Kite, 제조 공정 변경에 대해 미국 FDA 승인을 받아 Yescarta CAR T세포 치료의 평균 처리 시간 단축
샌타모니카, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 1월 30일 -- 길리어드(나스닥: GILD) 계열사인 카이트(Kite)는 미국 식품의약국(FDA)이 제조 공정 변경을 승인했다고 오늘 발표했다. Yescarta®(axicabtagene ciloleucel)의 제조 시간이 단축되었습니다. 이번 승인으로 카이트의 미국 내 TAT(평균 처리 시간)는 16일에서 14일로 단축될 것으로 예상된다.
TAT 중앙값은 환자의 T 세포가 수집되는 백혈구분출술부터의 시간으로 정의되며, 제품 출시까지; 제조는 각 환자에게 맞춤화된 일회성 세포 치료 주입을 위해 환자의 세포를 준비하는 이 과정의 핵심 단계입니다.
“재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 경우 매일이 중요합니다. 환자의 질병은 공격적이고 빠르게 악화될 수 있습니다.”라고 Kite의 부사장인 Cindy Perettie는 말했습니다. “예스카타는 이러한 환자들에 대한 치료 목적을 지닌 2차 치료제로서 표준 치료에 비해 우수한 전체 생존율을 입증한 최초이자 유일한 치료법이며, 오늘 FDA의 결정으로 우리는 예스카타의 전달 시간을 더욱 단축할 수 있게 되었습니다. 생존 가능성이 가장 높습니다.”
CAR T세포 치료법은 T세포라고 불리는 환자 자신의 백혈구에서 시작하여 개별적으로 만들어지는 일회성 치료법입니다. 세포는 백혈구 성분채집술을 통해 제거된 후 Kite의 전문 제조 시설로 보내져 CAR(키메라 항원 수용체)로 변형됩니다. 환자를 위한 개별 치료법이 개발되면 세포를 주의 깊게 검사하고 보존하고 포장한 후 다시 병원으로 보내 환자에게 다시 주입합니다. CAR T 세포 치료 과정은 백혈구 성분채집술부터 최종 제품 전달까지 연속적인 과정이므로 이 과정의 시기와 일정이 공급에 매우 중요합니다. 이 프로세스가 어떻게 진행되는지 보려면 여기.
업계 전문가들은 Yescarta 제품 출시 시간을 단축하고 전달을 통해 Kite 공인 치료 센터의 의료 서비스 제공자는 환자를 더 잘 지원할 수 있습니다.
“최초의 CAR T 세포 치료법이 5년 전에 승인되고 치료받는 환자 수가 매년 수백 명에서 수천 명으로 증가한 이후로 우리는 세포 치료법 전달에 대한 지식과 이해를 크게 강화했습니다.” Stanford University의 Kite 임상 연구자이자 혈액 및 골수 이식 및 세포 치료 책임자인 David Miklos 박사는 말했습니다. “시간은 세포 치료에서 중요한 요소이며, 이는 환자가 CAR T를 받을 수 있는지, 아니면 치료할 만큼 충분히 강하지 않은 지점까지 암이 진행되는지 사이에 차이를 만들 수 있습니다. 따라서 과정의 단계를 최적화하고 궁극적으로 CAR T 세포 치료 주입 시간을 줄이는 것이 무엇보다 중요합니다.”
스탠포드는 Kite가 미국 내 135개 이상의 공인 치료 센터(ATC) 중 하나이며, 전 세계적으로 총 400명.
전 세계적으로 17,700명 이상의 환자가 이러한 ATC를 통해 Kite의 CAR T 세포 치료법으로 치료를 받았습니다. Kite는 세포 치료 기술을 확장하고 용량, 속도, 신뢰성과 세계 최대 규모의 사내 세포 치료 제조 네트워크를 결합하여 승인된 치료 센터에 제품을 신속하게 제공하는 독특한 접근 방식을 취했습니다.
Kite의 글로벌 기술 운영 책임자인 Chris McDonald SVP는 "각 세포 치료 배치가 각 환자마다 고유하다는 점을 고려할 때 제조는 치료법을 제공하는 방법의 핵심이며 품질, 신뢰성 및 속도가 매우 중요합니다."라고 말했습니다. "세포 치료 분야의 글로벌 리더로서 환자와 의사는 96%의 제조 성공률을 기대하고 있으며 미국에서 제조 시간이 단축되어 더 많은 환자에게 예스카타의 도달 범위를 계속 확대할 것입니다."
Kite는 증가하는 수요를 충족하기 위해 제조 네트워크 용량을 지속적으로 늘려 의사와 환자의 요구 사항을 충족할 수 있는 일정 예약 가능성을 보장해 왔습니다.
Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel) 소개
박스형 경고 및 약물 가이드를 포함한 전체 미국 처방 정보를 참조하십시오.
YESCARTA는 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제로 다음의 치료에 사용됩니다.
미국 중요한 안전 정보
박스형 경고: 사이토카인 방출 증후군 및 신경학적 독성
사이토카인 방출 증후군(CRS)
치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS가 발생했습니다. CRS는 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 90%(379/422)에서 발생했으며, 9%에서 ≥ 3등급을 포함합니다. CRS는 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자의 93%(256/276)에서 발생했으며, 9%에서 ≥ 3등급을 포함합니다. 예스카타 투여 후 사망한 LBCL 환자 중 4명은 사망 당시 CRS 증상이 진행 중이었습니다. ZUMA-1에서 LBCL 환자의 경우, CRS 발병까지의 중앙값은 주입 후 2일(범위: 1~12일)이었고, 중앙 기간은 7일(범위: 2~58일)이었습니다. ZUMA-7에서 LBCL 환자의 경우 CRS 발병까지의 중앙값은 주입 후 3일(범위: 1~10일)이었고, 중앙 기간은 7일(범위: 2~43일)이었습니다. CRS는 ZUMA-5에서 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자의 84%(123/146)에서 발생했으며, 8%에서 ≥ 3등급을 포함합니다. YESCARTA 투여 후 사망한 iNHL 환자 중 1명의 환자는 사망 당시 CRS 증상이 진행 중이었습니다. iNHL 환자의 경우 CRS 발병까지의 중앙값 시간은 4일(범위: 1-20일)이었고 지속 기간의 중앙값은 6일(범위: 1-27일)이었습니다.
CRS의 주요 증상( 모든 환자를 합쳐 ≥ 10%)에는 발열(85%), 저혈압(40%), 빈맥(32%), 오한(22%), 저산소증(20%), 두통(15%) 및 피로(12%)가 포함되었습니다. ). CRS와 관련될 수 있는 심각한 사건에는 심장 부정맥(심방 세동 및 심실 빈맥 포함), 신부전, 심부전, 호흡 부전, 심장 정지, 모세혈관 누출 증후군, 다기관 부전 및 혈구 식세포 림프조직구증가증/대식세포 활성화 증후군이 포함됩니다.
CRS의 발생률 및 중증도에 대한 토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드의 영향은 ZUMA-1의 LBCL 환자에 대한 2개의 후속 코호트에서 평가되었습니다. 진행 중인 1등급 사건에 대해 토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 CRS는 93%(38/41)에서 발생했으며, 3등급 CRS는 2%(1/41)에서 발생했습니다. 4등급 또는 5등급 사건을 경험한 환자는 없었습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 2일(범위: 1~8일)이었고, CRS 지속 기간의 중앙값은 7일(범위: 2~16일)이었습니다. 39명의 환자 코호트를 대상으로 예스카타 주입일부터 3일간 코르티코스테로이드를 이용한 예방치료를 실시하였다. 39명의 환자 중 31명(79%)에서 CRS가 발생했으며 토실리주맙 및/또는 치료 용량의 코르티코스테로이드로 관리되었으며 3등급 이상의 CRS가 발생한 환자는 없었습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 5일(범위: 1~15일)이었고, CRS 지속 기간의 중앙값은 4일(범위: 1~10일)이었습니다. 알려진 기계적 설명은 없지만, 개별 환자의 기존 동반질환과 4등급 및 장기간의 신경학적 독성 위험 가능성을 고려하여 예방적 코르티코스테로이드의 위험과 이점을 고려하십시오.
YESCARTA 주입 전에 2회 용량의 토실리주맙을 사용할 수 있습니다. 인증된 의료 시설에서 7일 동안, 그리고 그 후 4주 동안 적어도 매일 CRS의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 언제든지 CRS의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 즉각적인 치료를 받도록 조언하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 지시에 따라 지지요법, 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료를 시작합니다.
신경학적 독성
치명적이거나 생명을 위협하는 신경학적 독성(면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 포함)이 발생했습니다. 신경학적 독성은 예스카타를 투여받은 모든 NHL 환자의 78%(330/422)에서 발생했으며, 그중 25%는 3등급 이상이었습니다. 신경학적 독성은 ZUMA-1에서 LBCL 환자의 87%(94/108)에서 발생했으며, 3등급 이상 환자는 31%, ZUMA-7에서는 3등급 이상 환자 25%를 포함해 74%(124/168)에서 발생했습니다. ZUMA-1에서 LBCL 환자의 발병까지 평균 시간은 4일(범위: 1-43일)이었고 지속 기간의 중앙값은 17일이었습니다. ZUMA-7에서 LBCL 환자의 신경학적 독성 발병까지의 평균 시간은 5일(범위: 1~133일)이었고 지속 기간의 중앙값은 15일이었습니다. iNHL 환자의 77%(112/146)에서 신경학적 독성이 발생했으며, 그중 21%는 3등급 이상이었습니다. 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 6일(범위: 1~79일)이었고 지속 기간의 중앙값은 16일이었습니다. LBCL 환자의 모든 신경학적 독성 중 98%, iNHL 환자의 모든 신경학적 독성 중 99%가 이 약 투여 후 첫 8주 이내에 발생했습니다. 신경학적 독성은 LBCL 영향을 받은 환자의 87%, iNHL 영향을 받은 환자의 74%에서 주입 후 첫 7일 이내에 발생했습니다.
모든 환자를 합친 가장 흔한 신경학적 독성(≥ 10%)에는 뇌병증이 포함되었습니다. (50%), 두통(43%), 떨림(29%), 현기증(21%), 실어증(17%), 섬망(15%), 불면증(10%). 최대 173일 동안 지속되는 장기간의 뇌병증이 기록되었습니다. 실어증, 백질뇌병증, 구음장애, 무기력증, 발작을 포함한 심각한 사건이 발생했습니다. 후기 발병 뇌병증을 포함하여 치명적이고 심각한 뇌부종 및 뇌병증 사례가 발생했습니다.
토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드가 신경학적 독성의 발생률 및 중증도에 미치는 영향은 LBCL의 2개 후속 코호트에서 평가되었습니다. ZUMA-1의 환자. 1등급 독성이 시작될 때 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 신경학적 독성은 78%(32/41)에서 발생했고 20%(8/41)는 3등급 신경학적 독성을 나타냈습니다. 4등급 또는 5등급 사건을 경험한 환자는 없었습니다. 신경학적 독성 발병까지의 평균 시간은 6일(범위: 1~93일)이었고, 지속 기간의 중앙값은 8일(범위: 1~144일)이었습니다. 39명의 환자 코호트를 대상으로 예스카타 주입일부터 3일간 코르티코스테로이드를 이용한 예방치료를 실시하였다. 해당 환자 중 85%(33/39)에서 신경학적 독성이 발생했고, 8%(3/39)에서 3등급, 5%(2/39)에서 4등급 신경학적 독성이 발생했습니다. 신경학적 독성이 발현되기까지의 평균 시간은 6일(범위: 1~274일)이었고, 지속 기간의 중앙값은 12일(범위: 1~107일)이었습니다. CRS 및 신경학적 독성 관리를 위한 예방적 코르티코스테로이드는 더 높은 등급의 신경학적 독성 또는 신경학적 독성의 연장을 초래할 수 있으며, CRS의 발병을 지연시키고 기간을 단축시킬 수 있습니다.
신경학적 독성의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 인증된 의료 시설에서 최소한 7일 동안, 그 후 4주 동안 매일 독성을 확인하고 즉시 치료하세요.
REMS
CRS 및 신경학적 독성의 위험으로 인해 YESCARTA는 YESCARTA 및 TECARTUS REMS 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다. YESCARTA 조제 및 투여는 등록되어야 하며 REMS 요구 사항을 준수해야 하며, CRS 치료에 필요한 경우 YESCARTA 주입 후 2시간 이내에 주입을 위해 각 환자당 최소 2회 용량의 토실리주맙을 현장에서 즉시 이용할 수 있어야 합니다. 인증된 의료 시설에서는 YESCARTA를 처방, 조제 또는 투여하는 의료 서비스 제공자가 CRS 및 신경학적 독성 관리에 대한 교육을 받았는지 확인해야 합니다. 자세한 내용은 www.YescartaTecartusREMS.com 또는 1-844-454-KITE (5483)에서 확인하실 수 있습니다.
과민 반응
심각한 알레르기 반응을 포함한 알레르기 반응 YESCARTA 주입 시 과민 반응 또는 아나필락시스가 발생할 수 있습니다.
심각한 감염
심각하거나 생명을 위협하는 감염이 발생했습니다. NHL 환자의 45%에서 감염(모든 등급)이 발생했습니다. 3등급 이상의 감염은 환자의 17%에서 발생했으며, 불특정 병원균에 의한 3등급 이상의 감염은 12%, 세균 감염은 5%, 바이러스 감염은 3%, 진균 감염은 1%였습니다. 임상적으로 유의한 활동성 전신 감염 환자에게 예스카타를 투여해서는 안 된다. 주입 전후에 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링하고 적절하게 치료하십시오. 현지 지침에 따라 예방적 항균제를 투여하십시오.
열성 호중구 감소증은 전체 NHL 환자의 36%에서 관찰되었으며 CRS와 동시에 나타날 수 있습니다. 열성 호중구감소증의 경우 감염 여부를 평가하고 의학적으로 지시된 대로 광범위한 항생제, 수액 및 기타 지지 요법으로 관리하십시오.
예스카타를 투여받은 환자를 포함한 면역억제 환자의 경우 생명을 위협하고 파종성 진균 감염(예: 칸디다 패혈증 및 아스페르길루스 감염) 및 바이러스 재활성화(예: 인간 헤르페스 바이러스-6[HHV-6] 뇌염 및 JC 바이러스 진행성 다초점 백질뇌병증(PML))을 포함한 치명적인 기회 감염이 보고되었습니다. 신경학적 사건이 있는 면역억제 환자에서는 HHV-6 뇌염 및 PML의 가능성을 고려해야 하며 적절한 진단 평가가 수행되어야 합니다.
B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화, 일부 경우에는 전격성 간염, 간성 간염을 초래함 YESCARTA를 포함하여 B 세포에 대한 약물로 치료받은 환자의 경우 실패 및 사망이 발생할 수 있습니다. 제조를 위해 세포를 수집하기 전에 임상 지침에 따라 HBV, HCV 및 HIV에 대한 스크리닝을 수행하십시오.
장기간 혈구감소증
림프고갈 화학요법과 YESCARTA 주입 후 환자는 몇 주 동안 혈구감소증을 나타낼 수 있습니다. ≥ YESCARTA 주입 후 30일까지 해결되지 않은 3등급 혈구감소증은 모든 NHL 환자의 39%에서 발생했으며 여기에는 호중구감소증(33%), 혈소판감소증(13%) 및 빈혈(8%)이 포함되었습니다. 주입 후 혈구 수치를 모니터링하십시오.
저감마글로불린혈증
B세포 무형성증과 저감마글로불린혈증이 발생할 수 있습니다. 저감마글로불린혈증은 전체 NHL 환자의 14%에서 이상반응으로 보고되었습니다. 치료 후 면역글로불린 수치를 모니터링하고 감염 예방조치, 항생제 예방, 면역글로불린 대체요법을 사용하여 관리합니다. YESCARTA 치료 중 또는 치료 후에 생바이러스 백신을 이용한 예방접종의 안전성은 연구되지 않았습니다. 림프구 고갈 화학 요법 시작 전 최소 6주 동안, 예스카타 치료 중, 치료 후 면역이 회복될 때까지 생 바이러스 백신 접종은 권장되지 않습니다.
2차 악성 종양
2차 악성종양이 발생할 수 있습니다. 2차 악성 종양에 대해 평생 모니터링합니다. 이러한 일이 발생하는 경우 1-844-454-KITE(5483)번으로 Kite에 문의하여 테스트를 위해 수집할 환자 샘플에 대한 지침을 얻으세요.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
정신 상태 변화 또는 발작을 포함한 신경학적 사건의 가능성으로 인해 환자는 의식 변화 또는 저하 또는 의식 저하 위험에 처해 있습니다. YESCARTA 주입 후 8주 동안 조정. 이 초기 기간에는 운전이나 위험할 수 있는 직업이나 활동(예: 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계 조작)을 삼가도록 환자에게 조언합니다.
부작용
ZUMA-7에서 LBCL 환자의 가장 흔한 비검사실 이상반응(발생률 ≥ 20%)에는 발열, CRS, 피로, 저혈압, 뇌병증, 빈맥, 설사, 두통, 근골격계 통증, 메스꺼움, 발열성 호중구감소증, 오한, 기침, 불특정 병원체 감염, 현기증, 진전, 식욕 감소, 부종, 저산소증, 복통, 실어증, 변비, 구토.
다음 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 20%) ZUMA-1의 LBCL에는 CRS, 발열, 저혈압, 뇌병증, 빈맥, 피로, 두통, 식욕 감소, 오한, 설사, 열성 호중구 감소증, 불특정 병원체 감염, 메스꺼움, 저산소증, 떨림, 기침, 구토, 현기증, 변비, 심장 부정맥이 있습니다.
ZUMA-5에서 iNHL 환자의 가장 흔한 비실험실 이상반응(발생률 ≥ 20%)에는 발열, CRS, 저혈압, 뇌병증, 피로, 두통, 불특정 병원체 감염, 빈맥, 열성 호중구감소증, 근골격계 질환이 포함되었습니다. 통증, 메스꺼움, 떨림, 오한, 설사, 변비, 식욕 감소, 기침, 구토, 저산소증, 부정맥 및 현기증.
Kite 정보
Kite 길리어드(Gilead) 계열사인 는 캘리포니아주 산타모니카에 본사를 둔 글로벌 바이오제약회사로, 암을 치료하고 잠재적으로 치료하기 위한 세포치료에 주력하고 있습니다. 글로벌 세포치료제 선두주자인 카이트(Kite)는 다른 어떤 회사보다 CAR T세포치료제로 더 많은 환자를 치료해왔다. Kite는 공정 개발, 벡터 제조, 임상시험 생산, 상용 제품 제조 등을 포괄하는 세계 최대 규모의 사내 세포치료제 제조 네트워크를 보유하고 있습니다.
Gilead Sciences 소개
Gilead Sciences, Inc.는 모든 사람을 위해 더 건강한 세상을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야의 혁신을 추구하고 성취해 온 바이오제약 회사입니다. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 암 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.
미래예측 진술
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 위험, 불확실성 및 불확실성에 영향을 받는 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. CAR T 세포 치료제 제조 역량을 늘리거나, 그러한 치료제를 적시에 제조 및 제공하거나(또는 그러한 치료제를 제조하는 시간을 단축하거나), 그러한 치료제에 대한 수요를 충족하기에 충분한 양의 공급을 생산하는 길리어드와 카이트의 능력을 포함한 기타 요인 ; Gilead와 Kite가 현재 예상되는 일정 내에 또는 전혀 임상 시험을 시작, 진행 또는 완료할 수 있는 능력, 그리고 Yescarta와 관련된 연구를 포함하여 진행 중인 또는 추가 임상 연구에서 불리한 결과가 발생할 가능성 CAR T 세포 치료법이 의사, 환자, 병원, 암 치료 센터, 지불자 및 의료계의 기타 사람들에 의해 널리 받아들여지지 않을 위험; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2023년 9월 30일 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 길리어드 분기별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 그러한 미래예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead와 Kite가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead와 Kite는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.
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출처: Gilead Sciences, Inc.
게시됨 : 2024-01-31 08:15
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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
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