Kite riceve l'approvazione della FDA statunitense per la modifica del processo di produzione con conseguente riduzione dei tempi di consegna medi per la terapia con cellule T CAR Yescarta
SANTA MONICA, California--(BUSINESS WIRE) 30 gennaio 2024 -- Kite, una società di Gilead (Nasdaq: GILD), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una conseguente modifica del processo di produzione in tempi di produzione più brevi per Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Con questa approvazione, si prevede che il tempo medio di risposta (TAT) di Kite negli Stati Uniti sarà ridotto da 16 giorni a 14 giorni.
Il TAT mediano è definito come il tempo trascorso dalla leucaferesi, quando le cellule T di un paziente vengono raccolte, al rilascio del prodotto; la produzione è un passaggio fondamentale all'interno di questo processo per preparare le cellule di un paziente per un'infusione di terapia cellulare una tantum personalizzata per ciascun paziente.
“Per i pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, ogni giorno è importante la malattia del paziente può essere aggressiva e peggiorare rapidamente”, ha affermato Cindy Perettie, vicepresidente esecutivo di Kite. “Yescarta è il primo e unico trattamento a dimostrare una sopravvivenza globale superiore rispetto allo standard di cura come trattamento di seconda linea con intento curativo per questi pazienti, e la decisione odierna della FDA ci consente di ridurre ulteriormente i tempi di consegna di Yescarta in modo che i pazienti hanno le migliori possibilità di sopravvivenza."
Le terapie con cellule CAR T sono trattamenti una tantum realizzati individualmente a partire dai globuli bianchi del paziente, chiamati cellule T. Le cellule vengono rimosse tramite leucaferesi e inviate agli impianti di produzione specializzati di Kite dove vengono modificate con un recettore antigenico chimerico (CAR). Una volta creata una terapia individuale per un paziente, le cellule vengono attentamente controllate, conservate, imballate e rispedite all'ospedale per essere reinfuse nel paziente. Il processo di terapia con cellule CAR T è continuo, dalla leucaferesi alla consegna del prodotto finale, pertanto i tempi e la programmazione di questo processo sono fondamentali per la fornitura. Per vedere come funziona questo processo, fai clic su qui.
Gli esperti del settore concordano che ridurre i tempi di rilascio del prodotto Yescarta e la consegna può consentire agli operatori sanitari dei centri di trattamento autorizzati Kite di supportare meglio i propri pazienti.
"Da quando le prime terapie con cellule CAR T sono state approvate più di cinque anni fa e il volume di pazienti trattati è cresciuto da centinaia a diverse migliaia di pazienti ogni anno, abbiamo rafforzato in modo significativo la nostra conoscenza e comprensione della somministrazione della terapia cellulare," ha affermato David Miklos, MD, PhD, ricercatore clinico di Kite e capo del reparto di trapianto di sangue e midollo e terapia cellulare presso l'Università di Stanford. “Il tempo è un fattore critico nella terapia cellulare e può fare la differenza tra la possibilità per un paziente di ricevere CAR T e la progressione del cancro fino al punto in cui non è più abbastanza forte per il trattamento. Pertanto, è fondamentale ottimizzare le fasi del processo e, in ultima analisi, ridurre i tempi di infusione della terapia con cellule CAR T."
Stanford è uno degli oltre 135 centri di trattamento autorizzati (ATC) di Kite negli Stati Uniti e più di 400 in totale in tutto il mondo.
Più di 17.700 pazienti sono stati trattati con le terapie con cellule CAR T di Kite attraverso questi ATC in tutto il mondo. Kite ha adottato un approccio unico per ampliare la tecnologia della terapia cellulare, combinando capacità, velocità e affidabilità con la più grande rete di produzione interna di terapie cellulari al mondo per fornire rapidamente prodotti a questi centri di trattamento autorizzati.
"Dato che ogni lotto di terapia cellulare è unico per ciascun paziente, la produzione è fondamentale per il modo in cui forniamo le nostre terapie e la qualità, l'affidabilità e la velocità sono fondamentali", ha affermato Chris McDonald, SVP, responsabile globale delle operazioni tecniche, Kite. "In qualità di leader globale nella terapia cellulare, pazienti e medici contano sul nostro tasso di successo produttivo del 96% e, con tempi di produzione ridotti negli Stati Uniti, continueremo ad espandere la portata di Yescarta a un numero ancora maggiore di pazienti."
Kite ha continuato ad aumentare la capacità della propria rete di produzione per soddisfare la crescente domanda, garantendo la disponibilità di programmazione per soddisfare le esigenze dei medici e dei loro pazienti.
Informazioni su Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti, incluse AVVERTENZA IN SCATOLA e la Guida ai farmaci.
YESCARTA è un'immunoterapia autologa con cellule T geneticamente modificate diretta verso CD19, indicata per il trattamento di:
U.S. IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA NEL RIQUADRO: SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE E TOSSICITÀ NEUROLOGICHE
SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE (CRS)
Si è verificata una CRS, comprese reazioni fatali o pericolose per la vita. La CRS si è verificata nel 90% (379/422) dei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL), compreso quello di grado ≥ 3 nel 9%. La CRS si è verificata nel 93% (256/276) dei pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL), compreso quello di grado ≥ 3 nel 9%. Tra i pazienti affetti da LBCL deceduti dopo aver ricevuto YESCARTA, 4 presentavano eventi di CRS in corso al momento del decesso. Per i pazienti con LBCL nello studio ZUMA-1, il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 2 giorni dopo l'infusione (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-58 giorni). Per i pazienti con LBCL nello studio ZUMA-7, il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 3 giorni dopo l'infusione (intervallo: 1-10 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-43 giorni). La CRS si è verificata nell'84% (123/146) dei pazienti con linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) nello studio ZUMA-5, incluso ≥ Grado 3 nell'8%. Tra i pazienti affetti da iNHL deceduti dopo aver ricevuto YESCARTA, 1 paziente aveva un evento di CRS in corso al momento del decesso. Il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 4 giorni (intervallo: 1-20 giorni) e la durata mediana è stata di 6 giorni (intervallo: 1-27 giorni) per i pazienti con iNHL.
Manifestazioni principali della CRS ( ≥ 10%) in tutti i pazienti combinati includevano febbre (85%), ipotensione (40%), tachicardia (32%), brividi (22%), ipossia (20%), mal di testa (15%) e affaticamento (12% ). Eventi gravi che possono essere associati alla CRS comprendono aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare), insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, arresto cardiaco, sindrome da perdita capillare, insufficienza multiorgano e linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione dei macrofagi.
L'impatto di tocilizumab e/o corticosteroidi sull'incidenza e sulla gravità della CRS è stato valutato in 2 coorti successive di pazienti con LBCL nello studio ZUMA-1. Tra i pazienti che hanno ricevuto tocilizumab e/o corticosteroidi per eventi di Grado 1 in corso, la CRS si è verificata nel 93% (38/41), compreso il 2% (1/41) con CRS di Grado 3; nessun paziente ha manifestato un evento di grado 4 o 5. Il tempo mediano all’insorgenza della CRS è stato di 2 giorni (intervallo: 1-8 giorni) e la durata mediana della CRS è stata di 7 giorni (intervallo: 2-16 giorni). Il trattamento profilattico con corticosteroidi è stato somministrato a una coorte di 39 pazienti per 3 giorni a partire dal giorno dell’infusione di YESCARTA. Trentuno dei 39 pazienti (79%) hanno sviluppato CRS e sono stati gestiti con tocilizumab e/o dosi terapeutiche di corticosteroidi e nessun paziente ha sviluppato CRS di grado ≥ 3. Il tempo mediano all’insorgenza della CRS è stato di 5 giorni (intervallo: 1-15 giorni) e la durata mediana della CRS è stata di 4 giorni (intervallo: 1-10 giorni). Sebbene non sia nota una spiegazione meccanicistica, considerare il rischio e i benefici dei corticosteroidi profilattici nel contesto delle comorbilità preesistenti per il singolo paziente e il potenziale rischio di grado 4 e tossicità neurologiche prolungate.
Assicurarsi che siano disponibili 2 dosi di tocilizumab prima dell’infusione di YESCARTA. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di CRS almeno ogni giorno per 7 giorni presso la struttura sanitaria certificata e successivamente per 4 settimane. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di CRS in qualsiasi momento. Al primo segno di CRS, istituire il trattamento con terapia di supporto, tocilizumab o tocilizumab e corticosteroidi come indicato.
TOSSICITÀ NEUROLOGICHE
Si sono verificate tossicità neurologiche (inclusa la sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie) che sono state fatali o pericolose per la vita. Tossicità neurologiche si sono verificate nel 78% (330/422) di tutti i pazienti affetti da NHL trattati con YESCARTA, compresi quelli di grado ≥ 3 nel 25%. Tossicità neurologiche si sono verificate nell'87% (94/108) dei pazienti con LBCL nello studio zuma-1, incluso ≥ grado 3 nel 31% e nel 74% (124/168) dei pazienti nello studio zuma-7, incluso ≥ grado 3 nel 25%. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 4 giorni (intervallo: 1-43 giorni) e la durata mediana è stata di 17 giorni per i pazienti con LBCL nello studio ZUMA-1. Il tempo mediano di insorgenza della tossicità neurologica è stato di 5 giorni (intervallo: 1-133 giorni) e la durata mediana è stata di 15 giorni nei pazienti con LBCL nello studio ZUMA-7. Tossicità neurologiche si sono verificate nel 77% (112/146) dei pazienti affetti da iNHL, incluso grado ≥ 3 nel 21%. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 6 giorni (intervallo: 1-79 giorni) e la durata mediana è stata di 16 giorni. Il novantotto% di tutte le tossicità neurologiche nei pazienti con LBCL e il 99% di tutte le tossicità neurologiche nei pazienti con iNHL si sono verificate entro le prime 8 settimane dall’infusione di YESCARTA. Tossicità neurologiche si sono verificate entro i primi 7 giorni dall'infusione per l'87% dei pazienti affetti da LBCL e per il 74% dei pazienti affetti da iNHL.
Le tossicità neurologiche più comuni (≥ 10%) in tutti i pazienti combinati includevano encefalopatia (50%), mal di testa (43%), tremore (29%), vertigini (21%), afasia (17%), delirio (15%) e insonnia (10%). È stata osservata un'encefalopatia prolungata della durata fino a 173 giorni. Si sono verificati eventi gravi, tra cui afasia, leucoencefalopatia, disartria, letargia e convulsioni. Si sono verificati casi gravi e fatali di edema cerebrale ed encefalopatia, inclusa l'encefalopatia a esordio tardivo.
L'impatto di tocilizumab e/o corticosteroidi sull'incidenza e sulla gravità delle tossicità neurologiche è stato valutato in 2 coorti successive di LBCL pazienti nello zuma-1. Tra i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi all'esordio delle tossicità di Grado 1, le tossicità neurologiche si sono verificate nel 78% (32/41) e il 20% (8/41) ha avuto tossicità neurologiche di Grado 3; nessun paziente ha manifestato un evento di grado 4 o 5. Il tempo mediano all'insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 6 giorni (intervallo: 1-93 giorni) con una durata mediana di 8 giorni (intervallo: 1-144 giorni). Il trattamento profilattico con corticosteroidi è stato somministrato a una coorte di 39 pazienti per 3 giorni a partire dal giorno dell’infusione di YESCARTA. Di questi pazienti, l'85% (33/39) ha sviluppato tossicità neurologiche, l'8% (3/39) ha sviluppato tossicità neurologiche di grado 3 e il 5% (2/39) ha sviluppato tossicità neurologiche di grado 4. Il tempo mediano all'insorgenza delle tossicità neurologiche è stato di 6 giorni (intervallo: 1-274 giorni) con una durata mediana di 12 giorni (intervallo: 1-107 giorni). I corticosteroidi profilattici per la gestione della CRS e delle tossicità neurologiche possono comportare un grado più elevato di tossicità neurologiche o un prolungamento delle tossicità neurologiche, ritardare l'insorgenza e diminuire la durata della CRS.
Monitorare i pazienti per segni e sintomi di CRS tossicità almeno ogni giorno per 7 giorni presso la struttura sanitaria certificata e per le 4 settimane successive, e trattare tempestivamente.
REMS
A causa del rischio di CRS e tossicità neurologiche, YESCARTA è disponibile solo attraverso un programma ristretto chiamato Programma YESCARTA e TECARTUS REMS che richiede che: Strutture sanitarie che dispensare e somministrare YESCARTA deve essere arruolato e rispettare i requisiti REMS e deve avere accesso immediato in loco a un minimo di 2 dosi di tocilizumab per ciascun paziente per l'infusione entro 2 ore dall'infusione di YESCARTA, se necessario per il trattamento della CRS. Le strutture sanitarie certificate devono garantire che gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano YESCARTA siano formati nella gestione della CRS e delle tossicità neurologiche. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.YescartaTecartusREMS.com o 1-844-454-KITE (5483).
REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
Reazioni allergiche, anche gravi Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni di ipersensibilità o anafilassi.
INFEZIONI GRAVI
Si sono verificate infezioni gravi o pericolose per la vita. Le infezioni (tutti i gradi) si sono verificate nel 45% dei pazienti affetti da NHL; Infezioni di grado ≥ 3 si sono verificate nel 17% dei pazienti, comprese infezioni di grado ≥ 3 con un agente patogeno non specificato nel 12%, infezioni batteriche nel 5%, infezioni virali nel 3% e infezioni fungine nell'1%. YESCARTA non deve essere somministrato a pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e dopo l’infusione e trattare in modo appropriato. Somministrare antimicrobici profilattici secondo le linee guida locali.
La neutropenia febbrile è stata osservata nel 36% di tutti i pazienti affetti da NHL e può essere concomitante con la CRS. In caso di neutropenia febbrile, valutare l'eventuale presenza di infezione e gestirla con antibiotici ad ampio spettro, liquidi e altre cure di supporto come indicato dal medico.
Nei pazienti immunodepressi, compresi quelli che hanno ricevuto YESCARTA, rischio di vita e Sono state segnalate infezioni opportunistiche fatali incluse infezioni fungine disseminate (ad es., sepsi da candida e infezioni da aspergillus) e riattivazione virale (ad es., encefalite da herpes virus umano-6 [HHV-6] e leucoencefalopatia multifocale progressiva [PML] da virus JC). Nei pazienti immunodepressi con eventi neurologici deve essere presa in considerazione la possibilità di encefalite da HHV-6 e PML e devono essere eseguite valutazioni diagnostiche appropriate.
Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi provoca epatite fulminante, il fallimento e la morte possono verificarsi nei pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B, incluso YESCARTA. Eseguire lo screening per HBV, HCV e HIV in conformità con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
CITOPENIA PROLUNGATA
I pazienti possono presentare citopenia per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA. Citopenie di grado ≥ 3 non risolte entro il giorno 30 dopo l'infusione di YESCARTA si sono verificate nel 39% di tutti i pazienti con NHL e includevano neutropenia (33%), trombocitopenia (13%) e anemia (8%). Monitorare l'emocromo dopo l'infusione.
IPOGAMMAGLOBULINEMIA
Possono verificarsi aplasia delle cellule B e ipogammaglobulinemia. L'ipogammaglobulinemia è stata segnalata come reazione avversa nel 14% di tutti i pazienti affetti da NHL. Monitorare i livelli di immunoglobuline dopo il trattamento e gestirli utilizzando precauzioni contro le infezioni, profilassi antibiotica e sostituzione delle immunoglobuline. La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini a virus vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino al recupero immunitario dopo il trattamento.
MALIGNE SECONDARIE
Possono svilupparsi tumori maligni secondari. Monitorare per tutta la vita i tumori secondari. Nel caso in cui ciò si verifichi, contattare Kite al numero 1-844-454-KITE (5483) per ottenere istruzioni sui campioni dei pazienti da raccogliere per i test.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI UTILIZZARE MACCHINE
A causa del rischio di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o convulsioni, i pazienti sono a rischio di coscienza alterata o ridotta o coordinazione nelle 8 settimane successive all’infusione di YESCARTA. Consigliare ai pazienti di astenersi dal guidare e intraprendere occupazioni o attività pericolose, come l'uso di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi, durante questo periodo iniziale.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse non di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 20%) nei pazienti con LBCL nello studio ZUMA-7 includevano febbre, CRS, affaticamento, ipotensione, encefalopatia, tachicardia, diarrea, mal di testa, dolore muscoloscheletrico, nausea, neutropenia febbrile, brividi, tosse, infezione da un agente patogeno non specificato, vertigini, tremore, diminuzione dell'appetito, edema, ipossia, dolore addominale, afasia, costipazione e vomito.
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 20%) nei pazienti con LBCL nello ZUMA-1 includeva CRS, febbre, ipotensione, encefalopatia, tachicardia, affaticamento, mal di testa, diminuzione dell'appetito, brividi, diarrea, neutropenia febbrile, infezioni con un agente patogeno non specificato, nausea, ipossia, tremore, tosse, vomito, vertigini, costipazione, e aritmie cardiache.
Le reazioni avverse non di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 20%) nei pazienti affetti da iNHL nello studio ZUMA-5 includevano febbre, CRS, ipotensione, encefalopatia, affaticamento, mal di testa, infezioni con un patogeno non specificato, tachicardia, neutropenia febbrile, disturbi muscoloscheletrici dolore, nausea, tremore, brividi, diarrea, costipazione, diminuzione dell'appetito, tosse, vomito, ipossia, aritmia e vertigini.
Informazioni su Kite
Kite , una società Gilead, è un'azienda biofarmaceutica globale con sede a Santa Monica, California, specializzata nella terapia cellulare per il trattamento e la potenziale cura del cancro. In qualità di leader mondiale nella terapia cellulare, Kite ha trattato più pazienti con la terapia con cellule CAR T di qualsiasi altra azienda. Kite dispone della più grande rete interna di produzione di terapie cellulari al mondo, che comprende lo sviluppo di processi, la produzione di vettori, la produzione di sperimentazioni cliniche e la produzione di prodotti commerciali.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che persegue e ha ottenuto progressi nel campo della medicina da oltre tre decenni, con l'obiettivo di creare un mondo più sano per tutte le persone. L’azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale e il cancro. Gilead opera in più di 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali, ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la capacità di Gilead e Kite di aumentare la propria capacità di produzione di terapie con cellule CAR T, di produrre e fornire tempestivamente tali terapie (o di ridurre in altro modo i tempi di produzione di tali terapie) o di produrre una quantità di fornitura sufficiente a soddisfare la domanda di tali terapie ; la capacità di Gilead e Kite di avviare, progredire o completare studi clinici entro i tempi attualmente previsti o addirittura di non completarli affatto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da studi clinici in corso o aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono Yescarta; il rischio che la terapia con cellule CAR T non sia ampiamente accettata da medici, pazienti, ospedali, centri di cura del cancro, contribuenti e altri nella comunità medica; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2023, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze, e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Kite, e Gilead e Kite non si assumono alcun obbligo e declinano qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.
Kite, il logo Kite, Yescarta e GILEAD sono marchi di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.
Per ulteriori informazioni su Kite, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.kitepharma.com . Segui Kite sui social media su X (@KitePharma) e LinkedIn.
Fonte: Gilead Sciences, Inc.
Pubblicato : 2024-01-31 08:15
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