Kite primește aprobarea FDA din SUA pentru modificarea procesului de producție, ceea ce duce la reducerea timpului mediu de răspuns pentru terapia cu celule T Yescarta CAR

„De când primele terapii cu celule T CAR au fost aprobate în urmă cu mai bine de cinci ani și volumul de pacienți tratați a crescut de la sute la câteva mii de pacienți în fiecare an, ne-am consolidat semnificativ cunoștințele și înțelegerea furnizării terapiei celulare.” a spus David Miklos, MD, PhD, un investigator clinic Kite / Șef al Transplantului de sânge și măduvă și terapie celulară la Universitatea Stanford. „Timpul este un factor critic în terapia celulară și poate face diferența între faptul că un pacient poate primi CAR T sau cancerul său progresează până la punctul în care nu mai sunt suficient de puternici pentru tratament. Prin urmare, optimizarea etapelor procesului și, în cele din urmă, reducerea timpului până la perfuzia terapiei cu celule T CAR este esențială.”

Stanford este unul dintre cele peste 135 de centre de tratament autorizate (ATC) ale Kite din SUA și mai mult de 400 în total în întreaga lume.

Peste 17.700 de pacienți au fost tratați cu terapii cu celule T de la Kite CAR prin aceste ATC-uri pe tot globul. Kite a adoptat o abordare unică pentru a extinde tehnologia terapiei celulare, combinând capacitatea, viteza și fiabilitatea și cea mai mare rețea internă de producție de terapie celulară din lume pentru a livra rapid produse acestor centre de tratament autorizate.

„Având în vedere că fiecare lot de terapie celulară este unic pentru fiecare pacient, producția este esențială pentru modul în care livrăm terapiile noastre, iar calitatea, fiabilitatea și viteza sunt esențiale”, a declarat Chris McDonald, SVP, Global Head of Technical Operations, Kite. „În calitate de lider global în terapia celulară, pacienții și medicii se bazează pe rata noastră de succes în producție de 96% și, cu un timp de producție redus în S.U.A., vom continua să extindem acoperirea Yescarta la și mai mulți pacienți.”

Kite a continuat să-și crească capacitatea rețelei de producție pentru a satisface cererea în creștere, asigurând disponibilitatea programării pentru a satisface nevoile medicilor și ale pacienților acestora.

Despre Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere din SUA, inclusiv AVERTISMENTUL ÎN CUTIE și Ghidul de medicamente.

YESCARTA este o imunoterapie autologă cu celule T modificată genetic, direcționată către CD19, indicată pentru tratamentul:

S.U.A. INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTISMENT ÎN CUTIE: SINDROMUL DE ELIBERARE DE CITOKINE ȘI TOXICITĂȚI NEUROLOGICE

SINDROMUL DE ELIBERARE A CITOKINELOR (CRS)

CRS, inclusiv reacții fatale sau care pun viața în pericol. CRS a apărut la 90% (379/422) dintre pacienții cu limfom non-Hodgkin (LNH), inclusiv grad ≥ 3 la 9%. CRS a apărut la 93% (256/276) dintre pacienții cu limfom cu celule B mari (LBCL), inclusiv grad ≥ 3 la 9%. Dintre pacienții cu LBCL care au murit după ce au primit YESCARTA, 4 au avut evenimente SRC în curs de desfășurare la momentul decesului. Pentru pacienții cu LBCL din ZUMA-1, timpul median până la debutul CRS a fost de 2 zile după perfuzie (interval: 1-12 zile) și durata medie a fost de 7 zile (interval: 2-58 zile). Pentru pacienții cu LBCL din ZUMA-7, timpul median până la debutul CRS a fost de 3 zile după perfuzie (interval: 1-10 zile) și durata medie a fost de 7 zile (interval: 2-43 zile). CRS a apărut la 84% (123/146) dintre pacienții cu limfom non-Hodgkin indolent (iNHL) din ZUMA-5, inclusiv grad ≥ 3 la 8%. Printre pacienții cu iNHL care au decedat după ce au primit YESCARTA, 1 pacient a avut un eveniment CRS în curs de desfășurare la momentul decesului. Timpul median până la apariția CRS a fost de 4 zile (interval: 1-20 de zile), iar durata mediană a fost de 6 zile (interval: 1-27 zile) pentru pacienții cu iNHL.

Manifestări cheie ale CRS ( ≥ 10%) la toți pacienții combinați au inclus febră (85%), hipotensiune arterială (40%), tahicardie (32%), frisoane (22%), hipoxie (20%), dureri de cap (15%) și oboseală (12%) ). Evenimentele grave care pot fi asociate cu CRS includ aritmii cardiace (inclusiv fibrilație atrială și tahicardie ventriculară), insuficiență renală, insuficiență cardiacă, insuficiență respiratorie, stop cardiac, sindrom de scurgere capilară, insuficiență multi-organică și sindrom de limfohistiocitoză hemofagocitară/activare macrofagică. /p>

Impactul tocilizumabului și/sau corticosteroizilor asupra incidenței și severității CRS a fost evaluat în 2 cohorte ulterioare de pacienți cu LBCL din ZUMA-1. Dintre pacienții cărora li s-a administrat tocilizumab și/sau corticosteroizi pentru evenimente de grad 1 în curs, SRC a apărut la 93% (38/41), inclusiv 2% (1/41) cu SRC de grad 3; niciun pacient nu a prezentat un eveniment de gradul 4 sau 5. Timpul median până la debutul CRS a fost de 2 zile (interval: 1-8 zile), iar durata mediană a CRS a fost de 7 zile (interval: 2-16 zile). Tratamentul profilactic cu corticosteroizi a fost administrat unei cohorte de 39 de pacienți timp de 3 zile începând din ziua perfuziei cu YESCARTA. Treizeci și unu din cei 39 de pacienți (79%) au dezvoltat CRS și au fost tratați cu tocilizumab și/sau doze terapeutice de corticosteroizi, fără ca niciun pacient să dezvolte CRS de grad ≥ 3. Timpul median până la debutul CRS a fost de 5 zile (interval: 1-15 zile), iar durata mediană a CRS a fost de 4 zile (interval: 1-10 zile). Deși nu există o explicație mecanicistă cunoscută, luați în considerare riscul și beneficiile corticosteroizilor profilactici în contextul comorbidităților preexistente pentru pacientul individual și potențialul riscului de grad 4 și toxicități neurologice prelungite.

Asigurați-vă. că 2 doze de tocilizumab sunt disponibile înainte de perfuzia cu YESCARTA. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de CRS cel puțin zilnic timp de 7 zile la unitatea de asistență medicală certificată și timp de 4 săptămâni după aceea. Sfatuiți pacienții să solicite asistență medicală imediată în cazul în care semnele sau simptomele CRS apar în orice moment. La primul semn de CRS, instituiți tratament cu îngrijire de susținere, tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi, după cum este indicat.

TOXICITĂȚI NEUROLOGICE

Au apărut toxicități neurologice (inclusiv sindromul neurotoxicității asociate celulelor efectoare imune) care au fost fatale sau care pun viața în pericol. Toxicitățile neurologice au apărut la 78% (330/422) dintre toți pacienții cu LNH cărora li s-au administrat YESCARTA, inclusiv grad ≥ 3 la 25%. Toxicitățile neurologice au apărut la 87% (94/108) dintre pacienții cu LBCL din ZUMA-1, incluzând ≥ Grad 3 la 31% și la 74% (124/168) dintre pacienții din ZUMA-7, inclusiv ≥ Grad 3 la 25%. Timpul median până la debut a fost de 4 zile (interval: 1-43 de zile), iar durata mediană a fost de 17 zile pentru pacienții cu LBCL din ZUMA-1. Timpul median până la debutul toxicității neurologice a fost de 5 zile (interval: 1-133 de zile) și durata medie a fost de 15 zile la pacienții cu LBCL în ZUMA-7. Toxicitățile neurologice au apărut la 77% (112/146) dintre pacienții cu iNHL, inclusiv gradul ≥ 3 la 21%. Timpul median până la debut a fost de 6 zile (interval: 1-79 zile), iar durata mediană a fost de 16 zile. Nouăzeci și opt la sută din toate toxicitățile neurologice la pacienții cu LBCL și 99% din toate toxicitățile neurologice la pacienții cu iNHL au apărut în primele 8 săptămâni de perfuzie cu YESCARTA. Toxicitățile neurologice au apărut în primele 7 zile de la perfuzie pentru 87% dintre pacienții afectați cu LBCL și 74% dintre pacienții afectați cu iNHL.

Cele mai frecvente toxicități neurologice (≥ 10%) la toți pacienții combinați au inclus encefalopatia (50%), cefalee (43%), tremor (29%), amețeli (21%), afazie (17%), delir (15%) și insomnie (10%). S-a observat o encefalopatie prelungită cu o durată de până la 173 de zile. Au apărut evenimente grave, inclusiv afazie, leucoencefalopatie, disartrie, letargie și convulsii. Au apărut cazuri letale și grave de edem cerebral și encefalopatie, inclusiv encefalopatie cu debut tardiv.

Impactul tocilizumabului și/sau corticosteroizilor asupra incidenței și severității toxicităților neurologice a fost evaluat în 2 cohorte ulterioare de LBCL pacienţii din ZUMA-1. Dintre pacienții care au primit corticosteroizi la debutul toxicității de gradul 1, toxicitățile neurologice au apărut la 78% (32/41) și 20% (8/41) au avut toxicități neurologice de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat un eveniment de gradul 4 sau 5. Timpul median până la debutul toxicității neurologice a fost de 6 zile (interval: 1-93 zile) cu o durată medie de 8 zile (interval: 1-144 zile). Tratamentul profilactic cu corticosteroizi a fost administrat unei cohorte de 39 de pacienți timp de 3 zile începând din ziua perfuziei cu YESCARTA. Dintre acești pacienți, 85% (33/39) au dezvoltat toxicități neurologice, 8% (3/39) au dezvoltat gradul 3 și 5% (2/39) au dezvoltat toxicități neurologice de gradul 4. Timpul median până la apariția toxicității neurologice a fost de 6 zile (interval: 1-274 zile) cu o durată medie de 12 zile (interval: 1-107 zile). Corticosteroizii profilactici pentru gestionarea CRS și toxicitățile neurologice pot duce la un grad mai mare de toxicități neurologice sau prelungirea toxicităților neurologice, întârzie debutul și scad durata CRS.

Monitorizați pacienții pentru semne și simptome neurologice. toxicități cel puțin zilnic timp de 7 zile la unitatea medicală certificată și timp de 4 săptămâni după aceea și tratați prompt.

REMS

Din cauza riscului de CRS și toxicități neurologice, YESCARTA este disponibil numai printr-un program restrâns numit Programul YESCARTA și TECARTUS REMS, care necesită următoarele: Unități medicale care eliberați și administrați YESCARTA trebuie să fie înscris și să respecte cerințele REMS și trebuie să aibă acces imediat la fața locului la cel puțin 2 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient pentru perfuzie în decurs de 2 ore după perfuzia cu YESCARTA, dacă este necesar pentru tratamentul SRC. Unitățile de asistență medicală certificate trebuie să se asigure că furnizorii de asistență medicală care prescriu, eliberează sau administrează YESCARTA sunt instruiți în gestionarea CRS și a toxicităților neurologice. Informații suplimentare sunt disponibile la www.YescartaTecartusREMS.com sau 1-844-454-KITE (5483).

REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE

Reacții alergice, inclusiv grave reacții de hipersensibilitate sau anafilaxie, pot apărea la perfuzia de YESCARTA.

INFECȚII GRAVE

Au apărut infecții severe sau care pun viața în pericol. Infecțiile (toate gradele) au apărut la 45% dintre pacienții cu LNH; Infecții de grad ≥ 3 au apărut la 17% dintre pacienți, inclusiv infecții de grad ≥ 3 cu un agent patogen nespecificat la 12%, infecții bacteriene la 5%, infecții virale la 3% și infecții fungice la 1%. YESCARTA nu trebuie administrat la pacienții cu infecții sistemice active semnificative clinic. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după perfuzie și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor locale.

Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre toți pacienții cu LNH și poate fi concomitentă cu CRS. În cazul neutropeniei febrile, se evaluează infecția și se administrează cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, conform indicațiilor medicale.

La pacienții cu imunodepresie, inclusiv cei care au primit YESCARTA, care pun viața în pericol și Au fost raportate infecții oportuniste fatale, inclusiv infecții fungice diseminate (de exemplu, sepsis cu candida și infecții cu aspergillus) și reactivare virală (de exemplu, encefalită cu virus herpes uman-6 [HHV-6] și leucoencefalopatie multifocală progresivă cu virus JC [LMP]). Posibilitatea de encefalită HHV-6 și LMP trebuie luată în considerare la pacienții imunodeprimați cu evenimente neurologice și trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate.

Reactivarea virusului hepatitei B (VHB), în unele cazuri ducând la hepatită fulminantă, hepatică. eșecul și moartea pot apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor B, inclusiv YESCARTA. Efectuați screening pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricare.

CITOPENIE PRELUNGItă

Pacienții pot prezenta citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia limfodepletivă și perfuzia cu YESCARTA. ≥ Citopeniile de gradul 3 nerezolvate până în ziua 30 după perfuzia cu YESCARTA au apărut la 39% dintre toți pacienții cu LNH și au inclus neutropenie (33%), trombocitopenie (13%) și anemie (8%). Monitorizați hemoleucograma după perfuzie.

HIPOGAMMAGLOBULINEMIE

Pot apărea aplazia celulelor B și hipogammaglobulinemia. Hipogammaglobulinemia a fost raportată ca o reacție adversă la 14% dintre toți pacienții cu LNH. Monitorizați nivelurile de imunoglobuline după tratament și gestionați-l folosind măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotice și înlocuire cu imunoglobuline. Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodepletive, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității în urma tratamentului.

MALIGNE SECUNDARE

Se pot dezvolta tumori maligne secundare. Monitorizați de-a lungul vieții pentru tumori maligne secundare. În cazul în care apare vreunul, contactați Kite la 1-844-454-KITE (5483) pentru a obține instrucțiuni despre mostrele de pacienți de colectat pentru testare.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE ȘI DE A UTILIZA MAȘINI

Din cauza potențialului apariției evenimentelor neurologice, inclusiv a stării mentale modificate sau a convulsiilor, pacienții sunt expuși riscului de alterare sau scădere a conștienței sau coordonare în cele 8 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA. Sfătuiți pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor și să se angajeze în ocupații sau activități periculoase, cum ar fi operarea de utilaje grele sau potențial periculoase, în această perioadă inițială.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse non-laboratoare (incidență ≥ 20%) la pacienții cu LBCL în ZUMA-7 au inclus febră, CRS, oboseală, hipotensiune arterială, encefalopatie, tahicardie, diaree, cefalee, dureri musculo-scheletice, greață, neutropenie febrilă, frisoane, tuse, infecție cu un agent patogen nespecificat, amețeli, tremor, scăderea apetitului, edem, hipoxie, dureri abdominale, afazie, constipație și vărsături.

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la pacienții cu LBCL în ZUMA-1 a inclus CRS, febră, hipotensiune, encefalopatie, tahicardie, oboseală, cefalee, scăderea apetitului, frisoane, diaree, neutropenie febrilă, infecții cu un agent patogen nespecificat, greață, hipoxie, tremor, tuse, vărsături, amețeli, constipație și aritmii cardiace.

Cele mai frecvente reacții adverse non-laboratoare (incidență ≥ 20%) la pacienții cu iNHL în ZUMA-5 au inclus febră, CRS, hipotensiune arterială, encefalopatie, oboseală, cefalee, infecții cu un agent patogen nespecificat, tahicardie, neutropenie febrilă, musculo-scheletice durere, greață, tremor, frisoane, diaree, constipație, scăderea apetitului, tuse, vărsături, hipoxie, aritmie și amețeli.

Despre Zmeu

Zmeu , o companie Gilead, este o companie biofarmaceutică globală cu sediul în Santa Monica, California, axată pe terapia celulară pentru tratarea și potențial vindecare a cancerului. În calitate de lider global în terapie celulară, Kite a tratat mai mulți pacienți cu terapie cu celule T CAR decât orice altă companie. Kite are cea mai mare rețea internă de producție de terapie celulară din lume, care cuprinde dezvoltarea proceselor, fabricarea vectorilor, producția de studii clinice și fabricarea de produse comerciale.

Despre Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a realizat progrese în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea o lume mai sănătoasă pentru toți oamenii. Compania se angajează să promoveze medicamente inovatoare pentru prevenirea și tratarea bolilor care pun viața în pericol, inclusiv HIV, hepatita virală și cancerul. Gilead operează în peste 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă include declarații prospective, în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și alți factori, inclusiv capacitatea Gilead și Kite de a-și crește capacitatea de producție a terapiei cu celule T CAR, de a produce și de a furniza în timp util astfel de terapii (sau de a reduce în alt mod timpul de fabricare a unor astfel de terapii) sau de a produce o cantitate suficientă pentru a satisface cererea pentru astfel de terapii ; capacitatea Gilead și Kite de a iniția, de a progresa sau de a finaliza studiile clinice în termenele anticipate în prezent sau deloc și posibilitatea de rezultate nefavorabile din studiile clinice în curs sau suplimentare, inclusiv cele care implică Yescarta; riscul ca terapia cu celule T CAR să nu fie acceptată pe scară largă de către medici, pacienți, spitale, centre de tratament al cancerului, plătitori și alții din comunitatea medicală; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2023, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead și Kite, iar Gilead și Kite nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații anticipative.

Kite, sigla Kite, Yescarta și GILEAD sunt mărci comerciale ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia.

Pentru mai multe informații despre Kite, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.kitepharma.com . Urmărește Kite pe rețelele sociale pe X (@KitePharma) și LinkedIn.

Sursa: Gilead Sciences, Inc.