Kite Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Perubahan Proses Pengilangan Mengakibatkan Pengurangan Masa Pusing Median untuk Terapi Sel T Yescarta CAR

Ikuti Drugslib di
  • Masa Pulih Median Baharu daripada Leukapheresis kepada Keluaran Produk di A.S. Dijangka Dikurangkan daripada 16 Hari kepada 14 Hari
  • Terus Menyokong Industri Layang-layang- Menerajui Masa Pusingan Keseluruhan dan Kebolehpercayaan
  • Masa untuk Rawatan ialah Faktor Kritikal untuk Pesakit Terapi Sel T CAR

    • SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE) 30 Januari 2024 -- Kite, sebuah Syarikat Gilead (Nasdaq: GILD), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan perubahan proses pembuatan yang mengakibatkan dalam masa pembuatan yang lebih singkat untuk Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Dengan kelulusan ini, masa pemulihan median (TAT) Kite di A.S. dijangka dikurangkan daripada 16 hari kepada 14 hari.

    TAT median ditakrifkan sebagai masa daripada leukapheresis, apabila sel T pesakit dikumpulkan, kepada keluaran produk; pengilangan ialah langkah utama dalam proses ini untuk menyediakan sel pesakit bagi infusi terapi sel sekali yang disesuaikan untuk setiap pesakit.

    “Bagi pesakit dengan limfoma sel B besar yang berulang atau refraktori, setiap hari penting sebagai penyakit pesakit boleh menjadi agresif dan bertambah teruk dengan cepat,” kata Cindy Perettie, Naib Presiden Eksekutif, Kite. “Yescarta ialah rawatan pertama dan satu-satunya untuk menunjukkan kemandirian keseluruhan yang unggul berbanding standard penjagaan sebagai rawatan barisan kedua dengan tujuan kuratif untuk pesakit ini, dan keputusan hari ini oleh FDA membolehkan kami memendekkan lagi masa penghantaran Yescarta kami supaya pesakit mempunyai peluang terbaik untuk hidup.”

    Terapi sel T CAR ialah rawatan sekali sahaja yang dibuat secara individu bermula daripada sel darah putih pesakit sendiri, dipanggil sel T. Sel-sel dikeluarkan melalui leukapheresis dan dihantar ke kemudahan pembuatan khusus Kite di mana ia diubah suai dengan Reseptor Antigen Chimeric (CAR). Sebaik sahaja terapi individu dicipta untuk pesakit, sel-sel diperiksa dengan teliti, dipelihara, dibungkus dan dihantar semula ke hospital untuk diselitkan semula ke dalam pesakit. Proses terapi sel T CAR adalah berterusan, daripada leukapheresis kepada penghantaran produk akhir, jadi masa dan penjadualan proses ini adalah penting untuk bekalan. Untuk melihat cara proses ini berfungsi, sila klik di sini.

    menyetujui bahawa pakar industri untuk mengeluarkan masa dan produk itu dipersingkatkan.

    penghantaran boleh membenarkan penyedia penjagaan kesihatan di Pusat Rawatan Sah Layang-layang untuk menyokong pesakit mereka dengan lebih baik.

    "Sejak terapi sel T CAR yang pertama diluluskan lebih lima tahun lalu dan jumlah pesakit yang dirawat telah meningkat daripada ratusan kepada beberapa ribu pesakit setiap tahun, kami telah mengukuhkan pengetahuan dan pemahaman kami dengan ketara tentang penghantaran terapi sel," kata David Miklos, MD, PhD, penyiasat klinikal Kite/Ketua Pemindahan Darah dan Sumsum dan Terapi Sel di Universiti Stanford. "Masa adalah faktor kritikal dalam terapi sel, dan ia boleh membuat perbezaan antara pesakit boleh menerima CAR T atau kanser mereka berkembang ke tahap di mana mereka tidak lagi cukup kuat untuk rawatan. Oleh itu, mengoptimumkan langkah dalam proses dan akhirnya mengurangkan masa untuk infusi terapi sel T CAR adalah yang paling penting.”

    Stanford ialah salah satu daripada lebih daripada 135 pusat rawatan (ATC) Kite yang dibenarkan di A.S. dan lebih daripada 400 jumlah di seluruh dunia.

    Lebih 17,700 pesakit telah dirawat dengan terapi sel T CAR Kite melalui ATC ini di seluruh dunia. Kite telah mengambil pendekatan unik untuk menskalakan teknologi terapi sel, menggabungkan kapasiti, kelajuan dan kebolehpercayaan serta rangkaian pembuatan terapi sel dalaman terbesar di dunia untuk menghantar produk dengan pantas ke pusat rawatan yang dibenarkan ini.

    "Memandangkan setiap kelompok terapi sel adalah unik untuk setiap pesakit, pembuatan adalah penting kepada cara kami menyampaikan terapi kami, dan kualiti, kebolehpercayaan dan kelajuan adalah kritikal," kata Chris McDonald, SVP, Ketua Operasi Teknikal Global, Kite. “Sebagai peneraju global dalam terapi sel, pesakit dan pakar perubatan bergantung pada kadar kejayaan pembuatan kami sebanyak 96%, dan dengan masa pembuatan yang dikurangkan di A.S., kami akan terus meluaskan jangkauan Yescarta kepada lebih ramai pesakit.”

    Kite terus meningkatkan kapasiti rangkaian pembuatannya untuk memenuhi permintaan yang semakin meningkat, memastikan ketersediaan penjadualan untuk memenuhi keperluan doktor dan pesakit mereka.

    Mengenai Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

    Sila lihat Maklumat Preskripsi AS penuh, termasuk AMARAN BERKOTAK dan Panduan Ubat.

    YESCARTA ialah imunoterapi sel T autologus yang diubah suai secara genetik terarah CD19 yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • Pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang refraktori kepada kemoimunoterapi lini pertama atau yang berulang dalam tempoh 12 bulan selepas kemoimunoterapi lini pertama.
  • Pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang berulang atau refraktori selepas dua atau lebih baris terapi sistemik, termasuk limfoma sel B besar meresap (DLBCL) tidak dinyatakan sebaliknya, limfoma sel B besar mediastinal primer, limfoma sel B gred tinggi dan DLBCL yang timbul daripada limfoma folikel.
  • Batasan Penggunaan: YESCARTA tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan limfoma sistem saraf pusat primer.
  • Pesakit dewasa dengan kambuh semula atau limfoma folikular refraktori (FL) selepas dua atau lebih baris terapi sistemik. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    • A.S. MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    AMARAN BERKOTAK: SINDROM PELEPASAN CYTOKINE DAN TOKSIK NEUROLOGI

  • Pelepasan Sitokin Sindrom (CRS), termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima YESCARTA. Jangan berikan YESCARTA kepada pesakit yang mempunyai jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CRS yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.
  • Ketoksikan neurologi, termasuk tindak balas maut atau mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima YESCARTA, termasuk serentak dengan CRS atau selepas resolusi CRS. Pantau ketoksikan neurologi selepas rawatan dengan YESCARTA. Sediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan.
  • YESCARTA hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) yang dipanggil Program YESCARTA dan TECARTUS REMS.

    • SINDROM PELEPASAN CYTOKINE (CRS)

    CRS, termasuk tindak balas yang membawa maut atau mengancam nyawa, telah berlaku. CRS berlaku dalam 90% (379/422) pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (NHL), termasuk ≥ Gred 3 dalam 9%. CRS berlaku dalam 93% (256/276) pesakit dengan limfoma sel B besar (LBCL), termasuk ≥ Gred 3 dalam 9%. Antara pesakit dengan LBCL yang meninggal dunia selepas menerima YESCARTA, 4 mengalami kejadian CRS yang berterusan pada masa kematian. Bagi pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-1, masa median untuk permulaan CRS ialah 2 hari selepas infusi (julat: 1-12 hari) dan tempoh median ialah 7 hari (julat: 2-58 hari). Bagi pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-7, masa median untuk permulaan CRS ialah 3 hari selepas infusi (julat: 1-10 hari) dan tempoh median ialah 7 hari (julat: 2-43 hari). CRS berlaku dalam 84% (123/146) pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin (iNHL) lembam dalam ZUMA-5, termasuk ≥ Gred 3 dalam 8%. Antara pesakit dengan iNHL yang meninggal dunia selepas menerima YESCARTA, 1 pesakit mengalami kejadian CRS yang berterusan pada masa kematian. Masa median untuk permulaan CRS ialah 4 hari (julat: 1-20 hari) dan tempoh median ialah 6 hari (julat: 1-27 hari) untuk pesakit dengan iNHL.

    Manifestasi utama CRS ( ≥ 10%) dalam semua pesakit digabungkan termasuk demam (85%), hipotensi (40%), takikardia (32%), menggigil (22%), hipoksia (20%), sakit kepala (15%), dan keletihan (12% ). Peristiwa serius yang mungkin dikaitkan dengan CRS termasuk aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium dan takikardia ventrikel), kekurangan buah pinggang, kegagalan jantung, kegagalan pernafasan, penahanan jantung, sindrom kebocoran kapilari, kegagalan berbilang organ dan sindrom pengaktifan limfohistiositosis hemofagositik/makrofaj.

    Kesan tocilizumab dan/atau kortikosteroid terhadap kejadian dan keterukan CRS telah dinilai dalam 2 kohort seterusnya pesakit LBCL dalam ZUMA-1. Antara pesakit yang menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk kejadian Gred 1 yang berterusan, CRS berlaku dalam 93% (38/41), termasuk 2% (1/41) dengan Gred 3 CRS; tiada pesakit mengalami kejadian Gred 4 atau 5. Masa median untuk permulaan CRS ialah 2 hari (julat: 1-8 hari) dan tempoh median CRS ialah 7 hari (julat: 2-16 hari). Rawatan profilaksis dengan kortikosteroid telah diberikan kepada kohort 39 pesakit selama 3 hari bermula pada hari infusi YESCARTA. Tiga puluh satu daripada 39 pesakit (79%) membangunkan CRS dan diuruskan dengan tocilizumab dan/atau dos terapeutik kortikosteroid tanpa pesakit yang mengalami ≥ Gred 3 CRS. Masa median untuk permulaan CRS ialah 5 hari (julat: 1-15 hari) dan tempoh median CRS ialah 4 hari (julat: 1-10 hari). Walaupun tiada penjelasan mekanistik yang diketahui, pertimbangkan risiko dan faedah kortikosteroid profilaksis dalam konteks komorbiditi yang sedia ada untuk pesakit individu dan potensi risiko Gred 4 dan ketoksikan neurologi yang berpanjangan.

    Pastikan bahawa 2 dos tocilizumab tersedia sebelum infusi YESCARTA. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom CRS sekurang-kurangnya setiap hari selama 7 hari di kemudahan penjagaan kesihatan yang disahkan, dan selama 4 minggu selepas itu. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku pada bila-bila masa. Pada tanda pertama CRS, mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan, tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan.

    TOKSISIITI NEUROLOGI

    Ketoksikan neurologi (termasuk sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun) yang membawa maut atau mengancam nyawa telah berlaku. Ketoksikan neurologi berlaku dalam 78% (330/422) daripada semua pesakit dengan NHL yang menerima YESCARTA, termasuk ≥ Gred 3 dalam 25%. Ketoksikan neurologi berlaku dalam 87% (94/108) pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-1, termasuk ≥ Gred 3 dalam 31% dan dalam 74% (124/168) pesakit dalam ZUMA-7 termasuk ≥ Gred 3 dalam 25%. Masa median untuk bermula ialah 4 hari (julat: 1-43 hari) dan tempoh median ialah 17 hari untuk pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-1. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi ialah 5 hari (julat: 1-133 hari) dan tempoh median ialah 15 hari pada pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-7. Ketoksikan neurologi berlaku dalam 77% (112/146) pesakit dengan iNHL, termasuk ≥ Gred 3 dalam 21%. Masa median untuk bermula ialah 6 hari (julat: 1-79 hari) dan tempoh median ialah 16 hari. Sembilan puluh lapan peratus daripada semua ketoksikan neurologi pada pesakit dengan LBCL dan 99% daripada semua ketoksikan neurologi pada pesakit dengan iNHL berlaku dalam tempoh 8 minggu pertama infusi YESCARTA. Ketoksikan neurologi berlaku dalam tempoh 7 hari pertama infusi untuk 87% pesakit terjejas dengan LBCL dan 74% pesakit terjejas dengan iNHL.

    Toksisiti neurologi yang paling biasa (≥ 10%) dalam semua pesakit digabungkan termasuk ensefalopati (50%), sakit kepala (43%), gegaran (29%), pening (21%), afasia (17%), delirium (15%), dan insomnia (10%). Encephalopathy berpanjangan yang berlangsung sehingga 173 hari telah dicatatkan. Peristiwa serius, termasuk afasia, leukoencephalopathy, dysarthria, kelesuan, dan sawan telah berlaku. Kes edema serebrum dan ensefalopati yang membawa maut dan serius, termasuk ensefalopati permulaan lewat, telah berlaku.

    Kesan tocilizumab dan/atau kortikosteroid pada kejadian dan keterukan ketoksikan neurologi telah dinilai dalam 2 kohort LBCL berikutnya pesakit di ZUMA-1. Antara pesakit yang menerima kortikosteroid pada permulaan ketoksikan Gred 1, ketoksikan neurologi berlaku dalam 78% (32/41), dan 20% (8/41) mempunyai ketoksikan neurologi Gred 3; tiada pesakit mengalami kejadian Gred 4 atau 5. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi ialah 6 hari (julat: 1-93 hari) dengan tempoh median 8 hari (julat: 1-144 hari). Rawatan profilaksis dengan kortikosteroid telah diberikan kepada kohort 39 pesakit selama 3 hari bermula pada hari infusi YESCARTA. Daripada pesakit tersebut, 85% (33/39) mengembangkan ketoksikan neurologi, 8% (3/39) mengembangkan Gred 3, dan 5% (2/39) mengembangkan ketoksikan neurologi Gred 4. Masa median untuk bermulanya ketoksikan neurologi ialah 6 hari (julat: 1-274 hari) dengan tempoh median selama 12 hari (julat: 1-107 hari). Kortikosteroid profilaksis untuk pengurusan CRS dan ketoksikan neurologi boleh mengakibatkan ketoksikan neurologik gred yang lebih tinggi atau pemanjangan ketoksikan neurologi, melambatkan permulaan dan mengurangkan tempoh CRS.

    Pantau pesakit untuk tanda dan gejala neurologi. ketoksikan sekurang-kurangnya setiap hari selama 7 hari di kemudahan penjagaan kesihatan yang diperakui, dan selama 4 minggu selepas itu, dan rawat dengan segera.

    REMS

    Oleh kerana risiko CRS dan ketoksikan neurologi, YESCARTA hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Program YESCARTA dan TECARTUS REMS yang memerlukan: Kemudahan penjagaan kesihatan yang mengeluarkan dan mentadbir YESCARTA mesti didaftarkan dan mematuhi keperluan REMS dan mesti mempunyai akses segera di tapak kepada sekurang-kurangnya 2 dos tocilizumab untuk setiap pesakit untuk infusi dalam masa 2 jam selepas infusi YESCARTA, jika diperlukan untuk rawatan CRS. Kemudahan penjagaan kesihatan yang diperakui mesti memastikan penyedia penjagaan kesihatan yang menetapkan, mengeluarkan atau mentadbir YESCARTA dilatih dalam pengurusan CRS dan ketoksikan neurologi. Maklumat lanjut boleh didapati di www.YescartaTecartusREMS.com atau 1-844-454-KITE (5483).

    REAKSI HIPERSENSITIVITI

    Reaksi alahan, termasuk yang serius tindak balas hipersensitiviti atau anafilaksis, mungkin berlaku dengan infusi YESCARTA.

    JANGKITAN SERIUS

    Jangkitan yang teruk atau mengancam nyawa telah berlaku. Jangkitan (semua gred) berlaku dalam 45% pesakit dengan NHL; ≥ Jangkitan gred 3 berlaku dalam 17% pesakit, termasuk ≥ jangkitan gred 3 dengan patogen yang tidak ditentukan dalam 12%, jangkitan bakteria dalam 5%, jangkitan virus dalam 3%, dan jangkitan kulat dalam 1%. YESCARTA tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif yang ketara secara klinikal. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas infusi dan rawat dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan tempatan.

    Neutropenia demam diperhatikan dalam 36% daripada semua pesakit dengan NHL dan mungkin serentak dengan CRS. Sekiranya neutropenia febrile, nilaikan jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain seperti yang ditunjukkan oleh perubatan.

    Dalam pesakit imunosupresi, termasuk mereka yang telah menerima YESCARTA, mengancam nyawa dan jangkitan oportunistik maut termasuk jangkitan kulat yang disebarkan (cth., Candida sepsis dan jangkitan aspergillus) dan pengaktifan semula virus (cth., virus herpes manusia-6 [HHV-6] ensefalitis dan virus JC leukoencephalopathy multifokal progresif [PML]) telah dilaporkan. Kemungkinan ensefalitis HHV-6 dan PML harus dipertimbangkan dalam pesakit imunosupresi dengan kejadian neurologi dan penilaian diagnostik yang sesuai harus dilakukan.

    Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes mengakibatkan hepatitis fulminan, hepatik kegagalan, dan kematian, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang ditujukan terhadap sel B, termasuk YESCARTA. Lakukan saringan untuk HBV, HCV dan HIV mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

    CYTOPENIAS BERPANJANGAN

    Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu selepas kemoterapi limfodepleting dan infusi YESCARTA. ≥ Sitopenia gred 3 yang tidak diselesaikan pada Hari 30 selepas infusi YESCARTA berlaku dalam 39% daripada semua pesakit dengan NHL dan termasuk neutropenia (33%), trombositopenia (13%) dan anemia (8%). Pantau kiraan darah selepas infusi.

    HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia boleh berlaku. Hypogammaglobulinemia dilaporkan sebagai tindak balas buruk dalam 14% daripada semua pesakit dengan NHL. Pantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dan uruskan menggunakan langkah berjaga-jaga jangkitan, profilaksis antibiotik dan penggantian imunoglobulin. Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas rawatan YESCARTA belum dikaji. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi limfodepleting, semasa rawatan YESCARTA, dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan.

    MALIGNASI SEKUNDER

    Keganasan sekunder mungkin berkembang. Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan arahan tentang sampel pesakit yang perlu diambil untuk ujian.

    KESAN TERHADAP KEMAMPUAN MEMANDU DAN MENGGUNAKAN MESIN

    Disebabkan potensi kejadian neurologi, termasuk perubahan status mental atau sawan, pesakit berisiko mengalami perubahan atau penurunan kesedaran atau penyelarasan dalam 8 minggu selepas infusi YESCARTA. Nasihatkan pesakit untuk mengelak daripada memandu dan terlibat dalam pekerjaan atau aktiviti berbahaya, seperti mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya, dalam tempoh awal ini.

    TINDAK BALAS

    Reaksi buruk bukan makmal yang paling biasa (kejadian ≥ 20%) pada pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-7 termasuk demam, CRS, keletihan, hipotensi, ensefalopati, takikardia, cirit-birit, sakit kepala, sakit muskuloskeletal, loya, neutropenia demam, menggigil, batuk, jangkitan dengan patogen yang tidak ditentukan, pening, gegaran, kurang selera makan, edema, hipoksia, sakit perut, afasia, sembelit dan muntah.

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 20%) pada pesakit dengan LBCL dalam ZUMA-1 termasuk CRS, demam, hipotensi, ensefalopati, takikardia, keletihan, sakit kepala, penurunan selera makan, menggigil, cirit-birit, neutropenia demam, jangkitan dengan patogen yang tidak ditentukan, loya, hipoksia, gegaran, batuk, muntah, pening, sembelit, dan aritmia jantung.

    Reaksi buruk bukan makmal yang paling biasa (kejadian ≥ 20%) pada pesakit dengan iNHL dalam ZUMA-5 termasuk demam, CRS, hipotensi, ensefalopati, keletihan, sakit kepala, jangkitan dengan patogen yang tidak ditentukan, takikardia, neutropenia demam, muskuloskeletal sakit, loya, gementar, menggigil, cirit-birit, sembelit, kurang selera makan, batuk, muntah, hipoksia, aritmia dan pening.

    Mengenai Layang-layang

    Layang-layang , Syarikat Gilead, ialah syarikat biofarmaseutikal global yang berpangkalan di Santa Monica, California, memfokuskan pada terapi sel untuk merawat dan berpotensi menyembuhkan kanser. Sebagai peneraju terapi sel global, Kite telah merawat lebih ramai pesakit dengan terapi sel T CAR berbanding syarikat lain. Kite mempunyai rangkaian pembuatan terapi sel dalaman terbesar di dunia, merangkumi pembangunan proses, pembuatan vektor, pengeluaran percubaan klinikal dan pembuatan produk komersial.

    Mengenai Sains Gilead

    Gilead Sciences, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal yang telah mengejar dan mencapai kejayaan dalam bidang perubatan selama lebih tiga dekad, dengan matlamat untuk mencipta dunia yang lebih sihat untuk semua orang. Syarikat itu komited untuk memajukan ubat-ubatan inovatif untuk mencegah dan merawat penyakit yang mengancam nyawa, termasuk HIV, hepatitis virus dan kanser. Gilead beroperasi di lebih daripada 35 negara di seluruh dunia, dengan ibu pejabat di Foster City, California.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan, dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk keupayaan Gilead dan Kite untuk meningkatkan kapasiti pengeluaran terapi sel T CAR, mengilang dan menyampaikan terapi sedemikian tepat pada masanya (atau mengurangkan masa untuk mengeluarkan terapi tersebut), atau menghasilkan jumlah bekalan yang mencukupi untuk memenuhi permintaan untuk terapi tersebut ; keupayaan Gilead dan Kite untuk memulakan, memajukan atau menyelesaikan ujian klinikal dalam tempoh masa yang dijangkakan pada masa ini atau sama sekali, dan kemungkinan keputusan yang tidak menggalakkan daripada kajian klinikal yang berterusan atau tambahan, termasuk yang melibatkan Yescarta; risiko bahawa terapi sel T CAR tidak akan diterima secara meluas oleh pakar perubatan, pesakit, hospital, pusat rawatan kanser, pembayar dan lain-lain dalam komuniti perubatan; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Ini dan risiko, ketidakpastian dan faktor lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Suku Tahunan Gilead pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 September 2023, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan dinasihatkan supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang kini tersedia untuk Gilead dan Kite, dan Gilead dan Kite tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

    Kite, logo Kite, Yescarta dan GILEAD ialah tanda dagangan Gilead Sciences, Inc. atau syarikat berkaitannya.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Kite, sila lawati tapak web syarikat di www.kitepharma.com . Ikuti Kite di media sosial di X (@KitePharma) dan LinkedIn.

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Disiarkan : 2024-01-31 08:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular