Η Kite έλαβε την έγκριση της FDA των ΗΠΑ για την αλλαγή της διαδικασίας παραγωγής με αποτέλεσμα μειωμένο διάμεσο χρόνο διεκπεραίωσης για τη θεραπεία με κύτταρα Τ Yescarta CAR

Νέος διάμεσος χρόνος διεκπεραίωσης από τη λευκαφαίρεση έως την κυκλοφορία προϊόντος στις ΗΠΑ. Αναμένεται να μειωθεί από 16 ημέρες σε 14 ημέρες

Συνεχίζει να υποστηρίζει τον κλάδο της Kite- Κορυφαίος συνολικός χρόνος διεκπεραίωσης και αξιοπιστία

Ο χρόνος μέχρι τη θεραπεία είναι ένας κρίσιμος παράγοντας για τους ασθενείς με θεραπεία με Τ-κύτταρα CAR

ΣΑΝΤΑ ΜΟΝΙΚΑ, Καλιφόρνια--(BUSINESS WIRE) 30 Ιανουαρίου 2024 -- Η Kite, μια εταιρεία Gilead (Nasdaq: GILD), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια αλλαγή στη διαδικασία παραγωγής που προέκυψε σε μικρότερο χρόνο παρασκευής για το Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Με αυτήν την έγκριση, ο διάμεσος χρόνος περιστροφής του Kite (TAT) στις ΗΠΑ αναμένεται να μειωθεί από 16 ημέρες σε 14 ημέρες.

Μέσος TAT ορίζεται ως ο χρόνος από τη λευκαφαίρεση, όταν συλλέγονται τα Τ κύτταρα ενός ασθενούς, στην κυκλοφορία του προϊόντος? Η κατασκευή είναι ένα βασικό βήμα σε αυτή τη διαδικασία για την προετοιμασία των κυττάρων ενός ασθενούς για μια έγχυση κυτταρικής θεραπείας εφάπαξ προσαρμοσμένη για κάθε ασθενή.

«Για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων, κάθε μέρα έχει σημασία ως εξής: η ασθένεια του ασθενούς μπορεί να είναι επιθετική και να επιδεινώνεται γρήγορα», δήλωσε η Cindy Perettie, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος, Kite. «Η Yescarta είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που επιδεικνύει ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι της τυπικής περίθαλψης ως θεραπεία δεύτερης γραμμής με θεραπευτική πρόθεση για αυτούς τους ασθενείς και η σημερινή απόφαση του FDA μας επιτρέπει να συντομεύσουμε περαιτέρω τον χρόνο παράδοσης του Yescarta, ώστε οι ασθενείς έχουν τις καλύτερες πιθανές πιθανότητες επιβίωσης."

Οι θεραπείες με Τ-λεμφοκύτταρα CAR είναι θεραπείες μίας χρήσης που γίνονται μεμονωμένα, ξεκινώντας από τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς, που ονομάζονται Τ-κύτταρα. Τα κύτταρα αφαιρούνται μέσω λευκαφαίρεσης και αποστέλλονται στις εξειδικευμένες εγκαταστάσεις παραγωγής της Kite όπου τροποποιούνται με Χιμαιρικό Αντιγόνο Υποδοχέα (CAR). Μόλις δημιουργηθεί μια ατομική θεραπεία για έναν ασθενή, τα κύτταρα ελέγχονται προσεκτικά, διατηρούνται, συσκευάζονται και αποστέλλονται πίσω στο νοσοκομείο για να εγχυθούν πίσω στον ασθενή. Η διαδικασία θεραπείας με Τ-λεμφοκύτταρα CAR είναι συνεχής, από τη λευκαφαίρεση έως την παράδοση του τελικού προϊόντος, επομένως ο χρόνος και ο προγραμματισμός αυτής της διαδικασίας είναι κρίσιμοι για την προμήθεια. Για να δείτε πώς λειτουργεί αυτή η διαδικασία, κάντε κλικ στο Συμφωνώ με το

ελάχιστη ώρα του προϊόντος και Η παράδοση μπορεί να επιτρέψει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στα εξουσιοδοτημένα κέντρα θεραπείας Kite να υποστηρίζουν καλύτερα τους ασθενείς τους.

"Από τότε που εγκρίθηκαν οι πρώτες θεραπείες με CAR T-cell πριν από περισσότερα από πέντε χρόνια και ο όγκος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία αυξήθηκε από εκατοντάδες σε αρκετές χιλιάδες ασθενείς κάθε χρόνο, έχουμε ενισχύσει σημαντικά τη γνώση και την κατανόησή μας για την παροχή κυτταρικής θεραπείας." είπε ο David Miklos, MD, PhD, κλινικός ερευνητής Kite / Επικεφαλής Μεταμοσχεύσεων Αίματος και Μυελού και Κυτταρικής Θεραπείας στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. «Ο χρόνος είναι ένας κρίσιμος παράγοντας στην κυτταρική θεραπεία και μπορεί να κάνει τη διαφορά μεταξύ του ότι ένας ασθενής μπορεί να λάβει CAR T ή ο καρκίνος του εξελίσσεται σε σημείο που δεν είναι πλέον αρκετά δυνατός για θεραπεία. Ως εκ τούτου, η βελτιστοποίηση των βημάτων στη διαδικασία και τελικά η μείωση του χρόνου για έγχυση θεραπείας Τ-κυττάρων CAR είναι πρωταρχικής σημασίας.»

Το Stanford είναι ένα από τα περισσότερα από 135 εξουσιοδοτημένα θεραπευτικά κέντρα της Kite στις Η.Π. 400 συνολικά σε όλο τον κόσμο.

Περισσότεροι από 17.700 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θεραπείες Τ-κυττάρων CAR της Kite μέσω αυτών των ATC σε όλο τον κόσμο. Η Kite έχει υιοθετήσει μια μοναδική προσέγγιση για την κλιμάκωση της τεχνολογίας της κυτταρικής θεραπείας, συνδυάζοντας χωρητικότητα, ταχύτητα και αξιοπιστία και το μεγαλύτερο δίκτυο παραγωγής εσωτερικής κυτταρικής θεραπείας στον κόσμο για την ταχεία παράδοση προϊόντων σε αυτά τα εξουσιοδοτημένα κέντρα θεραπείας.

«Δεδομένου ότι κάθε παρτίδα κυτταρικής θεραπείας είναι μοναδική για κάθε ασθενή, η παραγωγή είναι κεντρική στον τρόπο με τον οποίο παρέχουμε τις θεραπείες μας και η ποιότητα, η αξιοπιστία και η ταχύτητα είναι ζωτικής σημασίας», δήλωσε ο Chris McDonald, SVP, Global Head of Technical Operations, Kite. "Ως παγκόσμιος ηγέτης στην κυτταρική θεραπεία, οι ασθενείς και οι γιατροί υπολογίζουν στο ποσοστό επιτυχίας της παραγωγής μας στο 96% και με μειωμένο χρόνο κατασκευής στις ΗΠΑ, θα συνεχίσουμε να επεκτείνουμε την εμβέλεια του Yescarta σε ακόμη περισσότερους ασθενείς."

Η Kite συνέχισε να αυξάνει τη χωρητικότητα του δικτύου παραγωγής της για να καλύψει την αυξανόμενη ζήτηση, διασφαλίζοντας τη διαθεσιμότητα προγραμματισμού για την κάλυψη των αναγκών των γιατρών και των ασθενών τους.

Σχετικά με το Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ και του Οδηγού φαρμακευτικής αγωγής.

Το YESCARTA είναι μια κατευθυνόμενη από το CD19 γενετικά τροποποιημένη ανοσοθεραπεία αυτόλογων Τ κυττάρων και ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων που είναι ανθεκτικό στη χημειοανοσοθεραπεία πρώτης γραμμής ή που υποτροπιάζει εντός 12 μηνών από χημειοανοσοθεραπεία πρώτης γραμμής.

Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου λεμφώματος Β-κυττάρων (DLBCL) όχι προσδιορίζεται διαφορετικά, πρωτοπαθές λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων μεσοθωρακίου, λέμφωμα Β-κυττάρων υψηλού βαθμού και DLBCL που προκύπτει από θυλακιώδες λέμφωμα.

Περιορισμοί χρήσης: Το YESCARTA δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Ενήλικες ασθενείς με υποτροπή. ή ανθεκτικό θυλακιώδες λέμφωμα (FL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση με βάση το ποσοστό απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές μελέτες.

Η.Π.Α. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ: ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΩΝ ΚΑΙ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΕΣ

Απελευθέρωση κυτοκίνης Σύνδρομο (CRS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν YESCARTA. Μη χορηγείτε το YESCARTA σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αντιμετωπίστε το σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS με tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή.

Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν YESCARTA, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης CRS ή μετά την ανάλυση CRS. Παρακολούθηση για νευρολογικές τοξικότητες μετά τη θεραπεία με YESCARTA. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα ή/και κορτικοστεροειδή όπως απαιτείται.

Το YESCARTA διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου (REMS) που ονομάζεται Πρόγραμμα YESCARTA και TECARTUS REMS.

ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΩΝ (CRS)

ΣΥΝ, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκε. Το CRS εμφανίστηκε στο 90% (379/422) των ασθενών με λέμφωμα μη Hodgkin (NHL), συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 9%. Το CRS εμφανίστηκε στο 93% (256/276) των ασθενών με λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (LBCL), συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 9%. Μεταξύ των ασθενών με LBCL που πέθαναν μετά τη λήψη YESCARTA, 4 είχαν συνεχιζόμενα συμβάντα CRS τη στιγμή του θανάτου. Για ασθενείς με LBCL στο ZUMA-1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 2 ημέρες μετά την έγχυση (εύρος: 1-12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-58 ημέρες). Για ασθενείς με LBCL στο ZUMA-7, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 3 ημέρες μετά την έγχυση (εύρος: 1-10 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-43 ημέρες). Η CRS εμφανίστηκε στο 84% (123/146) των ασθενών με άτονο μη Hodgkin λέμφωμα (iNHL) στο ZUMA-5, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 8%. Μεταξύ των ασθενών με iNHL που πέθαναν μετά τη λήψη του YESCARTA, 1 ασθενής είχε ένα συνεχιζόμενο επεισόδιο CRS τη στιγμή του θανάτου. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-20 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-27 ημέρες) για ασθενείς με iNHL.

Βασικές εκδηλώσεις της CRS ( ≥ 10%) σε όλους τους ασθενείς μαζί περιελάμβανε πυρετό (85%), υπόταση (40%), ταχυκαρδία (32%), ρίγη (22%), υποξία (20%), πονοκέφαλο (15%) και κόπωση (12%) ). Σοβαρά συμβάντα που μπορεί να σχετίζονται με CRS περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και της κοιλιακής ταχυκαρδίας), νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοφρυστιωδοκυττάρωση. /p>

Η επίδραση της τοσιλιζουμάμπης και/ή των κορτικοστεροειδών στη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της CRS αξιολογήθηκε σε 2 επόμενες κοόρτες ασθενών με LBCL στο ZUMA-1. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τοσιλιζουμάμπη και/ή κορτικοστεροειδή για συνεχιζόμενα συμβάντα Βαθμού 1, η CRS εμφανίστηκε στο 93% (38/41), συμπεριλαμβανομένου του 2% (1/41) με CRS Βαθμού 3. κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμβάν Βαθμού 4 ή 5. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1-8 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια του CRS ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2-16 ημέρες). Η προφυλακτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγήθηκε σε μια ομάδα 39 ασθενών για 3 ημέρες ξεκινώντας από την ημέρα της έγχυσης του YESCARTA. Τριάντα ένας από τους 39 ασθενείς (79%) ανέπτυξαν CRS και αντιμετωπίστηκαν με tocilizumab ή/και θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών χωρίς κανένας ασθενής να ανέπτυξε ≥ Βαθμού 3 CRS. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του CRS ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1-15 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια του CRS ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-10 ημέρες). Αν και δεν υπάρχει γνωστή μηχανιστική εξήγηση, εξετάστε τον κίνδυνο και τα οφέλη των προφυλακτικών κορτικοστεροειδών στο πλαίσιο των προϋπαρχουσών συννοσηροτήτων για τον μεμονωμένο ασθενή και την πιθανότητα κινδύνου Βαθμού 4 και παρατεταμένων νευρολογικών τοξικοτήτων.

Βεβαιωθείτε ότι ότι είναι διαθέσιμες 2 δόσεις τοσιλιζουμάμπης πριν από την έγχυση YESCARTA. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα CRS τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες στην πιστοποιημένη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης και για 4 εβδομάδες στη συνέχεια. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα CRS οποιαδήποτε στιγμή. Στο πρώτο σημάδι της CRS, ξεκινήστε θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα, tocilizumab ή tocilizumab και κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται.

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΕΣ

Παρουσιάστηκαν νευρολογικές τοξικότητες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού παράγοντα) που ήταν θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή. Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 78% (330/422) όλων των ασθενών με NHL που έλαβαν YESCARTA, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 25%. Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 87% (94/108) των ασθενών με LBCL στο ZUMA-1, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 31% και στο 74% (124/168) των ασθενών στο ZUMA-7 συμπεριλαμβανομένων ≥ Βαθμού 3 στο 25%. Ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1-43 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 ημέρες για ασθενείς με LBCL στο ZUMA-1. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της νευρολογικής τοξικότητας ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1-133 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 15 ημέρες σε ασθενείς με LBCL στο ZUMA-7. Νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν στο 77% (112/146) των ασθενών με iNHL, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 21%. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-79 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 16 ημέρες. Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό όλων των νευρολογικών τοξικοτήτων σε ασθενείς με LBCL και το 99% όλων των νευρολογικών τοξικοτήτων σε ασθενείς με iNHL εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση του YESCARTA. Οι νευρολογικές τοξικότητες εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών από την έγχυση για το 87% των προσβεβλημένων ασθενών με LBCL και το 74% των προσβεβλημένων ασθενών με iNHL.

Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες (≥ 10%) σε όλους τους ασθενείς μαζί περιελάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (50%), πονοκέφαλος (43%), τρόμος (29%), ζάλη (21%), αφασία (17%), παραλήρημα (15%) και αϋπνία (10%). Παρατηρήθηκε παρατεταμένη εγκεφαλοπάθεια διάρκειας έως και 173 ημερών. Παρουσιάστηκαν σοβαρά συμβάντα, όπως αφασία, λευκοεγκεφαλοπάθεια, δυσαρθρία, λήθαργος και επιληπτικές κρίσεις. Έχουν συμβεί θανατηφόρες και σοβαρές περιπτώσεις εγκεφαλικού οιδήματος και εγκεφαλοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της όψιμης έναρξης εγκεφαλοπάθειας.

Η επίδραση της τοσιλιζουμάμπης και/ή των κορτικοστεροειδών στη συχνότητα και τη σοβαρότητα των νευρολογικών τοξικοτήτων αξιολογήθηκε σε 2 διαδοχικές ομάδες LBCL. ασθενείς στο ZUMA-1. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη των τοξικοτήτων Βαθμού 1, εμφανίστηκαν νευρολογικές τοξικότητες στο 78% (32/41) και το 20% (8/41) είχαν νευρολογικές τοξικότητες Βαθμού 3. κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμβάν Βαθμού 4 ή 5. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-93 ημέρες) με διάμεση διάρκεια 8 ημέρες (εύρος: 1-144 ημέρες). Η προφυλακτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγήθηκε σε μια ομάδα 39 ασθενών για 3 ημέρες ξεκινώντας από την ημέρα της έγχυσης του YESCARTA. Από αυτούς τους ασθενείς, το 85% (33/39) ανέπτυξαν νευρολογικές τοξικότητες, το 8% (3/39) ανέπτυξαν Βαθμού 3 και το 5% (2/39) ανέπτυξαν νευρολογικές τοξικότητες Βαθμού 4. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών τοξικοτήτων ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1-274 ημέρες) με διάμεση διάρκεια 12 ημέρες (εύρος: 1-107 ημέρες). Τα προφυλακτικά κορτικοστεροειδή για τη διαχείριση του CRS και των νευρολογικών τοξικοτήτων μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλότερο βαθμό νευρολογικών τοξικοτήτων ή παράταση των νευρολογικών τοξικοτήτων, να καθυστερήσουν την έναρξη και να μειώσουν τη διάρκεια του CRS.

Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων. τοξικές ουσίες τουλάχιστον καθημερινά για 7 ημέρες στο πιστοποιημένο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης και για 4 εβδομάδες στη συνέχεια, και αντιμετωπίστε αμέσως.

REMS

Λόγω του κινδύνου CRS και νευρολογικών τοξικοτήτων, το YESCARTA είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα YESCARTA και TECARTUS REMS, το οποίο απαιτεί: διανέμετε και χορηγείτε Το YESCARTA πρέπει να είναι εγγεγραμμένο και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις REMS και πρέπει να έχει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε τουλάχιστον 2 δόσεις tocilizumab για κάθε ασθενή προς έγχυση εντός 2 ωρών μετά την έγχυση YESCARTA, εάν χρειάζεται για τη θεραπεία του CRS. Οι πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν, χορηγούν ή χορηγούν το YESCARTA είναι εκπαιδευμένοι στη διαχείριση του CRS και των νευρολογικών τοξικοτήτων. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.YescartaTecartusREMS.com ή 1-844-454-KITE (5483).

ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξία, μπορεί να εμφανιστούν με την έγχυση YESCARTA.

ΣΟΒΑΡΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

Παρουσιάστηκαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Λοιμώξεις (όλων των βαθμών) εμφανίστηκαν στο 45% των ασθενών με NHL. ≥ Λοιμώξεις Βαθμού 3 εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ≥ Βαθμού 3 λοιμώξεις με μη καθορισμένο παθογόνο στο 12%, βακτηριακές λοιμώξεις στο 5%, ιογενείς λοιμώξεις στο 3% και μυκητιάσεις στο 1%. Το YESCARTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές συστηματικές λοιμώξεις. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν και μετά την έγχυση και θεραπεύστε κατάλληλα. Χορηγήστε προφυλακτικά αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.

Πύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% όλων των ασθενών με NHL και μπορεί να είναι ταυτόχρονη με CRS. Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, αξιολογήστε για λοίμωξη και διαχειριστείτε με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα όπως ενδείκνυται ιατρικά.

Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν λάβει YESCARTA, απειλητικές για τη ζωή και Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διάσπαρτων μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. σηψαιμία και λοιμώξεις από ασπέργιλλο) και ιική επανενεργοποίηση (π.χ. εγκεφαλίτιδα από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα-6 [HHV-6] και προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια του ιού JC [PML]). Η πιθανότητα εγκεφαλίτιδας HHV-6 και PML θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με νευρολογικά επεισόδια και θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις.

Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατος, μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που στρέφονται κατά των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του YESCARTA. Πραγματοποιήστε έλεγχο για HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για κατασκευή.

ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΕΣ ΚΥΤΤΟΠΕΝΙΕΣ

Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά από χημειοθεραπεία που καταστρέφει λεμφαδένες και έγχυση YESCARTA. ≥ Οι κυτταροπενίες βαθμού 3 που δεν υποχώρησαν την Ημέρα 30 μετά την έγχυση YESCARTA εμφανίστηκαν στο 39% όλων των ασθενών με NHL και περιελάμβαναν ουδετεροπενία (33%), θρομβοπενία (13%) και αναιμία (8%). Παρακολουθήστε τις μετρήσεις αίματος μετά την έγχυση.

ΥΠΟΓΑΜΑΓΛΟΒΟΥΛΙΝΑΙΜΙΑ

Μπορεί να εμφανιστεί απλασία των Β κυττάρων και υπογαμμασφαιριναιμία. Η υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 14% όλων των ασθενών με NHL. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μετά τη θεραπεία και διαχειριστείτε τη χρήση προφυλάξεων για τη μόλυνση, αντιβιοτική προφύλαξη και αντικατάσταση ανοσοσφαιρίνης. Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζωντανών ιών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με YESCARTA δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας που καταστρέφει τα λεμφικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YESCARTA και μέχρι την ανάρρωση του ανοσοποιητικού μετά τη θεραπεία.

ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΕΣ ΚΑΚΟΗΘΕΙΕΣ

Μπορεί να αναπτυχθούν δευτερογενείς κακοήθειες. Παρακολούθηση δια βίου για δευτερογενείς κακοήθειες. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με την Kite στο 1-844-454-KITE (5483) για να λάβετε οδηγίες σχετικά με τα δείγματα ασθενών που πρόκειται να συλλεχθούν για δοκιμή.

ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Λόγω της πιθανότητας για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής της ψυχικής κατάστασης ή των επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για αλλοίωση ή μειωμένη συνείδηση ή συντονισμό στις 8 εβδομάδες μετά την έγχυση YESCARTA. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση και την ενασχόληση με επικίνδυνα επαγγέλματα ή δραστηριότητες, όπως ο χειρισμός βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων, κατά τη διάρκεια αυτής της αρχικής περιόδου.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές μη εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) σε ασθενείς με LBCL στο ZUMA-7 περιελάμβαναν πυρετό, CRS, κόπωση, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, ταχυκαρδία, διάρροια, κεφαλαλγία, μυοσκελετικό πόνο, ναυτία, εμπύρετη ουδετεροπενία, c. βήχας, μόλυνση από μη καθορισμένο παθογόνο παράγοντα, ζάλη, τρόμος, μειωμένη όρεξη, οίδημα, υποξία, κοιλιακό άλγος, αφασία, δυσκοιλιότητα και έμετος.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) σε ασθενείς με Το LBCL στο ZUMA-1 περιελάμβανε CRS, πυρετό, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, ταχυκαρδία, κόπωση, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρίγη, διάρροια, εμπύρετη ουδετεροπενία, λοιμώξεις από μη καθορισμένο παθογόνο, ναυτία, υποξία, τρόμο, βήχα, έμετο, ζάλη, ζάλη, και καρδιακές αρρυθμίες.

Οι πιο συχνές μη εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) σε ασθενείς με iNHL στο ZUMA-5 περιελάμβαναν πυρετό, CRS, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, κόπωση, κεφαλαλγία, λοιμώξεις από μη καθορισμένο παθογόνο, ταχυκαρδία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μυοσκελετικό πόνος, ναυτία, τρόμος, ρίγη, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχας, έμετος, υποξία, αρρυθμία και ζάλη.

About Kite

Kite. , μια εταιρεία Gilead, είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα τη Σάντα Μόνικα της Καλιφόρνια, που επικεντρώνεται στην κυτταρική θεραπεία για τη θεραπεία και πιθανή θεραπεία του καρκίνου. Ως παγκόσμιος ηγέτης της κυτταρικής θεραπείας, η Kite έχει περιθάλψει περισσότερους ασθενείς με θεραπεία με Τ-κύτταρα CAR από οποιαδήποτε άλλη εταιρεία. Η Kite διαθέτει το μεγαλύτερο εσωτερικό δίκτυο παραγωγής κυτταρικής θεραπείας στον κόσμο, που εκτείνεται σε ανάπτυξη διαδικασιών, κατασκευή φορέων, παραγωγή κλινικών δοκιμών και παραγωγή εμπορικών προϊόντων.

Σχετικά με τη Gilead Sciences

Η Gilead Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει επιδιώξει και επιτύχει καινοτομίες στην ιατρική για περισσότερες από τρεις δεκαετίες, με στόχο τη δημιουργία ενός υγιέστερου κόσμου για όλους τους ανθρώπους. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων του HIV, της ιογενούς ηπατίτιδας και του καρκίνου. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.

Μελλοντικές Δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής σκοπιμότητας, κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead και της Kite να αυξάνει την ικανότητα παραγωγής της θεραπείας με CAR T-cell, να παράγει έγκαιρα και να παρέχει τέτοιες θεραπείες (ή να μειώνει με άλλο τρόπο το χρόνο για την παραγωγή τέτοιων θεραπειών) ή να παράγει επαρκή ποσότητα προσφοράς για να ικανοποιήσει τη ζήτηση για τέτοιες θεραπείες ; την ικανότητα των Gilead και Kite να ξεκινούν, να προχωρούν ή να ολοκληρώσουν κλινικές δοκιμές εντός των προβλεπόμενων χρονοδιαγραμμάτων ή καθόλου, και την πιθανότητα δυσμενών αποτελεσμάτων από συνεχιζόμενες ή πρόσθετες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την Yescarta· ο κίνδυνος ότι η θεραπεία με CAR T-cell δεν θα γίνει ευρέως αποδεκτή από γιατρούς, ασθενείς, νοσοκομεία, κέντρα θεραπείας καρκίνου, πληρωτές και άλλους στην ιατρική κοινότητα· και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2023, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος για τη Gilead και την Kite, και η Gilead και η Kite δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση και αποποιούνται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσουν τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

Kite, το λογότυπο Kite, το Yescarta και το GILEAD είναι εμπορικά σήματα της Gilead Sciences, Inc. ή των σχετικών εταιρειών της.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Kite, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.kitepharma.com . Ακολουθήστε το Kite στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης στο X (@KitePharma) και στο LinkedIn.

Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-01-31 08:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά