상이었다. 폐쇄(2.3%).

    KEYNOTE-017 및 KEYNOTE-913에서 MCC 환자(n=105)에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응과 일반적으로 유사했습니다.

    KEYNOTE-426에서 키트루다와 액시티닙을 병용 투여한 경우, 환자 429명 중 3.3%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 중대한 이상반응은 환자의 40%에서 발생했으며, 가장 빈번한(≥1%) 부작용은 간독성(7%), 설사(4.2%), 급성 신장 손상(2.3%), 탈수(1%), 폐렴(1%)이었습니다. 이상반응으로 인한 영구 중단은 환자의 31%에서 발생했습니다. 키트루다 단독(13%), 악시티닙 단독(13%) 및 병용(8%); 가장 흔한 것은 간독성(13%), 설사/대장염(1.9%), 급성 신장 손상(1.6%), 뇌혈관 사고(1.2%)였습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(56%), 피로/무력증(52%), 고혈압(48%), 간독성(39%), 갑상선 기능 저하증(35%), 식욕 감소(30%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상(28%), 메스꺼움(28%), 구내염/점막 염증(27%), 발성 장애(25%), 발진이었습니다. (25%), 기침(21%), 변비(21%).

    KEYNOTE-564에서 신장세포암종의 보조치료를 위한 단일제로서 키트루다를 투여한 경우, 키트루다를 투여받은 환자의 20%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 심각한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상, 부신 기능부전, 폐렴, 대장염 및 당뇨병성 케톤산증(각각 1%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 폐렴 1건을 포함해 0.2%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 키트루다 투여 중단은 488명의 환자 중 21%에서 발생했다. 가장 흔한(≥1%) 것은 ALT 증가(1.6%), 대장염(1%), 부신 부전(1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근골격계 통증(41%), 피로(40%), 발진(30%), 설사(27%), 가려움증(23%), 갑상선 기능 저하증(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-868에서 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 환자(n=382)에게 키트루다를 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 병용 투여한 경우, 키트루다와 화학요법을 병용 투여한 환자의 35%에서 심각한 이상반응이 발생한 반면, 위약과 화학요법을 병용 투여한 환자의 경우 19%(n=377)가 발생했다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자 중 1.6%에서 코로나19(0.5%), 심정지(0.3%) 등 치명적인 이상반응이 발생했다. 환자의 14%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. 키트루다와 화학요법 치료를 받은 환자에서 발생한 이상반응은 발진(전체 등급 33%, 3~4등급 2.9%)을 제외하고 키트루다 단독 또는 화학요법 단독에서 관찰된 것과 일반적으로 유사했습니다.

    키트루다를 단일 제제로 투여한 MSI-H 또는 dMMR 자궁내막암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 것과 유사했습니다. 에이전트.

    TMB-H 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여한 다른 고형종양 환자에서 발생한 것과 유사했습니다.

    재발성 또는 전이성 cSCC 또는 국소 진행성 cSCC 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 것과 유

    게시됨 : 2026-02-18 13:38

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