Kite otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na zmianę procesu produkcyjnego skutkującą skróceniem średniego czasu realizacji terapii komórkami T Yescarta CAR

Śledź Drugslib na
  • Nowy średni czas realizacji od leukaferezy do wprowadzenia produktu na rynek w USA ma zostać skrócony z 16 do 14 dni
  • Nadal wspiera branżę Kite- Wiodący ogólny czas realizacji i niezawodność
  • Czas leczenia jest czynnikiem krytycznym dla pacjentów leczonych komórkami T CAR

    • SANTA MONICA, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 30 stycznia 2024 r. — Kite, spółka Gilead (Nasdaq: GILD), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmianę w procesie produkcyjnym wynikającą z w krótszym czasie produkcji Yescarta® (aksikabtagen cyloleucel). Oczekuje się, że dzięki tej zgodzie średni czas realizacji (TAT) firmy Kite w USA zostanie skrócony z 16 do 14 dni.

    Medianę TAT definiuje się jako czas od leukaferezy, podczas której pobierane są limfocyty T od pacjenta, do wydania produktu; produkcja to kluczowy etap w tym procesie, mającym na celu przygotowanie komórek pacjenta do jednorazowej infuzji terapii komórkowej dostosowanej do każdego pacjenta.

    „W przypadku pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B każdy dzień ma znaczenie, ponieważ choroba pacjenta może być agresywna i szybko się pogarszać” – powiedziała Cindy Perettie, wiceprezes wykonawczy Kite. „Yescarta to pierwszy i jedyny lek, który wykazał lepszą przeżywalność całkowitą w porównaniu ze standardową opieką jako leczenie drugiego rzutu z zamiarem wyleczenia tych pacjentów, a dzisiejsza decyzja FDA pozwala nam jeszcze bardziej skrócić czas dostawy leku Yescarta, dzięki czemu pacjenci mają największe możliwe szanse na przeżycie.”

    Terapie wykorzystujące komórki T CAR to jednorazowe leczenie wykonywane indywidualnie, rozpoczynające się od własnych białych krwinek pacjenta, zwanych komórkami T. Komórki są usuwane poprzez leukaferezę i wysyłane do wyspecjalizowanych zakładów produkcyjnych Kite, gdzie są modyfikowane za pomocą chimerycznego receptora antygenu (CAR). Po opracowaniu indywidualnej terapii dla pacjenta komórki są dokładnie sprawdzane, konserwowane, pakowane i wysyłane z powrotem do szpitala w celu ponownego podania pacjentowi. Proces terapii komórkami T CAR ma charakter ciągły, od leukaferezy do dostarczenia produktu końcowego, zatem czas i harmonogram tego procesu mają kluczowe znaczenie dla dostaw. Aby zobaczyć, jak działa ten proces, kliknij tutaj.

    Eksperci branżowi zgadzają się, że skrócenie czasu wprowadzenia produktu Yescarta na rynek i dostawa może umożliwić świadczeniodawcom w Autoryzowanych Centrach Leczenia Kite lepsze wsparcie swoich pacjentów.

    „Od czasu, gdy ponad pięć lat temu zatwierdzono pierwsze terapie wykorzystujące komórki T CAR, a liczba leczonych pacjentów wzrosła z setek do kilku tysięcy pacjentów rocznie, znacznie wzmocniliśmy naszą wiedzę i zrozumienie stosowania terapii komórkowych”, powiedział David Miklos, lekarz medycyny, badacz kliniczny Kite/szef działu przeszczepiania krwi i szpiku oraz terapii komórkowej na Uniwersytecie Stanforda. „Czas jest krytycznym czynnikiem w terapii komórkowej i może zadecydować o tym, czy pacjent będzie mógł otrzymać CAR T, czy też jego postęp nowotworu do punktu, w którym nie będzie już wystarczająco silny, aby leczyć. Dlatego też optymalizacja etapów procesu i ostatecznie skrócenie czasu infuzji terapii komórkami T CAR jest sprawą najwyższej wagi.”

    Stanford jest jednym z ponad 135 autoryzowanych ośrodków leczenia (ATC) firmy Kite w USA i ponad Łącznie 400 na całym świecie.

    Ponad 17 700 pacjentów zostało leczonych terapiami limfocytami T CAR firmy Kite za pośrednictwem ATC na całym świecie. Kite przyjął unikalne podejście do skalowania technologii terapii komórkowej, łącząc wydajność, szybkość i niezawodność z największą na świecie własną siecią produkcyjną terapii komórkowych, aby szybko dostarczać produkty do autoryzowanych ośrodków terapeutycznych.

    „Biorąc pod uwagę, że każda partia terapii komórkowej jest unikalna dla każdego pacjenta, produkcja ma kluczowe znaczenie dla sposobu dostarczania naszych terapii, a jakość, niezawodność i szybkość są krytyczne” – powiedział Chris McDonald, starszy wiceprezes, globalny dyrektor ds. operacji technicznych w firmie Kite. „Jako światowy lider terapii komórkowej pacjenci i lekarze liczą na nasz 96% wskaźnik sukcesu produkcyjnego, a dzięki skróceniu czasu produkcji w USA będziemy w dalszym ciągu rozszerzać zasięg Yescarta na jeszcze większą liczbę pacjentów.”

    Kite w dalszym ciągu zwiększa wydajność swojej sieci produkcyjnej, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu, zapewniając dostępność harmonogramów odpowiadających potrzebom lekarzy i ich pacjentów.

    Informacje o leku Yescarta (aksicabtagene ciloleucel)

    Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków w USA, w tym OSTRZEŻENIA W PUDEŁKU i Przewodnikiem po lekach.

    YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana immunoterapia autologicznymi komórkami T kierowana CD19, wskazana w leczeniu:

  • dorosłych pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B opornym na chemioimmunoterapię pierwszego rzutu lub nawrót w ciągu 12 miesięcy chemioimmunoterapii pierwszego rzutu.
  • Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej, w tym z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) nie inaczej określono, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL powstający na skutek chłoniaka grudkowego.
  • Ograniczenia stosowania: YESCARTA nie jest wskazana w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie odsetka odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

    • USA. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    OSTRZEŻENIE W RAMCE: ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN I TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA

  • Uwolnienie cytokin U pacjentów otrzymujących produkt YESCARTA wystąpił zespół (CRS), w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu. Nie podawać leku YESCARTA pacjentom z czynną infekcją lub stanami zapalnymi. Ciężki lub zagrażający życiu CRS należy leczyć tocilizumabem lub tocilizumabem i kortykosteroidami.
  • Toksyczność neurologiczna, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu, występowała u pacjentów otrzymujących YESCARTA, w tym jednocześnie z CRS lub po uchwale KRS. Po leczeniu produktem YESCARTA należy monitorować toksyczność neurologiczną. W razie potrzeby zapewnij leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy.
  • YESCARTA jest dostępna wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS), zwanego programami YESCARTA i TECARTUS REMS.

    • ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN (CRS)

    Wystąpiło CRS, w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu. CRS wystąpiło u 90% (379/422) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym u 9% ≥ 3. stopnia. CRS wystąpiło u 93% (256/276) pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), w tym u 9% ≥ 3. stopnia. Wśród pacjentów z LBCL, którzy zmarli po otrzymaniu produktu YESCARTA, u 4 w chwili śmierci trwały zdarzenia CRS. W przypadku pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-1 mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 2 dni po infuzji (zakres: 1–12 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 7 dni (zakres: 2–58 dni). W przypadku pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-7 mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 3 dni po infuzji (zakres: 1–10 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 7 dni (zakres: 2–43 dni). CRS wystąpiło u 84% (123/146) pacjentów z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w badaniu ZUMA-5, w tym u 8% ≥ 3. stopnia. Wśród pacjentów z iNHL, którzy zmarli po otrzymaniu produktu YESCARTA, u 1 pacjenta w chwili śmierci trwało zdarzenie CRS. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 4 dni (zakres: 1–20 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 6 dni (zakres: 1–27 dni) u pacjentów z iNHL.

    Kluczowe objawy CRS ( ≥ 10%) u wszystkich pacjentów łącznie obejmowało gorączkę (85%), niedociśnienie (40%), tachykardię (32%), dreszcze (22%), niedotlenienie (20%), ból głowy (15%) i zmęczenie (12% ). Poważne zdarzenia, które mogą być związane z CRS, obejmują zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy), niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność oddechową, zatrzymanie akcji serca, zespół przecieku włośniczkowego, niewydolność wielonarządową i limfohistiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów.

    Wpływ tocilizumabu i/lub kortykosteroidów na częstość występowania i ciężkość CRS oceniano w 2 kolejnych kohortach pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-1. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali tocilizumab i (lub) kortykosteroidy z powodu trwających zdarzeń stopnia 1., CRS wystąpił u 93% (38/41), w tym u 2% (1/41) z CRS stopnia 3.; u żadnego pacjenta nie wystąpiło zdarzenie stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 2 dni (zakres: 1–8 dni), a mediana czasu trwania CRS wyniosła 7 dni (zakres: 2–16 dni). Kohorcie 39 pacjentów poddano profilaktyczne leczenie kortykosteroidami przez 3 dni, począwszy od dnia infuzji produktu YESCARTA. U trzydziestu jeden z 39 pacjentów (79%) rozwinął się CRS i byli oni leczeni tocilizumabem i (lub) terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów, przy czym u żadnego pacjenta nie rozwinął się CRS ≥ 3. stopnia. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 5 dni (zakres: 1–15 dni), a mediana czasu trwania CRS wyniosła 4 dni (zakres: 1–10 dni). Chociaż nie jest znane wyjaśnienie mechanistyczne, należy rozważyć ryzyko i korzyści profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w kontekście istniejących wcześniej chorób współistniejących u konkretnego pacjenta oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia 4. stopnia i długotrwałej toksyczności neurologicznej.

    Upewnij się, że że przed infuzją produktu YESCARTA dostępne są 2 dawki tocilizumabu. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS co najmniej codziennie przez 7 dni w certyfikowanej placówce opieki zdrowotnej, a następnie przez 4 tygodnie. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli w dowolnym momencie wystąpią oznaki lub objawy CRS. Przy pierwszych objawach CRS należy wdrożyć leczenie wspomagające, tocilizumab lub tocilizumab i kortykosteroidy, zgodnie ze wskazaniami.

    TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA

    Wystąpiły toksyczności neurologiczne (w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego), które zakończyły się zgonem lub zagrożeniem życia. Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 78% (330/422) wszystkich pacjentów z NHL otrzymujących YESCARTA, w tym u 25% stopnia ≥ 3. Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 87% (94/108) pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-1, w tym ≥ stopnia 3 u 31% i u 74% (124/168) pacjentów w badaniu ZUMA-7, w tym ≥ stopnia 3 u 25%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wyniosła 4 dni (zakres: 1–43 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 17 dni u pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-1. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wyniosła 5 dni (zakres: 1–133 dni), a mediana czasu trwania wyniosła 15 dni u pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-7. Toksyczność neurologiczna wystąpiła u 77% (112/146) pacjentów z iNHL, w tym ≥ 3. stopnia u 21%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 6 dni (zakres: 1–79 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 16 dni. Dziewięćdziesiąt osiem procent wszystkich toksyczności neurologicznej u pacjentów z LBCL i 99% wszystkich toksyczności neurologicznej u pacjentów z iNHL wystąpiło w ciągu pierwszych 8 tygodni infuzji leku YESCARTA. Toksyczność neurologiczna wystąpiła w ciągu pierwszych 7 dni infuzji u 87% pacjentów dotkniętych LBCL i 74% pacjentów dotkniętych chorobą iNHL.

    Najczęstsze toksyczności neurologiczne (≥ 10%) u wszystkich pacjentów łącznie obejmowały encefalopatię (50%), ból głowy (43%), drżenie (29%), zawroty głowy (21%), afazja (17%), majaczenie (15%) i bezsenność (10%). Stwierdzono przedłużoną encefalopatię trwającą do 173 dni. Wystąpiły poważne zdarzenia, w tym afazja, leukoencefalopatia, dyzartria, letarg i drgawki. Wystąpiły śmiertelne i poważne przypadki obrzęku mózgu i encefalopatii, w tym encefalopatii o późnym początku.

    Wpływ tocilizumabu i/lub kortykosteroidów na częstość występowania i nasilenie toksyczności neurologicznej oceniano w 2 kolejnych kohortach LBCL pacjentów w ZUMA-1. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku objawów toksyczności 1. stopnia, toksyczność neurologiczna wystąpiła u 78% (32/41), a u 20% (8/41) toksyczność neurologiczna 3. stopnia; u żadnego pacjenta nie wystąpiło zdarzenie stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wynosiła 6 dni (zakres: 1–93 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 8 dni (zakres: 1–144 dni). Kohorcie 39 pacjentów poddano profilaktyczne leczenie kortykosteroidami przez 3 dni, począwszy od dnia infuzji produktu YESCARTA. Spośród tych pacjentów u 85% (33/39) wystąpiły toksyczności neurologiczne, u 8% (3/39) objawy neurologiczne stopnia 3, a u 5% (2/39) objawy neurologiczne stopnia 4. Mediana czasu do wystąpienia toksyczności neurologicznej wynosiła 6 dni (zakres: 1–274 dni), a mediana czasu trwania wynosiła 12 dni (zakres: 1–107 dni). Profilaktyczne kortykosteroidy w leczeniu CRS i toksyczności neurologicznej mogą skutkować wyższym stopniem toksyczności neurologicznej lub wydłużeniem toksyczności neurologicznej, opóźnić wystąpienie i skrócić czas trwania CRS.

    Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów neurologicznych toksyczności co najmniej codziennie przez 7 dni w certyfikowanej placówce opieki zdrowotnej, a następnie przez 4 tygodnie i niezwłocznie leczyć.

    REMS

    Ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, YESCARTA jest dostępna wyłącznie w ramach ograniczonego programu zwanego Programem YESCARTA i TECARTUS REMS, który wymaga, aby: Placówki opieki zdrowotnej posiadające wydawać i podawać produkt YESCARTA musi być zarejestrowany i spełniać wymogi REMS oraz musi mieć na miejscu natychmiastowy dostęp do co najmniej 2 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta do infuzji w ciągu 2 godzin po infuzji produktu YESCARTA, jeśli jest to konieczne w leczeniu CRS. Certyfikowane placówki opieki zdrowotnej muszą dopilnować, aby świadczeniodawcy przepisujący, wydający lub podający produkt YESCARTA byli przeszkoleni w zakresie postępowania w przypadku CRS i toksyczności neurologicznej. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.YescartaTecartusREMS.com lub pod numerem 1-844-454-KITE (5483).

    REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI

    Reakcje alergiczne, w tym ciężkie Po wlewie leku YESCARTA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub anafilaksja.

    POWAŻNE INFEKCJE

    Wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu infekcje. Zakażenia (wszystkiego stopnia) wystąpiły u 45% pacjentów z NHL; Zakażenia ≥ 3. stopnia wystąpiły u 17% pacjentów, w tym ≥ 3. stopnia zakażenia nieokreślonym patogenem u 12%, zakażenia bakteryjne u 5%, zakażenia wirusowe u 3% i zakażenia grzybicze u 1%. Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom z klinicznie istotnymi, aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i po infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie. Należy podawać profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

    Neutropenię z gorączką zaobserwowano u 36% wszystkich pacjentów z NHL i może ona współistnieć z CRS. W przypadku neutropenii z gorączką należy zbadać pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny i inne leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

    U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów, którzy otrzymywali YESCARTA, w stanach zagrażających życiu Zgłaszano śmiertelne zakażenia oportunistyczne, w tym rozsiane zakażenia grzybicze (np. posocznica Candida i zakażenia Aspergillus) oraz reaktywację wirusa (np. zapalenie mózgu ludzkiego wirusa opryszczki-6 [HHV-6] i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia [PML] wywołana wirusem JC). U pacjentów z obniżoną odpornością i zdarzeniami neurologicznymi należy wziąć pod uwagę możliwość zapalenia mózgu HHV-6 i PML oraz przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

    Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach skutkująca piorunującym zapaleniem wątroby, uszkodzeniem wątroby u pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B, w tym lekiem YESCARTA, może wystąpić niepowodzenie i śmierć. Przed pobraniem komórek do produkcji należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

    DŁUŻSZA CYTOPENIA

    U pacjentów po chemioterapii limfodeplecyjnej i wlewie preparatu YESCARTA mogą występować cytopenie przez kilka tygodni. ≥ Cytopenie stopnia 3., które nie ustąpiły do ​​30. dnia po infuzji produktu YESCARTA, wystąpiły u 39% wszystkich pacjentów z NHL i obejmowały neutropenię (33%), trombocytopenię (13%) i niedokrwistość (8%). Po infuzji należy monitorować morfologię krwi.

    HIPOGAMMAGLOBULINEMIA

    Może wystąpić aplazja komórek B i hipogammaglobulinemia. Hipogammaglobulinemię zgłoszono jako działanie niepożądane u 14% wszystkich pacjentów z NHL. Monitoruj poziom immunoglobulin po leczeniu i kontroluj go, stosując środki ostrożności przed infekcjami, profilaktykę antybiotykową i wymianę immunoglobulin. Nie badano bezpieczeństwa immunizacji żywymi szczepionkami wirusowymi podczas lub po leczeniu produktem YESCARTA. Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA i do czasu odzyskania odporności po leczeniu.

    NOWOTWORY WTÓRNE

    Mogą rozwinąć się nowotwory wtórne. Monitoruj przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych. W takim przypadku skontaktuj się z Kite pod numerem 1-844-454-KITE (5483), aby uzyskać instrukcje dotyczące próbek od pacjentów, które należy pobrać do badania.

    WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA I OBSŁUGI MASZYN

    Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmiany stanu psychicznego lub drgawek, u pacjentów występuje ryzyko zaburzeń lub osłabienia świadomości lub koordynację w ciągu 8 tygodni po infuzji leku YESCARTA. Należy zalecić pacjentom, aby w tym początkowym okresie powstrzymywali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności, takich jak obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    Najczęstsze nielaboratoryjne działania niepożądane (częstość występowania ≥ 20%) u pacjentów z LBCL w badaniu ZUMA-7 obejmowały gorączkę, CRS, zmęczenie, niedociśnienie, encefalopatię, tachykardię, biegunkę, ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności, neutropenię z gorączką, dreszcze, kaszel, zakażenie nieokreślonym patogenem, zawroty głowy, drżenie, zmniejszenie apetytu, obrzęk, niedotlenienie, ból brzucha, afazja, zaparcia i wymioty.

    Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 20%) u pacjentów z LBCL w ZUMA-1 obejmowało CRS, gorączkę, niedociśnienie, encefalopatię, tachykardię, zmęczenie, ból głowy, zmniejszenie apetytu, dreszcze, biegunkę, gorączkę neutropeniczną, zakażenia nieokreślonym patogenem, nudności, niedotlenienie, drżenie, kaszel, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, i zaburzenia rytmu serca.

    Najczęstsze nielaboratoryjne działania niepożądane (częstość występowania ≥ 20%) u pacjentów z iNHL w badaniu ZUMA-5 obejmowały gorączkę, CRS, niedociśnienie, encefalopatię, zmęczenie, ból głowy, zakażenia nieokreślonym patogenem, tachykardię, neutropenię z gorączką, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ból, nudności, drżenie, dreszcze, biegunka, zaparcia, zmniejszenie apetytu, kaszel, wymioty, niedotlenienie, arytmia i zawroty głowy.

    O Kite

    Kite , należąca do Gilead Company, to globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Santa Monica w Kalifornii, zajmująca się terapią komórkową w celu leczenia i potencjalnego leczenia raka. Jako światowy lider terapii komórkowej firma Kite leczyła większą liczbę pacjentów terapią komórkami T CAR niż jakakolwiek inna firma. Kite posiada największą na świecie własną sieć produkcyjną terapii komórkowych, obejmującą opracowywanie procesów, produkcję wektorów, produkcję do badań klinicznych i produkcję produktów komercyjnych.

    Informacje o firmie Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna, która od ponad trzydziestu lat poszukuje i osiąga przełomowe osiągnięcia w medycynie, mając na celu stworzenie zdrowszego świata dla wszystkich ludzi. Firma angażuje się w rozwój innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby i raka. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, a główna siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i inne czynniki, w tym zdolność Gilead i Kite do zwiększenia zdolności produkcyjnej terapii komórkami T CAR, terminowej produkcji i dostarczania takich terapii (lub w inny sposób skrócenia czasu wytwarzania takich terapii) lub wytworzenia ilości podaży wystarczającej do zaspokojenia popytu na takie terapie ; zdolność Gilead i Kite do inicjowania, kontynuowania lub kończenia badań klinicznych w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle oraz możliwość uzyskania niekorzystnych wyników trwających lub dodatkowych badań klinicznych, w tym z udziałem Yescarta; ryzyko, że terapia komórkami T CAR nie będzie powszechnie akceptowana przez lekarzy, pacjentów, szpitale, ośrodki leczenia nowotworów, płatników i inne osoby w środowisku medycznym; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te oraz inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2023 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że ​​jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead and Kite, a Gilead i Kite nie przyjmują żadnych zobowiązań ani nie wyrzekają się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich wypowiedzi wybiegających w przyszłość.

    Kite, logo Kite, Yescarta i GILEAD są znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub firm z nią powiązanych.

    Więcej informacji na temat Kite można znaleźć na stronie internetowej firmy pod adresem www.kitepharma.com . Obserwuj Kite’a w mediach społecznościowych X (@KitePharma) i LinkedIn.

    Źródło: Gilead Sciences, Inc.

    Wysłano : 2024-01-31 08:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe