Keytruda dan Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab, Diluluskan untuk Dewasa Tertentu dengan PD-L1+ (CPS ≥1) Karsinoma Ovari Tahan Platinum

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 11 Februari 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. yang meluluskan Keytruda (pembrolizumab) dan Keytruda Qlex (pembrolizumamphoseph dan berahya-family) bevacizumab, untuk rawatan orang dewasa dengan PD-L1+ (Markah Positif Gabungan [CPS] ≥1), seperti yang ditentukan oleh ujian yang dibenarkan oleh FDA, ovari epitelium tahan platinum, tiub fallopian atau karsinoma peritoneal primer, yang telah menerima satu atau dua rejimen rawatan sistemik terdahulu. dan

  • truKeyda> sahaja yang pertama. Inhibitor PD-1 yang diluluskan untuk orang dewasa dengan ovari epitelium tahan platinum, tiub fallopio atau karsinoma peritoneal primer dengan tumor PD-L1+
  • Kelulusan berdasarkan percubaan KEYNOTE-B96 Fasa 3 yang menunjukkan rejimen Keytruda mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 28% berbanding dengan 2 paxel tambah risiko tanpa kematian berbanding dengan 2 pa xelta tambah risiko. bevacizumab

    • Kelulusan ini adalah berdasarkan data daripada percubaan KEYNOTE-B96 Fasa 3 (juga dikenali sebagai ENGOT-ov65), yang dibentangkan pada Kongres Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) 2025. Keputusan daripada percubaan menunjukkan bahawa Keytruda plus paclitaxel, dengan atau tanpa bevacizumab, menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS), mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 28% (HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89]; p=0.0014) pada pesakit yang mempunyai kanser platinum-ekspres yang recurrent platinum-PD. (CPS ≥1) jika dibandingkan dengan plasebo ditambah paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab. Dalam populasi yang sama ini, rejimen Keytruda juga menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival keseluruhan (OS), mengurangkan risiko kematian sebanyak 24% (HR=0.76 [95% CI, 0.61-0.94]; p=0.0053) berbanding plasebo ditambah paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab. Keberkesanan Keytruda Qlex untuk petunjuk yang diluluskan telah ditetapkan berdasarkan bukti daripada kajian yang mencukupi dan terkawal yang dijalankan dengan Keytruda dan data tambahan daripada MK-3475A-D77 yang membandingkan farmakokinetik, keberkesanan dan profil keselamatan Keytruda Qlex dan Keytruda.

    "Bagi kebanyakan pesakit yang menghidap kanser ovari, penyakit ini boleh menjadi tahan platinum, di mana berulangnya bukan sahaja kemunduran - ia adalah apabila pilihan boleh menjadi terhad, dan realiti yang dihadapi pesakit boleh berubah dengan cepat," kata Dr. Bradley Monk, pakar onkologi ginekologi dan pengarah perubatan Program Penyelidikan Klinikal Peringkat Akhir di Institut Penyelidikan dan Pakar Kanser Florida. “Bagi pesakit yang sebelum ini telah dirawat dengan terapi berasaskan platinum standard, kelulusan FDA bagi rejimen berasaskan pembrolizumab ini menawarkan kemungkinan lebih banyak masa.”

    Keytruda Qlex dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada berahyaluronidase alfa, hyaluronidase atau mana-mana bahan bantunya. Keytruda dan Keytruda Qlex dikaitkan dengan Amaran dan Langkah Berjaga-jaga berikut: tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan maut dalam mana-mana atau berbilang organ, yang boleh berlaku semasa atau selepas rawatan, termasuk pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati, nefritis, tindak balas dermatologi, penolakan pemindahan organ pepejal, pemindahan lain (termasuk penolakan kornea); infusi atau tindak balas berkaitan suntikan yang teruk dan mengancam nyawa; komplikasi maut dan serius lain pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik sebelum atau selepas memulakan rawatan; ketoksikan embrio-janin; dan peningkatan kematian pada pesakit dengan pelbagai myeloma apabila Keytruda atau Keytruda Qlex ditambah kepada analog thalidomide ditambah dexamethasone, yang tidak disyorkan di luar ujian terkawal. Reaksi buruk pengantara imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas yang teruk atau maut. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lihat “Maklumat Keselamatan Penting yang Dipilih” di bawah.

    "Secara sejarah, prognosis adalah buruk bagi pesakit yang menghidap kanser ovari berulang kalis platinum yang mempunyai pilihan rawatan terhad yang mungkin mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian. Kelulusan ini menandakan detik penting bagi komuniti kanser ovari, mencerminkan pelaburan tertumpu selama bertahun-tahun dalam Keytruda," kata Dr. Gursel Aktan, naib presiden, pembangunan klinikal global, Merck Research Laboratories. "Memperkenalkan perencat PD-1 pertama untuk kanser ovari yang tahan platinum bermakna kami sedang mengembangkan apa yang mungkin untuk pesakit yang menghadapi penyakit ini. Ia juga mengukuhkan komitmen kami untuk memajukan terapi inovatif dan hasil yang lebih baik merentas kanser wanita, di mana keperluannya adalah yang paling besar."

    Pada pesakit yang tumornya menunjukkan PD-L1 (CPS .8% ≥1 (CPS) . CI, 7.0-9.4) bagi mereka yang menerima Keytruda plus paclitaxel, dengan atau tanpa bevacizumab, berbanding 7.2 bulan (95% CI, 6.2-8.1) bagi mereka yang menerima plasebo ditambah paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab. OS median untuk pesakit yang menerima rejimen Keytruda ini ialah 18.2 bulan (95% CI, 15.3-21.0) berbanding 14.0 bulan (95% CI, 12.5-16.1) bagi mereka yang menerima rejimen plasebo.

    Daripada 643 pesakit yang mendaftar, 72% pesakit mempunyai tumor yang menyatakan PD-L1 (CPS ≥1), 73% menerima bevacizumab dalam kajian, dan 46% menerima bevacizumab sebelumnya. Sebanyak 47% mempunyai selang bebas platinum kurang daripada 3 bulan. Pesakit telah didaftarkan tanpa mengira status ekspresi tumor PD-L1.

    Keselamatan Keytruda dalam kombinasi dengan paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab telah dinilai dalam 463 pesakit dengan epitelium ovari, tiub fallopian atau karsinoma peritoneal primer yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (CPS ≥1.6NOTE) yang didaftarkan dalam KE. Tempoh median pendedahan kepada Keytruda ialah 7.4 bulan (julat 1 hari hingga 35.9 bulan).

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 54% pesakit yang menerima Keytruda dan paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab. Reaksi buruk yang serius dalam ≥2% pesakit ialah radang paru-paru (4.3%), jangkitan saluran kencing (3.9%), kekurangan adrenal (3%), hiponatremia (3%), COVID-19 (2.6%), penurunan jumlah neutrofil (2.6%), embolisme pulmonari (2.6%), sakit perut (2.1.1%), sakit perut (2.1.1%). (2.1%), neutropenia febrile (2.1%), pyrexia (2.1%) dan muntah (2.1%).

    Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3.9% pesakit yang menerima Keytruda dan paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab, termasuk bunuh diri dibantu (0.9%), ujian kematian (0.4%), kematian (0.4%). (0.4%), COVID-19 (0.4%), penahanan kardio-pernafasan (0.4%), kolitis (0.4%) dan strok embolik (0.4%).

    Keytruda telah dihentikan secara kekal kerana tindak balas buruk dalam 16% pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda (≥1%) adalah, kolitis (1.3%), dan peningkatan alanine aminotransferase (1.3%). Reaksi buruk yang membawa kepada gangguan Keytruda berlaku pada 44% pesakit. Kesan buruk yang paling biasa yang membawa kepada gangguan Keytruda dalam ≥2% ialah jangkitan saluran kencing (3.9%), kekurangan adrenal (2.6%), pyrexia (2.6%), pneumonitis (2.6%), jangkitan saluran pernafasan atas (2.6%), neutropenia (2.1%), cirit-birit (2.1%) dan

    2.1 yang paling biasa. (≥20%) tindak balas buruk untuk pesakit yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan paclitaxel dengan atau tanpa bevacizumab adalah: cirit-birit (45%), keletihan (43%), loya (41%), alopecia (38%), neuropati periferal (38%), epistaksis (31%), sakit saluran kencing (27%), jangkitan saluran kencing (27%). selera makan menurun (24%), muntah (24%), hipotiroidisme (21%), batuk (20%), hipertensi (20%), dan ruam (20%). Keabnormalan makmal yang paling biasa (≥20%) yang semakin teruk dari peringkat awal ialah: anemia (85%), leukopenia (82%), penurunan jumlah neutrofil (71%), limfopenia (60%), hypoalbuminemia (50%), hyponatremia (53%), hypomagnesemia (45%), peningkatan aminotransferase aspartat (43%), peningkatan apartat aminotransferase (43%), aminotransferase meningkat (43%). (40%), peningkatan alkali fosfatase (31%), peningkatan kreatinin (29%), hipokalemia (27%) dan neutropenia (21%).

    Bagi pesakit yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan paclitaxel dan bevacizumab (N=169), penurunan jumlah sel darah putih (27%), stomatitis (22%) dan pyrexia (21%) juga dilaporkan sebagai tindak balas buruk.

    Mengenai KEYNOTE-B96/ENGOT-ovYNO5,-BKE965,-B96/ENGOT-ovYNO5,-BKE965,-BKE965,-B96/ENGOT-ov65,-BKE, dan ENGOT-OVYNO,-B5 ialah percubaan Fasa 3 terkawal plasebo berbilang pusat, rawak, dua buta (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) yang ditaja oleh Merck dan dijalankan dengan kerjasama kumpulan European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT) yang menyiasat Keytruda, Merck's anti-PD-1 (atau paclitablita), dibandingkan dengan terapi kemoterapi, tanpa bexel, dengan kemoterapi. plasebo ditambah paclitaxel, dengan atau tanpa bevacizumab, untuk rawatan kanser ovari berulang yang tahan platinum. Titik akhir utama ialah PFS, seperti yang dinilai oleh penyiasat mengikut Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal versi 1.1 (RECIST v1.1), dan OS ialah titik akhir sekunder utama. Percubaan itu mendaftarkan 643 pesakit dengan epitelium ovari, tiub fallopian atau karsinoma peritoneal primer yang menerima satu atau dua baris terapi sistemik terdahulu untuk karsinoma ovari, termasuk sekurang-kurangnya satu baris kemoterapi berasaskan platinum.

    Semua ubat kajian telah diberikan sebagai infusi intravena. Keytruda 400 mg atau plasebo telah diberikan pada Hari 1 setiap kitaran rawatan 6 minggu dan paclitaxel 80 mg/m2 diberikan pada Hari 1, 8, dan 15 setiap kitaran rawatan 3 minggu. Pilihan untuk menggunakan bevacizumab adalah dengan pilihan penyiasat sebelum rawak. Bevacizumab 10 mg/kg ditadbir pada Hari 1 kitaran rawatan 2 minggu. Rawatan dengan Keytruda diteruskan sehingga perkembangan penyakit yang ditentukan oleh RECIST v1.1, ketoksikan yang tidak boleh diterima atau maksimum 24 bulan. Pentadbiran Keytruda dibenarkan melangkaui perkembangan penyakit yang ditakrifkan RECIST jika pesakit secara klinikal stabil dan dianggap memperoleh manfaat klinikal oleh penyiasat. Penilaian status tumor dilakukan setiap 9 minggu untuk tahun pertama, diikuti setiap 12 minggu selepas itu.

    Mengenai kanser ovari tahan platinumKanser ovari selalunya bermula dalam tiub fallopio atau ovari. Sehingga 2022, ia adalah kanser kelapan yang paling kerap didiagnosis dan penyebab utama kematian kanser kelapan di kalangan wanita di seluruh dunia. Di A.S., dianggarkan terdapat kira-kira 21,010 pesakit yang didiagnosis dengan kanser ovari dan kira-kira 12,450 kematian akibat penyakit itu pada 2026. Lebih 80% pesakit yang didiagnosis dengan kanser ovari akan mengalami perkembangan penyakit berikutan rawatan standard dengan rejimen kemoterapi berasaskan platinum. Kira-kira 25% daripada pesakit ini mengalami rintangan dalam tempoh enam bulan selepas melengkapkan kemoterapi berasaskan platinum lini pertama - ditakrifkan sebagai kanser ovari tahan platinum primer. Prognosis amat buruk untuk pesakit ini dan pilihan rawatan yang diluluskan adalah terhad.

    Mengenai suntikan Keytruda® (pembrolizumab) untuk kegunaan intravena, 100 mgKeytruda ialah terapi reseptor kematian-1 (PD-1) anti-diprogram yang berfungsi dengan meningkatkan keupayaan sistem imun badan untuk membantu mengesan dan melawan sel tumor. Keytruda ialah antibodi monoklonal manusiawi yang menyekat interaksi antara PD-1 dan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dengan itu mengaktifkan limfosit T yang boleh menjejaskan kedua-dua sel tumor dan sel sihat.

    Merck mempunyai program penyelidikan klinikal imuno-onkologi terbesar dalam industri. Pada masa ini terdapat lebih daripada 1,600 percubaan mengkaji Keytruda merentasi pelbagai jenis kanser dan tetapan rawatan. Program klinikal Keytruda berusaha untuk memahami peranan Keytruda merentas kanser dan faktor yang mungkin meramalkan kemungkinan pesakit mendapat manfaat daripada rawatan dengan Keytruda, termasuk meneroka beberapa biomarker yang berbeza.

    Mengenai suntikan Keytruda Qlex™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) untuk kegunaan subkutanKeytruda Qlex ialah produk ubat gabungan tetap pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa. Pembrolizumab ialah antibodi penyekat reseptor kematian-1 (PD-1) berprogram dan berahyaluronidase alfa meningkatkan penyebaran dan kebolehtelapan untuk membolehkan pentadbiran subkutaneus pembrolizumab. Keytruda Qlex ditadbir sebagai suntikan subkutan ke dalam paha atau perut, mengelakkan kawasan 5 cm di sekeliling pusar, lebih satu minit setiap tiga minggu (2.4 mL) atau lebih dua minit setiap enam minggu (4.8 mL).

    Keytruda® (pembrolizumab) terpilih dan Keytruda Qlex™ dan Bembrolizumaboni in al-farahlizumab (pembrolizumab) dan Keytruda Qlex™ (pembrolizumalur) inklusif. A.S.Kanser OvariKeytruda dan Keytruda Qlex masing-masing ditunjukkan, dalam kombinasi dengan paclitaxel, dengan atau tanpa bevacizumab, untuk rawatan pesakit dewasa dengan ovari epitelium tahan platinum, tiub fallopian atau karsinoma peritoneal primer yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (CPS ≥1) dan yang telah ditentukan oleh ujian terdahulu oleh FDA atau FDA. rejimen rawatan sistemik.

    Lihat petunjuk Keytruda dan Keytruda Qlex tambahan yang dipilih di A.S. selepas Maklumat Keselamatan Penting yang Dipilih.

    Maklumat Keselamatan Penting yang Dipilih untuk Keytruda dan Keytruda QlexKontraindikasiKeytruda Qlex dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti terhadap berahyaluronidase al-farmadase, h. eksipien.

    Tindak Balas Buruk Pengantaraan Imun yang Teruk dan MautKeytruda dan Keytruda Qlex ialah antibodi monoklonal yang tergolong dalam kelas ubat yang mengikat sama ada reseptor kematian-1 (PD-1) terprogram atau ligan kematian 1 yang diprogramkan (PD-L1), menyekat laluan penyingkiran imun PD-1/PD-L1 yang berpotensi, yang berpotensi menghalang laluan penyingkiran imun. toleransi dan mendorong tindak balas buruk yang dimediasi imun. Reaksi buruk pengantara imun, yang mungkin teruk atau maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu, boleh menjejaskan lebih daripada satu sistem badan secara serentak, dan boleh berlaku pada bila-bila masa selepas memulakan rawatan atau selepas pemberhentian rawatan. Reaksi buruk pengantara imun yang penting yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan boleh membawa maut.

    Pantau pesakit dengan teliti untuk simptom dan tanda yang mungkin merupakan manifestasi klinikal bagi tindak balas buruk pengantara imun yang mendasari. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan rawatan anti-PD-1/PD-L1 yang selamat. Nilai enzim hati, kreatinin, dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan. Bagi pesakit dengan TNBC yang dirawat dengan Keytruda atau Keytruda Qlex dalam tetapan neoadjuvant, pantau kortisol darah pada peringkat awal, sebelum pembedahan, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Dalam kes disyaki tindak balas buruk pengantara imun, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan kepakaran yang sesuai.

    Tahan atau hentikan terus Keytruda dan Keytruda Qlex bergantung pada keterukan tindak balas buruk pengantara imun. Secara umum, jika Keytruda dan Keytruda Qlex memerlukan gangguan atau pemberhentian, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang tindak balas buruknya tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid.

    Pneumonitis Pengantaraan ImunKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan pneumonitis pengantara imun. Insiden lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks sebelumnya. Pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.4% (94/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas maut (0.1%), Gred 4 (0.3%), Gred 3 (0.9%), dan Gred 2 (1.3%) reaksi. Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 67% (63/94) pesakit. Pneumonitis membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam 1.3% (36) dan penahanan dalam 0.9% (26) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, 23% telah berulang. Pneumonitis diselesaikan dalam 59% daripada 94 pesakit. Pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 5% (13/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk tindak balas buruk (0.4%), Gred 3 (2%) dan Gred 2 (1.2%).

    Pneumonitis berlaku dalam 7% (41/580) pesakit dewasa dengan NSCLC yang direseksi yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal untuk rawatan adjuvant NSCLC, termasuk tindak balas buruk yang membawa maut (0.2%), Gred 4 (0.3%) dan Gred 3 (1%). Pesakit menerima kortikosteroid dos tinggi untuk tempoh median selama 10 hari (julat: 1 hari hingga 2.3 bulan). Pneumonitis menyebabkan pemberhentian Keytruda dalam 26 (4.5%) pesakit. Daripada pesakit yang menghidapi pneumonitis, 54% mengganggu Keytruda, 63% menghentikan Keytruda dan 71% mempunyai resolusi.

    Kolitis Pengantaraan ImunKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan kolitis pengantara imun, yang mungkin disertai dengan cirit-birit. Jangkitan / pengaktifan semula sitomegalovirus telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif.

    Kolitis pengantara imun berlaku dalam 1.7% (48/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (0.4%). Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 69% (33/48); terapi imunosupresan tambahan diperlukan dalam 4.2% pesakit. Kolitis membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam 0.5% (15) dan penahanan dalam 0.5% (13) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, 23% telah berulang. Kolitis diselesaikan dalam 85% daripada 48 pesakit. Kolitis pengantara imun berlaku dalam 1.2% (3/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk Gred 3 (0.8%) dan Gred 2 (0.4%) tindak balas buruk.

    Hepatotoksisiti dan Hepatitis Pengantaraan KekebalanKeytruda dan Keytruda Qlex hepatitis boleh menyebabkan imuniti Hepatitis Keytruda dan Keytruda Qlex Hepatitis pengantara imun berlaku dalam 0.7% (19/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.1%). Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 68% (13/19) pesakit; terapi imunosupresan tambahan diperlukan dalam 11% pesakit. Hepatitis membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam 0.2% (6) dan penahanan dalam 0.3% (9) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala; daripada ini, tiada yang berulang. Hepatitis diselesaikan dalam 79% daripada 19 pesakit. Hepatitis pengantara imun berlaku dalam 0.4% (1/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk tindak balas buruk Gred 2 (0.4%).

    Keytruda Dengan Axitinib atau Keytruda Qlex Dengan AxitinibKeytruda dan Keytruda Qlex, apabila sama ada digunakan dalam kombinasi dengan axitinib, boleh menyebabkan ketoksikan hepatik. Pantau enzim hati sebelum memulakan dan secara berkala sepanjang rawatan. Pertimbangkan untuk memantau dengan lebih kerap berbanding apabila ubat diberikan sebagai agen tunggal. Untuk enzim hati yang dinaikkan, ganggu Keytruda dan axitinib atau Keytruda Qlex dan axitinib, dan pertimbangkan untuk mentadbir kortikosteroid seperti yang diperlukan.

    Dengan gabungan Keytruda dan axitinib, Gred 3 dan 4 meningkatkan alanine aminotransferase (ALT) (20%) dan peningkatan aspartate aminotransferase (%) dilihat lebih tinggi pada kekerapan amino1transferase (%) aspartat (AST) secara bersendirian. Lima puluh sembilan peratus daripada pesakit dengan peningkatan ALT menerima kortikosteroid sistemik. Pada pesakit dengan ALT ≥3 kali had atas normal (ULN) (Gred 2-4, n=116), ALT diselesaikan kepada Gred 0-1 dalam 94%. Di antara 92 pesakit yang dicabar semula dengan Keytruda (n=3) atau axitinib (n=34) yang diberikan sebagai ejen tunggal atau dengan kedua-duanya (n=55), pengulangan ALT ≥3 kali ULN diperhatikan dalam 1 pesakit yang menerima Keytruda, 16 pesakit yang menerima axitinib, dan 24 pesakit yang menerima kedua-dua. Semua pesakit dengan pengulangan ALT ≥3 ULN kemudiannya pulih daripada kejadian itu.

    Endokrinopati Pengantaraan ImunKetidakcukupan AdrenalKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan ketidakcukupan adrenal primer atau sekunder. Untuk Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan Keytruda dan Keytruda Qlex bergantung pada keterukan. Kekurangan adrenal berlaku dalam 0.8% (22/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.3%) dan Gred 2 (0.3%). Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 77% (17/22) pesakit; daripada ini, majoriti kekal pada kortikosteroid sistemik. Kekurangan adrenal membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam <0.1% (1) dan penahanan dalam 0.3% (8) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala. Kekurangan adrenal berlaku dalam 2% (5/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.8%) tindak balas buruk.

    HypophysitisKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan hipofisis pengantara imun. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism. Mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan. Menahan atau memberhentikan Keytruda dan Keytruda Qlex secara kekal bergantung pada keterukan.

    Hipofisitis berlaku dalam 0.6% (17/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.3%) dan Gred 2 (0.2%). Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 94% (16/17) pesakit; daripada ini, majoriti kekal pada kortikosteroid sistemik. Hypophysitis membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam 0.1% (4) dan penahanan dalam 0.3% (7) pesakit. Semua pesakit yang ditahan telah memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala.

    Gangguan TiroidKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan gangguan tiroid pengantara imun. Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme. Mulakan penggantian hormon untuk hipotiroidisme atau institut pengurusan perubatan hipertiroidisme seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Keytruda dan Keytruda Qlex secara kekal bergantung pada keterukan.

    Tiroiditis berlaku dalam 0.6% (16/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk Gred 2 (0.3%). Tiada yang dihentikan, tetapi Keytruda telah ditahan dalam <0.1% (1) pesakit.

    Hipertiroidisme berlaku dalam 3.4% (96/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk Gred 3 (0.1%) dan Gred 2 (0.8%). Ia membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam <0.1% (2) dan penahanan dalam 0.3% (7) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala. Hypothyroidism berlaku dalam 8% (237/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk Gred 3 (0.1%) dan Gred 2 (6.2%). Ia membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam <0.1% (1) dan penahanan dalam 0.5% (14) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala. Majoriti pesakit dengan hipotiroidisme memerlukan penggantian hormon tiroid jangka panjang. Insiden hipotiroidisme baru atau semakin teruk adalah lebih tinggi dalam 1185 pesakit dengan HNSCC, berlaku dalam 16% pesakit yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal atau dalam kombinasi dengan platinum dan FU, termasuk Gred 3 (0.3%) hipotiroidisme. Insiden hipertiroidisme baru atau semakin teruk adalah lebih tinggi dalam 580 pesakit dengan NSCLC yang direseksi, berlaku dalam 11% pesakit yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal sebagai rawatan tambahan, termasuk hipertiroidisme Gred 3 (0.2%). Insiden hipotiroidisme baru atau semakin teruk adalah lebih tinggi dalam 580 pesakit dengan NSCLC yang direseksi, berlaku dalam 22% pesakit yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal sebagai rawatan tambahan (KEYNOTE-091), termasuk hipotiroidisme Gred 3 (0.3%).

    Tiroiditis berlaku dalam 0.4% (1/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk Gred 2 (0.4%). Hipertiroidisme berlaku dalam 8% (20/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk Gred 2 (3.2%). Hipotiroidisme berlaku dalam 14% (35/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk Gred 2 (11%).

    Diabetes Mellitus (DM) Jenis 1, Yang Boleh Hadir Dengan Ketoasidosis Diabetik Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda-tanda diabetes yang lain. Mulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan Keytruda dan Keytruda Qlex bergantung pada keterukan. DM jenis 1 berlaku dalam 0.2% (6/2799) pesakit yang menerima Keytruda. Ia membawa kepada pemberhentian kekal dalam <0.1% (1) dan penahanan Keytruda dalam <0.1% (1) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala. DM Jenis 1 berlaku dalam 0.4% (1/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi.

    Nefritis Pengantaraan Imun Dengan Disfungsi Buah PinggangKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan nefritis pengantara imun.

    Nefritis pengantaraan imun berlaku dalam 0.3% (9/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 4 (<0.1%) (<0.1%), Gred 3 (0.2%), dan Gred 3 (0.2%) Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 89% (8/9) pesakit. Nefritis membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda dalam 0.1% (3) dan penahanan dalam 0.1% (3) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala; daripada ini, tiada yang berulang. Nefritis diselesaikan dalam 56% daripada 9 pesakit.

    Tindak Balas Buruk Dermatologi Pengantaraan ImunKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang disebabkan oleh imun. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson, ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik, dan nekrolisis epidermis toksik, telah berlaku dengan rawatan anti-PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam tidak mengeksfoliatif ringan hingga sederhana. Menahan atau memberhentikan Keytruda dan Keytruda Qlex secara kekal bergantung pada keterukan.

    Reaksi buruk dermatologi pengantara imun berlaku dalam 1.4% (38/2799) pesakit yang menerima Keytruda, termasuk tindak balas Gred 3 (1%) dan Gred 2 (0.1%). Kortikosteroid sistemik diperlukan dalam 40% (15/38) pesakit. Reaksi ini membawa kepada pemberhentian kekal dalam 0.1% (2) dan penahanan Keytruda dalam 0.6% (16) pesakit. Semua pesakit yang ditahan memulakan semula Keytruda selepas penambahbaikan gejala; daripada jumlah ini, 6% telah berulang. Reaksi diselesaikan dalam 79% daripada 38 pesakit. Reaksi buruk dermatologi yang dimediasi imun berlaku dalam 1.6% (4/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk tindak balas buruk Gred 4 (0.8%) dan Gred 3 (0.8%).

    Tindak Balas Buruk Pengantaraan Imun LainTindak balas buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada kejadian <1% (kecuali dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima Keytruda, Keytruda Qlex, atau dilaporkan dengan penggunaan rawatan anti-PD-1/PD-L1 yang lain. Kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa reaksi buruk ini. Jantung/Vaskular: Miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem Saraf: Meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Okular: Uveitis, iritis dan ketoksikan keradangan okular lain boleh berlaku. Sesetengah kes boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk pengantara imun yang lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan steroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal; Gastrointestinal: Pankreatitis, termasuk peningkatan paras amilase dan lipase serum, gastritis (2.8%), duodenitis; Muskuloskeletal dan Tisu Penghubung: Myositis/polimiositis, rhabdomyolysis (dan sekuela yang berkaitan, termasuk kegagalan buah pinggang), arthritis (1.5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hipoparatiroidisme; Hematologi/Kekebalan: Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic, sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis nekrosis histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan pemindahan organ pepejal, pemindahan lain (termasuk dan penolakan kepekaaninfusi kornea

    >). Reaksi Berkaitan PentadbiranKeytruda dan Keytruda Qlex boleh menyebabkan tindak balas berkaitan pentadbiran yang teruk atau mengancam nyawa, termasuk hipersensitiviti dan anafilaksis. Dengan Keytruda dan Keytruda Qlex, pantau tanda dan simptom tindak balas sistemik yang berkaitan dengan infusi dan pentadbiran termasuk kekakuan, menggigil, berdehit, pruritus, pembilasan, ruam, hipotensi, hipoksemia dan demam. Reaksi berkaitan infusi telah dilaporkan dalam 0.2% daripada 2799 pesakit yang menerima Keytruda. Mengganggu atau memperlahankan kadar infusi untuk tindak balas Gred 1 atau Gred 2. Untuk tindak balas Gred 3 atau Gred 4, hentikan infusi dan hentikan Keytruda secara kekal. Hipersensitiviti dan tindak balas sistemik berkaitan pentadbiran berlaku dalam 3.2% (8/251) pesakit yang menerima Keytruda Qlex dalam kombinasi dengan kemoterapi berganda platinum, termasuk Gred 2 (2.8%). Suntikan gangguan (jika belum diberikan sepenuhnya) dan sambung semula jika simptom hilang untuk tindak balas sistemik yang ringan atau sederhana. Untuk tindak balas sistemik yang teruk atau mengancam nyawa, hentikan suntikan dan hentikan Keytruda Qlex secara kekal.

    Komplikasi Pemindahan Sel Stem Alogen Hematopoietik (HSCT)Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima HSCT alogenik sebelum atau selepas rawatan anti-PD-1/PD-L1. Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host hiperakut (GVHD), GVHD akut dan kronik, penyakit veno-oklusif hepatik selepas penyaman intensiti berkurangan dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca jangkitan yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara rawatan anti-PD-1/PD-L1 dan HSCT alogenik. Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi ini dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan faedah berbanding risiko menggunakan rawatan anti-PD-1/PD-L1 sebelum atau selepas HSCT alogenik.

    Peningkatan Kematian dalam Pesakit Dengan Multiple MyelomaDalam ujian pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan Keytruda kepada analog thalidomide ditambah deksametason menyebabkan peningkatan. Rawatan pesakit ini dengan rawatan anti-PD-1/PD-L1 dalam kombinasi ini tidak disyorkan di luar ujian terkawal.

    Ketoksikan EmbriofetalBerdasarkan mekanisme tindakannya, Keytruda dan Keytruda Qlex masing-masing boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita tentang potensi risiko ini. Pada wanita yang berpotensi pembiakan, sahkan status kehamilan sebelum memulakan Keytruda atau Keytruda Qlex dan nasihatkan mereka untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

    Tindak Balas BurukDalam kajian MK-3475A-D77, apabila Keytruda Qlex ditadbir dengan kemoterapi dalam kanser paru-paru metastatik bukan adversmall yang serius (tindak balas NSCll kanser paru-paru yang serius) berlaku. 39% pesakit. Reaksi buruk yang serius dalam ≥1% pesakit yang menerima Keytruda Qlex ialah radang paru-paru (10%), trombositopenia (4%), neutropenia febrile (4%), neutropenia (2.8%), sakit muskuloskeletal (2%), radang paru-paru (2%), cirit-birit (1.6%), ruam (1.1%) dan anemia (1.2%), kegagalan pernafasan (1.2%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 10% pesakit termasuk radang paru-paru (3.2%), sepsis neutropenik (2%), kematian yang tidak dinyatakan sebaliknya (1.6%), kegagalan pernafasan (1.2%), parotitis (0.4%), pneumonitis (0.4%), pneumothorax (0.4%), embolisme pulmonari (0.4%), embolisme paru-paru (0.4%). (0.4%). Keytruda Qlex telah dihentikan secara kekal kerana tindak balas buruk dalam 16% daripada 251 pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda Qlex dalam ≥2% pesakit termasuk radang paru-paru dan pneumonitis. Gangguan dos Keytruda Qlex akibat tindak balas buruk berlaku pada 45% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan gangguan dos dalam ≥2% pesakit termasuk neutropenia, anemia, trombositopenia, radang paru-paru, ruam, dan peningkatan aspartat aminotransferase. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah loya (25%), keletihan (25%) dan sakit muskuloskeletal (21%).

    Dalam KEYNOTE-006, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 9% daripada 555 pesakit dengan melanoma lanjutan; tindak balas buruk yang membawa kepada pemberhentian kekal pada lebih daripada seorang pesakit ialah kolitis (1.4%), hepatitis autoimun (0.7%), tindak balas alahan (0.4%), polineuropati (0.4%), dan kegagalan jantung (0.4%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) dengan Keytruda adalah keletihan (28%), cirit-birit (26%), ruam (24%) dan loya (21%).

    Dalam KEYNOTE-054, apabila Keytruda diberikan sebagai ejen tunggal kepada pesakit dengan melanoma peringkat III kepada 1% pesakit Keytruda dihentikan secara kekal409; yang paling biasa (≥1%) ialah pneumonitis (1.4%), kolitis (1.2%), dan cirit-birit (1%). Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 25% pesakit yang menerima Keytruda. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) dengan Keytruda ialah cirit-birit (28%). Dalam KEYNOTE-716, apabila Keytruda diberikan sebagai agen tunggal kepada pesakit dengan melanoma peringkat IIB atau IIC, tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit dengan melanoma peringkat IIB atau IIC adalah serupa dengan yang berlaku pada 1011 pesakit dengan melanoma peringkat III daripada KEYNOTE-054.

    Dalam KEYNOTE-189, apabila Keytruda diberikan dengan kemoterapi pemetrexed dan platinum dalam NSCLC nonsquamous metastatik, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 20% daripada 405 pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda adalah pneumonitis (3%) dan kecederaan buah pinggang akut (2%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) dengan Keytruda ialah loya (56%), keletihan (56%), sembelit (35%), cirit-birit (31%), selera makan berkurangan (28%), ruam (25%), muntah (24%), batuk (21%), sesak nafas (21%), dan pyrexia (21%), dan pyrexia (21%), dan pyrexia (21%), dan pyrexia (21%). apabila Keytruda ditadbir dengan carboplatin dan sama ada paclitaxel atau paclitaxel yang terikat protein dalam NSCLC skuamosa metastatik, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 15% daripada 101 pesakit. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam sekurang-kurangnya 2% pesakit ialah neutropenia demam, radang paru-paru dan jangkitan saluran kencing. Reaksi buruk yang diperhatikan dalam KEYNOTE-407 adalah serupa dengan yang diperhatikan dalam KEYNOTE-189 dengan pengecualian bahawa peningkatan insiden alopecia (47% vs 36%) dan neuropati periferi (31% vs 25%) diperhatikan dalam lengan Keytruda dan kemoterapi berbanding dengan plasebo dan lengan kemoterapi dalam KEYNOTE-407.

    Dalam KEYNOTE-042, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 19% daripada 636 pesakit dengan NSCLC lanjutan; yang paling biasa ialah pneumonitis (3%), kematian akibat sebab yang tidak diketahui (1.6%), dan radang paru-paru (1.4%). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam sekurang-kurangnya 2% pesakit ialah radang paru-paru (7%), pneumonitis (3.9%), embolisme pulmonari (2.4%), dan efusi pleura (2.2%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan (25%).

    Dalam KEYNOTE-010, monoterapi Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 8% daripada 682 pesakit dengan NSCLC metastatik; yang paling biasa ialah pneumonitis (1.8%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah selera makan menurun (25%), keletihan (25%), sesak nafas (23%) dan loya (20%).

    Dalam KEYNOTE-671, tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit dengan NSCLC yang boleh direseksi yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, diberikan sebagai rawatan neoadjuvant dan diteruskan sebagai rawatan adjuvant ejen tunggal, secara amnya serupa dengan yang berlaku pada pesakit dalam ujian klinikal lain merentas jenis tumor yang menerima Keytruda dalam kombinasi kemoterapi yang paling biasa <

    dengan kemoterapi adjuvant yang dilaporkan. ≥20%) pada pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi atau kemoradioterapi adalah keletihan/asthenia, loya, sembelit, cirit-birit, penurunan selera makan, ruam, muntah, batuk, dyspnea, pyrexia, alopecia, neuropati periferal, keradangan mukosa, stomatitis, sakit kepala, kehilangan berat badan, stomatitis, sakit kepala, myniabdominal, myalgia. palmar-plantar erythrodysesthesia, jangkitan saluran kencing, hipotiroidisme, kecederaan kulit akibat sinaran, disfagia, mulut kering dan sakit muskuloskeletal.

    Dalam fasa neoadjuvant KEYNOTE-671, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum sebagai rawatan neoadjuvant, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 34% daripada 396 pesakit. Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru-paru (4.8%), tromboembolisme vena (3.3%), dan anemia (2%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.3% pesakit, termasuk kematian akibat sebab yang tidak diketahui (0.8%), sepsis (0.3%), dan penyakit paru-paru pengantara imun (0.3%). Pemberhentian kekal mana-mana ubat kajian akibat tindak balas buruk berlaku dalam 18% pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum; tindak balas buruk yang paling kerap (≥1%) yang membawa kepada pemberhentian kekal mana-mana ubat kajian adalah kecederaan buah pinggang akut (1.8%), penyakit paru-paru interstisial (1.8%), anemia (1.5%), neutropenia (1.5%) dan radang paru-paru (1.3%).

    Daripada pesakit yang dirawat Keytruda 3 yang tidak menerima rawatan neoadjuvant, 6% daripada pesakit yang dirawat Keytruda yang tidak menerima rawatan neoadjuvant 3,9% kepada reaksi buruk. Reaksi buruk yang paling kerap (≥1%) yang membawa kepada pembatalan pembedahan pada lengan Keytruda ialah penyakit paru-paru interstisial (1%).

    Dalam fasa adjuvant KEYNOTE-671, apabila Keytruda ditadbir sebagai ejen tunggal sebagai rawatan adjuvant, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 14% daripada 290 pesakit. Reaksi buruk yang paling kerap adalah radang paru-paru (3.4%). Satu tindak balas buruk yang membawa maut pendarahan pulmonari berlaku. Pemberhentian kekal Keytruda akibat tindak balas buruk berlaku dalam 12% pesakit yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal, diberikan sebagai rawatan tambahan; tindak balas buruk yang paling kerap (≥1%) yang membawa kepada pemberhentian kekal Keytruda adalah cirit-birit (1.7%), penyakit paru-paru interstisial (1.4%), peningkatan aminotransferase aspartat (1%) dan sakit muskuloskeletal (1%).

    Reaksi buruk yang diperhatikan dalam KEYNOTE-091 yang berlaku secara amnya pada pesakit KEYNOTE-091ring yang serupa adalah pada pesakit-pesakit lain yang serupa dengan NSC-091. agen tunggal, dengan pengecualian hipotiroidisme (22%), hipertiroidisme (11%), dan pneumonitis (7%). Dua tindak balas buruk miokarditis yang membawa maut berlaku.

    Reaksi buruk yang diperhatikan dalam KEYNOTE-483 secara amnya serupa dengan yang berlaku pada pesakit lain yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi pemetrexed dan platinum.

    Dalam KEYNOTE-689, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Keytruda adalah stomatitis, kehilangan berat badan (48%), 6%) akibat radiasi (48%). (33%), disfagia (29%), sembelit (27%), hipotiroidisme (26%), loya (24%), ruam (22%), mulut kering (22%), cirit-birit (22%) dan sakit muskuloskeletal (22%).

    Dalam fasa neoadjuvant KEYNOTE-689, daripada 361 pesakit yang menerima sekurang-kurangnya satu dos ejen tunggal Keytruda, 11% mengalami reaksi buruk yang serius. Reaksi buruk yang serius yang berlaku pada lebih daripada seorang pesakit ialah radang paru-paru (1.4%), pendarahan tumor (0.8%), disfagia (0.6%), hepatitis pengantara imun (0.6%), selulitis (0.6%) dan dyspnea (0.6%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.1% pesakit, termasuk kegagalan pernafasan, jangkitan clostridium, kejutan septik, dan infarksi miokardium (setiap pesakit). Pemberhentian kekal Keytruda disebabkan oleh tindak balas buruk berlaku dalam 2.8% pesakit yang menerima Keytruda sebagai rawatan neoadjuvant. Reaksi buruk yang paling kerap yang mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda neoadjuvant dalam lebih daripada seorang pesakit ialah arthralgia (0.6%).

    Daripada 361 pesakit yang menerima Keytruda sebagai rawatan neoadjuvant, 11% tidak menerima pembedahan. Pembatalan pembedahan pada lengan Keytruda adalah disebabkan oleh perkembangan penyakit dalam 4%, keputusan pesakit dalam 3%, tindak balas buruk dalam 1.4%, keputusan doktor dalam 1.1%, tumor tidak boleh direseksi dalam 0.6%, kehilangan susulan dalam 0.3%, dan penggunaan terapi anti-kanser bukan kajian dalam 0.3%.

    Daripada 323 pesakit yang dirawat Keytruda yang menerima pembedahan selepas fasa neoadjuvant, 1.2% mengalami kelewatan pembedahan (ditakrifkan sebagai pembedahan dalam kajian yang berlaku ≥9 minggu selepas memulakan Keytruda neoadjuvant) disebabkan tindak balas buruk, dan 2.8% tidak menerima rawatan adjuvant.

    dalam fasa adjuvant.

    KEYNOTE-689, daripada 255 pesakit yang menerima sekurang-kurangnya satu dos Keytruda, 38% mengalami reaksi buruk yang serius. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit yang dirawat Keytruda ialah radang paru-paru (2.7%), pyrexia (2.4%), stomatitis (2.4%), kecederaan buah pinggang akut (2.0%), pneumonitis (1.6%), COVID-19 (1.2%), kematian tidak dinyatakan sebaliknya (1.1%), disphagia.2.1%). komplikasi tapak tiub (1.2%), dan hepatitis pengantara imun (1.2%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 5% pesakit, termasuk kematian yang tidak dinyatakan sebaliknya (1.2%), kegagalan buah pinggang akut (0.4%), hiperkalsemia (0.4%), pendarahan paru-paru (0.4%), disfagia/kekurangan zat makanan (0.4%), trombosis mesenterik (0.4%), pneumonia (0.4%), sepsis (0.4%), sepsis (0.4%), sepsis (0.4%). kegagalan pernafasan (0.4%), gangguan kardiovaskular (0.4%), dan pendarahan gastrousus (0.4%). Pemberhentian kekal Keytruda adjuvant akibat tindak balas buruk berlaku dalam 17% pesakit. Reaksi buruk yang paling kerap (≥1%) yang membawa kepada pemberhentian kekal adjuvant Keytruda ialah pneumonitis, kolitis, hepatitis pengantara imun dan kematian yang tidak dinyatakan sebaliknya.

    Dalam KEYNOTE-048, monoterapi Keytruda telah dihentikan kerana kejadian buruk dalam 12% daripada 300 pesakit dengan HNSCC; tindak balas buruk yang paling biasa yang membawa kepada pemberhentian kekal adalah sepsis (1.7%) dan radang paru-paru (1.3%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan (33%), sembelit (20%) dan ruam (20%).

    Dalam KEYNOTE-048, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan platinum (cisplatin atau carboplatin) dan FU, Keytruda telah dihentikan dalam kemoterapi 7.6% pesakit dengan 76% tindak balas advers. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda adalah radang paru-paru (2.5%), pneumonitis (1.8%), dan kejutan septik (1.4%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah loya (51%), keletihan (49%), sembelit (37%), muntah (32%), keradangan mukosa (31%), cirit-birit (29%), selera makan berkurangan (29%), stomatitis (26%) dan batuk (22%).

    Dalam KEYNOTE-012, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 17% daripada 192 pesakit dengan HNSCC. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 45% pesakit. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam sekurang-kurangnya 2% pesakit ialah radang paru-paru, sesak nafas, keadaan keliru, muntah, efusi pleura, dan kegagalan pernafasan. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan, penurunan selera makan, dan dyspnea. Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan HNSCC secara amnya serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan melanoma atau NSCLC yang menerima Keytruda sebagai monoterapi, dengan pengecualian peningkatan insiden edema muka dan hipotiroidisme yang baru atau semakin teruk.

    Dalam KEYNOTE-A39, apabila Keytruda ditadbir dalam kombinasi dengan vedotin4 metastatik enfortumab atau metastatik tempatan kepada pesakit dengan vedotin40 metastatik tempatan. tindak balas buruk yang membawa maut berlaku dalam 3.9% pesakit, termasuk kegagalan pernafasan akut (0.7%), radang paru-paru (0.5%), dan pneumonitis/ILD (0.2%). Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 50% pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin; tindak balas buruk yang serius dalam ≥2% pesakit adalah ruam (6%), kecederaan buah pinggang akut (5%), pneumonitis/ILD (4.5%), jangkitan saluran kencing (3.6%), cirit-birit (3.2%), radang paru-paru (2.3%), pyrexia (2%), dan hiperglisemia (2%). Pemberhentian kekal Keytruda berlaku pada 27% pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa (≥2%) yang mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda adalah pneumonitis/ILD (4.8%) dan ruam (3.4%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) yang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin adalah ruam (68%), neuropati periferal (67%), keletihan (51%), pruritus (41%), cirit-birit (38%), alopecia (35%), penurunan berat badan (33%), kehilangan selera makan (33%), selera makan berkurangan (33%). (26%), mata kering (24%), dysgeusia (21%) dan jangkitan saluran kencing (21%).

    Dalam KEYNOTE-052, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 11% daripada 370 pesakit dengan karsinoma urothelial lanjutan tempatan atau metastatik. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 42% pesakit; ≥2% adalah jangkitan saluran kencing, hematuria, kecederaan buah pinggang akut, radang paru-paru dan urosepsis. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah keletihan (38%), sakit muskuloskeletal (24%), selera makan berkurangan (22%), sembelit (21%), ruam (21%) dan cirit-birit (20%).

    Dalam KEYNOTE-045, Keytruda telah dihentikan dalam 68% pesakit metastatik lanjutan akibat tindak balas yang merugikan. karsinoma urothelial. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda ialah pneumonitis (1.9%). Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 39% pesakit yang dirawat Keytruda; ≥2% adalah jangkitan saluran kencing, radang paru-paru, anemia, dan radang paru-paru. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Keytruda adalah keletihan (38%), sakit muskuloskeletal (32%), pruritus (23%), penurunan selera makan (21%), loya (21%) dan ruam (20%).

    Dalam KEYNOTE-905, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) berlaku pada pesakit yang tidak layak cisplatin dengan MIBC yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin (n=167) adalah ruam (54%), pruritus (47%), keletihan (47%), disfungsi saraf (39%), neuropati periferal (39%). cirit-birit (34%), sembelit (28%), selera makan berkurangan (28%), loya (26%), jangkitan saluran kencing (24%), mata kering (21%) dan penurunan berat badan (20%).

    Dalam fasa neoadjuvant KEYNOTE-905, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 27% (pada 167%) pesakit; yang paling kerap (≥2%) ialah jangkitan saluran kencing (3.6%) dan hematuria (2.4%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.2% pesakit, termasuk myasthenia gravis dan nekrolisis epidermis toksik (0.6% setiap satu). Reaksi buruk tambahan yang membawa maut dilaporkan dalam 2.7% pesakit dalam fasa selepas pembedahan sebelum rawatan adjuvant dimulakan, termasuk sepsis dan halangan usus (1.4% setiap satu). Pemberhentian kekal Keytruda akibat tindak balas buruk berlaku pada 15% pesakit; yang paling kerap (>1%) adalah ruam (2.4%, termasuk dermatitis pengelupasan umum), peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, cirit-birit, disgeusia, dan nekrolisis epidermis toksik (1.2% setiap satu). Daripada 167 pesakit dalam Keytruda dalam kombinasi dengan lengan vedotin enfortumab yang menerima rawatan neoadjuvant, 7 (4.2%) pesakit tidak menerima pembedahan kerana reaksi buruk. Reaksi buruk yang membawa kepada pembatalan pembedahan ialah infarksi miokardium akut, kanser saluran hempedu, kanser kolon, gangguan pernafasan, jangkitan saluran kencing dan dua kematian akibat myasthenia gravis dan nekrolisis epidermis toksik (0.6% setiap satu).

    Daripada 146 pesakit yang menerima rawatan neoadjuvant dengan Keytruda dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin dan menjalani sistektomi radikal, 6 (4.1%) pesakit mengalami kelewatan pembedahan (ditakrifkan sebagai masa dari rawatan neoadjuvant terakhir hingga pembedahan melebihi 8 minggu) disebabkan oleh tindak balas buruk.

    Dalam fasa adjuvant-903% yang serius, berlaku dalam fasa adjuvant-9053. (n=100) pesakit; yang paling kerap (≥2%) ialah jangkitan saluran kencing (8%); kecederaan buah pinggang akut dan pyelonephritis (5% setiap satu); urosepsis (4%); dan hipokalemia, halangan usus, dan sepsis (2% setiap satu). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 7% pesakit, termasuk urosepsis, pendarahan intrakranial, kematian, infarksi miokardium, sindrom disfungsi organ berbilang, dan pneumonia pseudomonal (1% setiap satu). Pemberhentian kekal Keytruda disebabkan oleh tindak balas buruk berlaku pada 28% pesakit; yang paling kerap (>1%) ialah cirit-birit (5%), neuropati periferal, kecederaan buah pinggang akut dan pneumonitis (2% setiap satu).

    Dalam KEYNOTE-057, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 11% daripada 148 pesakit dengan NMIBC berisiko tinggi. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda ialah pneumonitis (1.4%). Reaksi buruk yang serius berlaku pada 28% pesakit; ≥2% adalah radang paru-paru (3%), iskemia jantung (2%), kolitis (2%), embolisme pulmonari (2%), sepsis (2%), dan jangkitan saluran kencing (2%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan (29%), cirit-birit (24%) dan ruam (24%).

    Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan MSI-H atau dMMR CRC adalah serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan melanoma atau NSCLC yang menerima Keytruda sebagai monoterapi.

    Dalam KEYNOTE-158 dan KEYNOTE-164, tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit dengan kanser MSI-H atau dMMR adalah serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan tumor pepejal lain yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal.

    Dalam KEYNOTE-811, tindak balas buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 pesakit yang menerima kombinasi CAPOZUBIN dan CAPOZUCITAB (CAPETEXTAB) oxaliplatin) atau FP (5-FU plus cisplatin) dan termasuk pneumonitis dalam 2 pesakit dan hepatitis dalam 1 pesakit. Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 13% daripada 350 pesakit dengan gastrik HER2-positif atau adenokarsinoma GEJ yang tidak boleh dirawat atau metastatik secara tempatan. Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda dalam ≥1% pesakit adalah pneumonitis (2.0%) dan radang paru-paru (1.1%). Dalam kumpulan Keytruda vs plasebo, terdapat perbezaan ≥5% insiden antara pesakit yang dirawat dengan Keytruda berbanding penjagaan standard cirit-birit (53% vs 47%), ruam (35% vs 28%), hipotiroidisme (11% vs 5%) dan radang paru-paru (11% vs 5%).

    Dalam KEYNOTE-859, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 45% daripada 785 pesakit. Reaksi buruk yang serius dalam> 2% pesakit termasuk radang paru-paru (4.1%), cirit-birit (3.9%), pendarahan (3.9%), dan muntah (2.4%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 8% pesakit yang menerima Keytruda, termasuk jangkitan (2.3%) dan tromboembolisme (1.3%). Keytruda telah dihentikan secara kekal kerana tindak balas buruk dalam 15% pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa menyebabkan pemberhentian kekal Keytruda (≥1%) adalah jangkitan (1.8%) dan cirit-birit (1.0%). Reaksi buruk yang paling biasa (dilaporkan dalam ≥20%) pada pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah neuropati periferal (47%), loya (46%), keletihan (40%), cirit-birit (36%), muntah (34%), selera makan berkurangan (29%), sakit perut (26%), sindrom konstipasi2-plantar (26%), sakit perut (26%). (22%), dan penurunan berat badan (20%).

    Dalam KEYNOTE-590, apabila Keytruda diberikan dengan cisplatin dan fluorouracil kepada pesakit dengan metastatik atau esofagus lanjutan tempatan atau GEJ (tumor dengan episentrum 1 hingga 5 sentimeter di atas GEJ) karsinoma yang bukan calon untuk pembedahan atau pembedahan semula definitif pembedahan. disebabkan tindak balas buruk dalam 15% daripada 370 pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa yang mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda (≥1%) adalah pneumonitis (1.6%), kecederaan buah pinggang akut (1.1%), dan radang paru-paru (1.1%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) dengan Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi ialah loya (67%), keletihan (57%), selera makan berkurangan (44%), sembelit (40%), cirit-birit (36%), muntah (34%), stomatitis (27%) dan penurunan berat badan (24%).

    Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan kanser esofagus yang menerima Keytruda sebagai monoterapi adalah serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan melanoma atau NSCLC yang menerima Keytruda sebagai monoterapi.

    Dalam KEYNOTE-A18, apabila Keytruda ditadbir dengan CRT (cisplatin ditambah terapi sinaran luaran kepada pesakit dengan terapi sinaran luar 2) [EBRT] FIGO [EBRT] FIGO 2 [EBRT] [4GO] Kanser serviks III-IVA, tindak balas buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.4% daripada 294 pesakit, termasuk 1 kes setiap satu (0.3%) perforasi usus besar, urosepsis, sepsis, dan pendarahan faraj. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 34% pesakit; mereka ≥1% termasuk jangkitan saluran kencing (3.1%), urosepsis (1.4%), dan sepsis (1%). Keytruda telah dihentikan untuk tindak balas buruk dalam 9% pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa (≥1%) yang mengakibatkan pemberhentian kekal adalah cirit-birit (1%). Bagi pesakit yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan CRT, tindak balas buruk yang paling biasa (≥10%) adalah loya (56%), cirit-birit (51%), jangkitan saluran kencing (35%), muntah (34%), keletihan (28%), hipotiroidisme (23%), sembelit (20%), penurunan berat badan (18%) (18%), penurunan berat badan (18%). sakit perut dan hipertiroidisme (13% setiap satu), disuria dan ruam (12% setiap satu), sakit belakang dan pelvis (11% setiap satu), dan COVID-19 (10%).

    Dalam KEYNOTE-826, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin atau paclitaxel dan carboplatin, dengan atau tanpa bevacizumab (n=307), kepada pesakit yang menghidap kanser serviks metastatik yang berterusan, berulang atau barisan pertama tanpa mengira ekspresi tumor PD-L1 yang tidak pernah digunakan secara serentak dengan kemoterapi radioaktif, sebagai agen adsensital. tindak balas berlaku dalam 4.6% pesakit, termasuk 3 kes pendarahan, 2 kes setiap sepsis dan disebabkan sebab yang tidak diketahui, dan 1 kes setiap satu infarksi miokardium akut, ensefalitis autoimun, serangan jantung, kemalangan serebrovaskular, patah tulang femur dengan embolus pulmonari perioperatif, jangkitan pelvis usus, dan jangkitan usus. Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 50% pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi dengan atau tanpa bevacizumab; ≥3% ialah neutropenia febrile (6.8%), jangkitan saluran kencing (5.2%), anemia (4.6%), dan kecederaan buah pinggang akut dan sepsis (3.3% setiap satu).

    Keytruda telah dihentikan dalam 15% pesakit akibat tindak balas buruk. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal (≥1%) ialah kolitis (1%).

    Bagi pesakit yang dirawat dengan Keytruda, kemoterapi dan bevacizumab (n=196), tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) ialah neuropati periferal (62%), alopecia (58%), anemia (55%), keletihan/asthenia (53%), loya dan neutropenia (41% setiap satu), cirit-birit (39%), cirit-birit (39%) setiap satu, cirit-birit (39%). sembelit dan arthralgia (31% setiap satu), muntah (30%), jangkitan saluran kencing (27%), ruam (26%), leukopenia (24%), hipotiroidisme (22%) dan selera makan berkurangan (21%).

    Bagi pesakit yang dirawat dengan Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi dengan atau tanpa tindak balas periferal yang paling biasa adalah bevacizumab (peripheral adverse 2%). neuropati (58%), alopecia (56%), keletihan (47%), loya (40%), cirit-birit (36%), sembelit (28%), arthralgia (27%), muntah (26%), hipertensi dan jangkitan saluran kencing (24% setiap satu), dan ruam (22%).

    Dalam KEYNOTE-158, Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 8% daripada 98 pesakit dengan kanser serviks berulang atau metastatik yang dirawat sebelum ini. Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 39% pesakit yang menerima Keytruda; yang paling kerap termasuk anemia (7%), fistula, pendarahan, dan jangkitan [kecuali jangkitan saluran kencing] (4.1% setiap satu). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan (43%), sakit muskuloskeletal (27%), cirit-birit (23%), sakit dan sakit perut (22% setiap satu), dan selera makan berkurangan (21%).

    Dalam KEYNOTE-394, Keytruda telah dihentikan akibat tindak balas buruk 19% pesakit hepatoselular sebelumnya dalam 99% pesakit hepatoprotein. karsinoma. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda ialah asites (2.3%). Reaksi buruk yang paling biasa pada pesakit yang menerima Keytruda (≥10%) adalah pyrexia (18%), ruam (18%), cirit-birit (16%), penurunan selera makan (15%), pruritus (12%), jangkitan saluran pernafasan atas (11%), batuk (11%) dan hipotiroidisme (10%).

    Dalam KEYNOTE-966, apabila Keytruda ditadbir dalam kombinasi dengan gemcitabine dan cisplatin, Keytruda telah dihentikan untuk tindak balas buruk dalam 15% daripada 529 pesakit dengan kanser saluran empedu yang tidak boleh direseksi atau metastatik lanjutan tempatan. Reaksi buruk yang paling biasa mengakibatkan pemberhentian kekal Keytruda (≥1%) adalah pneumonitis (1.3%). Reaksi buruk yang membawa kepada gangguan Keytruda berlaku pada 55% pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa atau keabnormalan makmal yang membawa kepada gangguan Keytruda (≥2%) ialah penurunan kiraan neutrofil (18%), penurunan kiraan platelet (10%), anemia (6%), penurunan jumlah sel darah putih (4%), pyrexia (3.8%), keletihan (3.0%), kolangitis (2.8%), peningkatan ALT (2.8%), peningkatan ALT (2.8%), peningkatan ALT (2.8%) halangan (2.3%).

    Dalam KEYNOTE-017 dan KEYNOTE-913, tindak balas buruk yang berlaku pada pesakit dengan MCC (n=105) secara amnya serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan melanoma atau NSCLC yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal.

    Dalam KEYNOTE-426, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan axitinib, tindak balas buruk yang membawa maut berlaku dalam 3.3% daripada 429 pesakit. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 40% pesakit, yang paling kerap (≥1%) adalah hepatotoksisiti (7%), cirit-birit (4.2%), kecederaan buah pinggang akut (2.3%), dehidrasi (1%), dan pneumonitis (1%). Pemberhentian kekal akibat tindak balas buruk berlaku pada 31% pesakit; Keytruda sahaja (13%), axitinib sahaja (13%), dan gabungan (8%); yang paling biasa ialah hepatotoksisiti (13%), cirit-birit/kolitis (1.9%), kecederaan buah pinggang akut (1.6%), dan kemalangan serebrovaskular (1.2%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah cirit-birit (56%), keletihan/asthenia (52%), hipertensi (48%), hepatotoksisiti (39%), hipotiroidisme (35%), selera makan berkurangan (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia (28%), loya (28%), stomatitis (28%), stomatitis (28%), stitis (28%). ruam (25%), batuk (21%), dan sembelit (21%).

    Dalam KEYNOTE-564, apabila Keytruda diberikan sebagai agen tunggal untuk rawatan adjuvant karsinoma sel renal, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 20% pesakit yang menerima Keytruda; tindak balas buruk yang serius (≥1%) ialah kecederaan buah pinggang akut, kekurangan adrenal, radang paru-paru, kolitis, dan ketoasidosis diabetik (1% setiap satu). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 0.2% termasuk 1 kes radang paru-paru. Pemberhentian Keytruda akibat tindak balas buruk berlaku dalam 21% daripada 488 pesakit; yang paling biasa (≥1%) adalah peningkatan ALT (1.6%), kolitis (1%), dan kekurangan adrenal (1%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah sakit muskuloskeletal (41%), keletihan (40%), ruam (30%), cirit-birit (27%), pruritus (23%) dan hipotiroidisme (21%).

    Dalam KEYNOTE-868, apabila Keytruda diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (paclitaxel dan carboplatin) kepada pesakit dengan karsinoma endometrium lanjutan atau berulang (n=382), tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 35% pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi, berbanding dengan 19% pesakit yang menerima kombinasi kemoterapi (n=377). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.6% pesakit yang menerima Keytruda dalam kombinasi dengan kemoterapi, termasuk COVID-19 (0.5%) dan serangan jantung (0.3%). Keytruda telah dihentikan kerana tindak balas buruk dalam 14% pesakit. Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Keytruda dan kemoterapi secara amnya serupa dengan yang diperhatikan dengan Keytruda sahaja atau kemoterapi sahaja, dengan pengecualian ruam (33% semua Gred; 2.9% Gred 3-4).

    Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan karsinoma endometrium MSI-H atau dMMR yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal atau NSC yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal atau serupa dengan NSC yang menerima Keytruda sebagai ejen tunggal atau adalah serupa. sebagai ejen tunggal.

    Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan kanser TMB-H adalah serupa dengan yang berlaku pada pesakit dengan tumor pepejal lain yang menerima Keytruda sebagai agen tunggal.

    Reaksi buruk yang berlaku pada pesakit dengan cSCC berulang atau metastatik atau cSCC lanjutan tempatan adalah serupa dengan yang berlaku pada pesakit melanoma atau NSCLC yang menerima Keytruda sebagai monoterapi.

    Dalam KEYNOTE-522, apabila Keytruda diberikan dengan kemoterapi neoadjuvant (carboplatin dan paclitaxel diikuti dengan doxorubicin atau epirubicin dan cyclophosphamide) diikuti dengan pembedahan dan rawatan adjuvant yang berterusan dengan Keytruda sebagai ejen tunggal (n=778) kepada pesakit yang baru didiagnos, tindak balas fatal berperingkat tinggi yang sebelum ini tidak dirawat dengan risiko tinggi, sebelum ini tidak dirawat. 0.9% pesakit, termasuk 1 setiap satu daripada krisis adrenal, ensefalitis autoimun, hepatitis, radang paru-paru, pneumonitis, embolisme pulmonari, dan sepsis yang dikaitkan dengan sindrom disfungsi organ berbilang dan infarksi miokardium. Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 44% pesakit yang menerima Keytruda; ≥2% ialah neutropenia demam (15%), pyrexia (3.7%), anemia (2.6%) dan neutropenia (2.2%). Keytruda telah dihentikan dalam 20% pesakit kerana reaksi buruk. Reaksi yang paling biasa (≥1%) yang mengakibatkan pemberhentian kekal adalah peningkatan ALT (2.7%), peningkatan AST (1.5%), dan ruam (1%). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Keytruda adalah keletihan (70%), loya (67%), alopecia (61%), ruam (52%), sembelit (42%), cirit-birit dan neuropati periferal (41% setiap satu), stomatitis (34%), muntah-muntah (31%), sakit kepala (30%), sakit kepala (30%). (28%), batuk (26%), sakit perut (24%), selera makan berkurangan (23%), insomnia (21%) dan mialgia (20%).

    Dalam KEYNOTE-355, apabila K

    Disiarkan : 2026-02-18 13:38

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular