حصلت شركة Kite على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تغيير عملية التصنيع مما أدى إلى تقليل متوسط ​​الوقت اللازم للعلاج بالخلايا التائية Yescarta CAR

اتبع Drugslib على
  • متوسط ​​جديد لوقت الاستجابة من فصل الكريات البيض إلى إصدار المنتج في الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن ينخفض ​​من 16 يومًا إلى 14 يومًا
  • يستمر في دعم صناعة الطائرات الورقية- توفير الوقت اللازم للتنفيذ والموثوقية بشكل عام
  • يعد وقت العلاج عاملاً حاسمًا لمرضى العلاج بالخلايا التائية CAR

    • سانتا مونيكا، كاليفورنيا--(بزنيس واير/"ايتوس واير") - أعلنت اليوم شركة "كايت"، التابعة لشركة "جيلياد" (المدرجة في بورصة ناسداك: GILD)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تغيير في عملية التصنيع ناتج عن في وقت تصنيع أقصر لـ Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). ومن خلال هذه الموافقة، من المتوقع أن يتم تقليل متوسط ​​وقت الاستجابة (TAT) لـ Kite في الولايات المتحدة من 16 يومًا إلى 14 يومًا.

    يتم تعريف متوسط ​​TAT على أنه الوقت المنقضي منذ فصادة الكريات البيض، عندما يتم جمع الخلايا التائية للمريض. لإطلاق المنتج؛ يعد التصنيع خطوة أساسية ضمن هذه العملية لإعداد خلايا المريض للحقن العلاجي بالخلايا لمرة واحدة والمخصص لكل مريض.

    "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة، فإن كل يوم مهم بالنسبة لهم" قالت سيندي بيريتي، نائب الرئيس التنفيذي لشركة Kite: "يمكن أن يكون مرض المريض عدوانيًا ويتفاقم بسرعة". "يعتبر Yescarta العلاج الأول والوحيد الذي يُظهر تفوقًا إجماليًا على مستوى الرعاية كعلاج من الخط الثاني بقصد علاجي لهؤلاء المرضى، والقرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم يسمح لنا بتقصير وقت تسليم Yescarta بشكل أكبر حتى يتمكن المرضى من لديهم أفضل فرصة ممكنة للبقاء على قيد الحياة."

    علاجات الخلايا التائية CAR هي علاجات يتم إجراؤها مرة واحدة بشكل فردي بدءًا من خلايا الدم البيضاء الخاصة بالمريض، والتي تسمى الخلايا التائية. تتم إزالة الخلايا من خلال فصادة الكريات البيض وإرسالها إلى منشآت التصنيع المتخصصة في Kite حيث يتم تعديلها باستخدام مستقبل المستضد الخيمري (CAR). بمجرد إنشاء علاج فردي للمريض، يتم فحص الخلايا بعناية وحفظها وتعبئتها وإرسالها مرة أخرى إلى المستشفى ليتم غرسها مرة أخرى في المريض. تعتبر عملية العلاج بخلايا CAR T عملية مستمرة، بدءًا من فصل الكريات البيض وحتى تسليم المنتج النهائي، لذا فإن توقيت وجدولة هذه العملية أمر بالغ الأهمية للعرض. لمعرفة كيفية عمل هذه العملية، يرجى النقر على هنا.

    يتفق خبراء الصناعة على اختصار الوقت اللازم لإصدار منتج Yescarta و يمكن أن يتيح التسليم لمقدمي الرعاية الصحية في مراكز العلاج المعتمدة لدى شركة Kite دعم مرضاهم بشكل أفضل.

    "منذ أن تمت الموافقة على علاجات CAR T-cell الأولى منذ أكثر من خمس سنوات وتزايد حجم المرضى الذين تم علاجهم من مئات إلى عدة آلاف من المرضى كل عام، قمنا بتعزيز معرفتنا وفهمنا لتقديم العلاج بالخلايا بشكل كبير." قال ديفيد ميكلوس، دكتوراه في الطب، دكتوراه، محقق سريري في الطائرات الورقية / رئيس قسم زراعة الدم والنخاع والعلاج بالخلايا في جامعة ستانفورد. "الوقت عامل حاسم في العلاج بالخلايا، ويمكن أن يحدث فرقًا بين قدرة المريض على تلقي CAR T أو تطور السرطان إلى النقطة التي لم يعد فيها قويًا بما يكفي للعلاج. لذلك، يعد تحسين الخطوات في العملية وتقليل الوقت اللازم لتسريب علاج خلايا CAR T في نهاية المطاف أمرًا بالغ الأهمية. إجمالي 400 مريض في جميع أنحاء العالم.

    تم علاج أكثر من 17,700 مريض بعلاجات خلايا CAR T من شركة Kite من خلال مراكز ATC هذه في جميع أنحاء العالم. اتبعت شركة Kite نهجًا فريدًا لتوسيع نطاق تكنولوجيا العلاج بالخلايا، والجمع بين القدرات والسرعة والموثوقية وأكبر شبكة داخلية لتصنيع العلاج بالخلايا في العالم لتوصيل المنتجات بسرعة إلى مراكز العلاج المعتمدة هذه.

    واصلت شركة Kite زيادة قدرة شبكة التصنيع لديها لتلبية الطلب المتزايد، وضمان توفر المواعيد لتلبية احتياجات الأطباء ومرضاهم.

    حول Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

    يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الطبية الكاملة في الولايات المتحدة، بما في ذلك التحذير المعبأ ودليل الدواء.

    YESCARTA هو علاج مناعي للخلايا التائية الذاتية المعدلة وراثيًا والموجه بواسطة CD19، مخصص لعلاج:

  • المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المقاومة للعلاج الكيميائي المناعي في الخط الأول أو ينتكس خلال 12 شهرًا من الخط الأول من العلاج المناعي الكيميائي.
  • المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكس أو المقاوم بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) لا بخلاف ذلك، سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنصفية الأولية، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية عالي الجودة، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) الناشئ عن سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.
  • حدود الاستخدام: لا يُوصف يسكارتا لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي.
  • المرضى البالغين المصابين بالانتكاس أو سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم (FL) بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. تتم الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.

    • الولايات المتحدة. معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    تحذير مضمن: متلازمة إطلاق السيتوكين والسموم العصبية

  • إطلاق السيتوكين حدثت متلازمة (CRS)، بما في ذلك التفاعلات القاتلة أو المهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون YESCARTA. لا تستخدم YESCARTA للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة أو اضطرابات التهابية. علاج CRS الشديدة أو المهددة للحياة باستخدام توسيليزوماب أو توسيليزوماب والكورتيكوستيرويدات.
  • حدثت حالات سمية عصبية، بما في ذلك التفاعلات القاتلة أو المهددة للحياة، في المرضى الذين يتلقون YESCARTA، بما في ذلك بالتزامن مع CRS أو بعد قرار CRS. مراقبة السميات العصبية بعد العلاج بـ YESCARTA. توفير الرعاية الداعمة و/أو الكورتيكوستيرويدات حسب الحاجة.
  • يتوفر YESCARTA فقط من خلال برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) تسمى برنامج YESCARTA وTECARTUS REMS.

    • متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)

    حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، بما في ذلك التفاعلات القاتلة أو المهددة للحياة. حدثت CRS في 90٪ (379/422) من المرضى الذين يعانون من ليمفوما اللاهودجكين (NHL)، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 9٪. حدثت CRS في 93٪ (256/276) من المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة (LBCL)، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 9٪. من بين المرضى الذين يعانون من LBCL الذين ماتوا بعد تلقي YESCARTA، كان لدى 4 منهم أحداث CRS مستمرة في وقت الوفاة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-1، كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو يومين بعد التسريب (المدى: 1-12 يومًا) وكانت المدة المتوسطة 7 أيام (المدى: 2-58 يومًا). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-7، كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو 3 أيام بعد التسريب (المدى: 1-10 أيام) وكانت المدة المتوسطة 7 أيام (المدى: 2-43 يومًا). حدثت CRS في 84% (123/146) من المرضى الذين يعانون من ليمفوما اللاهودجكين البطيئة (iNHL) في ZUMA-5، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 8%. من بين المرضى الذين يعانون من iNHL الذين ماتوا بعد تلقي YESCARTA، كان لدى مريض واحد حدث CRS مستمر في وقت الوفاة. كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو 4 أيام (المدى: 1-20 يومًا) وكان متوسط ​​المدة 6 أيام (المدى: 1-27 يومًا) للمرضى الذين يعانون من iNHL.

    المظاهر الرئيسية لـ CRS ( ≥ 10٪ في جميع المرضى مجتمعين شملت الحمى (85٪)، انخفاض ضغط الدم (40٪)، عدم انتظام دقات القلب (32٪)، قشعريرة (22٪)، نقص الأكسجة (20٪)، الصداع (15٪)، والتعب (12٪). ). تشمل الأحداث الخطيرة التي قد تترافق مع CRS عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني وعدم انتظام دقات القلب البطيني)، والقصور الكلوي، وفشل القلب، وفشل الجهاز التنفسي، والسكتة القلبية، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، وفشل الأعضاء المتعددة، ومتلازمة كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / متلازمة تنشيط البلاعم. /p>

    تم تقييم تأثير توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات على حدوث وشدة CRS في مجموعتين لاحقتين من مرضى LBCL في ZUMA-1. من بين المرضى الذين تلقوا توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات لأحداث الدرجة الأولى المستمرة، حدثت CRS في 93٪ (38/41)، بما في ذلك 2٪ (1/41) مع CRS من الدرجة 3؛ لم يتعرض أي مريض لحدث من الدرجة الرابعة أو الخامسة. كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو يومين (المدى: 1-8 أيام) وكان متوسط ​​مدة ظهور CRS 7 أيام (المدى: 2-16 يومًا). تم إعطاء العلاج الوقائي بالكورتيكوستيرويدات لمجموعة مكونة من 39 مريضًا لمدة 3 أيام بدءًا من يوم ضخ YESCARTA. أصيب واحد وثلاثون من أصل 39 مريضًا (79٪) بـ CRS وتمت إدارتهم باستخدام توسيليزوماب و/أو جرعات علاجية من الكورتيكوستيرويدات مع عدم تطور مرض CRS من الدرجة 3. كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS 5 أيام (المدى: 1-15 يومًا) وكان متوسط ​​مدة ظهور CRS 4 أيام (المدى: 1-10 أيام). على الرغم من عدم وجود تفسير آلي معروف، ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد الكورتيكوستيرويدات الوقائية في سياق الأمراض المصاحبة الموجودة مسبقًا للمريض الفردي واحتمال خطر الدرجة الرابعة والتسمم العصبي لفترات طويلة.

    تأكد أن جرعتين من توسيليزوماب متوفرة قبل ضخ YESCARTA. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض CRS يوميًا على الأقل لمدة 7 أيام في منشأة الرعاية الصحية المعتمدة، ولمدة 4 أسابيع بعد ذلك. قم بإرشاد المرضى للحصول على رعاية طبية فورية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS في أي وقت. عند أول علامة على متلازمة المتلازمة المزمنة، ابدأ العلاج بالرعاية الداعمة، أو توسيليزوماب، أو توسيليزوماب والكورتيكوستيرويدات كما هو محدد.

    السموم العصبية

    حدثت سميات عصبية (بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية) والتي كانت مميتة أو مهددة للحياة. حدثت السميات العصبية في 78٪ (330/422) من جميع المرضى الذين يعانون من NHL الذين يتلقون YESCARTA، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 25٪. حدثت السميات العصبية لدى 87% (94/108) من المرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-1، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 31% وفي 74% (124/168) من المرضى في ZUMA-7 بما في ذلك ≥ الصف 3 في 25%. كان متوسط ​​وقت البدء 4 أيام (المدى: 1-43 يومًا) وكانت المدة المتوسطة 17 يومًا للمرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-1. كان متوسط ​​الوقت لظهور السمية العصبية 5 أيام (النطاق: 1-133 يومًا) وكان متوسط ​​المدة 15 يومًا في المرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-7. حدثت السميات العصبية في 77% (112/146) من المرضى الذين يعانون من iNHL، بما في ذلك ≥ الصف 3 في 21%. كان متوسط ​​وقت البدء 6 أيام (المدى: 1-79 يومًا) وكان متوسط ​​المدة 16 يومًا. ثمانية وتسعون بالمائة من جميع حالات السمية العصبية لدى المرضى الذين يعانون من LBCL و 99٪ من جميع حالات السمية العصبية لدى المرضى الذين يعانون من iNHL حدثت خلال الأسابيع الثمانية الأولى من ضخ YESCARTA. حدثت حالات السمية العصبية خلال الأيام السبعة الأولى من التسريب لدى 87% من المرضى المصابين بـ LBCL و74% من المرضى المصابين بـ iNHL.

    وشملت حالات السمية العصبية الأكثر شيوعًا (≥ 10%) في جميع المرضى مجتمعين اعتلال الدماغ. (50%)، الصداع (43%)، الرعاش (29%)، الدوخة (21%)، فقدان القدرة على الكلام (17%)، الهذيان (15%)، والأرق (10%). ولوحظ اعتلال دماغي طويل الأمد يصل إلى 173 يومًا. حدثت أحداث خطيرة، بما في ذلك فقدان القدرة على الكلام، واعتلال بيضاء الدماغ، وعسر التلفظ، والخمول، والنوبات المرضية. حدثت حالات مميتة وخطيرة من الوذمة الدماغية والاعتلال الدماغي، بما في ذلك الاعتلال الدماغي المتأخر.

    تم تقييم تأثير توسيليزوماب و/أو الكورتيكوستيرويدات على حدوث وشدة السميات العصبية في مجموعتين لاحقتين من LBCL المرضى في زوما-1. من بين المرضى الذين تلقوا الكورتيكوستيرويدات في بداية التسمم من الدرجة الأولى، حدثت سميات عصبية في 78٪ (32/41)، و 20٪ (8/41) لديهم سميات عصبية من الدرجة 3؛ لم يتعرض أي مريض لحدث من الدرجة الرابعة أو الخامسة. كان متوسط ​​الوقت لظهور السميات العصبية 6 أيام (المدى: 1-93 يومًا) مع متوسط ​​مدة 8 أيام (المدى: 1-144 يومًا). تم إعطاء العلاج الوقائي بالكورتيكوستيرويدات لمجموعة مكونة من 39 مريضًا لمدة 3 أيام بدءًا من يوم ضخ YESCARTA. من بين هؤلاء المرضى، أصيب 85% (33/39) بالتسمم العصبي، و8% (3/39) أصيبوا بالتسمم العصبي من الدرجة الثالثة، و5% (2/39) أصيبوا بالتسمم العصبي من الدرجة الرابعة. كان متوسط ​​الوقت لظهور السميات العصبية 6 أيام (المدى: 1-274 يومًا) مع متوسط ​​مدة 12 يومًا (المدى: 1-107 أيام). الكورتيكوستيرويدات الوقائية لإدارة متلازمة المتلازمة المزمنة والسمية العصبية قد تؤدي إلى درجة أعلى من السمية العصبية أو إطالة أمد السمية العصبية، وتؤخر ظهور متلازمة المتلازمة المزمنة وتقلل مدتها.

    مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض المتلازمة العصبية السميات يوميًا على الأقل لمدة 7 أيام في منشأة رعاية صحية معتمدة، ولمدة 4 أسابيع بعد ذلك، وعلاجها على الفور.

    REMS

    بسبب خطر CRS والسمية العصبية، فإن YESCARTA متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى برنامج YESCARTA وTECARTUS REMS والذي يتطلب ما يلي: مرافق الرعاية الصحية التي يجب تسجيل وتوزيع YESCARTA وإدارته والامتثال لمتطلبات REMS ويجب أن يكون لديه إمكانية الوصول الفوري في الموقع إلى جرعتين على الأقل من tocilizumab لكل مريض للتسريب في غضون ساعتين بعد ضخ YESCARTA، إذا لزم الأمر لعلاج CRS. يجب على مرافق الرعاية الصحية المعتمدة التأكد من أن مقدمي الرعاية الصحية الذين يصفون أو يوزعون أو يديرون YESCARTA مدربون على إدارة CRS والسمية العصبية. مزيد من المعلومات متاحة على www.YescartaTecartusREMS.com أو 1-844-454-KITE (5483).

    تفاعلات فرط الحساسية

    ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك الخطيرة قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية أو الحساسية المفرطة عند ضخ يسكارتا.

    التهابات خطيرة

    حدثت حالات عدوى خطيرة أو مهددة للحياة. حدثت حالات العدوى (جميع الدرجات) لدى 45% من المرضى الذين يعانون من NHL؛ حدثت عدوى من الدرجة الثالثة في 17% من المرضى، بما في ذلك عدوى من الدرجة 3 مع مسبب مرض غير محدد في 12%، والتهابات بكتيرية في 5%، والتهابات فيروسية في 3%، والتهابات فطرية في 1%. لا ينبغي إعطاء YESCARTA للمرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة ذات أهمية سريرية. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وبعد التسريب وعلاجهم بشكل مناسب. استخدم مضادات الميكروبات الوقائية وفقًا للمبادئ التوجيهية المحلية.

    لوحظت قلة العدلات الحموية في 36% من جميع المرضى الذين يعانون من NHL وقد تكون متزامنة مع CRS. في حالة قلة العدلات الحموية، يجب تقييم العدوى والتعامل معها بالمضادات الحيوية واسعة الطيف والسوائل وغيرها من الرعاية الداعمة كما هو محدد طبيًا.

    في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك أولئك الذين تلقوا YESCARTA، تكون الأعراض مهددة للحياة و تم الإبلاغ عن حالات عدوى انتهازية مميتة تشمل حالات عدوى فطرية منتشرة (مثل تعفن المبيضات وعدوى الرشاشيات) وإعادة التنشيط الفيروسي (مثل فيروس الهربس البشري -6 [HHV-6] والتهاب الدماغ واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي لفيروس JC). ينبغي النظر في احتمال الإصابة بالتهاب الدماغ HHV-6 واعتلال بيضاء الدماغ متعدد الأطراف (PML) لدى المرضى الذين يعانون من كبت المناعة والذين يعانون من أحداث عصبية ويجب إجراء التقييمات التشخيصية المناسبة.

    إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV)، مما يؤدي في بعض الحالات إلى التهاب الكبد الخاطف، والتهاب الكبد. يمكن أن يحدث الفشل والموت في المرضى الذين يعالجون بأدوية موجهة ضد الخلايا البائية، بما في ذلك YESCARTA. قم بإجراء فحص لفيروس التهاب الكبد B وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) وفقًا للإرشادات السريرية قبل جمع الخلايا للتصنيع.

    الخلايا السيتوبينية المطولة

    قد يُظهر المرضى قلة الكريات لعدة أسابيع بعد العلاج الكيميائي اللمفاوي وتسريب YESCARTA. ≥ حدث قلة الكريات من الدرجة 3 التي لم يتم حلها بحلول اليوم 30 بعد ضخ YESCARTA في 39٪ من جميع المرضى الذين يعانون من NHL وشملت قلة العدلات (33٪) ونقص الصفيحات (13٪) وفقر الدم (8٪). راقب تعداد الدم بعد التسريب.

    نقص غاما غلوبولين الدم

    يمكن أن يحدث خلل في تنسج الخلايا البائية ونقص غاما غلوبولين الدم. تم الإبلاغ عن نقص غاما غلوبولين الدم كرد فعل سلبي في 14٪ من جميع المرضى الذين يعانون من NHL. مراقبة مستويات الجلوبيولين المناعي بعد العلاج والإدارة باستخدام احتياطات العدوى والوقاية بالمضادات الحيوية واستبدال الجلوبيولين المناعي. لم تتم دراسة سلامة التحصين باللقاحات الفيروسية الحية أثناء أو بعد علاج YESCARTA. لا يُنصح بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي اللمفاوي، وأثناء علاج يسكارتا، وحتى استعادة المناعة بعد العلاج.

    الأورام الخبيثة الثانوية

    قد تتطور الأورام الخبيثة الثانوية. مراقبة مدى الحياة للأورام الخبيثة الثانوية. في حالة حدوث ذلك، اتصل بـ Kite على الرقم 1-844-454-KITE (5483) للحصول على تعليمات بشأن عينات المرضى التي سيتم جمعها للاختبار.

    التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

    نظرًا لاحتمال حدوث أحداث عصبية، بما في ذلك تغير الحالة العقلية أو النوبات المرضية، يتعرض المرضى لخطر تغير أو انخفاض الوعي أو التنسيق في الأسابيع الثمانية التالية لتسريب YESCARTA. انصح المرضى بالامتناع عن القيادة والمشاركة في المهن أو الأنشطة الخطرة، مثل تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة، خلال هذه الفترة الأولية.

    ردود الفعل السلبية

    التفاعلات الجانبية غير المختبرية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥ 20%) في المرضى الذين يعانون من LBCL في ZUMA-7 تشمل الحمى، CRS، التعب، انخفاض ضغط الدم، اعتلال الدماغ، عدم انتظام دقات القلب، الإسهال، الصداع، آلام العضلات والعظام، الغثيان، قلة العدلات الحموية، قشعريرة، السعال، والعدوى بمسببات مرضية غير محددة، والدوخة، والرعشة، وانخفاض الشهية، والوذمة، ونقص الأكسجة، وآلام البطن، وفقدان القدرة على الكلام، والإمساك، والقيء.

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوثها ≥ 20%) في المرضى الذين يعانون من شمل LBCL في ZUMA-1 CRS، والحمى، وانخفاض ضغط الدم، واعتلال الدماغ، وعدم انتظام دقات القلب، والتعب، والصداع، وانخفاض الشهية، وقشعريرة، والإسهال، وقلة العدلات الحموية، والالتهابات مع مسببات الأمراض غير محددة، والغثيان، ونقص الأكسجة، ورعاش، والسعال، والتقيؤ، والدوخة، والإمساك، وعدم انتظام ضربات القلب.

    تتضمن التفاعلات الجانبية غير المختبرية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥ 20%) في المرضى الذين يعانون من iNHL في ZUMA-5 الحمى، CRS، انخفاض ضغط الدم، اعتلال الدماغ، التعب، الصداع، الالتهابات بمسببات الأمراض غير المحددة، عدم انتظام دقات القلب، قلة العدلات الحموية، العضلات والعظام الألم والغثيان والرعشة والقشعريرة والإسهال والإمساك وانخفاض الشهية والسعال والقيء ونقص الأكسجة وعدم انتظام ضربات القلب والدوخة.

    حول الطائرة الورقية

    الطائرة الورقية ، إحدى شركات جلعاد، هي شركة أدوية حيوية عالمية مقرها في سانتا مونيكا، كاليفورنيا، تركز على العلاج بالخلايا لعلاج السرطان وربما علاجه. باعتبارها الشركة الرائدة عالميًا في مجال العلاج بالخلايا، فقد عالجت شركة Kite عددًا أكبر من المرضى باستخدام العلاج بخلايا CAR T أكثر من أي شركة أخرى. تمتلك شركة Kite أكبر شبكة داخلية لتصنيع العلاج بالخلايا في العالم، وتغطي تطوير العمليات، وتصنيع ناقلات الأمراض، وإنتاج التجارب السريرية، وتصنيع المنتجات التجارية.

    حول Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. هي شركة أدوية حيوية سعت وحققت اختراقات في مجال الطب لأكثر من ثلاثة عقود، بهدف خلق عالم أكثر صحة لجميع الناس. وتلتزم الشركة بتطوير الأدوية المبتكرة للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة وعلاجها، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي والسرطان. تعمل جلعاد في أكثر من 35 دولة حول العالم، ويقع المقر الرئيسي لها في فوستر سيتي، كاليفورنيا.

    بيانات تطلعية

    يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك والشكوك. عوامل أخرى، بما في ذلك قدرة شركتي Gilead وKite على زيادة قدرتها على تصنيع العلاج بخلايا CAR T، وتصنيع مثل هذه العلاجات وتقديمها في الوقت المناسب (أو تقليل الوقت اللازم لتصنيع مثل هذه العلاجات)، أو إنتاج كمية كافية من العرض لتلبية الطلب على مثل هذه العلاجات. ; قدرة Gilead وKite على بدء التجارب السريرية أو التقدم فيها أو إكمالها ضمن الجداول الزمنية المتوقعة حاليًا أو على الإطلاق، وإمكانية الحصول على نتائج غير مواتية من الدراسات السريرية المستمرة أو الإضافية، بما في ذلك تلك التي تشمل Yescarta؛ خطر عدم قبول العلاج بخلايا CAR T على نطاق واسع من قبل الأطباء والمرضى والمستشفيات ومراكز علاج السرطان والدافعين وغيرهم في المجتمع الطبي؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم وصف هذه المخاطر والشكوك والعوامل وغيرها بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2023، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذيره من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتوفرة حاليًا لشركة Gilead وKite، ولا تتحمل Gilead وKite أي التزام وتنكران أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.

    Kite، إن شعار Kite وYescarta وGILEAD هي علامات تجارية مملوكة لشركة Gilead Sciences, Inc. أو الشركات المرتبطة بها.

    لمزيد من المعلومات حول Kite، يرجى زيارة موقع الشركة على الويب www.kitepharma.com . اتبع Kite على وسائل التواصل الاجتماعي على X (@KitePharma) وLinkedIn.

    المصدر: شركة Gilead Sciences, Inc.

    نشر : 2024-01-31 08:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية