Kite erhält von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für eine Änderung des Herstellungsprozesses, die zu einer kürzeren mittleren Durchlaufzeit für die CAR-T-Zelltherapie von Yescarta führt
SANTA MONICA, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 30. Januar 2024 – Kite, ein Gilead-Unternehmen (Nasdaq: GILD), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine daraus resultierende Änderung des Herstellungsprozesses genehmigt hat in einer kürzeren Herstellungszeit für Yescarta® (Axicabtagene Ciloleucel). Mit dieser Zulassung wird die mittlere Bearbeitungszeit (TAT) von Kite in den USA voraussichtlich von 16 Tagen auf 14 Tage verkürzt.
Die mittlere TAT ist definiert als die Zeit ab der Leukapherese, wenn die T-Zellen eines Patienten entnommen werden. zur Produktfreigabe; Die Herstellung ist ein wichtiger Schritt in diesem Prozess, um die Zellen eines Patienten für eine einmalige, auf jeden Patienten zugeschnittene Zelltherapie-Infusion vorzubereiten.
„Für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom zählt jeder Tag.“ Die Krankheit des Patienten kann aggressiv sein und sich schnell verschlimmern“, sagte Cindy Perettie, Executive Vice President von Kite. „Yescarta ist die erste und einzige Behandlung, die als Zweitlinienbehandlung mit kurativer Absicht für diese Patienten eine bessere Gesamtüberlebensrate als die Standardtherapie aufweist, und die heutige Entscheidung der FDA ermöglicht es uns, unsere Lieferzeit von Yescarta weiter zu verkürzen, damit die Patienten versorgt werden.“ haben die bestmöglichen Überlebenschancen.“
CAR-T-Zelltherapien sind einmalige Behandlungen, die individuell aus den eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten, den sogenannten T-Zellen, durchgeführt werden. Die Zellen werden durch Leukapherese entfernt und an die spezialisierten Produktionsanlagen von Kite geschickt, wo sie mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. Sobald eine individuelle Therapie für einen Patienten erstellt wurde, werden die Zellen sorgfältig überprüft, konserviert, verpackt und an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo sie dem Patienten wieder infundiert werden. Der Prozess der CAR-T-Zelltherapie ist ein kontinuierlicher Prozess, von der Leukapherese bis zur Lieferung des Endprodukts, daher sind der Zeitpunkt und die Planung dieses Prozesses für die Versorgung von entscheidender Bedeutung. Um zu sehen, wie dieser Prozess funktioniert, klicken Sie bitte auf „Seitdem die ersten CAR-T-Zelltherapien vor mehr als fünf Jahren zugelassen wurden und die Zahl der behandelten Patienten jedes Jahr von Hunderten auf mehrere Tausend angewachsen ist, haben wir unser Wissen und Verständnis über die Bereitstellung von Zelltherapien erheblich gestärkt.“ sagte David Miklos, MD, PhD, ein klinischer Kite-Forscher/Leiter für Blut- und Marktransplantation und Zelltherapie an der Stanford University. „Zeit ist ein entscheidender Faktor in der Zelltherapie und kann den Unterschied ausmachen, ob ein Patient CAR T erhalten kann oder ob sein Krebs so weit fortschreitet, dass er nicht mehr stark genug für eine Behandlung ist.“ Daher ist die Optimierung der Prozessschritte und letztendlich die Verkürzung der Zeit bis zur Infusion der CAR-T-Zelltherapie von größter Bedeutung.“ Stanford ist eines von mehr als 135 autorisierten Behandlungszentren (ATCs) von Kite in den USA und mehr als Insgesamt 400 auf der ganzen Welt. Über diese ATCs auf der ganzen Welt wurden mehr als 17.700 Patienten mit den CAR-T-Zelltherapien von Kite behandelt. Kite hat einen einzigartigen Ansatz zur Skalierung der Technologie der Zelltherapie gewählt und dabei Kapazität, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit mit dem weltweit größten internen Zelltherapie-Produktionsnetzwerk kombiniert, um Produkte schnell an diese autorisierten Behandlungszentren zu liefern. „Angesichts der Tatsache, dass jede Zelltherapie-Charge für jeden Patienten einzigartig ist, ist die Herstellung von zentraler Bedeutung für die Art und Weise, wie wir unsere Therapien liefern, und Qualität, Zuverlässigkeit und Geschwindigkeit sind entscheidend“, sagte Chris McDonald, SVP, Global Head of Technical Operations, Kite. „Als weltweit führender Anbieter von Zelltherapien können sich Patienten und Ärzte auf unsere Erfolgsquote bei der Herstellung von 96 % verlassen, und mit einer verkürzten Herstellungszeit in den USA werden wir die Reichweite von Yescarta weiterhin auf noch mehr Patienten ausdehnen.“ Kite hat die Kapazität seines Produktionsnetzwerks weiter ausgebaut, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden und sicherzustellen, dass die Terminverfügbarkeit den Bedürfnissen von Ärzten und ihren Patienten gerecht wird. Über Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen, einschließlich VERPACKTER WARNHINWEISE und Medikamentenleitfaden. YESCARTA ist eine auf CD19 gerichtete, genetisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, die zur Behandlung von Folgendem indiziert ist: U.S. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN WARNUNG IN KASTEN: ZYTOKIN-FREISETZUNGSSYNDROM UND NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) CRS, einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, trat auf. CRS trat bei 90 % (379/422) der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) auf, darunter ≥ Grad 3 bei 9 %. CRS trat bei 93 % (256/276) der Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) auf, darunter ≥ Grad 3 bei 9 %. Von den Patienten mit LBCL, die nach der Behandlung mit YESCARTA starben, hatten vier zum Zeitpunkt des Todes anhaltende CRS-Ereignisse. Bei Patienten mit LBCL in ZUMA-1 betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS 2 Tage nach der Infusion (Bereich: 1–12 Tage) und die mittlere Dauer betrug 7 Tage (Bereich: 2–58 Tage). Bei Patienten mit LBCL in ZUMA-7 betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS 3 Tage nach der Infusion (Bereich: 1–10 Tage) und die mittlere Dauer betrug 7 Tage (Bereich: 2–43 Tage). CRS trat bei 84 % (123/146) der Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) in ZUMA-5 auf, einschließlich ≥ Grad 3 bei 8 %. Unter den Patienten mit iNHL, die nach der Behandlung mit YESCARTA starben, hatte 1 Patient zum Zeitpunkt des Todes ein anhaltendes CRS-Ereignis. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von CRS betrug 4 Tage (Bereich: 1–20 Tage) und die mittlere Dauer betrug 6 Tage (Bereich: 1–27 Tage) bei Patienten mit iNHL. Wichtige Manifestationen von CRS ( ≥ 10 %) bei allen Patienten zusammen umfassten Fieber (85 %), Hypotonie (40 %), Tachykardie (32 %), Schüttelfrost (22 %), Hypoxie (20 %), Kopfschmerzen (15 %) und Müdigkeit (12 %). ). Zu den schwerwiegenden Ereignissen, die mit CRS verbunden sein können, gehören Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern und ventrikuläre Tachykardie), Niereninsuffizienz, Herzversagen, Atemversagen, Herzstillstand, Kapillarlecksyndrom, Multiorganversagen und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom. Der Einfluss von Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden auf die Inzidenz und den Schweregrad von CRS wurde in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten von LBCL-Patienten in ZUMA-1 untersucht. Unter den Patienten, die Tocilizumab und/oder Kortikosteroide wegen anhaltender Ereignisse vom Grad 1 erhielten, trat CRS bei 93 % (38/41) auf, darunter 2 % (1/41) mit CRS vom Grad 3; Bei keinem Patienten kam es zu einem Ereignis vom Grad 4 oder 5. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS betrug 2 Tage (Bereich: 1–8 Tage) und die mittlere Dauer des CRS betrug 7 Tage (Bereich: 2–16 Tage). Einer Kohorte von 39 Patienten wurde ab dem Tag der YESCARTA-Infusion drei Tage lang eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden verabreicht. Einunddreißig der 39 Patienten (79 %) entwickelten CRS und wurden mit Tocilizumab und/oder therapeutischen Dosen von Kortikosteroiden behandelt, wobei kein Patient ein CRS ≥ Grad 3 entwickelte. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des CRS betrug 5 Tage (Bereich: 1–15 Tage) und die mittlere Dauer des CRS betrug 4 Tage (Bereich: 1–10 Tage). Obwohl keine mechanistische Erklärung bekannt ist, sollten Sie das Risiko und den Nutzen prophylaktischer Kortikosteroide im Zusammenhang mit bereits bestehenden Komorbiditäten für den einzelnen Patienten und dem potenziellen Risiko von Grad 4 und anhaltenden neurologischen Toxizitäten berücksichtigen. Stellen Sie sicher dass vor der YESCARTA-Infusion 2 Dosen Tocilizumab verfügbar sind. Überwachen Sie Patienten mindestens sieben Tage lang und danach vier Wochen lang in der zertifizierten Gesundheitseinrichtung auf Anzeichen und Symptome von CRS. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten. Leiten Sie beim ersten Anzeichen von CRS eine Behandlung mit unterstützender Behandlung, Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden ein, je nach Indikation. NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN Neurologische Toxizitäten (einschließlich Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom), die tödlich oder lebensbedrohlich waren, traten auf. Bei 78 % (330/422) aller Patienten mit NHL, die YESCARTA erhielten, traten neurologische Toxizitäten auf, darunter ≥ Grad 3 bei 25 %. Neurologische Toxizitäten traten bei 87 % (94/108) der Patienten mit LBCL in ZUMA-1 auf, darunter ≥ Grad 3 in 31 %, und bei 74 % (124/168) der Patienten in ZUMA-7, einschließlich ≥ Grad 3 in 25 %. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 4 Tage (Bereich: 1–43 Tage) und die mittlere Dauer betrug 17 Tage für Patienten mit LBCL in ZUMA-1. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer neurologischen Toxizität betrug 5 Tage (Bereich: 1–133 Tage) und die mittlere Dauer betrug 15 Tage bei Patienten mit LBCL in ZUMA-7. Neurologische Toxizitäten traten bei 77 % (112/146) der Patienten mit iNHL auf, darunter ≥ Grad 3 bei 21 %. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 6 Tage (Bereich: 1–79 Tage) und die mittlere Dauer betrug 16 Tage. 98 % aller neurologischen Toxizitäten bei Patienten mit LBCL und 99 % aller neurologischen Toxizitäten bei Patienten mit iNHL traten innerhalb der ersten 8 Wochen der YESCARTA-Infusion auf. Neurologische Toxizitäten traten innerhalb der ersten 7 Tage der Infusion bei 87 % der betroffenen Patienten mit LBCL und 74 % der betroffenen Patienten mit iNHL auf. Zu den häufigsten neurologischen Toxizitäten (≥ 10 %) bei allen Patienten zusammen gehörte Enzephalopathie (50 %), Kopfschmerzen (43 %), Zittern (29 %), Schwindel (21 %), Aphasie (17 %), Delirium (15 %) und Schlaflosigkeit (10 %). Es wurde eine verlängerte Enzephalopathie von bis zu 173 Tagen festgestellt. Es kam zu schwerwiegenden Ereignissen wie Aphasie, Leukoenzephalopathie, Dysarthrie, Lethargie und Krampfanfällen. Es kam zu tödlichen und schwerwiegenden Fällen von Hirnödemen und Enzephalopathie, einschließlich einer spät einsetzenden Enzephalopathie. Der Einfluss von Tocilizumab und/oder Kortikosteroiden auf die Häufigkeit und Schwere neurologischer Toxizitäten wurde in zwei aufeinanderfolgenden LBCL-Kohorten untersucht Patienten in ZUMA-1. Unter den Patienten, die Kortikosteroide zu Beginn der Toxizitäten 1. Grades erhielten, traten neurologische Toxizitäten bei 78 % (32/41) auf, und 20 % (8/41) wiesen neurologische Toxizitäten 3. Grades auf; Bei keinem Patienten kam es zu einem Ereignis vom Grad 4 oder 5. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 6 Tage (Bereich: 1–93 Tage) mit einer mittleren Dauer von 8 Tagen (Bereich: 1–144 Tage). Einer Kohorte von 39 Patienten wurde ab dem Tag der YESCARTA-Infusion drei Tage lang eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden verabreicht. Von diesen Patienten entwickelten 85 % (33/39) neurologische Toxizitäten, 8 % (3/39) Grad 3 und 5 % (2/39) neurologische Toxizitäten Grad 4. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Toxizitäten betrug 6 Tage (Bereich: 1–274 Tage) mit einer mittleren Dauer von 12 Tagen (Bereich: 1–107 Tage). Prophylaktische Kortikosteroide zur Behandlung von CRS und neurologischen Toxizitäten können zu einem höheren Grad neurologischer Toxizitäten oder einer Verlängerung neurologischer Toxizitäten führen, den Beginn von CRS verzögern und die Dauer von CRS verkürzen. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität Toxizitäten mindestens 7 Tage lang und danach 4 Wochen lang in der zertifizierten Gesundheitseinrichtung untersuchen und umgehend behandeln. REMS Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischen Toxizitäten ist YESCARTA nur über ein eingeschränktes Programm namens YESCARTA und TECARTUS REMS-Programm erhältlich, das Folgendes erfordert: Gesundheitseinrichtungen, die Patienten, die YESCARTA abgeben und verabreichen, müssen registriert sein und die REMS-Anforderungen erfüllen und vor Ort sofortigen Zugang zu mindestens 2 Dosen Tocilizumab für jeden Patienten zur Infusion innerhalb von 2 Stunden nach der YESCARTA-Infusion haben, falls dies zur Behandlung von CRS erforderlich ist. Zertifizierte Gesundheitseinrichtungen müssen sicherstellen, dass Gesundheitsdienstleister, die YESCARTA verschreiben, abgeben oder verabreichen, im Umgang mit CRS und neurologischen Toxizitäten geschult sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.YescartaTecartusREMS.com oder unter 1-844-454-KITE (5483). ÜBERSENSIBILITÄTSREAKTIONEN Allergische Reaktionen, auch schwerwiegend Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie können bei der Infusion von YESCARTA auftreten. SCHWERE INFEKTIONEN Es traten schwere oder lebensbedrohliche Infektionen auf. Infektionen (alle Grade) traten bei 45 % der Patienten mit NHL auf; Infektionen ≥ Grad 3 traten bei 17 % der Patienten auf, darunter Infektionen ≥ Grad 3 mit einem nicht näher bezeichneten Erreger bei 12 %, bakterielle Infektionen bei 5 %, Virusinfektionen bei 3 % und Pilzinfektionen bei 1 %. YESCARTA sollte Patienten mit klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionen nicht verabreicht werden. Überwachen Sie Patienten vor und nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie angemessen. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien. Febrile Neutropenie wurde bei 36 % aller Patienten mit NHL beobachtet und kann gleichzeitig mit CRS einhergehen. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie ist eine Untersuchung auf Infektionen durchzuführen und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln. Bei immunsupprimierten Patienten, einschließlich derjenigen, die YESCARTA erhalten haben, sind lebensbedrohliche und Es wurde über tödliche opportunistische Infektionen einschließlich disseminierter Pilzinfektionen (z. B. Candida-Sepsis und Aspergillus-Infektionen) und Virusreaktivierung (z. B. humane Herpesvirus-6-Enzephalitis [HHV-6] und JC-Virus progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) berichtet. Bei immunsupprimierten Patienten mit neurologischen Ereignissen sollte die Möglichkeit einer HHV-6-Enzephalitis und PML in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden. Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in einigen Fällen zu einer fulminanten hepatischen Hepatitis führt Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die gegen B-Zellen gerichtet sind, einschließlich YESCARTA, kann es zu einem Versagen und zum Tod kommen. Führen Sie ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung entnehmen. LÄNGERE ZYTOPENIEN Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und YESCARTA-Infusion können Patienten mehrere Wochen lang Zytopenien aufweisen. Zytopenien ≥ Grad 3, die bis zum 30. Tag nach der YESCARTA-Infusion nicht abgeklungen waren, traten bei 39 % aller Patienten mit NHL auf und umfassten Neutropenie (33 %), Thrombozytopenie (13 %) und Anämie (8 %). Überwachen Sie das Blutbild nach der Infusion. HYPOGAMMAGLOBULINEMIE B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie können auftreten. Hypogammaglobulinämie wurde bei 14 % aller Patienten mit NHL als Nebenwirkung berichtet. Überwachen Sie den Immunglobulinspiegel nach der Behandlung und behandeln Sie ihn mit Infektionsvorkehrungen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz. Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit YESCARTA wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der YESCARTA-Behandlung und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung nicht empfohlen. SEKUNDÄRE Malignitäten Es können sich sekundäre maligne Erkrankungen entwickeln. Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre Malignome. Sollte einer dieser Fälle auftreten, wenden Sie sich unter 1-844-454-KITE (5483) an Kite, um Anweisungen für die Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten. AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, MASCHINEN ZU FAHREN UND ZU BEDIENEN Aufgrund der Möglichkeit neurologischer Ereignisse, einschließlich verändertem Geisteszustand oder Anfällen, besteht bei Patienten das Risiko einer Bewusstseinsveränderung oder -minderung Koordination in den 8 Wochen nach der YESCARTA-Infusion. Raten Sie den Patienten, in dieser Anfangsphase kein Auto zu fahren und keine gefährlichen Berufe oder Aktivitäten auszuüben, wie z. B. das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen. NEBENWIRKUNGEN Zu den häufigsten nicht im Labor festgestellten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) bei Patienten mit LBCL in ZUMA-7 gehörten Fieber, CRS, Müdigkeit, Hypotonie, Enzephalopathie, Tachykardie, Durchfall, Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, fieberhafte Neutropenie, Schüttelfrost, Husten, Infektion mit einem nicht näher bezeichneten Krankheitserreger, Schwindel, Zittern, verminderter Appetit, Ödeme, Hypoxie, Bauchschmerzen, Aphasie, Verstopfung und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) bei Patienten mit LBCL in ZUMA-1 umfasste CRS, Fieber, Hypotonie, Enzephalopathie, Tachykardie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Schüttelfrost, Durchfall, fieberhafte Neutropenie, Infektionen mit einem nicht näher bezeichneten Erreger, Übelkeit, Hypoxie, Zittern, Husten, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, und Herzrhythmusstörungen. Zu den häufigsten nicht im Labor festgestellten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) bei Patienten mit iNHL in ZUMA-5 gehörten Fieber, CRS, Hypotonie, Enzephalopathie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Infektionen mit einem nicht näher bezeichneten Erreger, Tachykardie, fieberhafte Neutropenie und Erkrankungen des Bewegungsapparates Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Schüttelfrost, Durchfall, Verstopfung, verminderter Appetit, Husten, Erbrechen, Hypoxie, Herzrhythmusstörungen und Schwindel. Über Kite Kite , ein Gilead-Unternehmen, ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Santa Monica, Kalifornien, das sich auf Zelltherapie zur Behandlung und potenziellen Heilung von Krebs konzentriert. Als weltweit führender Anbieter von Zelltherapien hat Kite mehr Patienten mit CAR-T-Zelltherapie behandelt als jedes andere Unternehmen. Kite verfügt über das weltweit größte interne Netzwerk zur Herstellung von Zelltherapien, das die Prozessentwicklung, die Vektorherstellung, die Produktion klinischer Studien und die Herstellung kommerzieller Produkte umfasst. Über Gilead Sciences Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen engagiert sich für die Weiterentwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten wie HIV, Virushepatitis und Krebs. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und Risiken unterliegen andere Faktoren, darunter die Fähigkeit von Gilead und Kite, seine Produktionskapazität für CAR-T-Zelltherapien zu erhöhen, solche Therapien rechtzeitig herzustellen und bereitzustellen (oder auf andere Weise die Zeit für die Herstellung solcher Therapien zu verkürzen) oder ein ausreichendes Angebot zu produzieren, um die Nachfrage nach solchen Therapien zu befriedigen ; die Fähigkeit von Gilead und Kite, klinische Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien, einschließlich solcher mit Yescarta; das Risiko, dass die CAR-T-Zelltherapie von Ärzten, Patienten, Krankenhäusern, Krebsbehandlungszentren, Kostenträgern und anderen in der medizinischen Gemeinschaft nicht allgemein akzeptiert wird; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 30. September 2023 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und er wird davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead und Kite derzeit zur Verfügung stehen. Gilead und Kite übernehmen keinerlei Verpflichtung und lehnen jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Kite, Das Kite-Logo, Yescarta und GILEAD sind Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen. Weitere Informationen zu Kite finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.kitepharma.com . Folgen Sie Kite in den sozialen Medien auf X (@KitePharma) und LinkedIn. Quelle: Gilead Sciences, Inc. Gesendet : 2024-01-31 08:15 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. 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Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.Mehr lesen
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