Kite recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para cambiar el proceso de fabricación, lo que resulta en una reducción del tiempo de respuesta medio para la terapia de células T con CAR Yescarta
SANTA MONICA, California--(BUSINESS WIRE) 30 de enero de 2024 -- Kite, una empresa de Gilead (Nasdaq: GILD), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un cambio en el proceso de fabricación que resulta en un menor tiempo de fabricación para Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Con esta aprobación, se prevé que el tiempo medio de respuesta (TAT) de Kite en los EE. UU. se reduzca de 16 a 14 días.
El TAT medio se define como el tiempo transcurrido desde la leucoféresis, cuando se recolectan las células T de un paciente, al lanzamiento del producto; la fabricación es un paso clave dentro de este proceso para preparar las células de un paciente para una infusión única de terapia celular personalizada para cada paciente.
“Para los pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario, cada día cuenta tanto como la enfermedad del paciente puede ser agresiva y empeorar rápidamente”, afirmó Cindy Perettie, vicepresidenta ejecutiva de Kite. "Yescarta es el primer y único tratamiento que demuestra una supervivencia general superior al estándar de atención como tratamiento de segunda línea con intención curativa para estos pacientes, y la decisión de hoy de la FDA nos permite acortar aún más el tiempo de entrega de Yescarta para que los pacientes tienen las mejores posibilidades posibles de sobrevivir”.
Las terapias con células T con CAR son tratamientos únicos elaborados individualmente a partir de los propios glóbulos blancos del paciente, llamados células T. Las células se eliminan mediante leucoféresis y se envían a las instalaciones de fabricación especializadas de Kite, donde se modifican con un receptor de antígeno quimérico (CAR). Una vez que se crea una terapia individual para un paciente, las células se revisan, preservan, empaquetan y envían cuidadosamente de regreso al hospital para ser infundidas nuevamente en el paciente. El proceso de terapia con células T con CAR es continuo, desde la leucoféresis hasta la entrega del producto final, por lo que el momento y la programación de este proceso son fundamentales para el suministro. Para ver cómo funciona este proceso, haga clic en aquí.
Los expertos de la industria coinciden en que acortar el tiempo de lanzamiento y lanzamiento de productos de Yescarta La entrega puede permitir que los proveedores de atención médica de los centros de tratamiento autorizados de Kite brinden un mejor apoyo a sus pacientes.
“Desde que se aprobaron las primeras terapias con células T con CAR hace más de cinco años y el volumen de pacientes tratados ha aumentado de cientos a varios miles de pacientes cada año, hemos fortalecido significativamente nuestro conocimiento y comprensión de la administración de terapia celular”. dijo David Miklos, MD, PhD, investigador clínico de Kite y jefe de trasplantes de sangre y médula ósea y terapia celular en la Universidad de Stanford. “El tiempo es un factor crítico en la terapia celular y puede marcar la diferencia entre que un paciente pueda recibir CAR T o que su cáncer progrese hasta el punto en que ya no sea lo suficientemente fuerte para el tratamiento. Por lo tanto, es primordial optimizar los pasos del proceso y, en última instancia, reducir el tiempo hasta la infusión de la terapia de células T con CAR”.
Stanford es uno de los más de 135 centros de tratamiento autorizados (ATC) de Kite en los EE. UU. y más de 400 en total en todo el mundo.
Más de 17 700 pacientes han sido tratados con terapias de células T con CAR de Kite a través de estos ATC en todo el mundo. Kite ha adoptado un enfoque único para escalar la tecnología de la terapia celular, combinando capacidad, velocidad y confiabilidad y la red interna de fabricación de terapia celular más grande del mundo para entregar rápidamente productos a estos centros de tratamiento autorizados.
“Dado que cada lote de terapia celular es único para cada paciente, la fabricación es fundamental para la forma en que administramos nuestras terapias, y la calidad, la confiabilidad y la velocidad son fundamentales”, dijo Chris McDonald, vicepresidente senior y director global de operaciones técnicas de Kite. "Como líder mundial en terapia celular, los pacientes y los médicos cuentan con nuestra tasa de éxito de fabricación del 96 % y, con un tiempo de fabricación reducido en los EE. UU., continuaremos ampliando el alcance de Yescarta a aún más pacientes".
Kite ha seguido aumentando la capacidad de su red de fabricación para satisfacer la creciente demanda, garantizando la disponibilidad de programación para satisfacer las necesidades de los médicos y sus pacientes.
Acerca de Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)
Consulte la información de prescripción completa en EE. UU., incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA y la Guía del medicamento.
YESCARTA es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida por CD19 indicada para el tratamiento de:
EE.UU. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
RECUADRO DE ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS Y TOXICIDADES NEUROLÓGICAS
SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS (SRC)
Se produjo SLC, incluidas reacciones fatales o potencialmente mortales. La RSC se produjo en el 90 % (379/422) de los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), incluido ≥ grado 3 en el 9 %. La RSC se produjo en el 93 % (256/276) de los pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL), incluido ≥ Grado 3 en el 9 %. Entre los pacientes con LBCL que murieron después de recibir YESCARTA, 4 tenían eventos de RSC en curso en el momento de la muerte. Para los pacientes con LBCL en ZUMA-1, la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de CRS fue de 2 días después de la infusión (rango: 1 a 12 días) y la mediana de duración fue de 7 días (rango: 2 a 58 días). Para los pacientes con LBCL en ZUMA-7, la mediana del tiempo hasta la aparición de CRS fue de 3 días después de la infusión (rango: 1 a 10 días) y la duración mediana fue de 7 días (rango: 2 a 43 días). La RSC se produjo en el 84 % (123/146) de los pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) en ZUMA-5, incluido ≥ Grado 3 en el 8 %. Entre los pacientes con LNHL que murieron después de recibir YESCARTA, 1 paciente tenía un evento de RSC en curso en el momento de la muerte. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del RSC fue de 4 días (rango: 1 a 20 días) y la mediana de duración fue de 6 días (rango: 1 a 27 días) para los pacientes con LNHi.
Manifestaciones clave del RSC ( ≥ 10%) en todos los pacientes combinados incluyeron fiebre (85%), hipotensión (40%), taquicardia (32%), escalofríos (22%), hipoxia (20%), dolor de cabeza (15%) y fatiga (12%). ). Los eventos graves que pueden estar asociados con el RSC incluyen arritmias cardíacas (incluidas fibrilación auricular y taquicardia ventricular), insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, paro cardíaco, síndrome de extravasación capilar, insuficiencia multiorgánica y síndrome de linfohistiocitosis hemofagocítica/activación de macrófagos. /p>
El impacto de tocilizumab y/o corticosteroides en la incidencia y gravedad del RSC se evaluó en 2 cohortes posteriores de pacientes con LBCL en ZUMA-1. Entre los pacientes que recibieron tocilizumab y/o corticosteroides para eventos de Grado 1 en curso, se produjo RSC en el 93 % (38/41), incluido el 2 % (1/41) con RSC de Grado 3; ningún paciente experimentó un evento de Grado 4 o 5. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la RSC fue de 2 días (rango: 1 a 8 días) y la mediana de duración de la RSC fue de 7 días (rango: 2 a 16 días). Se administró tratamiento profiláctico con corticosteroides a una cohorte de 39 pacientes durante 3 días a partir del día de la infusión de YESCARTA. Treinta y uno de los 39 pacientes (79%) desarrollaron RSC y fueron tratados con tocilizumab y/o dosis terapéuticas de corticosteroides, sin que ningún paciente desarrollara RSC ≥ Grado 3. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la RSC fue de 5 días (rango: 1 a 15 días) y la mediana de duración de la RSC fue de 4 días (rango: 1 a 10 días). Aunque no se conoce una explicación mecanística, considere el riesgo y los beneficios de los corticosteroides profilácticos en el contexto de comorbilidades preexistentes para cada paciente individual y el riesgo potencial de toxicidad neurológica prolongada y de Grado 4.
Asegurar que hay 2 dosis de tocilizumab disponibles antes de la infusión de YESCARTA. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de SRC al menos diariamente durante 7 días en el centro de atención médica certificado y durante 4 semanas posteriormente. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si en cualquier momento se presentan signos o síntomas de SRC. Al primer signo de RSC, instituya un tratamiento con cuidados de apoyo, tocilizumab o tocilizumab y corticosteroides, según esté indicado.
TOXICIDADES NEUROLÓGICAS
Se produjeron toxicidades neurológicas (incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias) que fueron mortales o pusieron en peligro la vida. Se produjeron toxicidades neurológicas en el 78 % (330/422) de todos los pacientes con LNH que recibieron YESCARTA, incluido ≥ Grado 3 en el 25 %. Se produjeron toxicidades neurológicas en el 87 % (94/108) de los pacientes con LBCL en ZUMA-1, incluido ≥ Grado 3 en el 31 % y en el 74 % (124/168) de los pacientes en ZUMA-7, incluido ≥ Grado 3 en el 25 %. La mediana del tiempo de aparición fue de 4 días (rango: 1 a 43 días) y la mediana de duración fue de 17 días para los pacientes con LBCL en ZUMA-1. La mediana del tiempo de aparición de la toxicidad neurológica fue de 5 días (rango: 1 a 133 días) y la mediana de duración fue de 15 días en pacientes con LBCL en ZUMA-7. Se produjeron toxicidades neurológicas en el 77 % (112/146) de los pacientes con LNHL, incluido ≥ Grado 3 en el 21 %. La mediana del tiempo de aparición fue de 6 días (rango: 1 a 79 días) y la mediana de duración fue de 16 días. El noventa y ocho por ciento de todas las toxicidades neurológicas en pacientes con LBCL y el 99% de todas las toxicidades neurológicas en pacientes con iNHL ocurrieron dentro de las primeras 8 semanas de la infusión de YESCARTA. Se produjeron toxicidades neurológicas dentro de los primeros 7 días de la infusión en el 87 % de los pacientes afectados con LBCL y en el 74 % de los pacientes afectados con LNHL.
Las toxicidades neurológicas más comunes (≥ 10 %) en todos los pacientes combinados incluyeron encefalopatía. (50%), dolor de cabeza (43%), temblor (29%), mareos (21%), afasia (17%), delirio (15%) e insomnio (10%). Se observó encefalopatía prolongada que duró hasta 173 días. Se produjeron acontecimientos graves, como afasia, leucoencefalopatía, disartria, letargo y convulsiones. Se han producido casos mortales y graves de edema cerebral y encefalopatía, incluida encefalopatía de aparición tardía.
El impacto del tocilizumab y/o los corticosteroides en la incidencia y gravedad de las toxicidades neurológicas se evaluó en 2 cohortes posteriores de LBCL. pacientes en ZUMA-1. Entre los pacientes que recibieron corticosteroides al inicio de las toxicidades de Grado 1, se produjeron toxicidades neurológicas en el 78 % (32/41) y el 20 % (8/41) tuvieron toxicidades neurológicas de Grado 3; ningún paciente experimentó un evento de Grado 4 o 5. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de las toxicidades neurológicas fue de 6 días (rango: 1 a 93 días) con una duración mediana de 8 días (rango: 1 a 144 días). Se administró tratamiento profiláctico con corticosteroides a una cohorte de 39 pacientes durante 3 días a partir del día de la infusión de YESCARTA. De esos pacientes, el 85 % (33/39) desarrolló toxicidades neurológicas, el 8 % (3/39) desarrolló toxicidades neurológicas de grado 3 y el 5 % (2/39) desarrolló toxicidades neurológicas de grado 4. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de las toxicidades neurológicas fue de 6 días (rango: 1-274 días) con una duración mediana de 12 días (rango: 1-107 días). Los corticosteroides profilácticos para el tratamiento de la RSC y las toxicidades neurológicas pueden provocar un mayor grado de toxicidades neurológicas o una prolongación de las toxicidades neurológicas, retrasar la aparición y disminuir la duración de la RSC.
Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de enfermedades neurológicas toxicidades al menos diariamente durante 7 días en el centro de atención médica certificado y durante 4 semanas después, y trátelas de inmediato.
REMS
Debido al riesgo de SRC y toxicidades neurológicas, YESCARTA está disponible solo a través de un programa restringido llamado Programa REMS de YESCARTA y TECARTUS que requiere que: Centros de atención médica que dispensar y administrar YESCARTA debe estar inscrito y cumplir con los requisitos de REMS y debe tener acceso inmediato en el lugar a un mínimo de 2 dosis de tocilizumab para cada paciente para infusión dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de YESCARTA, si es necesario para el tratamiento del RSC. Los centros de atención médica certificados deben garantizar que los proveedores de atención médica que prescriben, dispensan o administran YESCARTA estén capacitados en el manejo de la RSC y las toxicidades neurológicas. Más información está disponible en www.YescartaTecartusREMS.com o al 1-844-454-KITE (5483).
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia con la infusión de YESCARTA.
INFECCIONES GRAVES
Se produjeron infecciones graves o potencialmente mortales. Se produjeron infecciones (de todos los grados) en el 45% de los pacientes con LNH; Se produjeron infecciones ≥ Grado 3 en el 17% de los pacientes, incluidas infecciones ≥ Grado 3 con un patógeno no especificado en el 12%, infecciones bacterianas en el 5%, infecciones virales en el 3% e infecciones fúngicas en el 1%. YESCARTA no debe administrarse a pacientes con infecciones sistémicas activas clínicamente significativas. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y después de la infusión y trátelos adecuadamente. Administre antimicrobianos profilácticos de acuerdo con las pautas locales.
Se observó neutropenia febril en el 36 % de todos los pacientes con LNH y puede ser concurrente con RSC. En caso de neutropenia febril, evalúe si hay infección y maneje con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otros cuidados de apoyo según esté indicado médicamente.
En pacientes inmunodeprimidos, incluidos aquellos que han recibido YESCARTA, que ponen en riesgo su vida y Se han informado infecciones oportunistas fatales, incluidas infecciones fúngicas diseminadas (p. ej., sepsis por Candida e infecciones por Aspergillus) y reactivación viral (p. ej., encefalitis por el virus del herpes humano-6 [HHV-6] y leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP] por el virus JC). Se debe considerar la posibilidad de encefalitis por HHV-6 y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes inmunodeprimidos con eventos neurológicos y se deben realizar evaluaciones diagnósticas apropiadas.
Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos produce hepatitis fulminante, el fracaso y la muerte pueden ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B, incluido YESCARTA. Realice pruebas de detección de VHB, VHC y VIH de acuerdo con las pautas clínicas antes de recolectar las células para su fabricación.
CITOPENIAS PROLONGADAS
Los pacientes pueden presentar citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia linfodeplectora y la infusión de YESCARTA. Se produjeron citopenias ≥ Grado 3 que no se resolvieron el día 30 después de la infusión de YESCARTA en el 39 % de todos los pacientes con LNH e incluyeron neutropenia (33 %), trombocitopenia (13 %) y anemia (8 %). Controle los recuentos sanguíneos después de la infusión.
HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
Puede producirse aplasia de células B e hipogammaglobulinemia. Se informó hipogammaglobulinemia como reacción adversa en el 14% de todos los pacientes con LNH. Controle los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento y maneje tomando precauciones contra infecciones, profilaxis con antibióticos y reemplazo de inmunoglobulinas. No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con YESCARTA. No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante al menos 6 semanas antes del inicio de la quimioterapia linfodeplectora, durante el tratamiento con YESCARTA y hasta la recuperación inmune después del tratamiento.
NECES MALIGNAS SECUNDARIAS
Se pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias. Monitoree de por vida para detectar neoplasias malignas secundarias. En caso de que ocurra algo, comuníquese con Kite al 1-844-454-KITE (5483) para obtener instrucciones sobre las muestras de pacientes que debe recolectar para realizar pruebas.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
Debido al potencial de eventos neurológicos, incluyendo alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes corren el riesgo de sufrir alteración o disminución de la conciencia o coordinación en las 8 semanas posteriores a la infusión de YESCARTA. Aconseje a los pacientes que se abstengan de conducir y realizar ocupaciones o actividades peligrosas, como operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa, durante este período inicial.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas no de laboratorio más comunes (incidencia ≥ 20%) en pacientes con LBCL en ZUMA-7 incluyeron fiebre, SLC, fatiga, hipotensión, encefalopatía, taquicardia, diarrea, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, neutropenia febril, escalofríos, tos, infección por un patógeno no especificado, mareos, temblores, disminución del apetito, edema, hipoxia, dolor abdominal, afasia, estreñimiento y vómitos.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 20%) en pacientes con LBCL en ZUMA-1 incluyó RSC, fiebre, hipotensión, encefalopatía, taquicardia, fatiga, dolor de cabeza, disminución del apetito, escalofríos, diarrea, neutropenia febril, infecciones con un patógeno no especificado, náuseas, hipoxia, temblores, tos, vómitos, mareos, estreñimiento. y arritmias cardíacas.
Las reacciones adversas no de laboratorio más comunes (incidencia ≥ 20%) en pacientes con LNHL en ZUMA-5 incluyeron fiebre, RSC, hipotensión, encefalopatía, fatiga, dolor de cabeza, infecciones con un patógeno no especificado, taquicardia, neutropenia febril, enfermedades musculoesqueléticas. dolor, náuseas, temblores, escalofríos, diarrea, estreñimiento, disminución del apetito, tos, vómitos, hipoxia, arritmia y mareos.
Acerca de Kite
Kite , una empresa de Gilead, es una empresa biofarmacéutica global con sede en Santa Mónica, California, centrada en la terapia celular para tratar y potencialmente curar el cáncer. Como líder mundial en terapia celular, Kite ha tratado a más pacientes con terapia de células T con CAR que cualquier otra empresa. Kite tiene la red interna de fabricación de terapias celulares más grande del mundo, que abarca el desarrollo de procesos, la fabricación de vectores, la producción de ensayos clínicos y la fabricación de productos comerciales.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral y el cáncer. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro, dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead y Kite para aumentar su capacidad de fabricación de terapias de células T con CAR, fabricar y entregar oportunamente dichas terapias (o reducir de otro modo el tiempo para fabricar dichas terapias) o producir una cantidad de suministro suficiente para satisfacer la demanda de dichas terapias ; la capacidad de Gilead y Kite para iniciar, progresar o completar ensayos clínicos dentro de los plazos previstos actualmente o no hacerlo, y la posibilidad de resultados desfavorables de estudios clínicos en curso o adicionales, incluidos aquellos que involucran a Yescarta; el riesgo de que la terapia con células T con CAR no sea ampliamente aceptada por los médicos, pacientes, hospitales, centros de tratamiento del cáncer, pagadores y otros miembros de la comunidad médica; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2023, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres, y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead y Kite, y Gilead y Kite no asumen ninguna obligación y renuncian a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
Kite, el logotipo de Kite, Yescarta y GILEAD son marcas comerciales de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.
Para obtener más información sobre Kite, visite el sitio web de la empresa en www.kitepharma.com . Siga a Kite en las redes sociales en X (@KitePharma) y LinkedIn.
Fuente: Gilead Sciences, Inc.
Al corriente : 2024-01-31 08:15
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