Kite získal souhlas amerického úřadu FDA se změnou výrobního procesu, která má za následek zkrácení střední doby obratu pro terapii T-buňkami Yescarta CAR

Sledujte Drugslib
  • Nový střední čas obratu od leukaferézy do vydání produktu v USA se očekává zkrácení ze 16 dnů na 14 dnů
  • Nadále podporuje průmysl Kite- Přední celková doba a spolehlivost
  • Doba léčby je kritickým faktorem pro pacienty s terapií T-buňkami CAR

    • SANTA MONICA, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 30. ledna 2024 – Kite, společnost Gilead Company (Nasdaq: GILD), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil změnu výrobního procesu, která má za následek v kratší době výroby pro Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). S tímto schválením se očekává, že se Kiteův střední čas obratu (TAT) v USA zkrátí ze 16 dnů na 14 dnů.

    Střední TAT je definován jako doba od leukaferézy, kdy jsou pacientovy T buňky odebrány, k uvolnění produktu; výroba je klíčovým krokem v rámci tohoto procesu k přípravě pacientových buněk pro jednorázovou infuzi buněčné terapie přizpůsobenou každému pacientovi.

    „Pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem je každý den důležitý. nemoc pacienta může být agresivní a rychle se zhoršovat,“ řekla Cindy Perettie, výkonná viceprezidentka společnosti Kite. „Yescarta je první a jediná léčba, která prokázala lepší celkové přežití oproti standardní péči jako léčba druhé linie s léčebným záměrem pro tyto pacienty, a dnešní rozhodnutí FDA nám umožňuje dále zkrátit dobu dodání Yescarty tak, aby pacienti mají nejlepší možnou šanci na přežití.“

    CAR T-buněčné terapie jsou jednorázové léčebné postupy individuálně vytvořené na základě pacientových vlastních bílých krvinek, nazývaných T-buňky. Buňky jsou odstraněny leukaferézou a odeslány do specializovaných výrobních zařízení Kite, kde jsou modifikovány chimérickým antigenním receptorem (CAR). Jakmile je pro pacienta vytvořena individuální terapie, buňky jsou pečlivě zkontrolovány, konzervovány, zabaleny a odeslány zpět do nemocnice, aby byly infuzí zpět pacientovi podány. Proces terapie T-buňkami CAR je kontinuální, od leukaferézy až po dodání konečného produktu, takže načasování a plánování tohoto procesu jsou pro dodávku rozhodující. Chcete-li vidět, jak tento proces funguje, klikněte na Kite, logo Kite, Yescarta a GILEAD jsou ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností.

    Další informace o Kite naleznete na webových stránkách společnosti na adrese www.kitepharma.com . Sledujte Kite na sociálních sítích na X (@KitePharma) a LinkedIn.

    Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

    Vyslán : 2024-01-31 08:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova