Kite reçoit l'approbation de la FDA américaine pour un changement de processus de fabrication entraînant une réduction du délai d'exécution médian pour la thérapie par cellules CAR T Yescarta
SANTA MONICA, Californie--(BUSINESS WIRE) 30 janvier 2024 -- Kite, une société Gilead (Nasdaq : GILD), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un changement de processus de fabrication résultant dans un délai de fabrication plus court pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Avec cette approbation, le délai d'exécution médian (TAT) de Kite aux États-Unis devrait être réduit de 16 jours à 14 jours.
Le délai médian d'exécution (TAT) est défini comme le temps écoulé depuis la leucaphérèse, lorsque les lymphocytes T d'un patient sont collectés, à la sortie du produit ; la fabrication est une étape clé de ce processus visant à préparer les cellules d'un patient pour une perfusion unique de thérapie cellulaire personnalisée pour chaque patient.
« Pour les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, chaque jour compte aussi la maladie du patient peut être agressive et s'aggraver rapidement », a déclaré Cindy Perettie, vice-présidente exécutive de Kite. « Yescarta est le premier et le seul traitement à démontrer une survie globale supérieure à la norme de soins en tant que traitement de deuxième intention à visée curative pour ces patients, et la décision d'aujourd'hui de la FDA nous permet de raccourcir davantage notre délai de livraison de Yescarta afin que les patients ont les meilleures chances de survie possibles. »
Les thérapies cellulaires CAR-T sont des traitements uniques réalisés individuellement à partir des globules blancs du patient, appelés lymphocytes T. Les cellules sont éliminées par leucaphérèse et envoyées aux installations de fabrication spécialisées de Kite où elles sont modifiées avec un récepteur d’antigène chimérique (CAR). Une fois qu'une thérapie individuelle est créée pour un patient, les cellules sont soigneusement vérifiées, conservées, emballées et renvoyées à l'hôpital pour être réinfusées au patient. Le processus de thérapie cellulaire CAR T est continu, de la leucaphérèse à la livraison du produit final, de sorte que le calendrier et la planification de ce processus sont essentiels à l'approvisionnement. Pour voir comment ce processus fonctionne, veuillez cliquer sur ici.
Les experts du secteur conviennent que raccourcir le délai de sortie du produit Yescarta et la livraison peut permettre aux prestataires de soins de santé des centres de traitement agréés Kite de mieux soutenir leurs patients.
« Depuis que les premières thérapies cellulaires CAR-T ont été approuvées il y a plus de cinq ans et que le volume de patients traités est passé de centaines à plusieurs milliers de patients chaque année, nous avons considérablement renforcé nos connaissances et notre compréhension de l'administration de thérapies cellulaires. » a déclaré David Miklos, MD, PhD, chercheur clinique de Kite/chef de la transplantation de sang et de moelle osseuse et de la thérapie cellulaire à l'Université de Stanford. « Le temps est un facteur critique dans la thérapie cellulaire, et il peut faire la différence entre la capacité d’un patient à recevoir un CAR T ou la progression de son cancer au point où il n’est plus assez fort pour le traitement. Par conséquent, optimiser les étapes du processus et, à terme, réduire le temps de perfusion de la thérapie cellulaire CAR-T est primordial. »
Stanford est l'un des plus de 135 centres de traitement autorisés (ATC) de Kite aux États-Unis et plus de 400 au total à travers le monde.
Plus de 17 700 patients ont été traités avec les thérapies cellulaires CAR-T de Kite par le biais de ces ATC à travers le monde. Kite a adopté une approche unique pour faire évoluer la technologie de la thérapie cellulaire, combinant capacité, vitesse et fiabilité avec le plus grand réseau interne de fabrication de thérapie cellulaire au monde pour livrer rapidement des produits à ces centres de traitement agréés.
« Étant donné que chaque lot de thérapie cellulaire est unique à chaque patient, la fabrication est au cœur de la manière dont nous fournissons nos thérapies, et la qualité, la fiabilité et la rapidité sont essentielles », a déclaré Chris McDonald, vice-président directeur et responsable mondial des opérations techniques chez Kite. "En tant que leader mondial de la thérapie cellulaire, les patients et les médecins comptent sur notre taux de réussite de fabrication de 96 %, et avec un délai de fabrication réduit aux États-Unis, nous continuerons d'étendre la portée de Yescarta à encore plus de patients."
Kite a continué d'augmenter la capacité de son réseau de fabrication pour répondre à la demande croissante, en garantissant une disponibilité des horaires pour répondre aux besoins des médecins et de leurs patients.
À propos de Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)
Veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ et le Guide des médicaments.
YESCARTA est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement de :
États-Unis. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
AVERTISSEMENT ENCADRÉ : SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES ET TOXICITÉS NEUROLOGIQUES
SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES (SRC)
Un SRC, incluant des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, s'est produit. Un SRC est survenu chez 90 % (379/422) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH), y compris un grade ≥ 3 chez 9 %. Un SRC est survenu chez 93 % (256/276) des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL), y compris un grade ≥ 3 chez 9 %. Parmi les patients atteints de LBCL décédés après avoir reçu YESCARTA, 4 présentaient des événements de SRC en cours au moment du décès. Pour les patients atteints de LBCL dans ZUMA-1, le délai médian d'apparition du SRC était de 2 jours après la perfusion (plage : 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (plage : 2 à 58 jours). Pour les patients atteints de LBCL dans ZUMA-7, le délai médian d'apparition du SRC était de 3 jours après la perfusion (plage : 1 à 10 jours) et la durée médiane était de 7 jours (plage : 2 à 43 jours). Un SRC est survenu chez 84 % (123/146) des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNHi) indolent dans la classe ZUMA-5, y compris un grade ≥ 3 chez 8 %. Parmi les patients atteints de LNHi décédés après avoir reçu YESCARTA, 1 patient présentait un événement de SRC en cours au moment de son décès. Le délai médian d'apparition du SRC était de 4 jours (intervalle : 1 à 20 jours) et la durée médiane était de 6 jours (intervalle : 1 à 27 jours) pour les patients atteints de LNHi.
Les principales manifestations du SRC ( ≥ 10 %) chez tous les patients combinés incluaient la fièvre (85 %), l'hypotension (40 %), la tachycardie (32 %), les frissons (22 %), l'hypoxie (20 %), les maux de tête (15 %) et la fatigue (12 % ). Les événements graves pouvant être associés au SRC comprennent les arythmies cardiaques (y compris la fibrillation auriculaire et la tachycardie ventriculaire), l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, l'arrêt cardiaque, le syndrome de fuite capillaire, la défaillance multiviscérale et le syndrome de lymphohistiocytose hémophagocytaire/d'activation des macrophages.
L'impact du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes sur l'incidence et la gravité du SRC a été évalué dans 2 cohortes ultérieures de patients LBCL dans l'étude ZUMA-1. Parmi les patients ayant reçu du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes pour des événements de grade 1 en cours, un SRC est survenu chez 93 % (38/41), dont 2 % (1/41) avec un SRC de grade 3 ; aucun patient n’a présenté d’événement de grade 4 ou 5. Le délai médian d'apparition du SRC était de 2 jours (plage : 1 à 8 jours) et la durée médiane du SRC était de 7 jours (plage : 2 à 16 jours). Un traitement prophylactique par corticostéroïdes a été administré à une cohorte de 39 patients pendant 3 jours à compter du jour de la perfusion de YESCARTA. Trente et un des 39 patients (79 %) ont développé un SRC et ont été pris en charge avec du tocilizumab et/ou des doses thérapeutiques de corticostéroïdes, aucun patient n'ayant développé un SRC ≥ Grade 3. Le délai médian d'apparition du SRC était de 5 jours (plage : 1 à 15 jours) et la durée médiane du SRC était de 4 jours (plage : 1 à 10 jours). Bien qu'il n'y ait aucune explication mécaniste connue, considérez le risque et les bénéfices des corticostéroïdes prophylactiques dans le contexte de comorbidités préexistantes pour chaque patient et le risque potentiel de toxicité neurologique de grade 4 et prolongée.
Assurer que 2 doses de tocilizumab sont disponibles avant la perfusion de YESCARTA. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes du SRC au moins quotidiennement pendant 7 jours dans un établissement de santé certifié, et pendant 4 semaines par la suite. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Dès les premiers signes de SRC, instaurez un traitement avec des soins de soutien, du tocilizumab ou du tocilizumab et des corticostéroïdes comme indiqué.
TOXICITÉS NEUROLOGIQUES
Des toxicités neurologiques (y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires) qui ont été mortelles ou ont mis la vie en danger sont survenues. Des toxicités neurologiques sont survenues chez 78 % (330/422) de tous les patients atteints de LNH recevant YESCARTA, y compris un grade ≥ 3 chez 25 %. Des toxicités neurologiques sont survenues chez 87 % (94/108) des patients atteints de LBCL dans l'étude ZUMA-1, y compris un grade ≥ 3 chez 31 % et chez 74 % (124/168) des patients dans l'étude ZUMA-7, dont un grade ≥ 3 chez 25 %. Le délai médian d'apparition était de 4 jours (intervalle : 1 à 43 jours) et la durée médiane était de 17 jours pour les patients atteints de LBCL dans ZUMA-1. Le délai médian d'apparition de la toxicité neurologique était de 5 jours (plage : 1 à 133 jours) et la durée médiane était de 15 jours chez les patients atteints de LBCL dans ZUMA-7. Des toxicités neurologiques sont survenues chez 77 % (112/146) des patients atteints de LNHi, y compris un grade ≥ 3 chez 21 %. Le délai médian d'apparition était de 6 jours (intervalle : 1 à 79 jours) et la durée médiane était de 16 jours. Quatre-vingt-dix-huit pour cent de toutes les toxicités neurologiques chez les patients atteints de LBCL et 99 % de toutes les toxicités neurologiques chez les patients atteints de LNHi sont survenues au cours des 8 premières semaines de perfusion de YESCARTA. Des toxicités neurologiques sont survenues au cours des 7 premiers jours de perfusion chez 87 % des patients atteints de LBCL et 74 % des patients atteints de LNHi.
Les toxicités neurologiques les plus courantes (≥ 10 %) chez tous les patients combinés comprenaient l'encéphalopathie. (50 %), maux de tête (43 %), tremblements (29 %), étourdissements (21 %), aphasie (17 %), délire (15 %) et insomnie (10 %). Une encéphalopathie prolongée pouvant durer jusqu'à 173 jours a été notée. Des événements graves, notamment aphasie, leucoencéphalopathie, dysarthrie, léthargie et convulsions, sont survenus. Des cas mortels et graves d'œdème cérébral et d'encéphalopathie, y compris d'encéphalopathie à apparition tardive, sont survenus.
L'impact du tocilizumab et/ou des corticostéroïdes sur l'incidence et la gravité des toxicités neurologiques a été évalué dans 2 cohortes ultérieures de LBCL. patients dans ZUMA-1. Parmi les patients ayant reçu des corticostéroïdes au début des toxicités de grade 1, des toxicités neurologiques sont survenues chez 78 % (32/41) et 20 % (8/41) présentaient des toxicités neurologiques de grade 3 ; aucun patient n’a présenté d’événement de grade 4 ou 5. Le délai médian d'apparition des toxicités neurologiques était de 6 jours (plage : 1 à 93 jours) avec une durée médiane de 8 jours (plage : 1 à 144 jours). Un traitement prophylactique par corticostéroïdes a été administré à une cohorte de 39 patients pendant 3 jours à compter du jour de la perfusion de YESCARTA. Parmi ces patients, 85 % (33/39) ont développé des toxicités neurologiques, 8 % (3/39) ont développé des toxicités neurologiques de grade 3 et 5 % (2/39) ont développé des toxicités neurologiques de grade 4. Le délai médian d'apparition des toxicités neurologiques était de 6 jours (plage : 1 à 274 jours) avec une durée médiane de 12 jours (plage : 1 à 107 jours). Les corticostéroïdes prophylactiques pour la gestion du SRC et des toxicités neurologiques peuvent entraîner un grade plus élevé de toxicités neurologiques ou une prolongation des toxicités neurologiques, retarder l'apparition et diminuer la durée du SRC.
Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de troubles neurologiques. toxicités au moins quotidiennement pendant 7 jours dans un établissement de santé certifié, et pendant 4 semaines par la suite, et traiter rapidement.
REMS
En raison du risque de SRC et de toxicités neurologiques, YESCARTA est disponible uniquement par le biais d'un programme restreint appelé programme YESCARTA et TECARTUS REMS qui exige que : Les établissements de santé qui distribuer et administrer YESCARTA doit être inscrit et se conformer aux exigences du REMS et doit avoir un accès immédiat sur place à un minimum de 2 doses de tocilizumab pour chaque patient pour perfusion dans les 2 heures suivant la perfusion de YESCARTA, si nécessaire pour le traitement du SRC. Les établissements de santé certifiés doivent garantir que les prestataires de soins de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent YESCARTA sont formés à la gestion du SRC et des toxicités neurologiques. De plus amples informations sont disponibles sur www.YescartaTecartusREMS.com ou au 1-844-454-KITE (5483).
RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
Réactions allergiques, y compris graves des réactions d'hypersensibilité ou une anaphylaxie peuvent survenir avec la perfusion de YESCARTA.
INFECTIONS GRAVES
Des infections graves, voire potentiellement mortelles, se sont produites. Des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 45 % des patients atteints de LNH ; Des infections de grade ≥ 3 sont survenues chez 17 % des patients, y compris des infections de grade ≥ 3 avec un agent pathogène non précisé chez 12 %, des infections bactériennes chez 5 %, des infections virales chez 3 % et des infections fongiques chez 1 %. YESCARTA ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales.
Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % de tous les patients atteints de LNH et peut être concomitante à une SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluez la présence d'une infection et traitez-la avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien médicalement indiqués.
Chez les patients immunodéprimés, y compris ceux qui ont reçu YESCARTA, cela peut mettre la vie en danger et des infections opportunistes mortelles, notamment des infections fongiques disséminées (par exemple, septicémie à Candida et infections à Aspergillus) et une réactivation virale (par exemple, encéphalite à herpès virus humain-6 [HHV-6] et leucoencéphalopathie multifocale multifocale progressive [LEMP] à virus JC) ont été rapportées. La possibilité d'une encéphalite à HHV-6 et d'une LEMP doit être envisagée chez les patients immunodéprimés présentant des événements neurologiques et des évaluations diagnostiques appropriées doivent être effectuées.
Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une atteinte hépatique un échec, voire la mort, peut survenir chez les patients traités avec des médicaments dirigés contre les cellules B, y compris YESCARTA. Effectuer un dépistage du VHB, du VHC et du VIH conformément aux directives cliniques avant de collecter des cellules pour la fabrication.
CYTOPENIES PROLONGÉES
Les patients peuvent présenter des cytopénies pendant plusieurs semaines après une chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA. Des cytopénies ≥ grade 3 non résolues au jour 30 après la perfusion de YESCARTA sont survenues chez 39 % de tous les patients atteints de LNH et comprenaient une neutropénie (33 %), une thrombocytopénie (13 %) et une anémie (8 %). Surveiller la numération globulaire après la perfusion.
HYPOGAMMAGLOBULINEMIE
Une aplasie des lymphocytes B et une hypogammaglobulinémie peuvent survenir. L'hypogammaglobulinémie a été signalée comme effet indésirable chez 14 % de tous les patients atteints de LNH. Surveillez les niveaux d’immunoglobulines après le traitement et gérez-les en utilisant des précautions contre les infections, une prophylaxie antibiotique et un remplacement des immunoglobulines. L'innocuité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par YESCARTA n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement.
MALIGNES SECONDAIRES
Des tumeurs malignes secondaires peuvent se développer. Surveillez tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas où cela se produirait, contactez Kite au 1-844-454-KITE (5483) pour obtenir des instructions sur les échantillons de patients à collecter pour les tests.
EFFETS SUR LA CAPACITÉ À CONDUIRE ET À UTILISER DES MACHINES
En raison du risque d'événements neurologiques, notamment une altération de l'état mental ou des convulsions, les patients risquent de présenter une altération ou une diminution de leur conscience ou coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion de YESCARTA. Conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de s'engager dans des occupations ou des activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, pendant cette période initiale.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables non biologiques les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) chez les patients atteints de LBCL dans l'étude ZUMA-7 comprenaient la fièvre, le SRC, la fatigue, l'hypotension, l'encéphalopathie, la tachycardie, la diarrhée, les maux de tête, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, la neutropénie fébrile, les frissons, toux, infection par un agent pathogène non précisé, étourdissements, tremblements, diminution de l'appétit, œdème, hypoxie, douleurs abdominales, aphasie, constipation et vomissements.
Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 20 %) chez les patients atteints de LBCL dans ZUMA-1 comprenait le SRC, la fièvre, l'hypotension, l'encéphalopathie, la tachycardie, la fatigue, les maux de tête, la diminution de l'appétit, les frissons, la diarrhée, la neutropénie fébrile, les infections par un agent pathogène non précisé, les nausées, l'hypoxie, les tremblements, la toux, les vomissements, les étourdissements, la constipation, et les arythmies cardiaques.
Les effets indésirables non biologiques les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) chez les patients atteints de LNHi dans l'étude ZUMA-5 comprenaient la fièvre, le SRC, l'hypotension, l'encéphalopathie, la fatigue, les maux de tête, les infections par un agent pathogène non précisé, la tachycardie, la neutropénie fébrile, les troubles musculo-squelettiques. douleur, nausée, tremblements, frissons, diarrhée, constipation, diminution de l'appétit, toux, vomissements, hypoxie, arythmie et étourdissements.
À propos de Kite
Kite , une société Gilead, est une société biopharmaceutique mondiale basée à Santa Monica, en Californie, spécialisée dans la thérapie cellulaire pour traiter et potentiellement guérir le cancer. En tant que leader mondial de la thérapie cellulaire, Kite a traité plus de patients avec la thérapie cellulaire CAR-T que toute autre société. Kite possède le plus grand réseau interne de fabrication de thérapies cellulaires au monde, couvrant le développement de processus, la fabrication de vecteurs, la production d'essais cliniques et la fabrication de produits commerciaux.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s'engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l'hépatite virale et le cancer. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead et Kite à augmenter sa capacité de fabrication de thérapies cellulaires CAR-T, à fabriquer et à livrer ces thérapies en temps opportun (ou à réduire de toute autre manière le délai de fabrication de ces thérapies), ou à produire une quantité d'approvisionnement suffisante pour satisfaire la demande pour de telles thérapies ; la capacité de Gilead et Kite à lancer, faire progresser ou terminer des essais cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'études cliniques en cours ou supplémentaires, y compris celles impliquant Yescarta ; le risque que la thérapie cellulaire CAR T ne soit pas largement acceptée par les médecins, les patients, les hôpitaux, les centres de traitement du cancer, les payeurs et autres membres de la communauté médicale ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2023, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes, et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead et Kite, et Gilead et Kite n'assument aucune obligation et déclinent toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Kite, le logo Kite, Yescarta et GILEAD sont des marques commerciales de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées.
Pour plus d'informations sur Kite, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.kitepharma.com . Suivez Kite sur les réseaux sociaux sur X (@KitePharma) et LinkedIn.
Source : Gilead Sciences, Inc.
Publié : 2024-01-31 08:15
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