Kite ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor een wijziging in het productieproces die resulteert in een kortere gemiddelde doorlooptijd voor Yescarta CAR T-celtherapie

Volg Drugslib op
  • Nieuwe gemiddelde doorlooptijd van leukaferese tot productrelease in de VS zal naar verwachting worden teruggebracht van 16 dagen naar 14 dagen
  • Blijft de industrie van Kite ondersteunen- Toonaangevende algehele doorlooptijd en betrouwbaarheid
  • Tijd tot behandeling is een cruciale factor voor patiënten met CAR T-celtherapie

    • SANTA MONICA, Californië--(BUSINESS WIRE) 30 januari 2024 -- Kite, een bedrijf van Gilead (Nasdaq: GILD), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een wijziging in het productieproces heeft goedgekeurd die als gevolg in een kortere productietijd voor Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Met deze goedkeuring zal de mediane doorlooptijd (TAT) van Kite in de VS naar verwachting worden teruggebracht van 16 dagen naar 14 dagen.

    De mediane TAT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf leukaferese, wanneer de T-cellen van een patiënt worden verzameld, tot productrelease; productie is een belangrijke stap binnen dit proces om de cellen van een patiënt voor te bereiden op een eenmalige celtherapie-infusie op maat voor elke patiënt.

    “Voor patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom is elke dag belangrijk de ziekte van de patiënt kan agressief zijn en snel verergeren”, aldus Cindy Perettie, Executive Vice President van Kite. “Yescarta is de eerste en enige behandeling die een superieure algehele overleving aantoont ten opzichte van de zorgstandaard als tweedelijnsbehandeling met curatieve bedoeling voor deze patiënten, en het besluit van vandaag door de FDA stelt ons in staat onze levertijd van Yescarta verder te verkorten, zodat patiënten hebben de best mogelijke overlevingskans.”

    CAR T-celtherapieën zijn eenmalige behandelingen die individueel worden gemaakt op basis van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, de zogenaamde T-cellen. De cellen worden verwijderd door middel van leukaferese en naar de gespecialiseerde productiefaciliteiten van Kite gestuurd, waar ze worden gemodificeerd met een chimere antigeenreceptor (CAR). Zodra een individuele therapie voor een patiënt is gecreëerd, worden de cellen zorgvuldig gecontroleerd, geconserveerd, verpakt en teruggestuurd naar het ziekenhuis om opnieuw in de patiënt te worden geïnfuseerd. Het CAR T-celtherapieproces is een continu proces, van leukaferese tot de levering van het eindproduct, dus de timing en planning van dit proces zijn van cruciaal belang voor de levering. Als u wilt zien hoe dit proces werkt, klikt u op hier.

    Deskundigen uit de branche zijn het erover eens dat het verkorten van de tijd tot de release van Yescarta-producten Dankzij de bezorging kunnen zorgverleners bij Kite Authorized Treatment Centers hun patiënten beter ondersteunen.

    "Sinds de eerste CAR T-celtherapieën ruim vijf jaar geleden werden goedgekeurd en het aantal behandelde patiënten is gegroeid van honderden naar enkele duizenden patiënten per jaar, hebben we onze kennis en begrip van de toepassing van celtherapie aanzienlijk versterkt," zei David Miklos, MD, PhD, een Kite-klinisch onderzoeker / hoofd van bloed- en beenmergtransplantatie en celtherapie aan de Stanford University. “Tijd is een cruciale factor bij celtherapie en kan het verschil maken tussen het feit dat een patiënt CAR T kan krijgen of dat de kanker zich ontwikkelt tot het punt waarop hij of zij niet langer sterk genoeg is voor behandeling. Daarom is het optimaliseren van stappen in het proces en uiteindelijk het verkorten van de tijd tot infusie van CAR T-celtherapie van het grootste belang.”

    Stanford is een van Kite's meer dan 135 geautoriseerde behandelcentra (ATC's) in de VS en meer dan 400 in totaal over de hele wereld.

    Meer dan 17.700 patiënten zijn via deze ATC's over de hele wereld behandeld met Kite's CAR T-celtherapieën. Kite heeft een unieke aanpak gekozen om de technologie van celtherapie op te schalen, waarbij capaciteit, snelheid en betrouwbaarheid worden gecombineerd met het grootste interne productienetwerk voor celtherapie ter wereld om snel producten te leveren aan deze geautoriseerde behandelcentra.

    “Gezien het feit dat elke batch celtherapie uniek is voor elke patiënt, is de productie van cruciaal belang voor de manier waarop we onze therapieën leveren, en zijn kwaliteit, betrouwbaarheid en snelheid van cruciaal belang”, aldus Chris McDonald, SVP, Global Head of Technical Operations, Kite. “Als wereldleider op het gebied van celtherapie rekenen patiënten en artsen op ons productiesuccespercentage van 96%, en met een kortere productietijd in de VS zullen we het bereik van Yescarta blijven uitbreiden naar nog meer patiënten.”

    Kite is de capaciteit van zijn productienetwerk blijven vergroten om aan de groeiende vraag te voldoen, waardoor de planningsbeschikbaarheid wordt gegarandeerd om aan de behoeften van artsen en hun patiënten te voldoen.

    Over Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

    Zie de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie, inclusief WAARSCHUWING IN DOOS en Medicatiegids.

    YESCARTA is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie, geïndiceerd voor de behandeling van:

  • Volwassen patiënten met groot B-cellymfoom dat ongevoelig is voor eerstelijns chemo-immunotherapie of dat binnen 12 maanden na eerstelijns chemo-immunotherapie terugvalt.
  • Volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd: primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom.
  • Gebruiksbeperkingen: YESCARTA is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel.
  • Volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) na twee of meer lijnen systemische therapie. Deze indicatie wordt versneld goedgekeurd op basis van het responspercentage. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in de bevestigende onderzoeken.

    • U.S. BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    WAARSCHUWING IN EEN DOOS: CYTOKINE-VRIJGAVESYNDROOM EN NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN

  • Cytokine-vrijgave Syndroom (CRS), inclusief fatale of levensbedreigende reacties, trad op bij patiënten die YESCARTA kregen. Dien YESCARTA niet toe aan patiënten met een actieve infectie of ontstekingsstoornissen. Behandel ernstige of levensbedreigende CRS met tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden.
  • Neurologische toxiciteiten, waaronder fatale of levensbedreigende reacties, kwamen voor bij patiënten die YESCARTA kregen, ook gelijktijdig met CRS of na CRS-resolutie. Controleer op neurologische toxiciteiten na behandeling met YESCARTA. Bied indien nodig ondersteunende zorg en/of corticosteroïden.
  • YESCARTA is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), genaamd het YESCARTA en TECARTUS REMS Programma.

    • CYTOKINE-RELEASE SYNDROOM (CRS)

    CRS, inclusief fatale of levensbedreigende reacties, trad op. CRS kwam voor bij 90% (379/422) van de patiënten met non-Hodgkinlymfoom (NHL), waaronder ≥ graad 3 bij 9%. CRS kwam voor bij 93% (256/276) van de patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL), waaronder ≥ graad 3 bij 9%. Van de patiënten met LBCL die stierven na toediening van YESCARTA, hadden er 4 aanhoudende CRS-voorvallen op het moment van overlijden. Voor patiënten met LBCL in ZUMA-1 was de mediane tijd tot het optreden van CRS 2 dagen na de infusie (bereik: 1-12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (bereik: 2-58 dagen). Voor patiënten met LBCL in ZUMA-7 was de mediane tijd tot het optreden van CRS 3 dagen na de infusie (bereik: 1-10 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (bereik: 2-43 dagen). CRS kwam voor bij 84% (123/146) van de patiënten met indolent non-Hodgkinlymfoom (iNHL) in ZUMA-5, waaronder ≥ graad 3 bij 8%. Onder de patiënten met iNHL die overleden na ontvangst van YESCARTA, had 1 patiënt op het moment van overlijden een aanhoudend CRS-voorval. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 4 dagen (bereik: 1-20 dagen) en de mediane duur was 6 dagen (bereik: 1-27 dagen) voor patiënten met iNHL.

    Belangrijkste manifestaties van CRS ( ≥ 10%) bij alle patiënten samen omvatte koorts (85%), hypotensie (40%), tachycardie (32%), koude rillingen (22%), hypoxie (20%), hoofdpijn (15%) en vermoeidheid (12% ). Ernstige gebeurtenissen die in verband kunnen worden gebracht met CRS zijn onder meer hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie), nierinsufficiëntie, hartfalen, ademhalingsfalen, hartstilstand, capillairleksyndroom, multi-orgaanfalen en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom. /p>

    De impact van tocilizumab en/of corticosteroïden op de incidentie en ernst van CRS werd beoordeeld in 2 opeenvolgende cohorten van LBCL-patiënten in ZUMA-1. Onder de patiënten die tocilizumab en/of corticosteroïden kregen voor aanhoudende graad 1-voorvallen, trad CRS op bij 93% (38/41), waaronder 2% (1/41) met graad 3 CRS; geen enkele patiënt ondervond een voorval van graad 4 of 5. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 2 dagen (bereik: 1-8 dagen) en de mediane duur van CRS was 7 dagen (bereik: 2-16 dagen). Profylactische behandeling met corticosteroïden werd gedurende 3 dagen toegediend aan een cohort van 39 patiënten, beginnend op de dag van de infusie van YESCARTA. Eenendertig van de 39 patiënten (79%) ontwikkelden CRS en werden behandeld met tocilizumab en/of therapeutische doses corticosteroïden, waarbij geen enkele patiënt CRS ≥ graad 3 ontwikkelde. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 5 dagen (bereik: 1-15 dagen) en de mediane duur van CRS was 4 dagen (bereik: 1-10 dagen). Hoewel er geen mechanistische verklaring bekend is, moeten de risico's en voordelen van profylactische corticosteroïden worden overwogen in de context van reeds bestaande comorbiditeiten voor de individuele patiënt en het potentieel voor het risico op graad 4 en langdurige neurologische toxiciteiten.

    Zorg ervoor dat dat er vóór de YESCARTA-infusie 2 doses tocilizumab beschikbaar zijn. Controleer patiënten minstens dagelijks op tekenen en symptomen van CRS gedurende 7 dagen in de gecertificeerde zorginstelling, en daarna gedurende 4 weken. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS moet een behandeling worden ingesteld met ondersteunende zorg, tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden, zoals aangegeven.

    NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN

    Er traden neurologische toxiciteiten (waaronder immuuneffector celgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom) op die fataal of levensbedreigend waren. Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 78% (330/422) van alle patiënten met NHL die YESCARTA kregen, waaronder ≥ graad 3 bij 25%. Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 87% (94/108) van de patiënten met LBCL in ZUMA-1, waaronder ≥ graad 3 bij 31% en bij 74% (124/168) van de patiënten in ZUMA-7, inclusief ≥ graad 3 bij 25%. De mediane tijd tot het optreden was 4 dagen (bereik: 1-43 dagen) en de mediane duur was 17 dagen voor patiënten met LBCL in ZUMA-1. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteit was 5 dagen (bereik: 1-133 dagen) en de mediane duur was 15 dagen bij patiënten met LBCL in ZUMA-7. Neurologische toxiciteiten kwamen voor bij 77% (112/146) van de patiënten met iNHL, waaronder ≥ graad 3 bij 21%. De mediane tijd tot het optreden was 6 dagen (bereik: 1-79 dagen) en de mediane duur was 16 dagen. Achtennegentig procent van alle neurologische toxiciteiten bij patiënten met LBCL en 99% van alle neurologische toxiciteiten bij patiënten met iNHL traden op binnen de eerste 8 weken van de YESCARTA-infusie. Neurologische toxiciteiten traden op binnen de eerste 7 dagen na infusie bij 87% van de getroffen patiënten met LBCL en 74% van de getroffen patiënten met iNHL.

    De meest voorkomende neurologische toxiciteiten (≥ 10%) bij alle patiënten samen omvatten encefalopathie (50%), hoofdpijn (43%), tremor (29%), duizeligheid (21%), afasie (17%), delirium (15%) en slapeloosheid (10%). Er werd langdurige encefalopathie opgemerkt die tot 173 dagen duurde. Ernstige gebeurtenissen, waaronder afasie, leuko-encefalopathie, dysartrie, lethargie en toevallen, deden zich voor. Fatale en ernstige gevallen van hersenoedeem en encefalopathie, waaronder laat optredende encefalopathie, hebben zich voorgedaan.

    De impact van tocilizumab en/of corticosteroïden op de incidentie en ernst van neurologische toxiciteiten werd beoordeeld in twee opeenvolgende cohorten van LBCL patiënten in ZUMA-1. Onder de patiënten die corticosteroïden kregen bij het begin van graad 1-toxiciteiten kwamen neurologische toxiciteiten voor bij 78% (32/41), en 20% (8/41) had graad 3-neurologische toxiciteiten; geen enkele patiënt ondervond een voorval van graad 4 of 5. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 6 dagen (bereik: 1-93 dagen) met een mediane duur van 8 dagen (bereik: 1-144 dagen). Profylactische behandeling met corticosteroïden werd gedurende 3 dagen toegediend aan een cohort van 39 patiënten, beginnend op de dag van de infusie van YESCARTA. Van deze patiënten ontwikkelde 85% (33/39) neurologische toxiciteiten, 8% (3/39) ontwikkelde neurologische toxiciteiten van graad 3 en 5% (2/39) ontwikkelden neurologische toxiciteiten van graad 4. De mediane tijd tot het optreden van neurologische toxiciteiten was 6 dagen (bereik: 1-274 dagen) met een mediane duur van 12 dagen (bereik: 1-107 dagen). Profylactische corticosteroïden voor de behandeling van CRS en neurologische toxiciteiten kunnen resulteren in een hogere graad van neurologische toxiciteiten of verlenging van neurologische toxiciteiten, het begin van CRS vertragen en de duur ervan verkorten.

    Patiënten controleren op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit toxiciteiten minstens dagelijks gedurende 7 dagen in de gecertificeerde zorginstelling, en daarna gedurende 4 weken, en onmiddellijk behandelen.

    REMS

    Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteiten is YESCARTA alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd het YESCARTA en TECARTUS REMS Programma, dat vereist dat: Gezondheidszorginstellingen die YESCARTA mag afleveren en toedienen, moet ingeschreven zijn en voldoen aan de REMS-vereisten en moet ter plaatse onmiddellijk toegang hebben tot minimaal 2 doses tocilizumab voor elke patiënt voor infusie binnen 2 uur na YESCARTA-infusie, indien nodig voor de behandeling van CRS. Gecertificeerde gezondheidszorginstellingen moeten ervoor zorgen dat zorgverleners die YESCARTA voorschrijven, afleveren of toedienen, zijn opgeleid in de behandeling van CRS en neurologische toxiciteiten. Verdere informatie is beschikbaar op www.YescartaTecartusREMS.com of 1-844-454-KITE (5483).

    OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES

    Allergische reacties, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie kunnen optreden bij de infusie van YESCARTA.

    ERNSTIGE INFECTIES

    Er hebben zich ernstige of levensbedreigende infecties voorgedaan. Infecties (alle graden) kwamen voor bij 45% van de patiënten met NHL; Infecties van ≥ graad 3 kwamen voor bij 17% van de patiënten, waaronder infecties van ≥ graad 3 met een niet-gespecificeerd pathogeen bij 12%, bacteriële infecties bij 5%, virale infecties bij 3% en schimmelinfecties bij 1%. YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten vóór en na de infusie op tekenen en symptomen van infectie en behandel ze op de juiste manier. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen.

    Febriele neutropenie werd waargenomen bij 36% van alle patiënten met NHL en kan gelijktijdig voorkomen met CRS. In het geval van febriele neutropenie moet worden gecontroleerd op infectie en behandeld worden met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.

    Bij patiënten met immunosuppressie, inclusief degenen die YESCARTA hebben gekregen, levensbedreigende en Er zijn fatale opportunistische infecties gemeld, waaronder verspreide schimmelinfecties (bijv. Candida-sepsis en aspergillus-infecties) en virale reactivatie (bijv. Humaan herpesvirus-6 [HHV-6] encefalitis en JC-virus progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]). Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van HHV-6-encefalitis en PML bij patiënten met immunosuppressie en neurologische voorvallen, en passende diagnostische evaluaties moeten worden uitgevoerd.

    Reactivatie van het Hepatitis B-virus (HBV), in sommige gevallen resulterend in fulminante hepatitis, hepatische falen en overlijden kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die gericht zijn tegen B-cellen, waaronder YESCARTA. Voer screening uit op HBV, HCV en HIV in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat de cellen worden verzameld voor productie.

    Langdurige CYTOPENIE

    Patiënten kunnen gedurende enkele weken cytopenieën vertonen na lymfodendepleterende chemotherapie en YESCARTA-infusie. Cytopenieën van ≥ graad 3 die niet verdwenen waren op dag 30 na de YESCARTA-infusie kwamen voor bij 39% van alle patiënten met NHL en omvatten neutropenie (33%), trombocytopenie (13%) en anemie (8%). Controleer het bloedbeeld na de infusie.

    HYPOGAMMAGLOBULINEMIE

    B-celaplasie en hypogammaglobulinemie kunnen voorkomen. Hypogammaglobulinemie werd als bijwerking gemeld bij 14% van alle patiënten met NHL. Controleer de immunoglobulinespiegels na de behandeling en beheer deze met behulp van voorzorgsmaatregelen voor infecties, antibioticaprofylaxe en vervanging van immunoglobuline. De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met YESCARTA is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van chemotherapie met lymfodendepletie, tijdens de behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na de behandeling.

    SECUNDAIRE MALIGNANCTIES p>

    Er kunnen zich secundaire maligniteiten ontwikkelen. Levenslang monitoren op secundaire maligniteiten. Mocht dit toch gebeuren, neem dan contact op met Kite op 1-844-454-KITE (5483) voor instructies over de patiëntmonsters die u kunt verzamelen voor testen.

    EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM TE RIJDEN EN MACHINES TE GEBRUIKEN

    Vanwege de mogelijkheid van neurologische gebeurtenissen, waaronder een veranderde mentale toestand of toevallen, lopen patiënten risico op een veranderd of verminderd bewustzijn of coördinatie in de 8 weken na de YESCARTA-infusie. Adviseer patiënten om gedurende deze eerste periode niet te autorijden en gevaarlijke beroepen of activiteiten uit te oefenen, zoals het bedienen van zware of potentieel gevaarlijke machines.

    BIJWERKINGEN

    De meest voorkomende niet-laboratoriumbijwerkingen (incidentie ≥ 20%) bij patiënten met LBCL in ZUMA-7 omvatten koorts, CRS, vermoeidheid, hypotensie, encefalopathie, tachycardie, diarree, hoofdpijn, pijn aan het bewegingsapparaat, misselijkheid, febriele neutropenie, koude rillingen, hoesten, infectie met een niet-gespecificeerde ziekteverwekker, duizeligheid, tremor, verminderde eetlust, oedeem, hypoxie, buikpijn, afasie, constipatie en braken.

    De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) bij patiënten met LBCL in ZUMA-1 omvatte CRS, koorts, hypotensie, encefalopathie, tachycardie, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, koude rillingen, diarree, febriele neutropenie, infecties met een niet-gespecificeerde ziekteverwekker, misselijkheid, hypoxie, tremor, hoesten, braken, duizeligheid, obstipatie, en hartritmestoornissen.

    De meest voorkomende niet-laboratoriumbijwerkingen (incidentie ≥ 20%) bij patiënten met iNHL in ZUMA-5 waren koorts, CRS, hypotensie, encefalopathie, vermoeidheid, hoofdpijn, infecties met een niet-gespecificeerd pathogeen, tachycardie, febriele neutropenie, skeletspierstelsel pijn, misselijkheid, trillen, koude rillingen, diarree, obstipatie, verminderde eetlust, hoesten, braken, hypoxie, aritmie en duizeligheid.

    Over Kite

    Kite , een Gilead Company, is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Santa Monica, Californië, dat zich richt op celtherapie om kanker te behandelen en mogelijk te genezen. Als wereldleider op het gebied van celtherapie heeft Kite meer patiënten behandeld met CAR T-celtherapie dan enig ander bedrijf. Kite heeft het grootste interne productienetwerk voor celtherapie ter wereld, dat procesontwikkeling, vectorproductie, klinische proefproductie en commerciële productproductie omvat.

    Over Gilead Sciences p>

    Gilead Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan dertig jaar doorbraken in de geneeskunde nastreeft en bereikt, met als doel een gezondere wereld voor alle mensen te creëren. Het bedrijf zet zich in voor het bevorderen van innovatieve medicijnen om levensbedreigende ziekten, waaronder HIV, virale hepatitis en kanker, te voorkomen en te behandelen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead en Kite om de productiecapaciteit van CAR T-celtherapieën te vergroten, dergelijke therapieën tijdig te produceren en te leveren (of anderszins de tijd voor de vervaardiging van dergelijke therapieën te verkorten), of een aanbod te produceren dat voldoende is om aan de vraag naar dergelijke therapieën te voldoen ; het vermogen van Gilead en Kite om klinische onderzoeken binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of überhaupt te initiëren, voort te zetten of te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit lopende of aanvullende klinische onderzoeken, inclusief die waarbij Yescarta betrokken is; het risico dat CAR T-celtherapie niet breed geaccepteerd zal worden door artsen, patiënten, ziekenhuizen, kankerbehandelingscentra, betalers en anderen in de medische gemeenschap; en alle aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2023, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Kite, en Gilead en Kite aanvaarden geen verplichting en wijzen elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

    Kite, het Kite-logo, Yescarta en GILEAD zijn handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden bedrijven.

    Ga voor meer informatie over Kite naar de website van het bedrijf op www.kitepharma.com . Volg Kite op sociale media op X (@KitePharma) en LinkedIn.

    Bron: Gilead Sciences, Inc.

    Geplaatst : 2024-01-31 08:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden