Kite Menerima Persetujuan FDA AS atas Perubahan Proses Manufaktur yang Menghasilkan Pengurangan Waktu Penyelesaian Median untuk Terapi Sel T Yescarta CAR

Ikuti Drugslib di
  • Waktu Penyelesaian Median Baru dari Leukapheresis hingga Peluncuran Produk di A.S. Diperkirakan Akan Dikurangi dari 16 Hari menjadi 14 Hari
  • Terus Mendukung Industri Layang-Layang- Waktu Penyelesaian dan Keandalan yang Terdepan Secara Keseluruhan
  • Waktu Perawatan adalah Faktor Penting bagi Pasien Terapi Sel T CAR

    • SANTA MONICA, California--(Antara/BUSINESS WIRE) 30 Januari 2024 -- Kite, sebuah Perusahaan Gilead (Nasdaq: GILD), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui perubahan proses manufaktur yang mengakibatkan dalam waktu produksi yang lebih singkat untuk Yescarta® (axicabtagene cicoleucel). Dengan persetujuan ini, median turnaround time (TAT) Kite di A.S. diperkirakan akan berkurang dari 16 hari menjadi 14 hari.

    Median TAT didefinisikan sebagai waktu dari leukapheresis, saat sel T pasien dikumpulkan, untuk rilis produk; manufaktur adalah langkah kunci dalam proses ini untuk mempersiapkan sel pasien untuk infus terapi sel satu kali yang disesuaikan untuk setiap pasien.

    “Bagi pasien dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau sulit disembuhkan, setiap hari sama pentingnya dengan penyakit pasien bisa menjadi agresif dan memburuk dengan cepat,” kata Cindy Peretti, Wakil Presiden Eksekutif, Kite. “Yescarta adalah pengobatan pertama dan satu-satunya yang menunjukkan kelangsungan hidup keseluruhan yang unggul dibandingkan standar perawatan sebagai pengobatan lini kedua dengan tujuan kuratif untuk pasien ini, dan keputusan FDA hari ini memungkinkan kami untuk lebih mempersingkat waktu pemberian Yescarta sehingga pasien memiliki peluang terbaik untuk bertahan hidup.”

    Terapi sel T CAR adalah perawatan satu kali yang dibuat secara individual dan dimulai dari sel darah putih pasien sendiri, yang disebut sel T. Sel-sel tersebut dikeluarkan melalui leukapheresis dan dikirim ke fasilitas manufaktur khusus Kite di mana sel-sel tersebut dimodifikasi dengan Chimeric Antigen Receptor (CAR). Setelah terapi individual dibuat untuk pasien, sel-sel tersebut diperiksa dengan cermat, diawetkan, dikemas, dan dikirim kembali ke rumah sakit untuk dimasukkan kembali ke pasien. Proses terapi sel CAR T berlangsung terus menerus, mulai dari leukapheresis hingga pengiriman produk akhir, sehingga waktu dan penjadwalan proses ini sangat penting untuk penyediaannya. Untuk melihat cara kerja proses ini, silakan klik di sini.

    Pakar industri sepakat bahwa mempersingkat waktu peluncuran produk Yescarta dan persalinan dapat memungkinkan penyedia layanan kesehatan di Pusat Perawatan Resmi Kite untuk memberikan dukungan yang lebih baik kepada pasien mereka.

    “Sejak terapi sel T CAR pertama disetujui lebih dari lima tahun yang lalu dan jumlah pasien yang dirawat telah meningkat dari ratusan menjadi beberapa ribu pasien setiap tahunnya, kami telah secara signifikan memperkuat pengetahuan dan pemahaman kami tentang pemberian terapi sel,” kata David Miklos, MD, PhD, peneliti klinis Kite/Kepala Transplantasi Darah dan Sumsum dan Terapi Sel di Universitas Stanford. “Waktu adalah faktor penting dalam terapi sel, dan ini dapat membuat perbedaan antara pasien dapat menerima CAR T atau kankernya berkembang ke titik di mana mereka tidak lagi cukup kuat untuk menjalani pengobatan. Oleh karena itu, mengoptimalkan langkah-langkah dalam proses dan pada akhirnya mengurangi waktu untuk infus terapi sel CAR T adalah hal yang sangat penting.”

    Stanford adalah salah satu dari lebih dari 135 pusat perawatan resmi (ATC) Kite di AS dan lebih dari itu Totalnya 400 di seluruh dunia.

    Lebih dari 17.700 pasien telah dirawat dengan terapi sel T CAR Kite melalui ATC ini di seluruh dunia. Kite telah mengambil pendekatan unik untuk meningkatkan teknologi terapi sel, menggabungkan kapasitas, kecepatan, dan keandalan serta jaringan manufaktur terapi sel internal terbesar di dunia untuk mengirimkan produk dengan cepat ke pusat perawatan resmi ini.

    “Mengingat setiap batch terapi sel bersifat unik untuk setiap pasien, manufaktur merupakan hal penting dalam cara kami memberikan terapi, dan kualitas, keandalan, serta kecepatan sangatlah penting,” kata Chris McDonald, SVP, Global Head of Technical Operations, Kite. “Sebagai pemimpin global dalam terapi sel, pasien dan dokter mengandalkan 96% tingkat keberhasilan produksi kami, dan dengan berkurangnya waktu produksi di A.S., kami akan terus memperluas jangkauan Yescarta ke lebih banyak pasien.”

    Kite terus meningkatkan kapasitas jaringan manufakturnya untuk memenuhi permintaan yang terus meningkat, memastikan ketersediaan penjadwalan untuk memenuhi kebutuhan dokter dan pasien mereka.

    Tentang Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

    Silakan lihat Informasi Peresepan AS selengkapnya, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan.

    YESCARTA adalah imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh CD19 yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • Pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang refrakter terhadap kemoimunoterapi lini pertama atau yang kambuh dalam waktu 12 bulan setelah kemoimunoterapi lini pertama.
  • Pasien dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah dua atau lebih lini terapi sistemik, termasuk limfoma sel B besar difus (DLBCL) tidak jika tidak ditentukan, limfoma sel B besar mediastinum primer, limfoma sel B tingkat tinggi, dan DLBCL yang timbul dari limfoma folikular.
  • Batasan Penggunaan: YESCARTA tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer.
  • Pasien dewasa dengan penyakit kambuh atau limfoma folikular (FL) refrakter setelah dua atau lebih lini terapi sistemik. Indikasi ini disetujui dalam persetujuan dipercepat berdasarkan tingkat respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

    • U.S. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PERINGATAN KOTAK: SINDROM PEMBEBASAN SITOKIN DAN TOKSISITAS NEUROLOGIS

  • Pelepasan Sitokin Syndrome (CRS), termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima YESCARTA. Jangan berikan YESCARTA kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan peradangan. Obati CRS yang parah atau mengancam jiwa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.
  • Toksisitas neurologis, termasuk reaksi fatal atau mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima YESCARTA, termasuk bersamaan dengan CRS atau setelah resolusi CRS. Pantau toksisitas neurologis setelah pengobatan dengan YESCARTA. Berikan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan.
  • YESCARTA hanya tersedia melalui program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang disebut Program YESCARTA dan TECARTUS REMS.

    • CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS)

    CRS, termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi. CRS terjadi pada 90% (379/422) pasien dengan limfoma non-Hodgkin (NHL), termasuk ≥ Derajat 3 pada 9%. CRS terjadi pada 93% (256/276) pasien dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk ≥ Derajat 3 pada 9%. Di antara pasien LBCL yang meninggal setelah menerima YESCARTA, 4 pasien mengalami kejadian CRS pada saat kematian. Untuk pasien dengan LBCL di ZUMA-1, waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 2 hari setelah infus (kisaran: 1-12 hari) dan durasi rata-rata adalah 7 hari (kisaran: 2-58 hari). Untuk pasien dengan LBCL di ZUMA-7, waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 3 hari setelah infus (kisaran: 1-10 hari) dan durasi rata-rata adalah 7 hari (kisaran: 2-43 hari). CRS terjadi pada 84% (123/146) pasien dengan limfoma non-Hodgkin indolen (iNHL) di ZUMA-5, termasuk ≥ Derajat 3 pada 8%. Di antara pasien iNHL yang meninggal setelah menerima YESCARTA, 1 pasien mengalami kejadian CRS yang sedang berlangsung pada saat kematian. Waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 4 hari (kisaran: 1-20 hari) dan durasi rata-rata adalah 6 hari (kisaran: 1-27 hari) untuk pasien dengan iNHL.

    Manifestasi utama CRS ( ≥ 10%) pada semua pasien digabungkan termasuk demam (85%), hipotensi (40%), takikardia (32%), menggigil (22%), hipoksia (20%), sakit kepala (15%), dan kelelahan (12%). ). Kejadian serius yang mungkin berhubungan dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), insufisiensi ginjal, gagal jantung, gagal napas, henti jantung, sindrom kebocoran kapiler, kegagalan multiorgan, dan sindrom limfohistiositosis hemofagositosis/aktivasi makrofag.

    Dampak tocilizumab dan/atau kortikosteroid terhadap kejadian dan tingkat keparahan CRS dinilai dalam 2 kelompok pasien LBCL berikutnya di ZUMA-1. Di antara pasien yang menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk kejadian Tingkat 1 yang sedang berlangsung, CRS terjadi pada 93% (38/41), termasuk 2% (1/41) dengan CRS Tingkat 3; tidak ada pasien yang mengalami kejadian Tingkat 4 atau 5. Median waktu timbulnya CRS adalah 2 hari (kisaran: 1-8 hari) dan median durasi timbulnya CRS adalah 7 hari (kisaran: 2-16 hari). Pengobatan profilaksis dengan kortikosteroid diberikan kepada 39 pasien selama 3 hari dimulai pada hari pemberian infus YESCARTA. Tiga puluh satu dari 39 pasien (79%) mengalami CRS dan ditangani dengan tocilizumab dan/atau kortikosteroid dosis terapeutik tanpa ada pasien yang mengalami CRS ≥ Tingkat 3. Median waktu timbulnya CRS adalah 5 hari (kisaran: 1-15 hari) dan median durasi timbulnya CRS adalah 4 hari (kisaran: 1-10 hari). Meskipun tidak ada penjelasan mekanistik yang diketahui, pertimbangkan risiko dan manfaat kortikosteroid profilaksis dalam konteks penyakit penyerta yang sudah ada sebelumnya pada masing-masing pasien dan potensi risiko Tingkat 4 dan toksisitas neurologis yang berkepanjangan.

    Pastikan bahwa 2 dosis tocilizumab tersedia sebelum infus YESCARTA. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala CRS setidaknya setiap hari selama 7 hari di fasilitas kesehatan bersertifikat, dan selama 4 minggu setelahnya. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS muncul kapan saja. Saat gejala pertama CRS muncul, lakukan pengobatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid sesuai indikasi.

    TOKSISITAS NEUROLOGI

    Toksisitas neurologis (termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun) yang berakibat fatal atau mengancam jiwa. Toksisitas neurologis terjadi pada 78% (330/422) dari semua pasien NHL yang menerima YESCARTA, termasuk ≥ Grade 3 pada 25%. Toksisitas neurologis terjadi pada 87% (94/108) pasien dengan LBCL di ZUMA-1, termasuk ≥ Derajat 3 pada 31% dan pada 74% (124/168) pasien di ZUMA-7 termasuk ≥ Derajat 3 pada 25%. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 4 hari (kisaran: 1-43 hari) dan durasi rata-rata adalah 17 hari untuk pasien dengan LBCL di ZUMA-1. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 5 hari (kisaran: 1-133 hari) dan durasi rata-rata adalah 15 hari pada pasien dengan LBCL di ZUMA-7. Toksisitas neurologis terjadi pada 77% (112/146) pasien dengan iNHL, termasuk ≥ Derajat 3 pada 21%. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 6 hari (kisaran: 1-79 hari) dan durasi rata-rata adalah 16 hari. Sembilan puluh delapan persen dari seluruh toksisitas neurologis pada pasien dengan LBCL dan 99% dari seluruh toksisitas neurologis pada pasien dengan iNHL terjadi dalam 8 minggu pertama infus YESCARTA. Toksisitas neurologis terjadi dalam 7 hari pertama infus pada 87% pasien yang terkena LBCL dan 74% pasien yang terkena iNHL.

    Toksisitas neurologis yang paling umum (≥ 10%) pada semua pasien digabungkan termasuk ensefalopati (50%), sakit kepala (43%), tremor (29%), pusing (21%), afasia (17%), delirium (15%), dan insomnia (10%). Ensefalopati berkepanjangan yang berlangsung hingga 173 hari tercatat. Terjadi kejadian serius, termasuk afasia, leukoensefalopati, disartria, kelesuan, dan kejang. Kasus edema serebral dan ensefalopati yang fatal dan serius, termasuk ensefalopati awitan lambat, telah terjadi.

    Dampak tocilizumab dan/atau kortikosteroid terhadap kejadian dan tingkat keparahan toksisitas neurologis dinilai dalam 2 kohort LBCL berikutnya pasien di ZUMA-1. Di antara pasien yang menerima kortikosteroid pada permulaan toksisitas tingkat 1, toksisitas neurologis terjadi pada 78% (32/41), dan 20% (8/41) memiliki toksisitas neurologis tingkat 3; tidak ada pasien yang mengalami peristiwa Tingkat 4 atau 5. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 6 hari (kisaran: 1-93 hari) dengan durasi rata-rata 8 hari (kisaran: 1-144 hari). Pengobatan profilaksis dengan kortikosteroid diberikan kepada 39 pasien selama 3 hari dimulai pada hari pemberian infus YESCARTA. Dari pasien tersebut, 85% (33/39) mengalami toksisitas neurologis, 8% (3/39) mengalami toksisitas neurologis Tingkat 3, dan 5% (2/39) mengalami toksisitas neurologis Tingkat 4. Waktu rata-rata timbulnya toksisitas neurologis adalah 6 hari (kisaran: 1-274 hari) dengan durasi rata-rata 12 hari (kisaran: 1-107 hari). Kortikosteroid profilaksis untuk penanganan CRS dan toksisitas neurologis dapat mengakibatkan tingkat toksisitas neurologis yang lebih tinggi atau perpanjangan toksisitas neurologis, menunda timbulnya dan menurunkan durasi CRS.

    Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala neurologis toksisitas setidaknya setiap hari selama 7 hari di fasilitas kesehatan bersertifikat, dan selama 4 minggu setelahnya, dan segera obati.

    REMS

    Karena risiko CRS dan toksisitas neurologis, YESCARTA hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Program YESCARTA dan TECARTUS REMS yang mensyaratkan: Fasilitas layanan kesehatan yang mengeluarkan dan mengelola YESCARTA harus terdaftar dan mematuhi persyaratan REMS dan harus memiliki akses langsung di tempat ke minimal 2 dosis tocilizumab untuk setiap pasien untuk infus dalam waktu 2 jam setelah infus YESCARTA, jika diperlukan untuk pengobatan CRS. Fasilitas kesehatan bersertifikat harus memastikan bahwa penyedia layanan kesehatan yang meresepkan, mengeluarkan, atau mengelola YESCARTA terlatih dalam pengelolaan CRS dan toksisitas neurologis. Informasi lebih lanjut tersedia di www.YescartaTecartusREMS.com atau 1-844-454-KITE (5483).

    REAKSI HIPERSENSITIVITAS

    Reaksi alergi, termasuk yang serius reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis, dapat terjadi dengan infus YESCARTA.

    INFEKSI SERIUS

    Terjadi infeksi yang parah atau mengancam jiwa. Infeksi (semua tingkatan) terjadi pada 45% pasien NHL; ≥ Infeksi tingkat 3 terjadi pada 17% pasien, termasuk ≥ Infeksi tingkat 3 dengan patogen yang tidak ditentukan pada 12%, infeksi bakteri pada 5%, infeksi virus pada 3%, dan infeksi jamur pada 1%. YESCARTA tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis. Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah infus dan obati dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis sesuai pedoman setempat.

    Neutropenia demam diamati pada 36% dari semua pasien dengan NHL dan mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi neutropenia demam, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya sesuai indikasi medis.

    Pada pasien dengan imunosupresi, termasuk mereka yang telah menerima YESCARTA, hal ini dapat mengancam jiwa dan infeksi oportunistik yang fatal termasuk infeksi jamur yang menyebar (misalnya, sepsis kandida dan infeksi aspergillus) dan reaktivasi virus (misalnya, ensefalitis virus herpes manusia-6 [HHV-6] dan leukoensefalopati multifokal progresif virus JC [PML]) telah dilaporkan. Kemungkinan ensefalitis HHV-6 dan PML harus dipertimbangkan pada pasien imunosupresi dengan kejadian neurologis dan evaluasi diagnostik yang tepat harus dilakukan.

    Reaktivasi virus hepatitis B (HBV), dalam beberapa kasus mengakibatkan hepatitis fulminan, hati kegagalan, dan kematian, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang ditujukan untuk melawan sel B, termasuk YESCARTA. Lakukan skrining untuk HBV, HCV, dan HIV sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

    CYTOPENIAS BERPANJANG

    Pasien mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu setelah kemoterapi yang mengurangi limfodeplesi dan infus YESCARTA. ≥ Sitopenia tingkat 3 yang tidak teratasi pada hari ke 30 setelah infus YESCARTA terjadi pada 39% dari semua pasien dengan NHL dan termasuk neutropenia (33%), trombositopenia (13%), dan anemia (8%). Pantau jumlah darah setelah infus.

    HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia dapat terjadi. Hipogammaglobulinemia dilaporkan sebagai reaksi merugikan pada 14% dari seluruh pasien dengan NHL. Pantau kadar imunoglobulin setelah pengobatan dan kelola dengan menggunakan tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin. Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan YESCARTA belum diteliti. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya selama 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi pengurang limfoid, selama pengobatan YESCARTA, dan hingga pemulihan kekebalan setelah pengobatan.

    KEJAMAN SEKUNDER

    Keganasan sekunder dapat terjadi. Pantau keganasan sekunder seumur hidup. Jika hal tersebut terjadi, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan petunjuk mengenai sampel pasien yang akan dikumpulkan untuk pengujian.

    EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN MENGGUNAKAN MESIN

    Karena potensi kejadian neurologis, termasuk perubahan status mental atau kejang, pasien berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesadaran atau koordinasi dalam 8 minggu setelah infus YESCARTA. Anjurkan pasien untuk tidak mengemudi dan melakukan pekerjaan atau aktivitas berbahaya, seperti mengoperasikan mesin berat atau yang berpotensi membahayakan, selama periode awal ini.

    REAKSI SAMPING

    Reaksi samping non-laboratorium yang paling umum (insiden ≥ 20%) pada pasien dengan LBCL di ZUMA-7 termasuk demam, CRS, kelelahan, hipotensi, ensefalopati, takikardia, diare, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, mual, neutropenia demam, menggigil, batuk, infeksi patogen yang tidak spesifik, pusing, gemetar, nafsu makan menurun, edema, hipoksia, sakit perut, afasia, sembelit, dan muntah.

    Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥ 20%) pada pasien dengan LBCL di ZUMA-1 termasuk CRS, demam, hipotensi, ensefalopati, takikardia, kelelahan, sakit kepala, penurunan nafsu makan, menggigil, diare, neutropenia demam, infeksi patogen yang tidak ditentukan, mual, hipoksia, tremor, batuk, muntah, pusing, sembelit, dan aritmia jantung.

    Reaksi merugikan non-laboratorium yang paling umum (insiden ≥ 20%) pada pasien dengan iNHL di ZUMA-5 termasuk demam, CRS, hipotensi, ensefalopati, kelelahan, sakit kepala, infeksi dengan patogen yang tidak spesifik, takikardia, neutropenia demam, muskuloskeletal nyeri, mual, gemetar, menggigil, diare, sembelit, nafsu makan berkurang, batuk, muntah, hipoksia, aritmia, dan pusing.

    Tentang Layang-layang

    Layang-layang , a Gilead Company, adalah perusahaan biofarmasi global yang berbasis di Santa Monica, California, yang berfokus pada terapi sel untuk mengobati dan berpotensi menyembuhkan kanker. Sebagai pemimpin terapi sel global, Kite telah merawat lebih banyak pasien dengan terapi sel CAR T dibandingkan perusahaan lain. Kite memiliki jaringan manufaktur terapi sel internal terbesar di dunia, yang mencakup pengembangan proses, manufaktur vektor, produksi uji klinis, dan manufaktur produk komersial.

    Tentang Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah mengupayakan dan mencapai terobosan dalam bidang kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan dunia yang lebih sehat bagi semua orang. Perusahaan berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, virus hepatitis, dan kanker. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan, sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, termasuk kemampuan Gilead dan Kite untuk meningkatkan kapasitas produksi terapi sel CAR T, memproduksi dan memberikan terapi tersebut secara tepat waktu (atau mengurangi waktu untuk memproduksi terapi tersebut), atau menghasilkan jumlah pasokan yang cukup untuk memenuhi permintaan terapi tersebut ; kemampuan Gilead dan Kite untuk memulai, memajukan, atau menyelesaikan uji klinis dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari uji klinis yang sedang berlangsung atau tambahan, termasuk yang melibatkan Yescarta; risiko bahwa terapi sel CAR T tidak akan diterima secara luas oleh dokter, pasien, rumah sakit, pusat pengobatan kanker, pembayar dan pihak lain dalam komunitas medis; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor ini dan lainnya dijelaskan secara rinci dalam Laporan Kuartalan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2023, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian, dan diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead dan Kite, dan Gilead dan Kite tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Kite, logo Kite, Yescarta, dan GILEAD adalah merek dagang Gilead Sciences, Inc. atau perusahaan terkaitnya.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang Kite, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.kitepharma.com . Ikuti Kite di media sosial di X (@KitePharma) dan LinkedIn.

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Diposting : 2024-01-31 08:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer